Respons på en intervensjon med omega-3 (RIO - studie) (RIO)
Respons på en intervensjon med omega-3-fettsyrer på lipid- og inflammatorisk profil hos overvektige og hypertriglyseridemiske individer i Valdivia, Chile (RIO - Studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 60 deltakere (hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll) i alderen 18-65, med 25-29,9 kg/m2 BMI og fastende triglyserider på 150-199 mg/dL. Intervensjonen består av 250 mg EPA fra algeolje versus solsikkeolje med høy oljesyre (HOSO) i 6 uker hver, etter en 10-ukers utvaskingsperiode vil behandlingene byttes i ytterligere 6 uker, med tanke på fire besøk i løpet av hele studien. De viktigste resultatene som skal evalueres er serum triglyseridnivåer, ekspresjon av målgener i perifert blod mononukleære celler (PBMC), lavgradige inflammasjonsbiomarkører og VLDL aterogene egenskaper. Studien analyserer også bakgrunnskosthold, krononernæring og fysisk aktivitetsaspekter. Resultatene forventes å gi ny innsikt i effekten av ernæringsdoser av omega-3 i den chilenske befolkningen, spesielt på faste og postprandial triglyseridmetabolisme og risikoreduksjon av kardiovaskulær sykdom.
Før og etter hver intervensjonsperiode vil det bli tatt fastende blodprøver. På hver besøksdag vil deltakerne innta en standardisert frokost (tre skiver hvitt brød med smør og syltetøy), og postprandiale blodprøver vil bli tatt etter 0, 2, 4 og 6 timer for å måle triglyserider og andre lipidparametre.
Studien vil vurdere:
- Serum triglyseridnivåer i fastende og postprandiale tilstander
- Ekspresjon av målgener (PPARα og SREBP1c) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC) ved fastende (0 timer) og postprandiale (4 timer) tilstander
- Nivåer av lavgradige inflammasjonsbiomarkører (TNFα og IL-6) ved fastende (0 timer) og postprandiale (4 timer) tilstander
- VLDL aterogene egenskaper i fastende tilstand I tillegg vil etterforskerne samle inn data om kronisk ernæring, fysisk aktivitet og inntak av energidrikker for å forstå deres innvirkning på lipidmetabolismen. Antropometriske målinger og bioimpedansanalyse vil bli utført ved hvert besøk.
Studien vil samarbeide med internasjonale partnere for spesialiserte analyser, inkludert genekspresjonsstudier og vurdering av VLDL aterogene egenskaper.
Denne omfattende tilnærmingen tar sikte på å gi ny innsikt i effekten av ernæringsdoser av omega-3-fettsyrer på lipidmetabolisme og betennelse i den chilenske befolkningen, med et spesielt fokus på postprandial triglyseridmetabolisme og risikoreduksjon av hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Universidad San Sebastián
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 65 år, menn og kvinner.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 - 29,9 kg/m2.
- Fastende triglyserider mellom 150 - 199 mg/dL (>1,7 - 2,25 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- BMI <25 og >30 kg/m2, eller vektendring på ± 10 % av kroppsvekten de siste tre månedene
- Triglyserider > 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
- Blodtrykk > 140/90 mmHg
- Metabolske og kroniske sykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Allergisk eller intolerant overfor gluten, melkeprotein og/eller laktose eller noen av ingrediensene i kapslene (liste over ingredienser vil bli vurdert).
- Bruk av medisiner som påvirker lipidmetabolismen
- Bloddonasjon to måneder før eller under studieperioden.
- Overdrevent alkoholforbruk (>40 gram per dag / 3 ølbokser per dag) eller andre rusmidler.
- Tar antikoagulerende medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Marine Omega-3 fettsyretilskudd
Deltakerne vil bli randomisert til hver stjerne for å motta en kapsel/dag med omega-3 fettsyre fra 1g Nannochloropsis sp.
mikroalger (250 mg EPA) i 6 uker.
Etterfulgt av en utvaskingsperiode på 10 uker.
|
Kosttilskudd: Omega-3 I den marine Omega-3 fettsyreperioden vil deltakerne få en kapsel med 250 mg EPA per dag i løpet av 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Høyoljesyresolsikkeolje (HOSO) som ikke inneholder EPA eller annen omega-3 fettsyre
Deltakerne vil bli randomisert til en av stjernene for å motta en placebokapsel/dag med samme vekt av solsikkeolje med høy oljesyre -HOSO (uten EPA eller annet omega-3 fettsyreinnhold), i 6 uker.
Etterfulgt av en utvaskingsperiode på 10 uker.
|
Kosttilskudd: HOSO I HOSO-perioden vil deltakerne motta en kapsel med tilsvarende vekt av HOSO per dag i løpet av 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende TG (mg/dL)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Baseline serumnivåer av sirkulerende triglyserider
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial TG (mg/dL)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Triglyseridkonsentrasjon (mg/dL) målt ved enzymatisk kolorimetrisk analyse ved baseline (fastende) og 2, 4 og 6 timer etter inntak av et standardisert 50 g fettmåltid.
|
opptil 6 uker
|
|
Endring i mRNA-ekspresjonsnivåer av lipidmetabolismegener i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Foldendring i mRNA-ekspresjon av gener for lipidmetabolisme i PBMC-er ved 0 timer og 4 timer, målt ved RT-qPCR
|
opptil 6 uker
|
|
Endring i konsentrasjoner (pg/mL) av pro-inflammatoriske cytokiner TNF-α og IL-6
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Serumkonsentrasjoner (pg/mL) av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-6 (IL-6) målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ved faste (0 timer) og 4 timer postprandial etter en standardisert test måltid
|
opptil 6 uker
|
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon (mg/dL)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Fastenivåer før og etter inntak av omega-3 eller HOSO
|
opptil 6 uker
|
|
Fastende serum lipoproteiner med lav tetthet, lipoproteiner med høy tetthet, lipoproteiner med svært lav tetthet (mg/dL)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Fastenivåer før og etter inntak av omega-3 eller HOSO
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Hypertriglyseridemi
- Fettsyrer
- Lipider
- Fettsyrer, umettet
- Oljer
- Kostholdsfett
- Fett
- Fettsyrer, Omega-3
- Kostholdsfett, umettet
- Fiskeoljer
- Docosahexaensyrer
Andre studie-ID-numre
- CEC -USS N°42-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .