Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na interwencję z użyciem Omega-3 (RIO – badanie) (RIO)

21 września 2025 zaktualizowane przez: Viviana Sandoval, Universidad San Sebastián

Odpowiedź na interwencję kwasami tłuszczowymi Omega-3 na profil lipidowy i zapalny u osób z nadwagą i hipertriglicerydemią w Valdivia, Chile (RIO – badanie)

Projekt RIO-Study to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe, którego celem jest określenie skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 w dawkach odżywczych na metabolizm lipidów i stany zapalne u osób z nadwagą i hipertriglicerydemią w Chile.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 60 uczestników (każdy uczestnik będzie stanowił własną kontrolę) w wieku 18-65 lat, w tym 25-29,9 lat. kg/m2 BMI i trójglicerydy na czczo 150-199 mg/dL. Interwencja polega na podaniu 250 mg EPA z oleju z alg w porównaniu z wysokooleinowym olejem słonecznikowym (HOSO) przez 6 tygodni każdy, po 10-tygodniowym okresie wymywania, leczenie zostanie zmienione na kolejne 6 tygodni, biorąc pod uwagę cztery wizyty w ciągu całego badania. Główne wyniki podlegające ocenie to poziomy trójglicerydów w surowicy, ekspresja docelowych genów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC), biomarkery stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości oraz właściwości aterogenne VLDL. W badaniu przeanalizowano także dietę podstawową, chronożywienie i aspekty aktywności fizycznej. Oczekuje się, że wyniki dostarczą nowych informacji na temat wpływu dawek odżywczych kwasów omega-3 w populacji chilijskiej, szczególnie na metabolizm trójglicerydów na czczo i po posiłku oraz zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Przed i po każdym okresie interwencji będą pobierane próbki krwi na czczo. W każdym dniu wizyty uczestnicy będą spożywać standardowe śniadanie (trzy kromki białego chleba z masłem i dżemem), a poposiłkowe próbki krwi zostaną pobrane po godzinie 0, 2, 4 i 6 w celu pomiaru trójglicerydów i innych parametrów lipidowych.

W badaniu ocenione zostanie:

  1. Poziom trójglicerydów w surowicy na czczo i po posiłku
  2. Ekspresja genów docelowych (PPARα i SREBP1c) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) na czczo (0 godz.) i po posiłku (4 godz.)
  3. Poziomy biomarkerów stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości (TNFα i IL-6) na czczo (0 godz.) i po posiłku (4 godz.)
  4. Właściwości aterogenne VLDL na czczo Dodatkowo badacze zbiorą dane dotyczące chrononutricji, aktywności fizycznej i spożycia napojów energetycznych, aby zrozumieć ich wpływ na metabolizm lipidów. Podczas każdej wizyty zostaną wykonane pomiary antropometryczne i analiza bioimpedancji.

W ramach badania nawiąże się współpraca z partnerami międzynarodowymi w zakresie specjalistycznych analiz, w tym badań ekspresji genów i oceny właściwości aterogennych VLDL.

Celem tego kompleksowego podejścia jest dostarczenie nowych informacji na temat wpływu dawek odżywczych kwasów tłuszczowych omega-3 na metabolizm lipidów i stan zapalny w populacji chilijskiej, ze szczególnym uwzględnieniem poposiłkowego metabolizmu trójglicerydów i zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Universidad San Sebastián

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni i kobiety.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 25 - 29,9 kg/m2.
  • Trójglicerydy na czczo pomiędzy 150 - 199 mg/dL (>1,7 - 2,25 mmol/L).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • BMI <25 i >30 kg/m2 lub zmiana masy ciała o ± 10% masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Trójglicerydy > 200 mg/dl (2,3 mmol/l).
  • Ciśnienie krwi > 140/90 mmHg
  • Choroby metaboliczne i przewlekłe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia lub nietolerancja na gluten, białko mleka i/lub laktozę lub którykolwiek składnik kapsułek (uwzględniona zostanie lista składników).
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm lipidów
  • Oddawanie krwi na dwa miesiące przed okresem badania lub w jego trakcie.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>40 gramów dziennie / 3 puszki piwa dziennie) lub jakichkolwiek narkotyków.
  • Przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety zawierający morskie kwasy tłuszczowe Omega-3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z gwiazdek i otrzymają dziennie kapsułkę zawierającą kwasy tłuszczowe omega-3 z 1 g Nannochloropsis sp. mikroalgi (250 mg EPA) przez 6 tygodni. Następnie następuje okres wypłukiwania trwający 10 tygodni.
Suplement diety: Omega-3
Suplement diety: Omega-3 W okresie morskiej kwasowości Omega-3 uczestnicy otrzymają kapsułkę zawierającą 250 mg EPA dziennie przez 6 tygodni.
Komparator placebo: Wysokooleinowy olej słonecznikowy (HOSO) nie zawierający EPA ani innych kwasów tłuszczowych omega-3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do którejkolwiek z gwiazdek i otrzymają kapsułkę placebo dziennie o tej samej masie wysokooleinowego oleju słonecznikowego -HOSO (bez EPA ani innych kwasów tłuszczowych omega-3) przez 6 tygodni. Następnie następuje okres wypłukiwania trwający 10 tygodni.
Suplement diety: HOSO
Suplement diety: HOSO W okresie HOSO uczestnicy otrzymają dziennie przez 6 tygodni kapsułkę o podobnej masie HOSO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TG na czczo (mg/dL)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Wyjściowe poziomy krążących trójglicerydów w surowicy
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe TG (mg/dL)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Stężenie trójglicerydów (mg/dl) mierzone enzymatycznym testem kolorymetrycznym na początku badania (na czczo) oraz po 2, 4 i 6 godzinach po spożyciu standaryzowanego posiłku o zawartości 50 g tłuszczu.
do 6 tygodni
Zmiana poziomów ekspresji mRNA genów metabolizmu lipidów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Krotność zmiany ekspresji mRNA genów metabolizmu lipidów w PBMC w 0 i 4 godz., mierzona metodą RT-qPCR
do 6 tygodni
Zmiana stężeń (pg/ml) cytokin prozapalnych TNF-α i IL-6
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Stężenia w surowicy (pg/ml) czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i interleukiny-6 (IL-6) mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na czczo (0 godz.) i 4 godziny po posiłku po wykonaniu standardowego testu posiłek
do 6 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mg/dL)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Poziomy na czczo przed i po spożyciu omega-3 lub HOSO
do 6 tygodni
Surowica na czczo Lipoproteiny o małej gęstości, Lipoproteiny o dużej gęstości, Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (mg/dL)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Poziomy na czczo przed i po spożyciu omega-3 lub HOSO
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad San Sebastián

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEC -USS N°42-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj