Reaktio omega-3-interventioon (RIO – tutkimus) (RIO)
Reaktio omega-3-rasvahappojen lipidi- ja tulehdusprofiiliin ylipainoisten ja hypertriglyserideemisten henkilöiden interventioon Valdiviassa, Chilessä (RIO – tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 60 osallistujaa (jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan) iältään 18-65 ja 25-29,9 kg/m2 BMI ja paastotriglyseridit 150-199 mg/dl. Interventio koostuu 250 mg EPA:sta leväöljystä verrattuna runsasöljypitoiseen auringonkukkaöljyyn (HOSO) 6 viikon ajan, 10 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen hoitoja vaihdetaan vielä 6 viikoksi ottaen huomioon neljä käyntiä koko tutkimuksen aikana. Tärkeimmät arvioitavat tulokset ovat seerumin triglyseriditasot, kohdegeenien ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC), matala-asteiset tulehduksen biomarkkerit ja VLDL:n aterogeeniset ominaisuudet. Tutkimuksessa analysoidaan myös taustaruokavaliota, krononravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta. Tulosten odotetaan antavan uusia näkemyksiä ravitsemuksellisten omega-3-annosten vaikutuksista Chilen väestöön, erityisesti paasto- ja aterianjälkeiseen triglyseridien aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen.
Ennen jokaista interventiojaksoa ja sen jälkeen otetaan paastoverinäytteet. Jokaisena vierailupäivänä osallistujat nauttivat standardoidun aamiaisen (kolme viipaletta valkoista leipää voin ja hillon kera), ja aterian jälkeen otetaan verinäytteitä 0, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla triglyseridien ja muiden lipidiparametrien mittaamiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan:
- Seerumin triglyseridiarvot paasto- ja aterianjälkeisissä tiloissa
- Kohdegeenien (PPARa ja SREBP1c) ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) paasto- (0 h) ja aterian jälkeisessä (4 h) tilassa
- Matala-asteisten tulehduksen biomarkkerien (TNFα ja IL-6) tasot paasto- (0 h) ja aterian jälkeisessä (4 h) tilassa
- VLDL:n aterogeeniset ominaisuudet paastotilassa Lisäksi tutkijat keräävät tietoa krononravitsemuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja energiajuomien nauttimisesta ymmärtääkseen niiden vaikutusta lipidiaineenvaihduntaan. Jokaisella käynnillä tehdään antropometriset mittaukset ja bioimpedanssianalyysi.
Tutkimuksessa tehdään yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa erikoisanalyyseissä, mukaan lukien geeniekspressiotutkimukset ja VLDL:n aterogeenisten ominaisuuksien arviointi.
Tämän kattavan lähestymistavan tavoitteena on tarjota uusia näkemyksiä ravitsemuksellisten omega-3-rasvahappojen vaikutuksista lipidien aineenvaihduntaan ja tulehduksiin Chilen väestössä, keskittyen erityisesti aterian jälkeiseen triglyseridien aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Universidad San Sebastián
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65-vuotiaat, miehet ja naiset.
- Painoindeksi (BMI) välillä 25 - 29,9 kg/m2.
- Paaston triglyseridit 150 - 199 mg/dl (>1,7 - 2,25 mmol/L).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- BMI <25 ja >30 kg/m2 tai painon muutos ± 10 % kehon painosta viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Triglyseridit > 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
- Verenpaine > 140/90 mmHg
- Metaboliset ja krooniset sairaudet.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Allerginen tai intoleranssi gluteenille, maitoproteiinille ja/tai laktoosille tai jollekin kapselien ainesosalle (ainesosaluettelo otetaan huomioon).
- Lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Verenluovutus kaksi kuukautta ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>40 grammaa päivässä / 3 oluttölkkiä päivässä) tai mikä tahansa huume.
- Antikoagulanttilääkkeen ottaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meren omega-3-rasvahappolisä
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan tähtiin saamaan kapselin/päivä omega-3-rasvahappoa 1 g:sta Nannochloropsis sp.
mikrolevää (250 mg EPA:a) 6 viikon ajan.
Sen jälkeen 10 viikon pesujakso.
|
Ravintolisä: Omega-3 Meren omega-3-rasvahappojakson aikana osallistujat saavat kapselin, jossa on 250 mg EPA:ta päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: High-oleic auringonkukkaöljy (HOSO), joka ei sisällä EPA:ta tai muita omega-3-rasvahappoja
Osallistujat satunnaistetaan jommallakummalla tähdellä saamaan lumekapseli/päivä, jossa on sama paino runsaasti öljyhappoa sisältävää auringonkukkaöljyä -HOSO (ilman EPA- tai muita omega-3-rasvahappoja) kuuden viikon ajan.
Sen jälkeen 10 viikon pesujakso.
|
Ravintolisä: HOSO HOSO-jaksolla osallistujat saavat samanpainoisen HOSO-kapselin päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston TG (mg/dl)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Verenkierron triglyseridien lähtötasot seerumissa
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen TG (mg/dl)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Triglyseridipitoisuus (mg/dl) mitattuna entsymaattisella kolorimetrisellä määrityksellä lähtötilanteessa (paasto) ja 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua standardoidun 50 g:n rasvaisen aterian nauttimisesta.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos lipidiaineenvaihduntageenien mRNA:n ilmentymistasoissa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Lipidiaineenvaihdunnan geenien mRNA:n ilmentymisen kertainen muutos PBMC:issä 0 ja 4 tunnin kohdalla mitattuna RT-qPCR:llä
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos tulehdusta edistävien sytokiinien TNF-α ja IL-6 pitoisuuksissa (pg/ml)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) ja interleukiini-6:n (IL-6) seerumipitoisuudet (pg/ml) mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) paaston aikana (0 h) ja 4 tuntia aterian jälkeen standardoidun testin jälkeen ateria
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Plasman paastoglukoosipitoisuus (mg/dl)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Paastotasot ennen ja jälkeen omega-3:n tai HOSO:n nauttimisen
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Paastoseerumin matalatiheyksiset lipoproteiinit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit (mg/dl)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Paastotasot ennen ja jälkeen omega-3:n tai HOSO:n nauttimisen
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Hypertriglyseridemia
- Rasvahapot
- Lipidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Rasvahapot, omega-3
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kalaöljy
- Docosaheksaeenihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC -USS N°42-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .