Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op een interventie met Omega-3 (RIO - Studie) (RIO)

21 september 2025 bijgewerkt door: Viviana Sandoval, Universidad San Sebastián

Reactie op een interventie met omega-3-vetzuren op het lipiden- en ontstekingsprofiel bij personen met overgewicht en hypertriglyceridemische personen in Valdivia, Chili (RIO - Studie)

Het RIO-Study-project is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie gericht op het bepalen van de effectiviteit van omega-3-vetzuren in voedingsdoses op het lipidenmetabolisme en de ontsteking bij individuen met overgewicht en hypertriglyceridemische individuen in Chili.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het onderzoek zullen 60 deelnemers deelnemen (elke deelnemer fungeert als zijn eigen controlegroep) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, waarvan 25 tot 29,9 jaar. kg/m2 BMI en nuchtere triglyceriden van 150-199 mg/dl. De interventie bestaat uit 250 mg EPA uit algenolie versus zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte (HOSO) gedurende elk 6 weken. Na een wash-outperiode van 10 weken worden de behandelingen voor nog eens 6 weken gewisseld, rekening houdend met vier bezoeken tijdens het hele onderzoek. De belangrijkste uitkomsten die moeten worden geëvalueerd zijn serumtriglycerideniveaus, expressie van doelgenen in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's), laaggradige ontstekingsbiomarkers en atherogene eigenschappen van VLDL. De studie analyseert ook achtergronddieet, chrononutritie en fysieke activiteitsaspecten. De resultaten zullen naar verwachting nieuwe inzichten opleveren in de effecten van voedingsdoses omega-3 bij de Chileense bevolking, met name op het nuchtere en postprandiale triglyceridenmetabolisme en de vermindering van het risico op hart- en vaatziekten.

Voor en na elke interventieperiode worden nuchtere bloedmonsters afgenomen. Op elke bezoekdag zullen de deelnemers een gestandaardiseerd ontbijt nuttigen (drie sneetjes witbrood met boter en jam), en om 0, 2, 4 en 6 uur zullen postprandiale bloedmonsters worden genomen om triglyceriden en andere lipidenparameters te meten.

Het onderzoek zal beoordelen:

  1. Serumtriglyceridenniveaus in nuchtere en postprandiale toestanden
  2. Expressie van doelgenen (PPARα en SREBP1c) in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) in nuchtere (0 uur) en postprandiale (4 uur) toestanden
  3. Niveaus van laaggradige ontstekingsbiomarkers (TNFα en IL-6) bij nuchtere (0 uur) en postprandiale (4 uur) toestanden
  4. Atherogene eigenschappen van VLDL in nuchtere toestand Daarnaast zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over chrononutrition, fysieke activiteit en inname van energiedrankjes om hun impact op het lipidenmetabolisme te begrijpen. Bij elk bezoek worden antropometrische metingen en bio-impedantieanalyses uitgevoerd.

De studie zal samenwerken met internationale partners voor gespecialiseerde analyses, waaronder genexpressiestudies en beoordeling van atherogene eigenschappen van VLDL.

Deze alomvattende aanpak heeft tot doel nieuwe inzichten te verschaffen in de effecten van voedingsdoses omega-3-vetzuren op het lipidenmetabolisme en de ontstekingen bij de Chileense bevolking, met bijzondere aandacht voor het postprandiale triglyceridenmetabolisme en de vermindering van het risico op hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5090000
        • Universidad San Sebastián

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 65 jaar oud, man en vrouw.
  • Body mass index (BMI) tussen 25 - 29,9 kg/m2.
  • Nuchtere triglyceriden tussen 150 - 199 mg/dl (>1,7 - 2,25 mmol/l).

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • BMI <25 en >30 kg/m2, of gewichtsverandering van ± 10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen drie maanden
  • Triglyceriden > 200 mg/dl (2,3 mmol/l).
  • Bloeddruk > 140/90 mmHg
  • Metabole en chronische ziekten.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Allergisch of intolerant voor gluten, melkeiwit en/of lactose of voor één van de ingrediënten van de capsules (lijst met ingrediënten wordt in acht genomen).
  • Gebruik van medicijnen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden
  • Bloeddonatie twee maanden vóór of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Overmatig alcoholgebruik (>40 gram per dag / 3 bierblikjes per dag) of drugs.
  • Antistollingsmedicijnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mariene Omega-3 vetzuursupplement
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van beide sterren die een capsule/dag krijgen met omega-3-vetzuur uit 1 g Nannochloropsis sp. microalg (250 mg EPA) gedurende 6 weken. Gevolgd door een wash-out periode van 10 weken.
Voedingssupplement: Omega-3
Voedingssupplement: Omega-3 In de mariene Omega-3-vetzuurperiode krijgen de deelnemers gedurende 6 weken per dag een capsule met 250 mg EPA.
Placebo-vergelijker: Zonnebloemolie met hoog oliezuurgehalte (HOSO) zonder EPA of ander omega-3-vetzuur
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van beide sterren en krijgen gedurende 6 weken een placebocapsule per dag met hetzelfde gewicht aan oliezuur-zonnebloemolie -HOSO (zonder EPA of ander omega-3-vetzuurgehalte). Gevolgd door een wash-out periode van 10 weken.
Voedingssupplement: HOSO
Voedingssupplement: HOSO In de HOSO-periode krijgen de deelnemers gedurende 6 weken per dag een capsule met het vergelijkbare gewicht HOSO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TG nuchter (mg/dl)
Tijdsspanne: tot 6 weken
Basisserumwaarden van circulerende triglyceriden
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale TG (mg/dl)
Tijdsspanne: tot 6 weken
Triglyceridenconcentratie (mg/dl) gemeten met een enzymatische colorimetrische test bij aanvang (nuchter) en 2, 4 en 6 uur na consumptie van een gestandaardiseerde maaltijd met 50 g vet.
tot 6 weken
Verandering in mRNA-expressieniveaus van lipidenmetabolismegenen in perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's)
Tijdsspanne: tot 6 weken
Vouwverandering in mRNA-expressie van genen voor het lipidenmetabolisme in PBMC's op 0 uur en 4 uur, gemeten met RT-qPCR
tot 6 weken
Verandering in concentraties (pg/ml) van pro-inflammatoire cytokines TNF-α en IL-6
Tijdsspanne: tot 6 weken
Serumconcentraties (pg/ml) van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine-6 ​​(IL-6) gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) bij vasten (0 uur) en 4 uur postprandiaal na een gestandaardiseerde test maaltijd
tot 6 weken
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie (mg/dl)
Tijdsspanne: tot 6 weken
Nuchtere niveaus voor en na inname van omega-3 of HOSO
tot 6 weken
Nuchter serum Lipoproteïnen met lage dichtheid, lipoproteïnen met hoge dichtheid, lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (mg/dl)
Tijdsspanne: tot 6 weken
Nuchtere niveaus voor en na inname van omega-3 of HOSO
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad San Sebastián

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEC -USS N°42-24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren