Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svar på en intervention med omega-3 (RIO - undersøgelse) (RIO)

21. september 2025 opdateret af: Viviana Sandoval, Universidad San Sebastián

Svar på en intervention med omega-3 fedtsyrer på lipid- og inflammatorisk profil hos overvægtige og hypertriglyceridæmiske individer i Valdivia, Chile (RIO - undersøgelse)

RIO-Study-projektet er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-forsøg, der har til formål at bestemme effektiviteten af ​​omega-3-fedtsyrer ved ernæringsdoser på lipidmetabolisme og inflammation hos overvægtige og hypertriglyceridæmiske personer i Chile.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 60 deltagere (hver deltager vil fungere som deres egen kontrol) i alderen 18-65, med 25-29,9 kg/m2 BMI og fastende triglycerider på 150-199 mg/dL. Interventionen består af 250 mg EPA fra algeolie versus solsikkeolie med højt olieindhold (HOSO) i 6 uger hver, efter en 10-ugers udvaskningsperiode vil behandlingerne blive skiftet i yderligere 6 uger, i betragtning af fire besøg i løbet af hele undersøgelsen. De vigtigste resultater, der skal evalueres, er serumtriglyceridniveauer, ekspression af målgener i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), lavgradige inflammationsbiomarkører og VLDL atherogene egenskaber. Undersøgelsen analyserer også baggrundsdiæt, krononernæring og fysisk aktivitetsaspekter. Resultaterne forventes at give ny indsigt i virkningerne af ernæringsdoser af omega-3 i den chilenske befolkning, især på faste og postprandial triglyceridmetabolisme og risikoreduktion af hjertekarsygdomme.

Før og efter hver interventionsperiode vil der blive udtaget fastende blodprøver. På hver besøgsdag vil deltagerne indtage en standardiseret morgenmad (tre skiver hvidt brød med smør og marmelade), og postprandiale blodprøver vil blive taget efter 0, 2, 4 og 6 timer for at måle triglycerider og andre lipidparametre.

Undersøgelsen vil vurdere:

  1. Serumtriglyceridniveauer i fastende og postprandiale tilstande
  2. Ekspression af målgener (PPARα og SREBP1c) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC'er) ved fastende (0 timer) og postprandiale (4 timer) tilstande
  3. Niveauer af lavgradige inflammationsbiomarkører (TNFα og IL-6) ved fastende (0 timer) og postprandiale (4 timer) tilstande
  4. VLDL aterogene egenskaber i fastetilstand. Derudover vil efterforskerne indsamle data om kronisk ernæring, fysisk aktivitet og indtagelse af energidrik for at forstå deres indvirkning på lipidmetabolismen. Antropometriske målinger og bioimpedansanalyse vil blive udført ved hvert besøg.

Undersøgelsen vil samarbejde med internationale partnere om specialiserede analyser, herunder undersøgelser af genekspression og vurdering af VLDL atherogene egenskaber.

Denne omfattende tilgang har til formål at give ny indsigt i virkningerne af ernæringsdoser af omega-3 fedtsyrer på lipidmetabolisme og inflammation i den chilenske befolkning, med et særligt fokus på postprandial triglyceridmetabolisme og risikoreduktion af hjertekarsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Universidad San Sebastián

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 65 år, mænd og kvinder.
  • Body mass index (BMI) mellem 25 - 29,9 kg/m2.
  • Fastende triglycerider mellem 150 - 199 mg/dL (>1,7 - 2,25 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • BMI <25 og >30 kg/m2 eller vægtændring på ± 10 % af kropsvægten inden for de seneste tre måneder
  • Triglycerider > 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
  • Blodtryk > 140/90 mmHg
  • Metabolske og kroniske sygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Allergisk eller intolerant over for gluten, mælkeprotein og/eller laktose eller andre ingredienser i kapslerne (liste over ingredienser vil blive taget i betragtning).
  • Brug af medicin, der påvirker lipidmetabolismen
  • Bloddonation to måneder før eller under undersøgelsesperioden.
  • Overdreven alkoholforbrug (>40 gram pr. dag / 3 øldåser pr. dag) eller ethvert stof.
  • Tager antikoagulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Marine Omega-3 fedtsyretilskud
Deltagerne vil blive randomiseret til hver stjerne for at modtage en kapsel/dag med omega-3 fedtsyre fra 1g Nannochloropsis sp. mikroalge (250 mg EPA) i 6 uger. Efterfulgt af en udvaskningsperiode på 10 uger.
Kosttilskud: Omega 3
Kosttilskud: Omega-3 I den marine Omega-3 fedtsyreperiode vil deltagerne modtage en kapsel med 250 mg EPA om dagen i 6 uger.
Placebo komparator: Solsikkeolie med højt olieindhold (HOSO) uden EPA eller anden omega-3 fedtsyre
Deltagerne vil blive randomiseret til hver stjerne for at modtage en placebo-kapsel/dag med den samme vægt af solsikkeolie med højt olieindhold -HOSO (uden EPA eller andet omega-3 fedtsyreindhold) i 6 uger. Efterfulgt af en udvaskningsperiode på 10 uger.
Kosttilskud: HOSO
Kosttilskud: HOSO I HOSO-perioden vil deltagerne modtage en kapsel med tilsvarende vægt af HOSO per dag i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende TG (mg/dL)
Tidsramme: op til 6 uger
Baseline serumniveauer af cirkulerende triglycerider
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial TG (mg/dL)
Tidsramme: op til 6 uger
Triglyceridkoncentration (mg/dL) målt ved enzymatisk kolorimetrisk analyse ved baseline (fastende) og 2, 4 og 6 timer efter indtagelse af et standardiseret 50 g fedt måltid.
op til 6 uger
Ændring i mRNA-ekspressionsniveauer af lipidmetabolismegener i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Tidsramme: op til 6 uger
Foldændring i mRNA-ekspression af gener for lipidmetabolisme i PBMC'er ved 0 timer og 4 timer, målt ved RT-qPCR
op til 6 uger
Ændring i koncentrationer (pg/mL) af pro-inflammatoriske cytokiner TNF-α og IL-6
Tidsramme: op til 6 uger
Serumkoncentrationer (pg/ml) af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-6 (IL-6) målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ved faste (0 timer) og 4 timer postprandial efter en standardiseret test måltid
op til 6 uger
Fastende plasmaglukosekoncentration (mg/dL)
Tidsramme: op til 6 uger
Fasteniveauer før og efter indtag af omega-3 eller HOSO
op til 6 uger
Fastende serum lavdensitetslipoproteiner, højdensitetslipoproteiner, meget lavdensitetslipoproteiner (mg/dL)
Tidsramme: op til 6 uger
Fasteniveauer før og efter indtag af omega-3 eller HOSO
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad San Sebastián

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEC -USS N°42-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner