Risposta a un intervento con Omega-3 (RIO - Studio) (RIO)
Risposta a un intervento con acidi grassi Omega-3 sul profilo lipidico e infiammatorio in soggetti sovrappeso e ipertrigliceridemici a Valdivia, Cile (RIO - Studio)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 60 partecipanti (ciascun partecipante fungerà da controllo) di età compresa tra 18 e 65 anni, con 25-29,9 kg/m2 BMI e trigliceridi a digiuno di 150-199 mg/dL. L'intervento consiste in 250 mg di EPA da olio di alghe rispetto a olio di girasole alto oleico (HOSO) per 6 settimane ciascuno, dopo un periodo di washout di 10 settimane, i trattamenti verranno cambiati per altre 6 settimane, considerando quattro visite durante l'intero studio. I principali risultati da valutare sono i livelli di trigliceridi sierici, l'espressione di geni bersaglio nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), i biomarcatori di infiammazione di basso grado e le proprietà aterogene delle VLDL. Lo studio analizza anche gli aspetti legati alla dieta, alla crononutrizione e all'attività fisica. Si prevede che i risultati forniranno nuove informazioni sugli effetti delle dosi nutrizionali di omega-3 nella popolazione cilena, in particolare sul digiuno e sul metabolismo dei trigliceridi postprandiali e sulla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari.
Prima e dopo ciascun periodo di intervento verranno raccolti campioni di sangue a digiuno. Ogni giorno della visita, i partecipanti consumeranno una colazione standardizzata (tre fette di pane bianco con burro e marmellata) e verranno prelevati campioni di sangue postprandiale a 0, 2, 4 e 6 ore per misurare i trigliceridi e altri parametri lipidici.
Lo studio valuterà:
- Livelli di trigliceridi sierici a digiuno e negli stati postprandiali
- Espressione di geni bersaglio (PPARα e SREBP1c) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) a digiuno (0 ore) e postprandiali (4 ore)
- Livelli di biomarcatori di infiammazione di basso grado (TNFα e IL-6) negli stati di digiuno (0 ore) e postprandiali (4 ore)
- Proprietà aterogene delle VLDL nello stato di digiuno Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati su crononutrizione, attività fisica e assunzione di bevande energetiche per comprendere il loro impatto sul metabolismo dei lipidi. Ad ogni visita verranno eseguite misurazioni antropometriche e analisi di bioimpedenza.
Lo studio collaborerà con partner internazionali per analisi specializzate, inclusi studi sull'espressione genica e valutazione delle proprietà aterogene delle VLDL.
Questo approccio globale mira a fornire nuove informazioni sugli effetti delle dosi nutrizionali di acidi grassi omega-3 sul metabolismo dei lipidi e sull’infiammazione nella popolazione cilena, con particolare attenzione al metabolismo dei trigliceridi postprandiali e alla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Universidad San Sebastián
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti tra i 18 ed i 65 anni, maschi e femmine.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 29,9 kg/m2.
- Trigliceridi a digiuno tra 150 e 199 mg/dL (>1,7 - 2,25 mmol/L).
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato.
- BMI <25 e >30 kg/m2 o variazione di peso pari a ± 10% del peso corporeo negli ultimi tre mesi
- Trigliceridi > 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
- Pressione sanguigna > 140/90 mmHg
- Malattie metaboliche e croniche.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Allergico o intollerante al glutine, alle proteine del latte e/o al lattosio o a qualsiasi ingrediente delle capsule (verrà preso in considerazione l'elenco degli ingredienti).
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo dei lipidi
- Donazione di sangue due mesi prima o durante il periodo di studio.
- Consumo eccessivo di alcol (>40 grammi al giorno / 3 lattine di birra al giorno) o di qualsiasi droga.
- Assunzione di farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore di acidi grassi marini Omega-3
I partecipanti verranno randomizzati a una delle due stelle per ricevere una capsula al giorno con acido grasso omega-3 da 1 g di Nannocloropsis sp.
microalga (250 mg di EPA) per 6 settimane.
Seguito da un periodo di wash-out di 10 settimane.
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Integratore alimentare: Omega-3 Nel periodo degli acidi grassi marini Omega-3, i partecipanti riceveranno una capsula con 250 mg di EPA al giorno per 6 settimane.
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Comparatore placebo: Olio di girasole alto oleico (HOSO) che non contiene EPA o altri acidi grassi omega-3
I partecipanti verranno randomizzati a una delle due stelle per ricevere una capsula placebo al giorno con lo stesso peso di olio di girasole alto oleico -HOSO (senza EPA o altro contenuto di acidi grassi omega-3), per 6 settimane.
Seguito da un periodo di wash-out di 10 settimane.
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Integratore alimentare: HOSO Nel periodo HOSO, i partecipanti riceveranno una capsula con il peso simile di HOSO al giorno per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TG a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Livelli sierici basali dei trigliceridi circolanti
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fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TG postprandiali (mg/dl)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Concentrazione di trigliceridi (mg/dL) misurata mediante test colorimetrico enzimatico al basale (a digiuno) e a 2, 4 e 6 ore dopo il consumo di un pasto standardizzato da 50 g di grassi.
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fino a 6 settimane
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Cambiamento nei livelli di espressione dell'mRNA dei geni del metabolismo lipidico nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Piega il cambiamento nell'espressione dell'mRNA dei geni del metabolismo lipidico nei PBMC a 0 ore e 4 ore, misurato mediante RT-qPCR
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fino a 6 settimane
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Variazione delle concentrazioni (pg/mL) delle citochine proinfiammatorie TNF-α e IL-6
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Concentrazioni sieriche (pg/mL) del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e dell'interleuchina-6 (IL-6) misurate mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) a digiuno (0 ore) e 4 ore dopo il pasto dopo un test standardizzato pasto
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fino a 6 settimane
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Livelli di digiuno prima e dopo l'assunzione di omega-3 o HOSO
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fino a 6 settimane
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Siero a digiuno Lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a densità molto bassa (mg/dl)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
Livelli di digiuno prima e dopo l'assunzione di omega-3 o HOSO
|
fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Peso corporeo
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- Dislipidemie
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- Malattie nutrizionali e metaboliche
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- Oli
- Grassi dietetici
- Grassi
- Acidi grassi, Omega-3
- Grassi dietetici, insaturi
- Oli di pesce
- Acidi docosaesaenoici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEC -USS N°42-24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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