Resposta a uma intervenção com ômega-3 (RIO - Estudo) (RIO)
Resposta a uma intervenção com ácidos graxos ômega-3 no perfil lipídico e inflamatório em indivíduos com sobrepeso e hipertrigliceridêmicos em Valdivia, Chile (RIO - Estudo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 60 participantes (cada participante servirá como seu próprio controle) com idades entre 18 e 65 anos, com 25 a 29,9 kg/m2 IMC e triglicerídeos em jejum de 150-199 mg/dL. A intervenção consiste em 250 mg de EPA de óleo de algas versus óleo de girassol com alto teor de oleico (HOSO) por 6 semanas cada, após um período de eliminação de 10 semanas, os tratamentos serão trocados por mais 6 semanas, considerando quatro visitas durante todo o estudo. Os principais desfechos a serem avaliados são os níveis séricos de triglicerídeos, expressão de genes-alvo em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), biomarcadores de inflamação de baixo grau e propriedades aterogênicas do VLDL. O estudo também analisa aspectos de base alimentar, crononutrição e atividade física. Espera-se que os resultados forneçam novos insights sobre os efeitos das doses nutricionais de ômega-3 na população chilena, particularmente no metabolismo dos triglicerídeos em jejum e pós-prandial e na redução do risco de doenças cardiovasculares.
Antes e depois de cada período de intervenção, serão coletadas amostras de sangue em jejum. Em cada dia de visita, os participantes consumirão um café da manhã padronizado (três fatias de pão branco com manteiga e geléia), e amostras de sangue pós-prandial serão coletadas aos 0, 2, 4 e 6 horas para medir triglicerídeos e outros parâmetros lipídicos.
O estudo avaliará:
- Níveis séricos de triglicerídeos em estados de jejum e pós-prandial
- Expressão de genes alvo (PPARα e SREBP1c) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) nos estados de jejum (0h) e pós-prandial (4h)
- Níveis de biomarcadores de inflamação de baixo grau (TNFα e IL-6) nos estados de jejum (0h) e pós-prandial (4h)
- Propriedades aterogênicas do VLDL em estado de jejum Além disso, os investigadores irão coletar dados sobre crononutrição, atividade física e ingestão de bebidas energéticas para compreender seu impacto no metabolismo lipídico. Medidas antropométricas e análises de bioimpedância serão realizadas em cada visita.
O estudo colaborará com parceiros internacionais para análises especializadas, incluindo estudos de expressão gênica e avaliação de propriedades aterogênicas de VLDL.
Esta abordagem abrangente visa fornecer novos insights sobre os efeitos das doses nutricionais de ácidos graxos ômega-3 no metabolismo lipídico e na inflamação na população chilena, com foco particular no metabolismo pós-prandial de triglicerídeos e na redução do risco de doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Universidad San Sebastián
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 65 anos, homens e mulheres.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 - 29,9 kg/m2.
- Triglicerídeos em jejum entre 150 - 199 mg/dL (>1,7 - 2,25 mmol/L).
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado.
- IMC <25 e >30 kg/m2, ou alteração de peso de ± 10% do peso corporal nos últimos três meses
- Triglicerídeos > 200 mg/dL (2,3 mmol/L).
- Pressão arterial > 140/90 mmHg
- Doenças metabólicas e crônicas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alérgico ou intolerante ao glúten, proteína do leite e/ou lactose ou a qualquer ingrediente das cápsulas (será considerada lista de ingredientes).
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo lipídico
- Doação de sangue dois meses antes ou durante o período do estudo.
- Consumo excessivo de álcool (>40 gramas por dia / 3 latas de cerveja por dia) ou qualquer droga.
- Tomando remédio anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento marinho de ácidos graxos ômega-3
Os participantes serão randomizados para qualquer estrela para receber uma cápsula/dia com ácido graxo ômega-3 de 1g de Nannochloropsis sp.
microalga (250 mg de EPA) por 6 semanas.
Seguido por um período de eliminação de 10 semanas.
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Suplemento Alimentar: Ômega-3 No período dos ácidos graxos ômega-3 marinhos, os participantes receberão uma cápsula com 250 mg de EPA por dia durante 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Óleo de girassol com alto teor de oleico (HOSO) sem EPA ou outro ácido graxo ômega-3
Os participantes serão randomizados para qualquer uma das estrelas para receber uma cápsula de placebo/dia com o mesmo peso de óleo de girassol com alto teor de oleico -HOSO (sem EPA ou outro teor de ácido graxo ômega-3), por 6 semanas.
Seguido por um período de eliminação de 10 semanas.
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Suplemento Alimentar: HOSO No período HOSO, os participantes receberão uma cápsula com peso semelhante ao HOSO por dia durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TG em jejum (mg/dL)
Prazo: até 6 semanas
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Níveis séricos basais de triglicerídeos circulantes
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TG pós-prandial (mg/dL)
Prazo: até 6 semanas
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Concentração de triglicerídeos (mg/dL) medida por ensaio enzimático colorimétrico no início do estudo (jejum) e 2, 4 e 6 horas após o consumo de uma refeição padronizada de 50 g de gordura.
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até 6 semanas
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Alteração nos níveis de expressão de mRNA de genes do metabolismo lipídico em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: até 6 semanas
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Alteração na expressão de mRNA de genes do metabolismo lipídico em PBMCs às 0h e 4h, medida por RT-qPCR
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até 6 semanas
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Alteração nas concentrações (pg/mL) das citocinas pró-inflamatórias TNF-α e IL-6
Prazo: até 6 semanas
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Concentrações séricas (pg/mL) de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-6 (IL-6) medidas por ensaio imunoenzimático (ELISA) em jejum (0h) e 4 horas pós-prandial após um teste padronizado refeição
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até 6 semanas
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Concentração de glicose plasmática em jejum (mg/dL)
Prazo: até 6 semanas
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Níveis de jejum antes e depois da ingestão de ômega-3 ou HOSO
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até 6 semanas
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Soro de jejum Lipoproteínas de Baixa Densidade, Lipoproteínas de Alta Densidade, Lipoproteínas de Muito Baixa Densidade (mg/dL)
Prazo: até 6 semanas
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Níveis de jejum antes e depois da ingestão de ômega-3 ou HOSO
|
até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Hipertrigliceridemia
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Ácidos graxos, ômega-3
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Óleos de peixe
- Ácidos docosahexaenóicos
Outros números de identificação do estudo
- CEC -USS N°42-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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