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ICU におけるポータブル動的胸部 X 線 (DXR) の臨床的有用性

2025年10月28日 更新者:Gyorgy Frendl, M.D., Ph.D.、Brigham and Women's Hospital

ICU におけるポータブルダイナミック胸部 X 線 (DXR) の臨床的有用性: ICU への DXR 技術導入の実現可能性を実証する臨床試験 - 診断価値の向上を証明する研究

ダイナミック デジタル ラジオグラフィー (DDR) は、胸部ラジオグラフィーの新しい高度なバージョンで、1 秒あたり 15 フレームの速度でダイナミックな画像を撮影します。 分析ソフトウェアと組み合わせることで、従来の胸部 X 線撮影と比較して、肺の動き、換気、灌流のより高度な測定を行うことができます。 米国の他の地域では DDR 固定マシンの実装が始まっていますが、この試験には、ICU のベッドサイドで使用するための、FDA 承認のポータブル DDR マシンの最初のアプリケーションが含まれています。

この臨床試験の目的は、ICU におけるポータブル DDR テクノロジーの実現可能性と安全性を判断すること、また、現在の標準治療よりも改善されたポータブル DDR システムの臨床診断価値を評価することです。

参加者は 1 ~ 3 セットの DDR 画像を受け取り、臨床ゴールドスタンダード検査 (胸部 X 線、CT、VQ スキャンなど) と比較して、横隔膜の動きなどの測定の精度と精度を評価および改善します。 、肺の動き、および灌流。

調査の概要

詳細な説明

胸部 X 線撮影は 1 世紀以上前、レントゲンによる X 線の発見直後に医療現場に導入されました。 それ以来、それは何十億もの人々の健康、スクリーニング、臨床評価、治療の評価の重要な要素となっています。 今日に至るまで、胸部 X 線撮影は依然として最も頻繁に注文される画像検査です。 この 700 床の三次医療病院では、年間 100,000 枚を超える胸部 X 線写真が撮影されます。 胸部 X 線撮影の技術はほとんど変わっておらず、定量的ツールではなく主に定性的ツールとみなされています。 胸部動的 X 線 (DDR) は、肺の動き、換気、灌流などの重要な定量的パラメーターを提供する胸部 X 線撮影の新しい高度なバージョンです。 20 ~ 30 秒のダイナミック スキャンにより、放射線量を増やすことなく、呼吸中の高い時間分解能 (1 秒あたり 7.5 ~ 30 フレーム) で両肺の連続画像が取得されます。 DDR は、フラットパネル検出器 (2-6) を備えたダイナミック デジタル ラジオグラフィー (DDR) 技術を利用し、両方の肺をカバーできる視野 (FOV) の画像を生成します。 DDR では、従来の X 線撮影で通常使用される検出器よりも高感度の検出器が使用され、線量をほとんど変更せずに複数の動的タイム フレームを取得できます。 従来の X 線撮影と比較して、DDR 連続タイム フレームのコンピューター分析と画像処理により、肺の動きやその他の重要な機能を捕捉する追加の貴重な指標が得られ、また、再結合されたフレームから高品質の胸部 X 線写真を生成することもできます。 胸部 DDR は、立位または座位を含む基本的にあらゆる患者の姿勢で実行でき、日常生活を代表する方法で肺の生理機能を把握できます。 さらに、DDR は安価で、必要なスペースが最小限であり、高スループットを可能にするため、医療費の削減に役立ちます。 エリア検出器 CT はより高い時間分解能を提供できますが、その FOV は両方の肺を完全にカバーすることができず、放射線量が法外に高くなる可能性があります。 Chest DDR は、肺の動きと機能に関する動的なイメージング パラメーターを、安全かつ実用的かつコスト効率の高い方法で提供するユニークな機会を提供します。

最近、ポータブル DDR テクノロジーが利用可能になりました。 このポータブル DDR スキャナにより、ICU 患者などの非移動患者向けのアプリケーションが可能になります。 これにより、肺灌流、換気、横隔膜の動きの半定量的または定量的評価が可能になります。 ICU 患者は、症状の重症度やデバイス (ECMO、LVAD など) のサポートに関連する問題により、CT または MRI スキャナへのアクセスが制限される場合があります。したがって、ポータブル DDR テクノロジが特に有意義な影響を与える理由は次のとおりです。彼らのケアについて。 現在の放射線科チームは医師で構成されています。 西野、和田、バルチノフ、マドーレ。 放射線科の PI のグループは、BWH ICU のフレンドル博士の研究チーム、および学際的な専門家チームとしての生物統計学者と緊密に連携して活動します。 角森氏、米山氏とも今後も協力していくという。 これらのチームメンバーは、PI との共同作業で成功を収めた実績をすでに持っています。

研究者らは観察研究デザインを使用し、肺の病状(すなわち、横隔膜の動き、肺の通気/換気、肺灌流、肺水分量)を最もよく診断できるかどうかについて 2 つの画像診断モダリティを比較します。 これらの画像診断法は、(i) 現在のポータブル AP CXR ベースの診断技術、および (ii) 最近開発されたポータブル ダイナミック胸部 XR (DDR) 技術です。

DDR テクノロジーが、肺疾患の診断改善を通じて患者のケアに具体的な利点をもたらすかどうかはまだ証明されていません。 現在のポータブル CXR ベースの診断技術では明確に識別できない、肺の病理の側面 (横隔膜の動きと肺の通気/換気、肺灌流、肺水分量) に関する臨床的に意味のある追加情報を提供するその機能を文書化する必要がある;したがって、目的。

この研究デザインでは、DDR テクノロジーまたは従来の定性的ポータブル ルーチン AP CXR (現在の診断基準) のいずれかによって決定される肺の病状 (無気肺、肺塞栓、肺水腫) を、2 つの画像を介して取得した画像を通じて診断する能力を比較します。患者ごとに技術を同時にポイントします。 DDR イメージングと分析は、あらゆる時点で各患者の定性データと半定量データの両方を提供します。

この研究では、患者の日常的なポータブル CXR が該当する場合には対照画像として機能し、DDR 画像は各時点の研究画像として機能します。 特定の臨床症状については、該当するゴールドスタンダードが対照として使用されます。 肺塞栓に関する CT 血管造影、肺換気および灌流に関する V-Q スキャン、および言語および嚥下評価のための嚥下透視検査。

これらの研究から得られたデータは、患者が自発換気しているときと人工呼吸器の補助が提供されているときの横隔膜可動域の程度に関する、新規で臨床的に重要な(定量的または半定量的)情報を提供することが期待されます。 これは、患者の抜管準備状況に関する意思決定にとって非常に重要であり、逆に、人工呼吸器を使用していない患者で横隔膜の偏位が不十分であることが検出された場合には、人工呼吸器によるサポートを早期に実施するための決定を支援することになります。 肺通気に関するデータも、この意思決定プロセスに考慮されるでしょう。

現在、肺のこれらの生理学的機能に関する定量的または半定量的なデータは入手できません。 したがって、研究者が臨床シナリオと結果に照らしてこれらの新しい指標を検証することに焦点を当てる理由は次のとおりです。 研究者らは、この新しいテクノロジーが、患者に対する継続的な人工呼吸器サポートの必要性(または逆に、安全な取り外し)などの臨床上の意思決定をより適切に導くことを期待しています。

さらに、画像解析の灌流(血流評価)コンポーネントは、肺塞栓症(PE)を除外/確認するための CT 血管造影が利用できない患者に、非常に貴重な(現在は利用できない)診断オプションを提供します。 CT 血管造影は、血行動態が不安定な患者、または切迫した腎不全の患者のように臨床的に禁忌である場合には利用できません。 より大きな PE の診断における DDR テクノロジーの付加価値は、この研究の後の段階で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者:
          • Gyorgy Frendl, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Hiroto Hatabu, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Bruno Madore, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準: この研究に参加するには、参加者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  • 挿管/人工呼吸器を装着している患者と挿管されていない患者の両方を含む成人 (18 歳以上)
  • 異常な横隔膜可動域および肺通気、肺灌流、肺水分量の増加、または上記すべてに関連する病態、および誤嚥の危険性のある輪状咽頭機能不全/嚥下困難がある可能性が高い。
  • 対象者また​​は法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提出している。

除外基準:ベースラインで除外基準のいずれかを満たしている候補者は、研究への参加から除外されます。 これらの基準は次のとおりです。

  • 妊娠が判明している女性、囚人、施設に収容されている個人などの特別な集団
  • 追加の放射線照射が臨床的に禁忌である患者
  • ケアチームは患者/代理人に近づくことに同意を与えない
  • 閉経前女性と定義される妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠の状態を判定し、研究への適格性を確認するために妊娠検査が実施されます。 閉経後の女性、または避妊手術の記録がある女性には妊娠検査を実施できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポータブルダイナミックデジタルラジオグラフィー (DDR) + 臨床ゴールドスタンダード画像処理

ダイナミックデジタルラジオグラフィー (DDR) は、コニカミノルタ (KM) の胸部ラジオグラフィーの新しいバージョンで、従来の胸部ラジオグラフィーと比較して、肺の動き、換気、灌流のより高度な測定を提供します。 DDR スキャンは、毎秒 15 フレーム (7 ~ 20 秒間) の速度を持つ動的画像で、従来の胸部 X 線よりわずかに多い放射線を使用するミニ蛍光撮影装置として機能します。

すべての患者は、DDR スキャンとゴールドスタンダード スキャンの両方を受けます。 各患者の DDR 画像は、患者の日常的な標準治療の一部として完了する黄金標準と比較されます。 たとえば、多くの ICU 患者にとって、これには従来の胸部 X 線、超音波、または VQ スキャンが含まれます。

(DDR イメージングについてはアーム/グループの説明ですでに説明されています)。 研究の各患者は、少なくとも 1 セットの DDR 画像を受け取ります。これは、患者が正常に呼吸する 1 回の 7 秒スキャンと、患者が息を止める 2 回目の 7 秒スキャンで構成されます (人工呼吸器を装着している患者の場合は、ケアチームによって吸気一時停止が行われます)。

患者の状態が正当であれば、最大 2 セットの追跡スキャンを取得できます。 たとえば、横隔膜機能障害のある患者では、横隔膜ひだ形成前および横隔膜形成後のイメージングが完了する場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I. 横隔膜と肺の動きの心肺機能を評価するポータブル DDR テクノロジーの精度の程度を研究するための拡張臨床試験。
時間枠:最長2ヶ月

仮説: ポータブル DDR テクノロジーは、現在の画像処理標準と比較して、ICU 患者の肺生理機能に関連するパラメーター (横隔膜の動き、肺の動き) の視覚化を向上させることができます。

目的 I-1: 前述の心肺機能に影響を与える特定の肺病変 (移植前および移植後の患者など) に対するポータブル DDR テクノロジーとルーチンの標準治療イメージングの診断精度を判定する。

DDR の精度は、最も関連性の高い診断手順であるゴールド スタンダードを使用して測定されます。状態は、両方の種類の画像処理によって得られる定性的情報と半定量的または定量的情報の両方を評価するための参照として使用されます。

これらの各パラメータの黄金標準イメージは次のとおりです。

1. 横隔膜/肺の動き: 超音波画像化。

最長2ヶ月
II.肺血流の心肺機能を評価する際のポータブル DDR テクノロジーの精度を研究するための拡張臨床試験。
時間枠:最長2ヶ月

仮説: ポータブル DDR テクノロジーは、現在の画像処理標準と比較して、ICU 患者の肺生理機能に関連するパラメーター (肺血流) の視覚化を向上させることができます。

目的 II-1: 前述の心肺機能に影響を与える特定の肺病変 (移植前および移植後の患者など) に対する、ポータブル DDR テクノロジーとルーチンの標準治療イメージングの診断精度を決定する。

DDR の精度は、最も関連性の高い診断手順であるゴールド スタンダードを使用して測定されます。状態は、両方の種類の画像処理によって得られる定性的情報と半定量的または定量的情報の両方を評価するための参照として使用されます。

このパラメータの黄金標準イメージは次のとおりです。

1. 肺血流: VQ スキャンまたは肺血管造影

横隔膜/肺の動きと肺血流の両方の精度の比較が集計されて、DDR テクノロジーの全体的な精度が決定されます。

最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gyorgy Frendl, MD PhD、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者:Hiroto Hatabu, MD PhD、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者:Bruno Madore, PhD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月12日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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