Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavan dynaamisen rintaröntgen (DXR) kliininen käyttö teho-osastolla

tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Gyorgy Frendl, M.D., Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Kannettavan dynaamisen rintakehän röntgenkuvan (DXR) kliininen käyttö teho-osastolla: Kliininen tutkimus DXR-teknologian käyttöönoton mahdollistavuuden osoittamiseksi teho-osastolla - Tutkimus sen lisääntyneen diagnostisen arvon osoittamiseksi

Dynaaminen digitaalinen radiografia (DDR) on rintakehän radiografian uusi edistynyt versio, joka ottaa dynaamisia kuvia nopeudella 15 kuvaa sekunnissa. Se on yhdistetty analyyttiseen ohjelmistoon, jonka avulla se voi tarjota edistyneempiä keuhkojen liikkeen, ventilaation ja perfuusion mittauksia verrattuna perinteiseen rintakehän röntgenkuvaukseen. Vaikka kiinteiden DDR-koneiden käyttöönotto on alkamassa muualla Yhdysvalloissa, tämä kokeilu sisältää ensimmäiset sovellukset FDA:n hyväksymään kannettavaan DDR-koneeseen käytettäväksi teho-osaston sängyn vieressä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää kannettavan DDR-tekniikan toteutettavuus ja turvallisuus teho-osastolla sekä arvioida kannettavan DDR-järjestelmän parannettua kliinistä diagnostiikkaa nykyiseen hoitostandardiin verrattuna.

Osallistujat saavat yhdestä kolmeen sarjaa DDR-kuvia, joita sitten verrataan heidän kliinisiin kultastandardeihinsa (kuten rintakehän röntgenkuvat, TT-kuvat tai VQ-kuvat) mittausten, kuten pallean liikkeen, tarkkuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi ja parantamiseksi. keuhkojen liikkeitä ja perfuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakehän röntgenkuvaus otettiin käyttöön lääketieteessä yli sata vuotta sitten, pian sen jälkeen, kun Roentgen löysi röntgensäteet. Siitä lähtien se on ollut keskeinen osa miljardien ihmisten terveyttä, seulontaa, kliinistä arviointia ja hoidon arviointeja. Tähän päivään asti rintakehän röntgenkuvaus on edelleen yleisimmin tilattu kuvantamistesti. Tässä 700-paikkaisessa korkea-asteen sairaalassa otetaan vuosittain yli 100 000 rintakehän röntgenkuvaa. Rintakehän röntgenkuvaustekniikka on pysynyt suurelta osin ennallaan ja sitä pidetään enimmäkseen kvalitatiivisena eikä kvantitatiivisena välineenä. Rintakehän dynaaminen röntgenkuvaus (DDR) on rintakehän röntgenkuvan uusi edistynyt versio, joka tarjoaa tärkeitä kvantitatiivisia parametreja, kuten keuhkojen liikettä, ventilaatiota ja perfuusiota. 20-30 sekunnin dynaamisella skannauksella saadaan peräkkäiset kuvat molemmista keuhkoista korkealla ajallisella resoluutiolla hengityksen aikana (7,5-30 kuvaa sekunnissa) säteilyannosta lisäämättä. DDR hyödyntää dynaamista digitaalista radiografia (DDR) tekniikkaa litteällä näytöllä (2-6) ja tuottaa kuvia, joissa on näkökenttä (FOV), joka voi peittää molemmat keuhkot. DDR hyödyntää ilmaisimia, joiden herkkyys on korkeampi kuin tavanomaisessa radiografiassa tyypillisesti käytetyt, mikä mahdollistaa useiden dynaamisten aikakehysten saamisen huolimatta siitä, että annos pidetään enimmäkseen muuttumattomana. Perinteiseen radiografiaan verrattuna DDR:n peräkkäisten aikakehysten tietokoneanalyysi ja kuvankäsittely tarjoavat arvokkaita lisämittareita, jotka tallentavat keuhkojen liikkeen ja muut keskeiset toiminnot, kun taas yhdistetyistä kehyksistä voidaan luoda korkealaatuisia rintakehän röntgenkuvia. Rintakehän DDR voidaan suorittaa periaatteessa missä tahansa potilaan asennossa, mukaan lukien seistessä tai istuessa, keuhkojen fysiologian kuvaamiseksi jokapäiväistä elämää edustavalla tavalla. Lisäksi DDR on edullinen, vaatii vähän tilaa ja mahdollistaa suuren suorituskyvyn, mikä voi auttaa vähentämään lääketieteellisiä kustannuksia. Vaikka alueilmaisin-CT voi tarjota korkeamman ajallisen resoluution, sen FOV ei voi peittää kokonaan molempia keuhkoja ja sen säteilyannos voi olla kohtuuttoman suuri. Chest DDR tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tarjota dynaamisia kuvantamisparametreja keuhkojen liikkeelle ja toiminnalle turvallisella, käytännöllisellä ja kustannustehokkaalla tavalla.

Äskettäin kannettava DDR-tekniikka on tullut saataville. Tämä kannettava DDR-skanneri mahdollistaa sovelluksia ei-liikkuville potilaille, kuten teho-osastopotilaille. Se mahdollistaa keuhkojen perfuusion, ventilaation ja diafragman liikkeen puolikvantitatiivisen tai kvantitatiivisen arvioinnin. Tehohoitopotilailla saattaa olla rajoitettu pääsy CT- tai MRI-skannereille sairauden vakavuuden ja/tai laitteidensa tukemiseen liittyvien vaikeuksien vuoksi (ECMO, LVAD jne.), minkä vuoksi kannettavalla DDR-tekniikalla voi olla erityisen merkittävä vaikutus. heidän hoidostaan. Nykyinen radiologian tiimi koostuu Dr. Nishino, Wada, Valtchinov ja Madore. Radiologyn PI:n ryhmä työskentelee tiiviissä yhteistyössä tohtori Frendlin tutkimusryhmän kanssa BWH:n teho-osastoilla sekä heidän biostatistikon kanssa monitieteisenä asiantuntijaryhmänä. He jatkavat myös yhteistyötä Tsunomorin ja Yoneyaman kanssa. Näillä tiimin jäsenillä on jo vakiintunut kokemus menestyksekkäästä yhteistyöstä PI:n kanssa.

Tutkijat käyttävät havainnointitutkimussuunnitelmaa, jossa verrataan kahta diagnostista kuvantamismenetelmää, jotta ne pystyvät parhaiten diagnosoimaan keuhkojen sairaudet (eli pallean liike ja keuhkojen ilmastus/ventilaatio, keuhkojen perfuusio ja keuhkojen vesipitoisuus). Nämä kuvantamismenetelmät ovat: (i) nykyinen kannettava AP CXR -pohjainen diagnostiikkatekniikka ja (ii) äskettäin kehitetty kannettava dynaaminen rintakehän XR (DDR) -tekniikka.

DDR-tekniikan ei ole vielä osoitettu tarjoavan erityisiä etuja potilaiden hoidossa heidän keuhko-ongelmiensa parantuneen diagnosoinnin ansiosta. Sen kyky tarjota kliinisesti merkityksellistä lisätietoa keuhkojen patologioiden näkökohdista (kalvon liike ja keuhkojen tuuletus/ventilaatio, keuhkojen perfuusio ja keuhkojen vesipitoisuus), joita ei voida selvästi erottaa nykyisestä kannettavasta CXR-pohjaisesta diagnoositekniikasta, on dokumentoitava. ; siis tavoitteet.

Tässä tutkimussuunnitelmassa verrataan kykyä diagnosoida näitä keuhkosairauksia (atelektaasi, keuhkoembolia ja keuhkopöhö) joko DDR-tekniikalla tai perinteisellä laadullisella kannettavalla rutiinilla AP CXR (diagnoosin nykyiset standardit) näiden kahden avulla saatujen kuvien avulla. tekniikoita samaan aikaan kullekin potilaalle. DDR-kuvantaminen ja analyysi tarjoavat sekä kvalitatiivisia että puolikvantitatiivisia tietoja jokaisesta potilaasta kaikkina aikoina.

Tässä tutkimuksessa potilaan tavanomainen kannettava CXR toimii tarvittaessa kontrollikuvana, ja DDR-kuvat toimivat tutkimuskuvina jokaisessa aikapisteessä. Tietyissä kliinisissä olosuhteissa soveltuvia kultastandardeja käytetään kontrolleina, ts. CT-angiogrammi keuhkoembolia varten, V-Q-skannaukset keuhkojen ventilaatiota ja perfuusiota varten sekä fluorografiset nielemistutkimukset puheen ja nielemisen arvioimiseksi.

Näistä tutkimuksista saatujen tietojen odotetaan antavan uutta ja kliinisesti ratkaisevaa (kvantitatiivista tai puolikvantitatiivista) tietoa pallean liikkeen asteesta, kun potilas ventiloi spontaanisti verrattuna hengityslaitteen tukeen. Tämä olisi ratkaisevan tärkeää potilaan ekstubaatiovalmiutta koskevassa päätöksenteossa, tai päinvastoin, kun ei-ventiloitavilla potilailla havaitaan pallean huono kierto, se tukisi päätöstä ventilaattorituen varhaisesta käyttöönotosta. Myös keuhkojen ilmastusta koskevat tiedot vaikuttaisivat tähän päätöksentekoprosessiin.

Tällä hetkellä ei ole saatavilla kvantitatiivisia tai puolikvantitatiivisia tietoja näistä keuhkojen fysiologisista toiminnoista. Siksi tutkijat keskittyvät näiden uusien mittareiden validointiin kliinisten skenaarioiden ja tulosten perusteella. Tutkijat odottavat, että tämä uusi tekniikka ohjaa paremmin kliinistä päätöksentekoa, kuten tarvetta (tai päinvastoin, turvallisen poistamisen) jatkuvaan ventilaattoritukeen potilaillemme.

Lisäksi kuva-analyysin perfuusiokomponentti (verenvirtauksen arviointi) tarjoaisi korvaamattomia (tällä hetkellä käyttämättömiä) diagnostisia vaihtoehtoja niille potilaille, joille ei ole saatavilla TT-angiogrammia keuhkoembolian (PE) poissulkemiseksi tai vahvistamiseksi. TT-angiogrammia ei ole saatavilla potilaille, jotka kärsivät hemodynaamisesta epävakaudesta tai kun se on kliinisesti vasta-aiheinen, kuten potilaille, joilla on uhkaava munuaisten vajaatoiminta. DDR-teknologian lisäarvoa suurempien PE:iden diagnosoinnissa arvioidaan tämän tutkimuksen myöhemmissä vaiheissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Gyorgy Frendl, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Hiroto Hatabu, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Bruno Madore, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat), mukaan lukien sekä intuboidut/ventiloidut että ei-intuboidut potilaat
  • Todennäköisesti jompaankumpaan liittyvä patologia, epänormaali pallean kierto ja keuhkojen ilmastus, keuhkojen perfuusio, kohonnut keuhkojen vesipitoisuus tai kaikki edellä mainitut, sekä aspiraatioriskissä oleva krikonielun toimintahäiriö/nielemisvaikeudet.
  • Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit: Hakijat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Nämä kriteerit ovat:

  • Erityisryhmät, mukaan lukien naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, vangit tai laitoksessa olevat henkilöt
  • Potilaat, joille lisäsäteily on kliinisesti vasta-aiheista
  • Hoitotiimi ei anna suostumusta lähestyä potilasta/korjaajaa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka määritellään premenopausaalisille naisille, tehdään raskaustesti raskaustilan määrittämiseksi ja tutkimukseen kelpaavuuden vahvistamiseksi. Raskaustestiä EI anneta naisille, jotka ovat postmenopausaalisilla tai joilla on dokumentti kirurgisesta sterilisaatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannettava dynaaminen digitaaliradiografia (DDR) + Clinical Gold Standard Imaging

Dynaaminen digitaalinen radiografia (DDR) on Konica Minoltan (KM) rintakehän röntgenkuvauksen uusi versio, joka tarjoaa kehittyneempiä keuhkojen liikkeen, ventilaation ja perfuusion mittauksia verrattuna perinteiseen rintakehän röntgenkuvaukseen. DDR-skannaukset ovat dynaamisia kuvia, joiden nopeus on 15 kuvaa sekunnissa (7-20 sekuntia), ja ne toimivat minifluorografialaitteena, jonka säteily on vain hieman suurempi kuin perinteinen rintakehän röntgenkuvaus.

Jokainen potilas saa sekä DDR-skannauksen että kultaisen standardin skannauksen. Jokaisen potilaan DDR-kuvia verrataan kultaiseen standardiin, joka valmistuu osana potilaan rutiininomaista hoitoa. Esimerkiksi monille teho-osastopotilaille tämä sisältää perinteiset rintakehän röntgenkuvat, ultraäänitutkimukset tai VQ-skannaukset.

(DDR-kuvaus on jo kuvattu käsivarren/ryhmän kuvauksessa). Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas saa vähintään yhden sarjan DDR-kuvia, joka koostuu yhdestä 7 sekunnin skannauksesta, jossa potilas hengittää normaalisti, ja toisesta 7 sekunnin skannauksesta, jossa potilas pidättelee hengitystään (tai ventiloidut potilaat, hoitotiimi asettaa sisäänhengitystauon).

Jos potilaan sairaudet sitä edellyttävät, voidaan hankkia enintään kaksi seurantakuvaussarjaa. Esimerkiksi potilaalla, jolla on pallean toimintahäiriö, kuvantaminen voidaan suorittaa ennen diafragmaa ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I. Laajennettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kannettavan DDR-teknologian tarkkuusastetta pallean ja keuhkojen liikkeen kardiopulmonaalisten toimintojen arvioinnissa.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta

Hypoteesi: Kannettava DDR-tekniikka voi parantaa teho-osastopotilaiden keuhkojen fysiologiaan liittyvien parametrien visualisointia (diafragman liike, keuhkojen liike) verrattuna nykyisiin kuvantamisen hoitostandardeihin.

Tavoite I-1: Selvitä kannettavan DDR-tekniikan diagnostinen tarkkuus verrattuna rutiinistandardin hoitokuvaukseen tiettyjen keuhkosairauksien kohdalla (esimerkiksi potilailla ennen transplantaatiota ja sen jälkeen), jotka vaikuttavat mainittuihin kardiopulmonaalisiin toimintoihin.

DDR:n tarkkuus mitataan käyttämällä asianmukaisinta diagnostista menetelmää, kultastandardia, sillä tilaa käytetään vertailuna arvioitaessa sekä kvalitatiivista että semikvantitatiivista tai kvantitatiivista tietoa, joka saadaan molemmista kuvantamistyypeistä.

Kultaisen standardin kuvat kullekin näistä parametreista ovat:

1. Pallean/keuhkojen liike: Ultraäänikuvaus.

Jopa 2 kuukautta
II. Laajennettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kannettavan DDR-teknologian tarkkuusastetta keuhkojen verenkierron kardiopulmonaalisten toimintojen arvioinnissa.
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta

Hypoteesi: Kannettava DDR-tekniikka voi parantaa teho-osastopotilaiden keuhkojen fysiologiaan liittyvien parametrien visualisointia (keuhkojen verenkierto) nykyiseen kuvantamisen hoitostandardiin verrattuna.

Tavoite II-1: Selvitä kannettavan DDR-tekniikan diagnostinen tarkkuus verrattuna rutiinistandardin hoitokuvaukseen tietyissä keuhkopatologioissa (esimerkiksi potilailla ennen ja jälkeen siirtoa), jotka vaikuttavat mainittuun kardiopulmonaaliseen toimintaan.

DDR:n tarkkuus mitataan käyttämällä asianmukaisinta diagnostista menetelmää, kultastandardia, sillä tilaa käytetään vertailuna arvioitaessa sekä kvalitatiivista että semikvantitatiivista tai kvantitatiivista tietoa, joka saadaan molemmista kuvantamistyypeistä.

Tämän parametrin kultainen standardikuva on:

1. Keuhkojen verenkierto: VQ-skannaus tai keuhkojen angiogrammit

Pallean/keuhkojen liikkeen ja keuhkojen verenvirtauksen tarkkuuden vertailut yhdistetään DDR-tekniikan yleisen tarkkuuden määrittämiseksi.

Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa