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Utilité clinique de la radiographie thoracique dynamique portable (DXR) en soins intensifs

28 octobre 2025 mis à jour par: Gyorgy Frendl, M.D., Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Utilité clinique de la radiographie thoracique dynamique portable (DXR) en soins intensifs : essai clinique pour démontrer la faisabilité du déploiement de la technologie DXR en soins intensifs - Une étude pour prouver sa valeur diagnostique accrue

La radiographie numérique dynamique (DDR) est une nouvelle version avancée de la radiographie thoracique qui capture des images dynamiques à une fréquence de 15 images par seconde. Il est couplé à un logiciel analytique qui lui permet de fournir des mesures plus avancées du mouvement pulmonaire, de la ventilation et de la perfusion par rapport à la radiographie thoracique traditionnelle. Alors que la mise en œuvre de machines fixes DDR commence ailleurs aux États-Unis, cet essai implique les premières applications d'une machine DDR portable approuvée par la FDA, destinée à être utilisée au chevet des soins intensifs.

Le but de cet essai clinique est de déterminer la faisabilité et la sécurité de la technologie DDR portable en USI, ainsi que d'évaluer la valeur diagnostique clinique améliorée du système DDR portable par rapport aux normes de soins actuelles.

Les participants recevront une à trois séries d'images DDR, qui seront ensuite comparées à leurs examens cliniques de référence (tels que les radiographies pulmonaires, les tomodensitogrammes ou les scans VQ) pour évaluer et améliorer la précision et l'exactitude des mesures telles que le mouvement diaphragmatique. , le mouvement des poumons et la perfusion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiographie thoracique a été introduite dans la pratique médicale il y a plus d'un siècle, peu après la découverte des rayons X par Roentgen. Depuis lors, il constitue un élément clé de la santé, du dépistage, de l’évaluation clinique et de l’évaluation thérapeutique de milliards de personnes. À ce jour, la radiographie thoracique reste l’examen d’imagerie le plus fréquemment demandé. Dans cet hôpital de soins tertiaires de 700 lits, plus de 100 000 radiographies thoraciques sont obtenues chaque année. La technique de radiographie thoracique est restée largement inchangée et est considérée comme un outil essentiellement qualitatif plutôt que quantitatif. La radiographie dynamique thoracique (DDR) est une nouvelle version avancée de la radiographie thoracique qui fournit des paramètres quantitatifs importants tels que le mouvement pulmonaire, la ventilation et la perfusion. Avec un balayage dynamique de 20 à 30 secondes, des images séquentielles des deux poumons sont obtenues avec une haute résolution temporelle pendant la respiration (7,5 à 30 images par seconde), sans augmenter la dose de rayonnement. Le DDR utilise une technique de radiographie numérique dynamique (DDR) avec un détecteur à écran plat (2-6) et génère des images avec un champ de vision (FOV) pouvant couvrir les deux poumons. Le DDR utilise des détecteurs d'une sensibilité plus élevée que ceux généralement utilisés en radiographie conventionnelle, permettant d'obtenir plusieurs images temporelles dynamiques même si la dose reste pratiquement inchangée. Par rapport à la radiographie conventionnelle, l'analyse informatique et le traitement d'images des périodes séquentielles DDR fournissent des mesures supplémentaires précieuses qui capturent le mouvement et d'autres fonctions clés des poumons, tandis que des radiographies thoraciques de haute qualité peuvent également être générées à partir des images recombinées. Le DDR thoracique peut être réalisé dans pratiquement n'importe quelle position du patient, y compris debout ou assis, pour capturer la physiologie pulmonaire d'une manière représentative de la vie quotidienne. De plus, le DDR est peu coûteux, nécessite un minimum d’espace et permet un débit élevé, ce qui peut contribuer à réduire les coûts médicaux. Bien que la tomodensitométrie à détecteur de zone puisse fournir une résolution temporelle plus élevée, son champ de vision ne peut pas couvrir entièrement les deux poumons et sa dose de rayonnement peut être prohibitive. Le DDR thoracique offre une opportunité unique de fournir des paramètres d'imagerie dynamiques pour le mouvement et la fonction pulmonaire de manière sûre, pratique et rentable.

Récemment, la technologie DDR portable est devenue disponible. Ce scanner DDR portable permet des applications pour les patients non mobiles, comme les patients en soins intensifs. Il permet l'évaluation semi-quantitative ou quantitative de la perfusion pulmonaire, de la ventilation et du mouvement diaphragmatique. Les patients en soins intensifs peuvent avoir un accès limité aux scanners CT ou IRM en raison de la gravité de leur état et/ou des difficultés associées à la prise en charge de leurs appareils (ECMO, LVAD, etc.), d'où la raison pour laquelle la technologie DDR portable pourrait avoir un impact particulièrement significatif. sur leurs soins. L'équipe actuelle de radiologie est composée des Drs. Nishino, Wada, Valtchinov et Madore. Le groupe de recherche en radiologie du chercheur principal travaillera en étroite collaboration avec l'équipe de recherche du Dr Frendl dans les USI BWH, ainsi qu'avec leur biostatisticien en tant qu'équipe multidisciplinaire d'experts. Ils poursuivront également leur coopération avec M. Tsunomori et M. Yoneyama. Ces membres de l’équipe ont déjà un historique de collaboration fructueuse avec le chercheur principal.

Les enquêteurs utiliseront la conception de l'étude observationnelle dans laquelle deux modalités d'imagerie diagnostique seront comparées pour leur capacité à diagnostiquer au mieux les pathologies pulmonaires (c'est-à-dire le mouvement diaphragmatique et l'aération/ventilation pulmonaire, la perfusion pulmonaire et la teneur en eau des poumons). Ces modalités d'imagerie sont : (i) la technique de diagnostic portable actuelle basée sur AP CXR et (ii) la technique portable de XR dynamique thoracique (DDR) récemment développée.

Il n'a pas encore été prouvé que la technologie DDR apporte des avantages spécifiques pour les soins aux patients grâce à l'amélioration du diagnostic de leurs problèmes pulmonaires. Sa capacité à fournir des informations supplémentaires cliniquement significatives sur des aspects des pathologies pulmonaires (mouvement diaphragmatique et aération/ventilation pulmonaire, perfusion pulmonaire et teneur en eau des poumons), qui ne peuvent pas être clairement discernées à partir de la technique de diagnostic portable actuelle basée sur le CXR, doit être documentée. ; d'où les objectifs.

Cette conception d'étude comparera la capacité à diagnostiquer ces pathologies pulmonaires (atélectasie, embolie pulmonaire et œdème pulmonaire) telles que déterminées soit par la technologie DDR, soit par la routine portable qualitative traditionnelle AP CXR (les normes actuelles de diagnostic) grâce à des images obtenues via les deux techniques aux mêmes moments pour chaque patient. L'imagerie et l'analyse DDR fourniront des données qualitatives et semi-quantitatives pour chaque patient à tout moment.

Pour cette étude, le CXR portable de routine du patient servira d'image de contrôle le cas échéant, et les images DDR serviront d'images d'étude pour chaque point temporel. Pour certaines conditions cliniques, les normes de référence applicables seront utilisées comme contrôles, c'est-à-dire Angiographie CT pour l'embolie pulmonaire, scans V-Q pour la ventilation et la perfusion pulmonaires et études fluorographiques de déglutition pour l'évaluation de la parole et de la déglutition.

Les données dérivées de ces études devraient fournir des informations nouvelles et cliniquement cruciales (quantitatives ou semi-quantitatives) sur le degré d'excursion diaphragmatique lorsque le patient ventile spontanément par rapport à lorsqu'une assistance respiratoire est fournie. Ceci serait crucial pour la prise de décision concernant l'état de préparation du patient à l'extubation ou, à l'inverse, lorsqu'une mauvaise excursion des diaphragmes est détectée chez les patients non ventilés, cela conforterait la décision de mise en œuvre précoce d'une assistance respiratoire. Les données sur l’aération pulmonaire seraient également prises en compte dans ce processus décisionnel.

Actuellement, des données quantitatives ou semi-quantitatives concernant ces fonctions physiologiques des poumons ne sont pas disponibles. C'est pourquoi les enquêteurs se concentreront sur la validation de ces nouvelles mesures par rapport à des scénarios et des résultats cliniques. Les enquêteurs prévoient que cette nouvelle technologie guidera mieux la prise de décision clinique comme la nécessité (ou inversement, le retrait en toute sécurité) d'une assistance respiratoire continue pour nos patients.

De plus, la composante perfusion (évaluation du débit sanguin) de l'analyse d'image fournirait des options de diagnostic inestimables (actuellement indisponibles) pour les patients pour lesquels l'angiographie CT n'est pas disponible pour exclure/confirmer une embolie pulmonaire (EP). L'angiographie tomodensitométrique n'est pas disponible pour les patients souffrant d'instabilité hémodynamique ou lorsqu'elle est cliniquement contre-indiquée, comme les patients présentant une insuffisance rénale imminente. La valeur ajoutée de la technologie DDR pour le diagnostic des PE de plus grande taille sera évaluée dans les étapes ultérieures de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gyorgy Frendl, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Hiroto Hatabu, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Bruno Madore, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :

  • Adultes (au moins 18 ans), y compris les patients intubés/ventilés et non intubés
  • Probable d'avoir une pathologie liée à une excursion diaphragmatique et à une aération pulmonaire anormales, à une perfusion pulmonaire, à une augmentation de la teneur en eau des poumons ou à tout ce qui précède, ainsi qu'à un dysfonctionnement cricopharyngé/des difficultés de déglutition avec risque d'aspiration.
  • Le sujet ou un représentant légalement autorisé a fourni son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion : Les candidats répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude. Ces critères sont :

  • Populations particulières, notamment les femmes enceintes, les détenues ou les personnes placées en institution
  • Patients pour lesquels une radiothérapie supplémentaire est cliniquement contre-indiquée
  • L’équipe soignante ne donne pas son accord pour approcher le patient/mère porteuse
  • Pour les femmes en âge de procréer, définies comme les femmes préménopausées, un test de grossesse sera administré pour déterminer l'état de grossesse et confirmer l'éligibilité à l'étude. Un test de grossesse ne sera PAS administré aux femmes ménopausées ou ayant des documents de stérilisation chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiographie numérique dynamique portable (DDR) + imagerie clinique de référence

La radiographie numérique dynamique (DDR) est une nouvelle version de la radiographie thoracique de Konica Minolta (KM) qui fournit des mesures plus avancées du mouvement pulmonaire, de la ventilation et de la perfusion par rapport à la radiographie thoracique traditionnelle. Les scans DDR sont des images dynamiques qui ont une fréquence de 15 images par seconde (pendant 7 à 20 secondes), agissant comme une mini-machine de fluorographie avec un rayonnement légèrement supérieur à celui d'une radiographie pulmonaire traditionnelle.

Chaque patient recevra à la fois une analyse DDR et une analyse de référence. Les images DDR de chaque patient seront comparées à l'étalon-or qui est complété dans le cadre des normes de soins de routine du patient. Par exemple, pour de nombreux patients en soins intensifs, cela inclut les radiographies pulmonaires traditionnelles, les échographies ou les scans VQ.

(L'imagerie DDR a déjà été décrite dans la description du bras/groupe). Chaque patient de l'étude recevra au moins un ensemble d'images DDR, qui consiste en une analyse de 7 secondes au cours de laquelle le patient respire normalement, et une deuxième analyse de 7 secondes au cours de laquelle le patient retient sa respiration (ou pour les patients ventilés, une pause inspiratoire est placée par l'équipe soignante).

Si l'état du patient le justifie, jusqu'à deux séries d'analyses de suivi peuvent être acquises. Par exemple, chez un patient présentant un dysfonctionnement diaphragmatique, l’imagerie peut être réalisée avant et après la plicature diaphragmatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
I. Essai clinique étendu pour étudier le degré de précision de la technologie Portable DDR dans l'évaluation des fonctions cardio-pulmonaires du mouvement du diaphragme et des poumons.
Délai: Jusqu'à 2 mois

Hypothèse : la technologie Portable DDR peut améliorer la visualisation des paramètres associés à la physiologie pulmonaire pour les patients en soins intensifs (mouvement diaphragmatique, mouvement pulmonaire) par rapport aux normes de soins actuelles en matière d'imagerie.

Objectif I-1 : Déterminer la précision diagnostique de la technologie DDR portable par rapport à l'imagerie de soins standard de routine pour des pathologies pulmonaires spécifiques (par exemple chez les patients pré- et post-transplantation) qui affectent les fonctions cardio-pulmonaires mentionnées.

La précision du DDR sera mesurée en utilisant la procédure de diagnostic la plus pertinente, l'étalon-or, car la condition sera utilisée comme référence pour évaluer à la fois les informations qualitatives et semi-quantitatives ou quantitatives fournies par les deux types d'imagerie.

Les images de référence pour chacun de ces paramètres sont :

1. Mouvement diaphragmatique/poumon : imagerie échographique.

Jusqu'à 2 mois
II. Essai clinique étendu pour étudier le degré de précision de la technologie Portable DDR dans l'évaluation des fonctions cardiopulmonaires du flux sanguin pulmonaire.
Délai: Jusqu'à 2 mois

Hypothèse : la technologie Portable DDR peut améliorer la visualisation des paramètres associés à la physiologie pulmonaire pour les patients en soins intensifs (débit sanguin pulmonaire) par rapport aux normes de soins actuelles en matière d'imagerie.

Objectif II-1 : Déterminer la précision diagnostique de la technologie DDR portable par rapport à l'imagerie de soins standard de routine pour des pathologies pulmonaires spécifiques (par exemple chez les patients pré- et post-transplantation) qui affectent la fonction cardio-pulmonaire mentionnée.

La précision du DDR sera mesurée en utilisant la procédure de diagnostic la plus pertinente, l'étalon-or, car la condition sera utilisée comme référence pour évaluer à la fois les informations qualitatives et semi-quantitatives ou quantitatives fournies par les deux types d'imagerie.

L’image de référence pour ce paramètre est :

1. Débit sanguin pulmonaire : scan VQ ou angiographies pulmonaires

Les comparaisons de précision pour le mouvement du diaphragme/poumon et le débit sanguin pulmonaire seront regroupées pour déterminer la précision globale de la technologie DDR.

Jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

5 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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