- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06538376
중환자실에서 휴대용 동적 흉부 X선(DXR)의 임상적 유용성
ICU에서 휴대용 동적 흉부 X-Ray(DXR)의 임상적 유용성: ICU에서 DXR 기술 배포의 타당성을 입증하기 위한 임상 시험 - 증가된 진단 가치를 입증하기 위한 연구
동적 디지털 방사선 촬영(DDR)은 초당 15프레임의 속도로 동적 이미지를 캡처하는 흉부 방사선 촬영의 새로운 고급 버전입니다. 이는 기존 흉부 방사선 촬영에 비해 폐 운동, 환기 및 관류에 대한 보다 진보된 측정을 제공할 수 있는 분석 소프트웨어와 결합됩니다. DDR 고정형 기계의 구현이 미국의 다른 곳에서 시작되고 있지만, 이 시험에는 ICU 병상에서 사용하기 위해 FDA 승인 휴대용 DDR 기계를 처음으로 적용한 것이 포함됩니다.
이 임상 시험의 목표는 중환자실에서 휴대용 DDR 기술의 타당성과 안전성을 확인하고 현재 표준 치료에 비해 휴대용 DDR 시스템의 향상된 임상 진단 가치를 평가하는 것입니다.
참가자는 1~3세트의 DDR 이미지를 받게 되며, 이를 임상 표준 검사(예: 흉부 엑스레이, CT 또는 VQ 스캔)와 비교하여 횡격막 운동과 같은 측정의 정밀도와 정확성을 평가하고 향상시킵니다. , 폐 운동 및 관류.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
흉부 방사선 촬영은 뢴트겐이 엑스레이를 발견한 직후인 100여 년 전 의료 현장에 도입되었습니다. 그 이후로 이는 수십억 명의 사람들을 위한 건강, 선별검사, 임상 평가 및 치료 평가의 핵심 구성 요소가 되었습니다. 오늘날까지도 흉부 방사선 촬영은 가장 자주 의뢰되는 영상 검사로 남아 있습니다. 700개의 병상을 갖춘 이 3차 진료 병원에서는 매년 100,000건이 넘는 흉부 방사선 사진을 촬영합니다. 흉부 방사선 촬영 기술은 크게 변하지 않았으며 정량적 도구라기보다는 대부분 정성적 도구로 간주됩니다. 흉부 동적 X선(DDR)은 폐 운동, 환기 및 관류와 같은 중요한 정량적 매개 변수를 제공하는 새로운 고급 버전의 흉부 방사선 촬영입니다. 20~30초의 동적 스캔을 통해 방사선량을 늘리지 않고도 호흡 중 높은 시간적 해상도(초당 7.5~30프레임)로 양쪽 폐의 연속 이미지를 얻을 수 있습니다. DDR은 평면 패널 검출기(2-6)를 갖춘 동적 디지털 방사선 촬영(DDR) 기술을 활용하고 양쪽 폐를 덮을 수 있는 시야(FOV)의 이미지를 생성합니다. DDR은 기존 방사선 촬영에 일반적으로 사용되는 것보다 더 높은 감도를 가진 검출기를 사용하므로 선량을 대부분 변경하지 않고도 여러 동적 시간 프레임을 얻을 수 있습니다. 기존 방사선 사진과 비교하여 DDR 순차 시간 프레임의 컴퓨터 분석 및 이미지 처리는 폐의 동작 및 기타 주요 기능을 캡처하는 추가적인 귀중한 측정항목을 제공하는 동시에 재조합된 프레임에서 고품질 흉부 방사선 사진을 생성할 수도 있습니다. 흉부 DDR은 일상 생활을 대표하는 방식으로 폐 생리를 포착하기 위해 서 있거나 앉은 자세를 포함하여 본질적으로 모든 환자 자세에서 수행될 수 있습니다. 또한 DDR은 가격이 저렴하고 공간이 적게 필요하며 처리량이 높아 의료비 절감에도 도움이 됩니다. 영역 검출기 CT는 더 높은 시간 해상도를 제공할 수 있지만 FOV는 양쪽 폐를 완전히 덮을 수 없으며 방사선량이 엄청나게 높을 수 있습니다. 흉부 DDR은 안전하고 실용적이며 비용 효율적인 방식으로 폐 운동 및 기능에 대한 동적 영상 매개변수를 제공할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
최근에는 휴대용 DDR 기술이 출시되었습니다. 이 휴대용 DDR 스캐너는 ICU 환자와 같이 이동이 불가능한 환자를 위한 애플리케이션을 가능하게 합니다. 이를 통해 폐관류, 환기 및 횡격막 운동을 반정량적 또는 정량적으로 평가할 수 있습니다. ICU 환자는 상태의 심각성 및/또는 장치(ECMO, LVAD 등) 지원과 관련된 어려움으로 인해 CT 또는 MRI 스캐너에 대한 접근이 제한될 수 있으므로 휴대용 DDR 기술이 특히 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 이유 그들의 보살핌에. 현재 방사선과 팀은 Drs. 니시노, 와다, 발치노프, 마도레. 방사선과의 PI 그룹은 BWH 중환자실의 Frendl 박사 연구팀은 물론 생물통계학자, 다학문적 전문가 팀과 긴밀히 협력할 것입니다. 그들은 또한 Tsunomori 씨와 Yoneyama 씨와의 협력을 계속할 것입니다. 이들 팀원은 이미 PI와의 성공적인 협업 기록을 보유하고 있습니다.
조사관은 두 가지 진단 영상 방식을 사용하여 폐 병리(예: 횡격막 운동 및 폐 통기/환기, 폐관류 및 폐수분 함량)를 가장 잘 진단할 수 있는 능력을 비교합니다. 이러한 영상 기법은 (i) 현재의 휴대용 AP CXR 기반 진단 기술과 (ii) 최근 개발된 휴대용 동적 흉부 XR(DDR) 기술입니다.
DDR 기술은 폐 문제에 대한 향상된 진단을 통해 환자 치료에 특별한 이점을 제공하는 것으로 아직 입증되지 않았습니다. 현재 휴대용 CXR 기반 진단 기술에서 명확하게 식별할 수 없는 폐 병리 측면(횡경막 운동 및 폐 통기/환기, 폐관류 및 폐수분 함량)에 대해 임상적으로 의미 있는 추가 정보를 제공하는 능력을 문서화해야 합니다. ; 그러므로 목표.
본 연구 설계에서는 두 기술을 통해 얻은 이미지를 통해 DDR 기술이나 전통적인 정성적 휴대용 루틴 AP CXR(현재 진단 표준)에 의해 결정된 폐 병리(무기폐, 폐색전증 및 폐부종)를 진단하는 능력을 비교할 것입니다. 각 환자에게 동일한 시점에 기술을 적용합니다. DDR 이미징 및 분석은 모든 시점에서 각 환자에 대한 정성적 및 반정량적 데이터를 모두 제공합니다.
이 연구에서 환자의 일상적인 휴대용 CXR은 해당되는 경우 제어 이미지 역할을 하고 DDR 이미지는 각 시점에 대한 연구 이미지 역할을 합니다. 특정 임상 조건의 경우 적용 가능한 최적 표준이 대조군으로 사용됩니다. 폐색전증에 대한 CT 혈관조영술, 폐 환기 및 관류에 대한 V-Q 스캔, 언어 및 연하 평가를 위한 형광투시 삼킴 연구.
이러한 연구에서 파생된 데이터는 환자가 자발적으로 인공호흡을 할 때와 인공호흡기 지원이 제공될 때의 횡경막 이탈 정도에 대한 새롭고 임상적으로 중요한(정량적 또는 반정량적) 정보를 제공할 것으로 예상됩니다. 이는 환자의 발관 준비 상태에 관한 의사 결정에 중요하며, 반대로 환기가 되지 않는 환자의 경우 횡경막의 잘못된 이동이 감지되면 인공호흡기 지원의 조기 구현 결정을 뒷받침할 수 있습니다. 폐 통기에 관한 데이터도 이러한 의사 결정 과정에 영향을 미칩니다.
현재 이러한 폐의 생리적 기능에 관한 정량적 또는 반정량적 데이터는 제공되지 않습니다. 따라서 연구자들이 임상 시나리오 및 결과에 대해 이러한 새로운 지표를 검증하는 데 중점을 두는 이유는 무엇입니까? 연구자들은 이 새로운 기술이 환자를 위한 지속적인 인공호흡기 지원의 필요성(또는 반대로 안전한 제거)과 같은 임상 결정을 내리는 데 더 나은 지침이 될 것으로 기대합니다.
또한, 이미지 분석의 관류(혈류 평가) 구성 요소는 폐색전증(PE)을 배제/확인하기 위해 CT 혈관 조영술을 사용할 수 없는 환자에게 매우 귀중한(현재 사용할 수 없는) 진단 옵션을 제공합니다. 혈역학적 불안정증을 앓고 있거나 신부전이 임박한 환자와 같이 임상적으로 금기인 경우에는 CT 혈관조영술을 이용할 수 없습니다. 더 큰 PE 진단을 위한 DDR 기술의 부가가치는 이 연구의 후반 단계에서 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gyorgy Frendl, MD PhD
- 전화번호: 617-732-5910
- 이메일: gfrendl@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Poorva Bagchee, BS
- 전화번호: 585-203-2857
- 이메일: pbagchee@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
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수석 연구원:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Bruno Madore, PhD
-
연락하다:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
- 전화번호: 6177325910
- 이메일: gfrendl@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 참가자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 삽관/환기 환자 및 비삽관 환자를 모두 포함하는 성인(18세 이상)
- 비정상적인 횡경막 운동 및 폐 통기, 폐관류, 폐 수분 함량 증가 또는 흡인 위험이 있는 윤상인두 기능 장애/삼키기 어려움과 관련된 병리학이 있을 가능성이 높습니다.
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준: 기준선에서 제외 기준 중 하나라도 충족하는 지원자는 연구 참여에서 제외됩니다. 이러한 기준은 다음과 같습니다.
- 임신이 알려진 여성, 수감자 또는 시설에 수용된 개인을 포함한 특수 집단
- 추가 방사선 조사가 임상적으로 금기인 환자
- 치료팀이 환자/대리인 접근에 동의하지 않음
- 폐경 전 여성으로 정의되는 가임기 여성의 경우 임신 상태를 확인하고 연구 적격성을 확인하기 위해 임신 테스트를 실시합니다. 폐경기 이후이거나 수술적 불임 수술 기록이 있는 여성에게는 임신 테스트를 실시하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 휴대용 동적 디지털 방사선 촬영(DDR) + 임상 표준 이미징
동적 디지털 방사선 촬영(DDR)은 코니카 미놀타(KM)의 새로운 버전의 흉부 방사선 촬영으로 기존 흉부 방사선 촬영에 비해 폐 운동, 환기 및 관류에 대한 보다 진보된 측정을 제공합니다. DDR 스캔은 초당 15프레임(7~20초 동안)의 속도를 갖는 동적 이미지로, 기존 흉부 엑스레이보다 약간 더 큰 방사선을 방출하는 미니 형광 촬영 기계 역할을 합니다. 모든 환자는 DDR 스캔과 최적 표준 스캔을 모두 받게 됩니다. 각 환자의 DDR 이미지는 환자의 일상적인 치료 표준의 일부로 완성된 황금 표준과 비교됩니다. 예를 들어, 많은 ICU 환자의 경우 여기에는 전통적인 흉부 엑스레이, 초음파 또는 VQ 스캔이 포함됩니다. |
(DDR 이미징은 이미 팔/그룹 설명에 설명되어 있습니다.) 연구에 참여한 각 환자는 환자가 정상적으로 호흡하는 7초 스캔 1개와 환자가 숨을 참는 7초 스캔(또는 환기된 환자의 경우)으로 구성된 최소 한 세트의 DDR 이미지를 받게 됩니다. 흡기 일시 정지는 케어 팀에 의해 이루어집니다.) 환자의 상태가 보증하는 경우 최대 2세트의 후속 스캔을 획득할 수 있습니다. 예를 들어, 횡격막 기능 장애가 있는 환자의 경우 횡격막 절개 전후에 영상 촬영이 완료될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I. 횡경막 및 폐 운동의 심폐 기능을 평가할 때 휴대용 DDR 기술의 정확성 정도를 연구하기 위한 확장된 임상 시험입니다.
기간: 최대 2개월
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가설: 휴대용 DDR 기술은 현재의 영상 진료 표준과 비교하여 ICU 환자의 폐 생리와 관련된 매개변수(횡격막 운동, 폐 운동)의 시각화를 향상시킬 수 있습니다. 목표 I-1: 언급된 심폐 기능에 영향을 미치는 특정 폐 병리(예: 이식 전후 환자)에 대한 휴대용 DDR 기술과 일상적인 진료 영상 표준의 진단 정확도를 결정합니다. DDR의 정밀도는 가장 관련성이 높은 진단 절차인 최적 표준을 사용하여 측정되며, 두 유형의 이미징에서 생성된 정성적, 반정량적 또는 정량적 정보를 모두 평가하기 위한 기준으로 사용됩니다. 이러한 각 매개변수에 대한 최적의 표준 이미지는 다음과 같습니다. 1. 횡격막/폐 운동: 초음파 영상. |
최대 2개월
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II. 폐혈류의 심폐 기능을 평가할 때 휴대용 DDR 기술의 정확성 정도를 연구하기 위한 확장된 임상 시험입니다.
기간: 최대 2개월
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가설: 휴대용 DDR 기술은 현재의 영상 진료 표준과 비교하여 ICU 환자의 폐 생리학(폐혈류)과 관련된 매개변수의 시각화를 향상시킬 수 있습니다. 목표 II-1: 언급된 심폐 기능에 영향을 미치는 특정 폐 병리(예: 이식 전후 환자)에 대한 휴대용 DDR 기술과 일상적인 진료 영상 표준의 진단 정확도를 결정합니다. DDR의 정밀도는 가장 관련성이 높은 진단 절차인 최적 표준을 사용하여 측정되며, 두 유형의 이미징에서 생성된 정성적, 반정량적 또는 정량적 정보를 모두 평가하기 위한 기준으로 사용됩니다. 이 매개변수의 최적 표준 이미지는 다음과 같습니다. 1. 폐혈류: VQ 스캔 또는 폐혈관조영술 횡격막/폐 운동과 폐 혈류에 대한 정밀도 비교를 종합하여 DDR 기술의 전반적인 정밀도를 결정합니다. |
최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hata A, Yamada Y, Tanaka R, Nishino M, Hida T, Hino T, Ueyama M, Yanagawa M, Kamitani T, Kurosaki A, Sanada S, Jinzaki M, Ishigami K, Tomiyama N, Honda H, Kudoh S, Hatabu H. Dynamic Chest X-Ray Using a Flat-Panel Detector System: Technique and Applications. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):634-651. doi: 10.3348/kjr.2020.1136. Epub 2020 Nov 30.
- Fyles F, FitzMaurice TS, Robinson RE, Bedi R, Burhan H, Walshaw MJ. Dynamic chest radiography: a state-of-the-art review. Insights Imaging. 2023 Jun 19;14(1):107. doi: 10.1186/s13244-023-01451-4.
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- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Time-Resolved Quantitative Analysis of the Diaphragms During Tidal Breathing in a Standing Position Using Dynamic Chest Radiography with a Flat Panel Detector System ("Dynamic X-Ray Phrenicography"): Initial Experience in 172 Volunteers. Acad Radiol. 2017 Apr;24(4):393-400. doi: 10.1016/j.acra.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
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- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Decreased and slower diaphragmatic motion during forced breathing in severe COPD patients: Time-resolved quantitative analysis using dynamic chest radiography with a flat panel detector system. Eur J Radiol. 2019 Mar;112:28-36. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.12.023. Epub 2019 Jan 4.
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기타 연구 ID 번호
- 2023P001100
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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