- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538376
Utilità clinica della radiografia dinamica del torace (DXR) portatile in terapia intensiva
Utilità clinica della radiografia dinamica del torace (DXR) portatile in terapia intensiva: sperimentazione clinica per dimostrare la fattibilità dell'implementazione della tecnologia DXR in terapia intensiva - Uno studio per dimostrare il suo maggiore valore diagnostico
La radiografia digitale dinamica (DDR) è una nuova versione avanzata della radiografia del torace che cattura immagini dinamiche a una velocità di 15 fotogrammi al secondo. È abbinato a un software analitico che gli consente di fornire misure più avanzate di movimento polmonare, ventilazione e perfusione rispetto alla tradizionale radiografia del torace. Mentre l'implementazione delle macchine fisse DDR sta iniziando altrove negli Stati Uniti, questa sperimentazione prevede le prime applicazioni di una macchina DDR portatile approvata dalla FDA, da utilizzare al capezzale del paziente in terapia intensiva.
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la fattibilità e la sicurezza della tecnologia DDR portatile in terapia intensiva, nonché valutare il miglioramento del valore diagnostico clinico del sistema DDR portatile rispetto agli attuali standard di cura.
I partecipanti riceveranno da una a tre serie di immagini DDR, che verranno poi confrontate con i loro esami clinici standard di riferimento (come radiografie del torace, TC o scansioni VQ) per valutare e migliorare la precisione e l'accuratezza delle misurazioni come il movimento diaframmatico , movimento polmonare e perfusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radiografia del torace è stata introdotta nella pratica medica oltre un secolo fa, poco dopo la scoperta dei raggi X da parte di Roentgen. Da allora, è stata una componente chiave della salute, dello screening, della valutazione clinica e della valutazione della terapia per miliardi di persone. Ad oggi, la radiografia del torace rimane l’esame per immagini più frequentemente richiesto. In questo ospedale di terzo livello da 700 posti letto, ogni anno vengono eseguite oltre 100.000 radiografie del torace. La tecnica della radiografia del torace è rimasta sostanzialmente invariata ed è vista come uno strumento prevalentemente qualitativo piuttosto che quantitativo. La radiografia dinamica del torace (DDR) è una nuova versione avanzata della radiografia del torace che fornisce importanti parametri quantitativi come movimento polmonare, ventilazione e perfusione. Con una scansione dinamica di 20-30 secondi, si ottengono immagini sequenziali di entrambi i polmoni con elevata risoluzione temporale durante la respirazione (7,5-30 fotogrammi al secondo), senza aumentare la dose di radiazioni. DDR utilizza una tecnica di radiografia digitale dinamica (DDR) con un detettore a pannello piatto (2-6) e genera immagini con un campo visivo (FOV) che può coprire entrambi i polmoni. DDR utilizza rilevatori con sensibilità più elevata rispetto a quelli tipicamente utilizzati nella radiografia convenzionale, consentendo di ottenere più intervalli di tempo dinamici pur mantenendo la dose sostanzialmente invariata. Rispetto alla radiografia convenzionale, l’analisi computerizzata e l’elaborazione delle immagini dei fotogrammi temporali sequenziali DDR forniscono ulteriori parametri preziosi che catturano il movimento e altre funzioni chiave dei polmoni, mentre è possibile generare anche radiografie del torace di alta qualità dai fotogrammi ricombinati. La DDR del torace può essere eseguita essenzialmente in qualsiasi posizione del paziente, compresi in piedi o seduti, per catturare la fisiologia polmonare in modo rappresentativo della vita quotidiana. Inoltre, la DDR è poco costosa, richiede uno spazio minimo e consente un rendimento elevato, il che può aiutare a ridurre i costi medici. Sebbene la TC con rilevatore di area possa fornire una risoluzione temporale più elevata, il suo FOV non può coprire interamente entrambi i polmoni e la sua dose di radiazioni può essere proibitivamente elevata. La DDR del torace offre un'opportunità unica per fornire parametri di imaging dinamico per il movimento e la funzione polmonare in modo sicuro, pratico ed economico.
Recentemente è diventata disponibile la tecnologia DDR portatile. Questo scanner DDR portatile consente applicazioni per pazienti non mobili, come i pazienti in terapia intensiva. Consente la valutazione semiquantitativa o quantitativa della perfusione polmonare, della ventilazione e del movimento diaframmatico. I pazienti in terapia intensiva possono avere un accesso limitato agli scanner TC o MRI a causa della gravità della loro condizione e/o delle difficoltà associate al supporto dei loro dispositivi (ECMO, LVAD, ecc.). Ecco perché la tecnologia DDR portatile potrebbe avere un impatto particolarmente significativo a loro cura. L'attuale team di Radiologia è composto dai Dott. Nishino, Wada, Valtchinov e Madore. Il gruppo del PI di Radiologia lavorerà in stretta collaborazione con il gruppo di ricerca del Dr. Frendl nelle unità di terapia intensiva del BWH, nonché con il loro biostatistico come team multidisciplinare di esperti. Continueranno inoltre la cooperazione con il signor Tsunomori e il signor Yoneyama. Questi membri del team hanno già una comprovata esperienza di collaborazione di successo con il PI.
I ricercatori utilizzeranno il disegno dello studio osservazionale in cui verranno confrontate due modalità di imaging diagnostico per la loro capacità di diagnosticare al meglio le patologie polmonari (ad esempio movimento diaframmatico e aerazione/ventilazione polmonare, perfusione polmonare e contenuto di acqua polmonare). Queste modalità di imaging sono: (i) l'attuale tecnica diagnostica portatile basata su AP CXR e (ii) la tecnica portatile XR dinamica del torace (DDR) recentemente sviluppata.
La tecnologia DDR deve ancora essere dimostrata in grado di fornire benefici specifici per la cura dei pazienti attraverso una migliore diagnosi dei loro problemi polmonari. La sua capacità di fornire informazioni aggiuntive clinicamente significative su aspetti delle patologie polmonari (movimento diaframmatico e aerazione/ventilazione polmonare, perfusione polmonare e contenuto di acqua polmonare), che non possono essere chiaramente distinti dall'attuale tecnica diagnostica portatile basata sulla CXR, deve essere documentata ; quindi, gli obiettivi.
Questo disegno di studio confronterà la capacità di diagnosticare quelle patologie polmonari (atelettasia, embolia polmonare ed edema polmonare) determinate dalla tecnologia DDR o dalla tradizionale routine qualitativa portatile AP CXR (gli attuali standard di diagnosi) attraverso immagini ottenute tramite i due tecniche negli stessi punti temporali per ciascun paziente. L'imaging e l'analisi DDR forniranno dati sia qualitativi che semiquantitativi per ciascun paziente in tutti i momenti.
Per questo studio, la CXR portatile di routine del paziente fungerà da immagine di controllo, quando applicabile, e le immagini DDR fungeranno da immagini di studio per ciascun punto temporale. Per alcune condizioni cliniche, i gold standard applicabili verranno utilizzati come controlli, ad es. Angiogramma TC per embolia polmonare, scansioni V-Q per ventilazione e perfusione polmonare e studi fluorografici sulla deglutizione per la valutazione della parola e della deglutizione.
Ci si aspetta che i dati derivati da questi studi forniscano informazioni nuove e clinicamente cruciali (quantitative o semiquantitative) sul grado di escursione diaframmatica quando il paziente sta ventilando spontaneamente rispetto a quando viene fornito il supporto ventilatorio. Ciò sarebbe cruciale per il processo decisionale riguardante la disponibilità del paziente all'estubazione o, al contrario, quando viene rilevata una scarsa escursione dei diaframmi per i pazienti non ventilati, supporterebbe la decisione per l'implementazione precoce del supporto ventilatorio. Anche i dati sull’aerazione polmonare confluirebbero in questo processo decisionale.
Attualmente non sono disponibili dati quantitativi o semiquantitativi riguardanti queste funzioni fisiologiche dei polmoni. Ecco perché i ricercatori si concentreranno sulla convalida di questi nuovi parametri rispetto a scenari e risultati clinici. I ricercatori prevedono che questa nuova tecnologia guiderà meglio il processo decisionale clinico come la necessità (o, al contrario, la rimozione sicura) del supporto ventilatorio continuo per i nostri pazienti.
Inoltre, la componente di perfusione (valutazione del flusso sanguigno) dell'analisi delle immagini fornirebbe preziose opzioni diagnostiche (attualmente non disponibili) per quei pazienti per i quali l'angiografia TC non è disponibile per escludere/confermare l'embolia polmonare (PE). L'angio-TC non è disponibile per i pazienti che soffrono di instabilità emodinamica o quando è clinicamente controindicato, come i pazienti con imminente insufficienza renale. Il valore aggiunto della tecnologia DDR per la diagnosi di EP di dimensioni maggiori sarà valutato nelle fasi successive di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gyorgy Frendl, MD PhD
- Numero di telefono: 617-732-5910
- Email: gfrendl@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Poorva Bagchee, BS
- Numero di telefono: 585-203-2857
- Email: pbagchee@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Investigatore principale:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Bruno Madore, PhD
-
Contatto:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
- Numero di telefono: 6177325910
- Email: gfrendl@bwh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:
- Adulti (almeno 18 anni di età), inclusi pazienti sia intubati/ventilati che non intubati
- È probabile che abbia patologie correlate a escursione diaframmatica anormale e aerazione polmonare, perfusione polmonare, aumento del contenuto di acqua nei polmoni o tutto quanto sopra, nonché disfunzione cricofaringea/difficoltà di deglutizione con rischio di aspirazione.
- Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione: i candidati che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Questi criteri sono:
- Popolazioni speciali, comprese donne con gravidanza nota, prigionieri o individui istituzionalizzati
- Pazienti per i quali ulteriori radiazioni sono clinicamente controindicate
- Il team di assistenza non fornisce il consenso per l'approccio al paziente/surrogato
- Per le donne in età fertile, definite come donne in premenopausa, verrà somministrato un test di gravidanza per determinare lo stato di gravidanza e confermare l'idoneità allo studio. NON verrà somministrato un test di gravidanza alle donne in post-menopausa o con documentazione di sterilizzazione chirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radiografia digitale dinamica portatile (DDR) + imaging clinico Gold Standard
La radiografia digitale dinamica (DDR) è una nuova versione della radiografia del torace di Konica Minolta (KM) che fornisce misure più avanzate del movimento polmonare, della ventilazione e della perfusione rispetto alla radiografia del torace tradizionale. Le scansioni DDR sono immagini dinamiche che hanno una velocità di 15 fotogrammi al secondo (per 7-20 secondi), agendo come una mini-macchina fluorografica con radiazioni solo leggermente superiori a quelle di una tradizionale radiografia del torace. Ogni paziente riceverà sia una scansione DDR che una scansione gold standard. Le immagini DDR di ciascun paziente verranno confrontate con lo standard d'oro completato come parte dello standard di cura di routine del paziente. Ad esempio, per molti pazienti in terapia intensiva ciò include le tradizionali radiografie del torace, ecografie o scansioni VQ. |
(L'imaging DDR è già stato descritto nella descrizione del braccio/gruppo). Ciascun paziente nello studio riceverà almeno una serie di immagini DDR, che consiste in una scansione di 7 secondi in cui il paziente respira normalmente e una seconda scansione di 7 secondi in cui il paziente trattiene il respiro (o, per i pazienti ventilati, viene effettuata una pausa inspiratoria da parte dell'équipe assistenziale). Se le condizioni del paziente lo richiedono, è possibile acquisire fino a due serie di scansioni di follow-up. Ad esempio, in un paziente con disfunzione diaframmatica, l'imaging può essere completato prima e dopo la plicatura diaframmatica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I. Sperimentazione clinica estesa per studiare il grado di precisione della tecnologia DDR portatile nella valutazione delle funzioni cardiopolmonari del diaframma e del movimento polmonare.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Ipotesi: la tecnologia DDR portatile può migliorare la visualizzazione dei parametri associati alla fisiologia polmonare per i pazienti in terapia intensiva (movimento diaframmatico, movimento polmonare) rispetto agli attuali standard di cura per l'imaging. Obiettivo I-1: Determinare la precisione diagnostica della tecnologia DDR portatile rispetto all'imaging standard di cura di routine per specifiche patologie polmonari (ad esempio in pazienti pre e post trapianto) che influenzano le funzioni cardiopolmonari menzionate. La precisione del DDR verrà misurata utilizzando la procedura diagnostica più rilevante, il gold standard, poiché la condizione verrà utilizzata come riferimento per valutare le informazioni sia qualitative che semiquantitative o quantitative fornite da entrambi i tipi di imaging. Le immagini golden standard per ciascuno di questi parametri sono: 1. Movimento diaframmatico/polmonare: imaging ecografico. |
Fino a 2 mesi
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II. Sperimentazione clinica estesa per studiare il grado di precisione della tecnologia DDR portatile nella valutazione delle funzioni cardiopolmonari del flusso sanguigno polmonare.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Ipotesi: la tecnologia DDR portatile può migliorare la visualizzazione dei parametri associati alla fisiologia polmonare per i pazienti in terapia intensiva (flusso sanguigno polmonare) rispetto agli attuali standard di cura per l'imaging. Obiettivo II-1: Determinare la precisione diagnostica della tecnologia DDR portatile rispetto all'imaging standard di cura di routine per patologie polmonari specifiche (ad esempio in pazienti pre e post trapianto) che influenzano la funzione cardiopolmonare menzionata. La precisione del DDR verrà misurata utilizzando la procedura diagnostica più rilevante, il gold standard, poiché la condizione verrà utilizzata come riferimento per valutare le informazioni sia qualitative che semiquantitative o quantitative fornite da entrambi i tipi di imaging. L'immagine golden standard per questo parametro è: 1. Flusso sanguigno polmonare: scansione VQ o angiogrammi polmonari I confronti in termini di precisione sia per il movimento del diaframma/polmone che per il flusso sanguigno polmonare verranno aggregati per determinare la precisione complessiva della tecnologia DDR |
Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hata A, Yamada Y, Tanaka R, Nishino M, Hida T, Hino T, Ueyama M, Yanagawa M, Kamitani T, Kurosaki A, Sanada S, Jinzaki M, Ishigami K, Tomiyama N, Honda H, Kudoh S, Hatabu H. Dynamic Chest X-Ray Using a Flat-Panel Detector System: Technique and Applications. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):634-651. doi: 10.3348/kjr.2020.1136. Epub 2020 Nov 30.
- Fyles F, FitzMaurice TS, Robinson RE, Bedi R, Burhan H, Walshaw MJ. Dynamic chest radiography: a state-of-the-art review. Insights Imaging. 2023 Jun 19;14(1):107. doi: 10.1186/s13244-023-01451-4.
- Ce M, Oliva G, Rabaiotti FL, Macri L, Zollo S, Aquila A, Cellina M. Portable Dynamic Chest Radiography: Literature Review and Potential Bedside Applications. Med Sci (Basel). 2024 Feb 7;12(1):10. doi: 10.3390/medsci12010010.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Time-Resolved Quantitative Analysis of the Diaphragms During Tidal Breathing in a Standing Position Using Dynamic Chest Radiography with a Flat Panel Detector System ("Dynamic X-Ray Phrenicography"): Initial Experience in 172 Volunteers. Acad Radiol. 2017 Apr;24(4):393-400. doi: 10.1016/j.acra.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Time-resolved quantitative evaluation of diaphragmatic motion during forced breathing in a health screening cohort in a standing position: Dynamic chest phrenicography. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:59-65. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.01.034. Epub 2019 Jan 31.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Difference in diaphragmatic motion during tidal breathing in a standing position between COPD patients and normal subjects: Time-resolved quantitative evaluation using dynamic chest radiography with flat panel detector system ("dynamic X-ray phrenicography"). Eur J Radiol. 2017 Feb;87:76-82. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.12.014. Epub 2016 Dec 16.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Decreased and slower diaphragmatic motion during forced breathing in severe COPD patients: Time-resolved quantitative analysis using dynamic chest radiography with a flat panel detector system. Eur J Radiol. 2019 Mar;112:28-36. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.12.023. Epub 2019 Jan 4.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001100
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