- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06538376
Клиническая польза портативной динамической рентгенографии грудной клетки (DXR) в отделении интенсивной терапии
Клиническая польза портативной динамической рентгенографии грудной клетки (DXR) в отделениях интенсивной терапии: клинические испытания, демонстрирующие возможность применения технологии DXR в отделениях интенсивной терапии – исследование, доказывающее ее повышенную диагностическую ценность
Динамическая цифровая рентгенография (ДДР) — это новая усовершенствованная версия рентгенографии грудной клетки, которая позволяет получать динамические изображения со скоростью 15 кадров в секунду. Он сочетается с аналитическим программным обеспечением, которое позволяет проводить более сложные измерения движения легких, вентиляции и перфузии по сравнению с традиционной рентгенографией грудной клетки. В то время как внедрение стационарных аппаратов DDR начинается в других регионах США, это испытание включает в себя первые применения одобренного FDA портативного аппарата DDR для использования у постели больного в отделениях интенсивной терапии.
Цель этого клинического исследования — определить осуществимость и безопасность портативной технологии DDR в отделениях интенсивной терапии, а также оценить улучшенную клиническую диагностическую ценность портативной системы DDR по сравнению с текущими стандартами медицинской помощи.
Участники получат от одного до трех наборов изображений DDR, которые затем будут сравниваться с их клиническими стандартными исследованиями (такими как рентгенография грудной клетки, компьютерная томография или сканирование VQ) для оценки и повышения точности и достоверности измерений, таких как движение диафрагмы. , движение легких и перфузия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рентгенография грудной клетки была введена в медицинскую практику более столетия назад, вскоре после открытия Рентгеном рентгеновских лучей. С тех пор он стал ключевым компонентом здравоохранения, скрининга, клинической оценки и оценки терапии для миллиардов людей. По сей день рентгенография грудной клетки остается наиболее часто назначаемым методом визуализации. В этой больнице третичного уровня на 700 коек ежегодно делается более 100 000 рентгенограмм грудной клетки. Техника рентгенографии грудной клетки практически не изменилась и рассматривается скорее как качественный, а не количественный инструмент. Динамическая рентгенография грудной клетки (ДДР) — это новая усовершенствованная версия рентгенографии грудной клетки, которая позволяет получить важные количественные параметры, такие как движение легких, вентиляция и перфузия. При динамическом сканировании продолжительностью 20-30 секунд получают последовательные изображения обоих легких с высоким временным разрешением во время дыхания (7,5-30 кадров в секунду), без увеличения дозы облучения. DDR использует метод динамической цифровой рентгенографии (DDR) с плоскопанельным детектором (2–6) и генерирует изображения с полем зрения (FOV), которое может охватывать оба легких. В DDR используются детекторы с более высокой чувствительностью, чем те, которые обычно используются в традиционной рентгенографии, что позволяет получать несколько динамических временных интервалов, несмотря на то, что доза практически не меняется. По сравнению с обычной рентгенографией компьютерный анализ и обработка изображений последовательных временных рамок DDR предоставляют дополнительные ценные показатели, которые фиксируют движение и другие ключевые функции легких, в то время как на основе рекомбинированных кадров также можно создавать высококачественные рентгенограммы грудной клетки. РДР грудной клетки можно проводить практически в любом положении пациента, в том числе стоя или сидя, чтобы выявить физиологию легких в манере, репрезентативной для повседневной жизни. Кроме того, DDR недорог, требует минимального пространства и обеспечивает высокую пропускную способность, что может помочь снизить медицинские расходы. Хотя КТ с зональным детектором может обеспечить более высокое временное разрешение, его поле зрения не может полностью охватить оба легких, а доза облучения может быть непомерно высокой. Chest DDR предлагает уникальную возможность обеспечить параметры динамической визуализации движения и функционирования легких безопасным, практичным и экономичным способом.
Недавно стала доступна портативная технология DDR. Этот портативный сканер DDR позволяет использовать приложения для неподвижных пациентов, например пациентов отделений интенсивной терапии. Он позволяет полуколичественную или количественную оценку легочной перфузии, вентиляции и движения диафрагмы. Пациенты отделения интенсивной терапии могут иметь ограниченный доступ к сканерам КТ или МРТ из-за тяжести их состояния и/или трудностей, связанных с поддержкой их устройств (ЭКМО, LVAD и т. д.), поэтому портативная технология DDR может иметь особенно значимое влияние. на их уходе. Текущая команда радиологии состоит из докторов. Нишино, Вада, Вальчинов и Мадоре. Группа PI из радиологии будет работать в тесном сотрудничестве с исследовательской группой доктора Френдла в отделениях интенсивной терапии BWH, а также с их биостатистиком в качестве многопрофильной группы экспертов. Они также продолжат сотрудничество с г-ном Цуномори и г-ном Ёнеямой. Эти члены команды уже имеют зарекомендовавший себя успешный опыт сотрудничества с ИП.
Исследователи будут использовать дизайн наблюдательного исследования, в котором два метода диагностической визуализации будут сравниваться на предмет их способности лучше всего диагностировать патологии легких (т. е. движение диафрагмы и аэрацию/вентиляцию легких, перфузию легких и содержание воды в легких). К этим методам визуализации относятся: (i) современный портативный диагностический метод на основе AP CXR и (ii) недавно разработанный портативный метод динамической рентгенографии грудной клетки (DDR).
Еще предстоит доказать, что технология DDR обеспечивает конкретные преимущества в уходе за пациентами за счет улучшения диагностики их легочных заболеваний. Его способность предоставлять клинически значимую дополнительную информацию об аспектах патологий легких (движение диафрагмы и аэрация/вентиляция легких, легочная перфузия и содержание воды в легких), которую невозможно четко различить с помощью нынешнего портативного диагностического метода на основе рентгеновской рентгенографии, должна быть документально подтверждена. ; отсюда и цели.
В этом дизайне исследования будет сравниваться способность диагностировать эти патологии легких (ателектаз, легочную эмболию и отек легких), определяемые либо с помощью технологии DDR, либо с помощью традиционной качественной портативной рутинной AP CXR (текущие стандарты диагностики) с помощью изображений, полученных с помощью двух техники в одни и те же моменты времени для каждого пациента. Визуализация и анализ DDR предоставят как качественные, так и полуколичественные данные для каждого пациента во все моменты времени.
В этом исследовании стандартный портативный рентгеновский аппарат пациента будет служить контрольным изображением, когда это применимо, а изображения DDR будут служить изображениями исследования для каждого момента времени. Для определенных клинических состояний в качестве контроля будут использоваться применимые золотые стандарты, т.е. КТ-ангиограмма при тромбоэмболии легочной артерии, сканирование VQ для вентиляции и перфузии легких, а также флюорографические исследования глотания для оценки речи и глотания.
Ожидается, что данные, полученные в результате этих исследований, предоставят новую и клинически важную (количественную или полуколичественную) информацию о степени экскурсии диафрагмы, когда пациент выполняет спонтанную вентиляцию по сравнению с тем, когда обеспечивается аппаратная поддержка. Это будет иметь решающее значение для принятия решения относительно готовности пациента к экстубации или, наоборот, когда у невентилируемых пациентов обнаруживается плохая экскурсия диафрагмы, это поддержит решение о раннем внедрении искусственной вентиляции легких. Данные об аэрации легких также будут учитываться в этом процессе принятия решений.
В настоящее время количественные или полуколичественные данные об этих физиологических функциях легких отсутствуют. Следовательно, почему исследователи сосредоточатся на проверке этих новых показателей на соответствие клиническим сценариям и результатам. Исследователи ожидают, что эта новая технология будет лучше влиять на принятие клинических решений, таких как необходимость (или, наоборот, безопасное прекращение) постоянной поддержки ИВЛ для наших пациентов.
Кроме того, компонент анализа изображений перфузии (оценка кровотока) предоставит бесценные (в настоящее время недоступные) диагностические возможности для тех пациентов, для которых КТ-ангиограмма недоступна для исключения/подтверждения тромбоэмболии легочной артерии (ЛЭ). КТ-ангиограмма недоступна для пациентов, страдающих гемодинамической нестабильностью или когда она клинически противопоказана, например, пациентам с угрозой почечной недостаточности. Дополнительная ценность технологии DDR для диагностики более крупных ТЭЛА будет оценена на более поздних этапах этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gyorgy Frendl, MD PhD
- Номер телефона: 617-732-5910
- Электронная почта: gfrendl@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Poorva Bagchee, BS
- Номер телефона: 585-203-2857
- Электронная почта: pbagchee@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Bruno Madore, PhD
-
Контакт:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
- Номер телефона: 6177325910
- Электронная почта: gfrendl@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Для участия в этом исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Взрослые (в возрасте не менее 18 лет), включая как интубированных/вентилируемых, так и неинтубированных пациентов.
- Вероятна патология, связанная с аномальной экскурсией диафрагмы и аэрацией легких, легочной перфузией, повышенным содержанием воды в легких или всем вышеперечисленным, а также с перстнеглоточной дисфункцией/затруднениями глотания с риском аспирации.
- Субъект или его законный представитель предоставил письменное информированное согласие.
Критерии исключения: Кандидаты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании. Эти критерии таковы:
- Особые группы населения, включая женщин с известной беременностью, заключенных или лиц, помещенных в специальные учреждения.
- Пациенты, которым дополнительное облучение клинически противопоказано
- Команда по уходу не дает согласия на обращение к пациенту/суррогатной матери
- Женщинам детородного возраста, определяемым как женщины в пременопаузе, будет проведен тест на беременность для определения статуса беременности и подтверждения права на участие в исследовании. Тест на беременность НЕ будет проводиться женщинам в постменопаузе или женщинам, имеющим документы о хирургической стерилизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Портативная динамическая цифровая рентгенография (DDR) + клинический золотой стандарт визуализации
Динамическая цифровая рентгенография (ДДР) — это новая версия рентгенографии грудной клетки от Konica Minolta (КМ), которая обеспечивает более сложные измерения движения легких, вентиляции и перфузии по сравнению с традиционной рентгенографией грудной клетки. Сканирование DDR представляет собой динамические изображения со скоростью 15 кадров в секунду (в течение 7–20 секунд), действующие как мини-флюорографический аппарат с радиацией, лишь немного превышающей традиционную рентгенографию грудной клетки. Каждый пациент получит как сканирование DDR, так и сканирование золотого стандарта. Изображения DDR каждого пациента будут сравниваться с золотым стандартом, который является частью обычного стандарта лечения пациента. Например, для многих пациентов отделения интенсивной терапии это включает в себя традиционную рентгенографию грудной клетки, ультразвуковое исследование или сканирование VQ. |
(Визуализация DDR уже описана в описании группы/группы). Каждый пациент в исследовании получит как минимум один набор изображений DDR, который состоит из одного 7-секундного сканирования, при котором пациент дышит нормально, и второго 7-секундного сканирования, при котором пациент задерживает дыхание (или для пациентов, находящихся на ИВЛ, пауза на вдохе ставится бригадой ухода). Если состояние пациента того требует, можно выполнить до двух наборов последующих сканирований. Например, у пациента с дисфункцией диафрагмы визуализация может быть выполнена до и после диафрагмальной пликации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
I. Расширенное клиническое испытание по изучению степени точности портативной технологии DDR при оценке сердечно-легочных функций диафрагмы и движения легких.
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Гипотеза: Технология Portable DDR может улучшить визуализацию параметров, связанных с физиологией легких у пациентов отделения интенсивной терапии (движение диафрагмы, движение легких) по сравнению с текущими стандартами визуализации. Цель I-1: Определить диагностическую точность портативной технологии DDR по сравнению с обычной стандартной визуализацией при конкретных патологиях легких (например, у пациентов до и после трансплантации), которые влияют на упомянутые сердечно-легочные функции. Точность DDR будет измеряться с использованием наиболее подходящей диагностической процедуры, «золотого стандарта», поскольку состояние будет использоваться в качестве эталона для оценки как качественной, так и полуколичественной или количественной информации, полученной с помощью обоих типов визуализации. Золотыми стандартными изображениями для каждого из этих параметров являются: 1. Движение диафрагмы/легких: ультразвуковое исследование. |
До 2 месяцев
|
|
II. Расширенное клиническое исследование по изучению степени точности технологии Portable DDR в оценке сердечно-легочных функций легочного кровотока.
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Гипотеза: Технология Portable DDR может улучшить визуализацию параметров, связанных с физиологией легких для пациентов отделения интенсивной терапии (легочный кровоток), по сравнению с текущими стандартами визуализации. Цель II-1: Определить диагностическую точность портативной технологии DDR по сравнению с обычной стандартной визуализацией при конкретных патологиях легких (например, у пациентов до и после трансплантации), которые влияют на упомянутую сердечно-легочную функцию. Точность DDR будет измеряться с использованием наиболее подходящей диагностической процедуры, «золотого стандарта», поскольку состояние будет использоваться в качестве эталона для оценки как качественной, так и полуколичественной или количественной информации, полученной с помощью обоих типов визуализации. Золотой стандарт для этого параметра: 1. Легочный кровоток: сканирование VQ или легочная ангиограмма. Сравнения точности движения диафрагмы/легких и легочного кровотока будут объединены для определения общей точности технологии DDR. |
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hata A, Yamada Y, Tanaka R, Nishino M, Hida T, Hino T, Ueyama M, Yanagawa M, Kamitani T, Kurosaki A, Sanada S, Jinzaki M, Ishigami K, Tomiyama N, Honda H, Kudoh S, Hatabu H. Dynamic Chest X-Ray Using a Flat-Panel Detector System: Technique and Applications. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):634-651. doi: 10.3348/kjr.2020.1136. Epub 2020 Nov 30.
- Fyles F, FitzMaurice TS, Robinson RE, Bedi R, Burhan H, Walshaw MJ. Dynamic chest radiography: a state-of-the-art review. Insights Imaging. 2023 Jun 19;14(1):107. doi: 10.1186/s13244-023-01451-4.
- Ce M, Oliva G, Rabaiotti FL, Macri L, Zollo S, Aquila A, Cellina M. Portable Dynamic Chest Radiography: Literature Review and Potential Bedside Applications. Med Sci (Basel). 2024 Feb 7;12(1):10. doi: 10.3390/medsci12010010.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Time-Resolved Quantitative Analysis of the Diaphragms During Tidal Breathing in a Standing Position Using Dynamic Chest Radiography with a Flat Panel Detector System ("Dynamic X-Ray Phrenicography"): Initial Experience in 172 Volunteers. Acad Radiol. 2017 Apr;24(4):393-400. doi: 10.1016/j.acra.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Time-resolved quantitative evaluation of diaphragmatic motion during forced breathing in a health screening cohort in a standing position: Dynamic chest phrenicography. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:59-65. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.01.034. Epub 2019 Jan 31.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Difference in diaphragmatic motion during tidal breathing in a standing position between COPD patients and normal subjects: Time-resolved quantitative evaluation using dynamic chest radiography with flat panel detector system ("dynamic X-ray phrenicography"). Eur J Radiol. 2017 Feb;87:76-82. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.12.014. Epub 2016 Dec 16.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Decreased and slower diaphragmatic motion during forced breathing in severe COPD patients: Time-resolved quantitative analysis using dynamic chest radiography with a flat panel detector system. Eur J Radiol. 2019 Mar;112:28-36. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.12.023. Epub 2019 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Кровотечение
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Переломы, Кость
- Торакальные травмы
- Дыхательная недостаточность
- Паралич
- Плевральные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Отек легких
- Легочная эмболия
- Мезотелиома
- Пневмония
- Легочный ателектаз
- Обструкция дыхательных путей
- Плевральный выпот
- Переломы ребер
- Пневмоторакс
- Гемоторакс
- Дыхательный паралич
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .