- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06538376
Utilidad clínica de la radiografía dinámica de tórax (DXR) portátil en la UCI
Utilidad clínica de la radiografía dinámica de tórax (DXR) portátil en la UCI: ensayo clínico para demostrar la viabilidad de implementar la tecnología DXR en la UCI: un estudio para demostrar su mayor valor diagnóstico
La radiografía digital dinámica (DDR) es una nueva versión avanzada de la radiografía de tórax que captura imágenes dinámicas a una velocidad de 15 fotogramas por segundo. Se combina con un software analítico que le permite proporcionar medidas más avanzadas del movimiento pulmonar, la ventilación y la perfusión en comparación con la radiografía de tórax tradicional. Si bien la implementación de máquinas fijas DDR está comenzando en otras partes de los EE. UU., esta prueba involucra las primeras aplicaciones de una máquina DDR portátil aprobada por la FDA, para uso junto a la cama en la UCI.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la viabilidad y seguridad de la tecnología DDR portátil en la UCI, así como evaluar el valor de diagnóstico clínico mejorado del sistema DDR portátil con respecto a los estándares de atención actuales.
Los participantes recibirán de uno a tres conjuntos de imágenes DDR, que luego se compararán con sus exámenes clínicos estándar (como radiografías de tórax, tomografías computarizadas o exploraciones VQ) para evaluar y mejorar la precisión y exactitud de mediciones como el movimiento diafragmático. , movimiento pulmonar y perfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiografía de tórax se introdujo en la práctica médica hace más de un siglo, poco después del descubrimiento de los rayos X por Roentgen. Desde entonces, ha sido un componente clave de la salud, la detección, la evaluación clínica y las evaluaciones de la terapia para miles de millones de personas. Hasta el día de hoy, la radiografía de tórax sigue siendo la prueba de imagen solicitada con más frecuencia. En este hospital de atención terciaria con 700 camas se obtienen más de 100.000 radiografías de tórax al año. La técnica de la radiografía de tórax se ha mantenido prácticamente sin cambios y se considera una herramienta más cualitativa que cuantitativa. La radiografía dinámica de tórax (DDR) es una nueva versión avanzada de la radiografía de tórax que proporciona importantes parámetros cuantitativos como el movimiento pulmonar, la ventilación y la perfusión. Con una exploración dinámica de 20 a 30 segundos, se obtienen imágenes secuenciales de ambos pulmones con alta resolución temporal durante la respiración (7,5 a 30 fotogramas por segundo), sin aumentar la dosis de radiación. DDR utiliza una técnica de radiografía digital dinámica (DDR) con un detector de panel plano (2-6) y genera imágenes con un campo de visión (FOV) que puede cubrir ambos pulmones. DDR utiliza detectores con mayor sensibilidad que los que se utilizan normalmente en la radiografía convencional, lo que permite obtener múltiples marcos de tiempo dinámicos a pesar de mantener la dosis prácticamente sin cambios. En comparación con la radiografía convencional, el análisis por computadora y el procesamiento de imágenes de los marcos de tiempo secuenciales DDR proporcionan métricas valiosas adicionales que capturan el movimiento y otras funciones clave de los pulmones, mientras que también se pueden generar radiografías de tórax de alta calidad a partir de los marcos recombinados. La DDR de tórax se puede realizar prácticamente en cualquier posición del paciente, incluso de pie o sentado, para capturar la fisiología pulmonar de una manera representativa de la vida diaria. Además, DDR es económico, requiere un espacio mínimo y permite un alto rendimiento, lo que puede ayudar a reducir los costos médicos. Si bien la TC con detector de área puede proporcionar una resolución temporal más alta, su campo de visión no puede cubrir por completo ambos pulmones y su dosis de radiación puede ser prohibitivamente alta. Chest DDR ofrece una oportunidad única de proporcionar parámetros de imágenes dinámicos para el movimiento y la función pulmonar de una manera segura, práctica y rentable.
Recientemente, la tecnología DDR portátil está disponible. Este escáner DDR portátil permite aplicaciones para pacientes no móviles, como pacientes de UCI. Permite la evaluación semicuantitativa o cuantitativa de la perfusión pulmonar, la ventilación y el movimiento diafragmático. Los pacientes de la UCI pueden tener acceso limitado a escáneres de CT o MRI debido a la gravedad de su condición y/o a las dificultades asociadas con el soporte de sus dispositivos (ECMO, LVAD, etc.), de ahí que la tecnología DDR portátil podría tener un impacto especialmente significativo. sobre su cuidado. El equipo actual de Radiología está formado por los Dres. Nishino, Wada, Valtchinov y Madore. El grupo de Radiología del IP trabajará en estrecha colaboración con el equipo de investigación del Dr. Frendl en las UCI de BWH, así como con su bioestadístico como equipo multidisciplinario de expertos. También continuarán cooperando con el Sr. Tsunomori y el Sr. Yoneyama. Estos miembros del equipo ya tienen un historial establecido de colaboración exitosa con el IP.
Los investigadores utilizarán el diseño del estudio observacional donde se compararán dos modalidades de diagnóstico por imágenes según su capacidad para diagnosticar mejor patologías pulmonares (es decir, movimiento diafragmático y aireación/ventilación pulmonar, perfusión pulmonar y contenido de agua pulmonar). Estas modalidades de imágenes son: (i) la técnica de diagnóstico basada en AP CXR portátil actual y (ii) la técnica de XR dinámica de tórax (DDR) portátil recientemente desarrollada.
Aún no se ha demostrado que la tecnología DDR proporcione beneficios específicos para el cuidado de los pacientes mediante un mejor diagnóstico de sus problemas pulmonares. Es necesario documentar su capacidad para proporcionar información adicional clínicamente significativa sobre aspectos de las patologías pulmonares (movimiento diafragmático y aireación/ventilación pulmonar, perfusión pulmonar y contenido de agua pulmonar), que no pueden discernirse claramente a partir de la técnica de diagnóstico portátil actual basada en CXR. ; de ahí los objetivos.
El diseño de este estudio comparará la capacidad de diagnosticar aquellas patologías pulmonares (atelectasia, embolia pulmonar y edema pulmonar) según lo determinado por la tecnología DDR o la tradicional AP CXR de rutina portátil cualitativa (los estándares actuales de diagnóstico) a través de imágenes obtenidas a través de los dos técnicas en los mismos momentos para cada paciente. Las imágenes y el análisis DDR proporcionarán datos cualitativos y semicuantitativos para cada paciente en todo momento.
Para este estudio, la CXR portátil de rutina del paciente servirá como imagen de control cuando corresponda, y las imágenes DDR servirán como imágenes de estudio para cada punto temporal. Para determinadas condiciones clínicas, se utilizarán como controles los estándares de oro aplicables, es decir, Angiografía por tomografía computarizada para embolia pulmonar, exploraciones V-Q para ventilación y perfusión pulmonar y estudios fluorográficos de deglución para evaluación del habla y la deglución.
Se espera que los datos derivados de estos estudios proporcionen información novedosa y clínicamente crucial (cuantitativa o semicuantitativa) sobre el grado de excursión diafragmática cuando el paciente ventila espontáneamente frente a cuando se proporciona asistencia respiratoria. Esto sería crucial para la toma de decisiones sobre la preparación del paciente para la extubación o, a la inversa, cuando se detecta una mala excursión de los diafragmas en pacientes no ventilados, respaldaría la decisión de implementación temprana del soporte ventilatorio. Los datos sobre la aireación pulmonar también serían un factor en este proceso de toma de decisiones.
Actualmente, no se dispone de datos cuantitativos o semicuantitativos sobre estas funciones fisiológicas de los pulmones. Por lo tanto, los investigadores se centrarán en validar estas nuevas métricas frente a escenarios y resultados clínicos. Los investigadores anticipan que esta nueva tecnología guiará mejor la toma de decisiones clínicas como la necesidad de (o inversamente, la eliminación segura) del soporte ventilatorio continuo para nuestros pacientes.
Además, el componente de perfusión (evaluación del flujo sanguíneo) del análisis de imágenes proporcionaría opciones de diagnóstico invaluables (actualmente no disponibles) para aquellos pacientes para quienes la angiografía por TC no está disponible para descartar o confirmar la embolia pulmonar (EP). La angiografía por TC no está disponible para pacientes que sufren de inestabilidad hemodinámica o cuando está clínicamente contraindicada, como pacientes con insuficiencia renal inminente. El valor agregado de la tecnología DDR para el diagnóstico de PE más grandes se evaluará en las últimas etapas de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gyorgy Frendl, MD PhD
- Número de teléfono: 617-732-5910
- Correo electrónico: gfrendl@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Poorva Bagchee, BS
- Número de teléfono: 585-203-2857
- Correo electrónico: pbagchee@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Investigador principal:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
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Investigador principal:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
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Investigador principal:
- Bruno Madore, PhD
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Contacto:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
- Número de teléfono: 6177325910
- Correo electrónico: gfrendl@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:
- Adultos (al menos 18 años de edad), incluidos pacientes intubados/ventilados y no intubados.
- Es probable que tenga patología relacionada con cualquiera de los dos, excursión diafragmática anormal y aireación pulmonar, perfusión pulmonar, aumento del contenido de agua pulmonar o todo lo anterior, así como disfunción cricofaríngea/dificultades para tragar con riesgo de aspiración.
- El sujeto o un representante legalmente autorizado ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión: Los candidatos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio. Estos criterios son:
- Poblaciones especiales, incluidas mujeres con embarazo conocido, reclusos o personas institucionalizadas
- Pacientes en los que la radiación adicional está clínicamente contraindicada.
- El equipo de atención no da su consentimiento para acercarse al paciente/sustituto
- Para las mujeres en edad fértil, definidas como mujeres premenopáusicas, se administrará una prueba de embarazo para determinar el estado del embarazo y confirmar la elegibilidad para el estudio. NO se administrará una prueba de embarazo a mujeres posmenopáusicas o que tengan documentación de esterilización quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiografía digital dinámica portátil (DDR) + imágenes clínicas estándar de oro
La radiografía digital dinámica (DDR) es una nueva versión de la radiografía de tórax de Konica Minolta (KM) que proporciona medidas más avanzadas del movimiento pulmonar, la ventilación y la perfusión en comparación con la radiografía de tórax tradicional. Las exploraciones DDR son imágenes dinámicas que tienen una velocidad de 15 fotogramas por segundo (durante 7 a 20 segundos), y actúan como una minimáquina de fluorografía con una radiación que es sólo ligeramente mayor que la de una radiografía de tórax tradicional. Cada paciente recibirá una exploración DDR y una exploración estándar de oro. Las imágenes DDR de cada paciente se compararán con el estándar de oro que se completa como parte del estándar de atención de rutina del paciente. Por ejemplo, para muchos pacientes de la UCI esto incluye radiografías de tórax tradicionales, ecografías o exploraciones VQ. |
(Las imágenes DDR ya se han descrito en la descripción del brazo/grupo). Cada paciente del estudio recibirá al menos un conjunto de imágenes DDR, que consta de una exploración de 7 segundos en la que el paciente respira normalmente y una segunda exploración de 7 segundos en la que el paciente contiene la respiración (o para pacientes ventilados, el equipo de atención coloca una pausa inspiratoria). Si las condiciones del paciente lo ameritan, se pueden adquirir hasta dos conjuntos de exploraciones de seguimiento. Por ejemplo, en un paciente con disfunción diafragmática, las imágenes se pueden completar antes y después de la plicatura diafragmática. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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I. Ensayo clínico ampliado para estudiar el grado de precisión de la tecnología DDR portátil en la evaluación de las funciones cardiopulmonares del diafragma y el movimiento pulmonar.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hipótesis: la tecnología DDR portátil puede mejorar la visualización de parámetros asociados con la fisiología pulmonar para pacientes de la UCI (movimiento diafragmático, movimiento pulmonar) en comparación con los estándares actuales de atención para imágenes. Objetivo I-1: Determinar la precisión diagnóstica de la tecnología DDR portátil frente al estándar de rutina de imágenes de atención para patologías pulmonares específicas (por ejemplo, en pacientes antes y después del trasplante) que afectan las funciones cardiopulmonares mencionadas. La precisión del DDR se medirá utilizando el procedimiento de diagnóstico más relevante, el estándar de oro, ya que la afección se utilizará como referencia para evaluar la información tanto cualitativa como semicuantitativa o cuantitativa obtenida por ambos tipos de imágenes. Las imágenes estándar de oro para cada uno de estos parámetros son: 1. Movimiento diafragmático/pulmonar: imágenes por ultrasonido. |
Hasta 2 meses
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II. Ensayo clínico ampliado para estudiar el grado de precisión de la tecnología DDR portátil en la evaluación de las funciones cardiopulmonares del flujo sanguíneo pulmonar.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hipótesis: La tecnología DDR portátil puede mejorar la visualización de parámetros asociados con la fisiología pulmonar para pacientes de UCI (flujo sanguíneo pulmonar) en comparación con los estándares actuales de atención para imágenes. Objetivo II-1: Determinar la precisión diagnóstica de la tecnología DDR portátil frente al estándar de rutina de imágenes de atención para patologías pulmonares específicas (por ejemplo, en pacientes antes y después del trasplante) que afectan la función cardiopulmonar mencionada. La precisión del DDR se medirá utilizando el procedimiento de diagnóstico más relevante, el estándar de oro, ya que la afección se utilizará como referencia para evaluar la información tanto cualitativa como semicuantitativa o cuantitativa obtenida por ambos tipos de imágenes. La imagen estándar de oro para este parámetro es: 1. Flujo sanguíneo pulmonar: exploración VQ o angiografías pulmonares Las comparaciones de precisión tanto para el movimiento del diafragma/pulmón como para el flujo sanguíneo pulmonar se agregarán para determinar la precisión general de la tecnología DDR. |
Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hata A, Yamada Y, Tanaka R, Nishino M, Hida T, Hino T, Ueyama M, Yanagawa M, Kamitani T, Kurosaki A, Sanada S, Jinzaki M, Ishigami K, Tomiyama N, Honda H, Kudoh S, Hatabu H. Dynamic Chest X-Ray Using a Flat-Panel Detector System: Technique and Applications. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):634-651. doi: 10.3348/kjr.2020.1136. Epub 2020 Nov 30.
- Fyles F, FitzMaurice TS, Robinson RE, Bedi R, Burhan H, Walshaw MJ. Dynamic chest radiography: a state-of-the-art review. Insights Imaging. 2023 Jun 19;14(1):107. doi: 10.1186/s13244-023-01451-4.
- Ce M, Oliva G, Rabaiotti FL, Macri L, Zollo S, Aquila A, Cellina M. Portable Dynamic Chest Radiography: Literature Review and Potential Bedside Applications. Med Sci (Basel). 2024 Feb 7;12(1):10. doi: 10.3390/medsci12010010.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Time-Resolved Quantitative Analysis of the Diaphragms During Tidal Breathing in a Standing Position Using Dynamic Chest Radiography with a Flat Panel Detector System ("Dynamic X-Ray Phrenicography"): Initial Experience in 172 Volunteers. Acad Radiol. 2017 Apr;24(4):393-400. doi: 10.1016/j.acra.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Time-resolved quantitative evaluation of diaphragmatic motion during forced breathing in a health screening cohort in a standing position: Dynamic chest phrenicography. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:59-65. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.01.034. Epub 2019 Jan 31.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Difference in diaphragmatic motion during tidal breathing in a standing position between COPD patients and normal subjects: Time-resolved quantitative evaluation using dynamic chest radiography with flat panel detector system ("dynamic X-ray phrenicography"). Eur J Radiol. 2017 Feb;87:76-82. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.12.014. Epub 2016 Dec 16.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Decreased and slower diaphragmatic motion during forced breathing in severe COPD patients: Time-resolved quantitative analysis using dynamic chest radiography with a flat panel detector system. Eur J Radiol. 2019 Mar;112:28-36. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.12.023. Epub 2019 Jan 4.
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- Parálisis Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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