- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06538376
Klinisch nut van draagbare dynamische thoraxfoto's (DXR) op de intensive care
Klinisch nut van draagbare dynamische thoraxfoto's (DXR) op de intensive care: klinische proef om de haalbaarheid van de inzet van DXR-technologie op de intensive care aan te tonen - een onderzoek om de verhoogde diagnostische waarde ervan te bewijzen
Dynamische digitale radiografie (DDR) is een nieuwe geavanceerde versie van thoraxradiografie die dynamische beelden vastlegt met een snelheid van 15 frames per seconde. Het is gekoppeld aan analytische software waarmee het geavanceerdere metingen van longbeweging, ventilatie en perfusie kan bieden in vergelijking met traditionele thoraxradiografie. Terwijl de implementatie van vaste DDR-machines elders in de VS begint, omvat deze proef de eerste toepassingen van een door de FDA goedgekeurde draagbare DDR-machine, voor gebruik aan het bed op de intensive care.
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en veiligheid van draagbare DDR-technologie op de intensive care te bepalen, en om de verbeterde klinische diagnostische waarde van het draagbare DDR-systeem ten opzichte van de huidige zorgstandaarden te evalueren.
Deelnemers ontvangen één tot drie sets DDR-beelden, die vervolgens worden vergeleken met hun klinische gouden standaardonderzoeken (zoals röntgenfoto's van de borstkas, CT's of VQ-scans) om de precisie en nauwkeurigheid van metingen, zoals diafragmatische beweging, te beoordelen en te verbeteren. , longbeweging en perfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thoraxradiografie werd ruim een eeuw geleden in de medische praktijk geïntroduceerd, kort na de ontdekking van röntgenstraling door Röntgen. Sindsdien is het een belangrijk onderdeel geweest van de gezondheid, screening, klinische evaluatie en beoordeling van therapie voor miljarden mensen. Tot op de dag van vandaag blijft thoraxradiografie de meest bestelde beeldvormende test. In dit tertiaire ziekenhuis met 700 bedden worden jaarlijks ruim 100.000 thoraxfoto's gemaakt. De techniek van thoraxradiografie is grotendeels onveranderd gebleven en wordt eerder gezien als een kwalitatief dan kwantitatief hulpmiddel. Chest Dynamic X-ray (DDR) is een nieuwe geavanceerde versie van thoraxradiografie die belangrijke kwantitatieve parameters biedt, zoals longbeweging, ventilatie en perfusie. Met een dynamische scan van 20-30 seconden worden opeenvolgende beelden van beide longen verkregen met een hoge temporele resolutie tijdens het ademen (7,5-30 frames per seconde), zonder de stralingsdosis te verhogen. DDR maakt gebruik van een dynamische digitale radiografietechniek (DDR) met een flat-panel detector (2-6) en genereert beelden met een gezichtsveld (FOV) dat beide longen kan bedekken. DDR maakt gebruik van detectoren met een hogere gevoeligheid dan die welke doorgaans worden gebruikt bij conventionele radiografie, waardoor meerdere dynamische tijdframes kunnen worden verkregen ondanks dat de dosis grotendeels onveranderd blijft. Vergeleken met conventionele radiografie bieden computeranalyse en beeldverwerking van de sequentiële tijdframes van de DDR aanvullende waardevolle meetgegevens die beweging en andere belangrijke functies van de longen vastleggen, terwijl hoogwaardige thoraxfoto's ook kunnen worden gegenereerd op basis van de opnieuw gecombineerde frames. Borst-DDR kan in vrijwel elke positie van de patiënt worden uitgevoerd, inclusief staand of zittend, om de longfysiologie vast te leggen op een manier die representatief is voor het dagelijks leven. Bovendien is DDR goedkoop, vereist het minimale ruimte en maakt het een hoge doorvoer mogelijk, wat de medische kosten kan helpen verlagen. Hoewel gebiedsdetector-CT een hogere temporele resolutie kan bieden, kan het gezichtsveld ervan niet beide longen volledig bestrijken en kan de stralingsdosis onbetaalbaar hoog zijn. Chest DDR biedt een unieke mogelijkheid om op een veilige, praktische en kosteneffectieve manier dynamische beeldparameters voor longbeweging en -functie te bieden.
Onlangs is de draagbare DDR-technologie beschikbaar gekomen. Deze draagbare DDR-scanner maakt toepassingen mogelijk voor niet-mobiele patiënten, zoals IC-patiënten. Het maakt de semi-kwantitatieve of kwantitatieve evaluatie van longperfusie, ventilatie en diafragmatische beweging mogelijk. ICU-patiënten hebben mogelijk beperkte toegang tot CT- of MRI-scanners vanwege de ernst van hun aandoening en/of problemen die verband houden met de ondersteuning van hun apparaten (ECMO, LVAD, enz.), vandaar dat de draagbare DDR-technologie een bijzonder betekenisvolle impact zou kunnen hebben op hun zorg. Het huidige team Radiologie bestaat uit Drs. Nishino, Wada, Valtchinov en Madore. De PI-groep van Radiologie zal nauw samenwerken met het onderzoeksteam van Dr. Frendl op de BWH ICU's, evenals met hun biostatisticus als multidisciplinair team van experts. Ze zullen ook de samenwerking met de heer Tsunomori en de heer Yoneyama voortzetten. Deze teamleden hebben al een bewezen staat van dienst op het gebied van succesvolle samenwerking met de PI.
De onderzoekers zullen het observationele onderzoeksontwerp gebruiken, waarbij twee diagnostische beeldvormingsmodaliteiten zullen worden vergeleken op hun vermogen om longpathologieën (dat wil zeggen diafragmatische beweging en longbeluchting/ventilatie, longperfusie en longwatergehalte) het beste te diagnosticeren. Deze beeldvormingsmodaliteiten zijn: (i) de huidige draagbare AP CXR-gebaseerde diagnostische techniek en (ii) de recent ontwikkelde draagbare dynamische thorax-XR (DDR)-techniek.
Het is nog niet bewezen dat de DDR-technologie specifieke voordelen biedt voor de zorg aan patiënten door de verbeterde diagnose van hun longproblemen. Het vermogen ervan om klinisch betekenisvolle aanvullende informatie te verschaffen over aspecten van longpathologieën (diafragmatische beweging en longbeluchting/ventilatie, longperfusie en longwatergehalte), die niet duidelijk kunnen worden onderscheiden van de huidige draagbare, op CXR gebaseerde diagnostische techniek, moet worden gedocumenteerd ; vandaar de doelstellingen.
Dit onderzoeksontwerp zal het vermogen vergelijken om die longpathologieën (atelectase, longembolie en longoedeem) te diagnosticeren, zoals bepaald door de DDR-technologie of de traditionele kwalitatieve draagbare routine AP CXR (de huidige diagnosestandaarden) door middel van beelden verkregen via de twee technieken op dezelfde tijdstippen voor elke patiënt. De DDR-beeldvorming en -analyse zullen op elk tijdstip voor elke patiënt zowel kwalitatieve als semi-kwantitatieve gegevens opleveren.
Voor dit onderzoek zal de routinematige draagbare CXR van de patiënt, indien van toepassing, dienen als controlebeeld, en zullen DDR-beelden dienen als onderzoeksbeelden voor elk tijdstip. Voor bepaalde klinische aandoeningen zullen de toepasselijke gouden standaarden als controle worden gebruikt, d.w.z. CT-angiogram voor longembolie, V-Q-scans voor longventilatie en perfusie, en fluorografisch slikonderzoek voor spraak- en slikevaluatie.
Van gegevens uit deze onderzoeken wordt verwacht dat ze nieuwe en klinisch cruciale (kwantitatieve of semi-kwantitatieve) informatie zullen opleveren over de mate van diafragma-excursie wanneer de patiënt spontaan beademt versus wanneer beademingsondersteuning wordt geboden. Dit zou van cruciaal belang zijn voor de besluitvorming over de bereidheid van de patiënt voor extubatie, of, omgekeerd, wanneer slechte excursie van de diafragma's wordt gedetecteerd bij niet-beademde patiënten, zou dit de beslissing voor een vroege implementatie van beademingsondersteuning ondersteunen. Gegevens over de longbeluchting zouden ook een rol spelen in dit besluitvormingsproces.
Momenteel zijn er geen kwantitatieve of semi-kwantitatieve gegevens over deze fysiologische functies van de longen beschikbaar. Daarom zullen de onderzoekers zich concentreren op het valideren van deze nieuwe statistieken aan de hand van klinische scenario's en resultaten. De onderzoekers verwachten dat deze nieuwe technologie de klinische besluitvorming beter zal begeleiden, zoals de noodzaak van (of omgekeerd, de veilige verwijdering van) voortdurende beademingsondersteuning voor onze patiënten.
Bovendien zou de perfusiecomponent (bloedstroombeoordeling) van de beeldanalyse waardevolle (momenteel niet beschikbare) diagnostische opties bieden voor die patiënten voor wie geen CT-angiogram beschikbaar is om longembolie (PE) uit te sluiten/te bevestigen. CT-angiogram is niet beschikbaar voor patiënten die lijden aan hemodynamische instabiliteit, of wanneer dit klinisch gecontra-indiceerd is, zoals patiënten met dreigend nierfalen. De toegevoegde waarde van de DDR-technologie voor de diagnose van grotere PE's zal in een later stadium van dit onderzoek worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gyorgy Frendl, MD PhD
- Telefoonnummer: 617-732-5910
- E-mail: gfrendl@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Poorva Bagchee, BS
- Telefoonnummer: 585-203-2857
- E-mail: pbagchee@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno Madore, PhD
-
Contact:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6177325910
- E-mail: gfrendl@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
- Volwassenen (minstens 18 jaar), inclusief zowel geïntubeerde/beademde als niet-geïntubeerde patiënten
- Heeft waarschijnlijk pathologie die verband houdt met abnormale diafragmatische excursie en longbeluchting, pulmonale perfusie, verhoogd longwatergehalte of al het bovenstaande, evenals met cricopharyngeale disfunctie/slikproblemen met risico op aspiratie.
- De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria: Kandidaten die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Deze criteria zijn:
- Speciale populaties, waaronder vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, gevangenen of geïnstitutionaliseerde individuen
- Patiënten bij wie aanvullende bestraling klinisch gecontra-indiceerd is
- Het zorgteam geeft geen toestemming voor het benaderen van de patiënt/surrogaat
- Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als vrouwen in de pre-menopauze, zal een zwangerschapstest worden afgenomen om de zwangerschapsstatus te bepalen en te bevestigen of zij in aanmerking komen voor het onderzoek. Er wordt GEEN zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen die postmenopauzaal zijn of die documentatie hebben over chirurgische sterilisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbare dynamische digitale radiografie (DDR) + klinische gouden standaardbeeldvorming
Dynamische digitale radiografie (DDR) is een nieuwe versie van thoraxradiografie van Konica Minolta (KM) die geavanceerdere metingen van longbeweging, ventilatie en perfusie biedt in vergelijking met traditionele thoraxradiografie. DDR-scans zijn dynamische beelden met een snelheid van 15 frames per seconde (gedurende 7-20 seconden), die fungeren als een mini-fluorografiemachine met straling die slechts iets groter is dan een traditionele röntgenfoto van de borstkas. Elke patiënt krijgt zowel een DDR-scan als een gouden standaardscan. De DDR-beelden van elke patiënt worden vergeleken met de gouden standaard die wordt ingevuld als onderdeel van de routinematige zorgstandaard van de patiënt. Voor veel IC-patiënten omvat dit bijvoorbeeld traditionele thoraxfoto's, echo's of VQ-scans. |
(DDR-beeldvorming is al beschreven in de arm-/groepbeschrijving). Elke patiënt in het onderzoek ontvangt ten minste één set DDR-beelden, die bestaat uit een scan van 7 seconden waarin de patiënt normaal ademt, en een tweede scan van 7 seconden waarin de patiënt de adem inhoudt (of, voor beademde patiënten, er wordt een inspiratiepauze geplaatst door het zorgteam). Als de toestand van de patiënt dit rechtvaardigt, kunnen er maximaal twee sets vervolgscans worden gemaakt. Bij een patiënt met diafragmatische disfunctie kan de beeldvorming bijvoorbeeld vóór en na de diafragmatische plicatie worden voltooid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
I. Uitgebreide klinische proef om de mate van nauwkeurigheid van de Portable DDR-technologie te bestuderen bij het beoordelen van de cardiopulmonale functies van het middenrif en de longbeweging.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Hypothese: De Portable DDR-technologie kan de visualisatie van parameters geassocieerd met longfysiologie voor IC-patiënten (diafragmatische beweging, longbeweging) verbeteren in vergelijking met de huidige zorgstandaarden voor beeldvorming. Doel I-1: Bepaling van de diagnostische nauwkeurigheid van draagbare DDR-technologie versus routinematige standaardzorgbeeldvorming voor specifieke longpathologieën (bijvoorbeeld bij pre- en post-transplantatiepatiënten) die de genoemde cardiopulmonale functies beïnvloeden. De nauwkeurigheid van de DDR zal worden gemeten met behulp van de meest relevante diagnostische procedure, de gouden standaard, omdat de aandoening zal worden gebruikt als referentie voor het beoordelen van zowel kwalitatieve als semikwantitatieve of kwantitatieve informatie die door beide soorten beeldvorming wordt verkregen. De gouden standaardafbeeldingen voor elk van deze parameters zijn: 1. Diafragmatische/longbeweging: echografie. |
Tot 2 maanden
|
|
II. Uitgebreide klinische proef om de mate van nauwkeurigheid van de Portable DDR-technologie te bestuderen bij het beoordelen van de cardiopulmonale functies van de longbloedstroom.
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Hypothese: De Portable DDR-technologie kan de visualisatie van parameters geassocieerd met longfysiologie voor IC-patiënten (pulmonale bloedstroom) verbeteren in vergelijking met de huidige zorgstandaarden voor beeldvorming. Doel II-1: Bepaling van de diagnostische precisie van draagbare DDR-technologie versus routinematige standaardzorgbeeldvorming voor specifieke longpathologieën (bijvoorbeeld bij pre- en post-transplantatiepatiënten) die de genoemde cardiopulmonale functie beïnvloeden. De nauwkeurigheid van de DDR zal worden gemeten met behulp van de meest relevante diagnostische procedure, de gouden standaard, omdat de aandoening zal worden gebruikt als referentie voor het beoordelen van zowel kwalitatieve als semikwantitatieve of kwantitatieve informatie die door beide soorten beeldvorming wordt verkregen. De gouden standaardafbeelding voor deze parameter is: 1. Pulmonale bloedstroom: VQ-scan of longangiogrammen De vergelijkingen in precisie voor zowel diafragma-/longbeweging als longbloedstroom zullen worden samengevoegd om de algehele nauwkeurigheid van de DDR-technologie te bepalen |
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hata A, Yamada Y, Tanaka R, Nishino M, Hida T, Hino T, Ueyama M, Yanagawa M, Kamitani T, Kurosaki A, Sanada S, Jinzaki M, Ishigami K, Tomiyama N, Honda H, Kudoh S, Hatabu H. Dynamic Chest X-Ray Using a Flat-Panel Detector System: Technique and Applications. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):634-651. doi: 10.3348/kjr.2020.1136. Epub 2020 Nov 30.
- Fyles F, FitzMaurice TS, Robinson RE, Bedi R, Burhan H, Walshaw MJ. Dynamic chest radiography: a state-of-the-art review. Insights Imaging. 2023 Jun 19;14(1):107. doi: 10.1186/s13244-023-01451-4.
- Ce M, Oliva G, Rabaiotti FL, Macri L, Zollo S, Aquila A, Cellina M. Portable Dynamic Chest Radiography: Literature Review and Potential Bedside Applications. Med Sci (Basel). 2024 Feb 7;12(1):10. doi: 10.3390/medsci12010010.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Time-Resolved Quantitative Analysis of the Diaphragms During Tidal Breathing in a Standing Position Using Dynamic Chest Radiography with a Flat Panel Detector System ("Dynamic X-Ray Phrenicography"): Initial Experience in 172 Volunteers. Acad Radiol. 2017 Apr;24(4):393-400. doi: 10.1016/j.acra.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Time-resolved quantitative evaluation of diaphragmatic motion during forced breathing in a health screening cohort in a standing position: Dynamic chest phrenicography. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:59-65. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.01.034. Epub 2019 Jan 31.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Difference in diaphragmatic motion during tidal breathing in a standing position between COPD patients and normal subjects: Time-resolved quantitative evaluation using dynamic chest radiography with flat panel detector system ("dynamic X-ray phrenicography"). Eur J Radiol. 2017 Feb;87:76-82. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.12.014. Epub 2016 Dec 16.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Decreased and slower diaphragmatic motion during forced breathing in severe COPD patients: Time-resolved quantitative analysis using dynamic chest radiography with a flat panel detector system. Eur J Radiol. 2019 Mar;112:28-36. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.12.023. Epub 2019 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Bloeding
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Embolie en trombose
- Embolie
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Breuken, bot
- Thoracale verwondingen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Verlamming
- Pleurale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Longoedeem
- Longembolie
- Mesothelioom
- Longontsteking
- Pulmonaire atelectase
- Luchtwegobstructie
- Borstvliesuitstroming
- Ribbreuken
- Pneumothorax
- Hemothorax
- Ademhalingsverlamming
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .