- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06538376
Utilidade clínica da radiografia de tórax dinâmica portátil (DXR) na UTI
Utilidade clínica da radiografia dinâmica de tórax portátil (DXR) na UTI: ensaio clínico para demonstrar a viabilidade da implantação da tecnologia DXR na UTI - um estudo para provar seu maior valor diagnóstico
A radiografia digital dinâmica (DDR) é uma nova versão avançada da radiografia de tórax que captura imagens dinâmicas a uma taxa de 15 quadros por segundo. É acoplado a um software analítico que permite fornecer medidas mais avançadas de movimento, ventilação e perfusão pulmonar em comparação com a radiografia de tórax tradicional. Embora a implementação de máquinas DDR fixas esteja começando em outros lugares nos EUA, este estudo envolve as primeiras aplicações de uma máquina DDR portátil aprovada pela FDA, para uso à beira do leito da UTI.
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a viabilidade e segurança da tecnologia DDR portátil na UTI, bem como avaliar o melhor valor de diagnóstico clínico do sistema DDR portátil em relação aos padrões atuais de atendimento.
Os participantes receberão de um a três conjuntos de imagens DDR, que serão então comparadas com seus exames clínicos padrão ouro (como radiografias de tórax, tomografias computadorizadas ou varreduras VQ) para avaliar e melhorar a precisão e exatidão de medições, como movimento diafragmático. , movimento pulmonar e perfusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiografia de tórax foi introduzida na prática médica há mais de um século, logo após a descoberta dos raios X por Roentgen. Desde então, tem sido um componente-chave da saúde, do rastreio, da avaliação clínica e das avaliações terapêuticas para milhares de milhões de pessoas. Até hoje, a radiografia de tórax continua sendo o exame de imagem mais solicitado. Neste hospital terciário com 700 leitos, mais de 100.000 radiografias de tórax são obtidas anualmente. A técnica da radiografia de tórax permaneceu praticamente inalterada e é vista como uma ferramenta mais qualitativa do que quantitativa. A radiografia dinâmica de tórax (DDR) é uma nova versão avançada da radiografia de tórax que fornece parâmetros quantitativos importantes, como movimento pulmonar, ventilação e perfusão. Com uma varredura dinâmica de 20 a 30 segundos, imagens sequenciais de ambos os pulmões são obtidas com alta resolução temporal durante a respiração (7,5 a 30 quadros por segundo), sem aumentar a dose de radiação. DDR utiliza uma técnica de radiografia digital dinâmica (DDR) com um detector de tela plana (2-6) e gera imagens com campo de visão (FOV) que pode cobrir ambos os pulmões. O DDR utiliza detectores com maior sensibilidade do que aqueles normalmente usados em radiografia convencional, permitindo a obtenção de múltiplos intervalos de tempo dinâmicos, apesar de manter a dose praticamente inalterada. Em comparação com a radiografia convencional, a análise computacional e o processamento de imagens dos intervalos de tempo sequenciais DDR fornecem métricas valiosas adicionais que capturam o movimento e outras funções importantes dos pulmões, enquanto radiografias de tórax de alta qualidade também podem ser geradas a partir dos quadros recombinados. A DDR torácica pode ser realizada essencialmente em qualquer posição do paciente, incluindo em pé ou sentado, para capturar a fisiologia pulmonar de uma maneira representativa da vida diária. Além disso, o DDR é barato, requer espaço mínimo e permite alto rendimento, o que pode ajudar a reduzir custos médicos. Embora a TC com detector de área possa fornecer uma resolução temporal mais alta, seu FOV não pode cobrir inteiramente ambos os pulmões e sua dose de radiação pode ser proibitivamente alta. O DDR de tórax oferece uma oportunidade única de fornecer parâmetros de imagem dinâmicos para movimento e função pulmonar de maneira segura, prática e econômica.
Recentemente, a tecnologia DDR portátil tornou-se disponível. Este scanner DDR portátil permite aplicações para pacientes não móveis, como pacientes de UTI. Permite a avaliação semiquantitativa ou quantitativa da perfusão pulmonar, ventilação e movimento diafragmático. Pacientes de UTI podem ter acesso limitado a tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas devido à gravidade de sua condição e/ou a dificuldades associadas ao suporte de seus dispositivos (ECMO, LVAD, etc.), daí a razão pela qual a tecnologia DDR portátil poderia ter um impacto especialmente significativo sob seus cuidados. A atual equipe de Radiologia é composta pelos Drs. Nishino, Wada, Valtchinov e Madore. O grupo de PI da Radiologia trabalhará em estreita colaboração com a equipe de pesquisa do Dr. Frendl nas UTIs do BWH, bem como com seu bioestatístico como equipe multidisciplinar de especialistas. Eles também continuarão a cooperação com o Sr. Tsunomori e o Sr. Yoneyama. Esses membros da equipe já possuem um histórico estabelecido de colaboração bem-sucedida com o PI.
Os investigadores usarão o desenho de estudo observacional onde duas modalidades de diagnóstico por imagem serão comparadas por sua capacidade de melhor diagnosticar patologias pulmonares (ou seja, movimento diafragmático e aeração/ventilação pulmonar, perfusão pulmonar e conteúdo de água pulmonar). Essas modalidades de imagem são: (i) a atual técnica de diagnóstico portátil baseada em AP CXR e (ii) a técnica portátil de XR dinâmica de tórax (DDR) recentemente desenvolvida.
Ainda não foi comprovado que a tecnologia DDR oferece benefícios específicos para o cuidado dos pacientes por meio do melhor diagnóstico de seus problemas pulmonares. Sua capacidade de fornecer informações adicionais clinicamente significativas sobre aspectos de patologias pulmonares (movimento diafragmático e aeração/ventilação pulmonar, perfusão pulmonar e conteúdo de água pulmonar), que não podem ser claramente discernidas a partir da atual técnica de diagnóstico portátil baseada em RXT, precisa ser documentada. ; portanto, os objetivos.
Este desenho de estudo irá comparar a capacidade de diagnosticar essas patologias pulmonares (atelectasia, embolia pulmonar e edema pulmonar), conforme determinado pela tecnologia DDR ou pela rotina tradicional qualitativa portátil AP CXR (os padrões atuais de diagnóstico) por meio de imagens obtidas através dos dois técnicas nos mesmos pontos de tempo para cada paciente. A imagem e análise DDR fornecerão dados qualitativos e semiquantitativos para cada paciente em todos os momentos.
Para este estudo, o RXT portátil de rotina do paciente servirá como imagem de controle quando aplicável, e as imagens DDR servirão como imagens de estudo para cada ponto no tempo. Para determinadas condições clínicas, os padrões-ouro aplicáveis serão utilizados como controles, ou seja, Angiotomografia computadorizada para embolia pulmonar, varreduras V-Q para ventilação e perfusão pulmonar e estudos fluorográficos da deglutição para avaliação da fala e da deglutição.
Espera-se que os dados derivados desses estudos forneçam informações novas e clinicamente cruciais (quantitativas ou semiquantitativas) sobre o grau de excursão diafragmática quando o paciente está ventilando espontaneamente versus quando o suporte ventilatório é fornecido. Isso seria crucial para a tomada de decisão quanto à prontidão do paciente para extubação ou, inversamente, quando for detectada má excursão dos diafragmas em pacientes não ventilados, apoiaria a decisão de implementação precoce do suporte ventilatório. Os dados sobre a aeração pulmonar também seriam considerados neste processo de tomada de decisão.
Atualmente, dados quantitativos ou semiquantitativos sobre essas funções fisiológicas dos pulmões não estão disponíveis. Conseqüentemente, é por isso que os investigadores se concentrarão na validação dessas novas métricas em relação a cenários e resultados clínicos. Os investigadores antecipam que esta nova tecnologia orientará melhor a tomada de decisões clínicas, como a necessidade (ou inversamente, a remoção segura de) suporte ventilatório contínuo para nossos pacientes.
Além disso, o componente de perfusão (avaliação do fluxo sanguíneo) da análise de imagem forneceria opções diagnósticas inestimáveis (atualmente indisponíveis) para aqueles pacientes para os quais a angiografia por TC não está disponível para descartar/confirmar embolia pulmonar (EP). A angiotomografia computadorizada não está disponível para pacientes que sofrem de instabilidade hemodinâmica ou quando é clinicamente contraindicada, como pacientes com insuficiência renal iminente. O valor acrescentado da tecnologia DDR para o diagnóstico de EPs maiores será avaliado nas fases posteriores deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gyorgy Frendl, MD PhD
- Número de telefone: 617-732-5910
- E-mail: gfrendl@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Poorva Bagchee, BS
- Número de telefone: 585-203-2857
- E-mail: pbagchee@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Investigador principal:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
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Investigador principal:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
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Investigador principal:
- Bruno Madore, PhD
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Contato:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
- Número de telefone: 6177325910
- E-mail: gfrendl@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:
- Adultos (pelo menos 18 anos de idade), incluindo pacientes intubados/ventilados e não intubados
- Provavelmente terá patologia relacionada a excursão diafragmática anormal e aeração pulmonar, perfusão pulmonar, aumento do conteúdo de água pulmonar ou todos os itens acima, bem como disfunção cricofaríngea/dificuldades de deglutição com risco de aspiração.
- O sujeito ou um representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão: Os candidatos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação no estudo. Esses critérios são:
- Populações especiais, incluindo mulheres com gravidez conhecida, prisioneiros ou indivíduos institucionalizados
- Pacientes onde a radiação adicional é clinicamente contra-indicada
- A equipe de atendimento não fornece consentimento para abordagem do paciente/substituto
- Para mulheres com potencial para engravidar, definidas como mulheres na pré-menopausa, um teste de gravidez será administrado para determinar o estado de gravidez e confirmar a elegibilidade para o estudo. Um teste de gravidez NÃO será administrado a mulheres na pós-menopausa ou que tenham documentação de esterilização cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiografia digital dinâmica portátil (DDR) + imagem clínica padrão ouro
A radiografia digital dinâmica (DDR) é uma nova versão da radiografia de tórax da Konica Minolta (KM) que fornece medidas mais avançadas de movimento, ventilação e perfusão pulmonar em comparação com a radiografia de tórax tradicional. As varreduras DDR são imagens dinâmicas que têm uma taxa de 15 quadros por segundo (durante 7 a 20 segundos), atuando como uma mini máquina de fluorografia com radiação apenas ligeiramente maior do que uma radiografia de tórax tradicional. Cada paciente receberá uma varredura DDR e uma varredura padrão ouro. As imagens DDR de cada paciente serão comparadas com o padrão ouro que é concluído como parte do padrão de rotina de atendimento do paciente. Por exemplo, para muitos pacientes de UTI, isso inclui radiografias de tórax tradicionais, ultrassonografias ou varreduras VQ. |
(A imagem DDR já foi descrita na descrição do braço/grupo). Cada paciente no estudo receberá pelo menos um conjunto de imagens DDR, que consiste em uma varredura de 7 segundos em que o paciente respira normalmente e uma segunda varredura de 7 segundos em que o paciente prende a respiração (ou para pacientes ventilados, uma pausa inspiratória é colocada pela equipe assistencial). Se as condições do paciente justificarem, até dois conjuntos de exames de acompanhamento poderão ser adquiridos. Por exemplo, em um paciente com disfunção diafragmática, a imagem pode ser concluída antes e depois da plicatura diafragmática. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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I. Ensaio clínico estendido para estudar o grau de precisão da tecnologia DDR portátil na avaliação das funções cardiopulmonares do diafragma e do movimento pulmonar.
Prazo: Até 2 meses
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Hipótese: A tecnologia DDR portátil pode melhorar a visualização de parâmetros associados à fisiologia pulmonar para pacientes de UTI (movimento diafragmático, movimento pulmonar) em comparação com os padrões atuais de tratamento de imagens. Objetivo I-1: Determinar a precisão do diagnóstico da tecnologia DDR portátil versus imagens padrão de tratamento de rotina para patologias pulmonares específicas (por exemplo, em pacientes pré e pós-transplante) que afetam as funções cardiopulmonares mencionadas. A precisão do DDR será medida usando o procedimento diagnóstico mais relevante, o padrão ouro, pois a condição será usada como referência para avaliar informações qualitativas e semiquantitativas ou quantitativas produzidas por ambos os tipos de imagem. As imagens padrão ouro para cada um desses parâmetros são: 1. Movimento diafragmático/pulmonar: imagens de ultrassom. |
Até 2 meses
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II. Ensaio clínico ampliado para estudar o grau de precisão da tecnologia DDR portátil na avaliação das funções cardiopulmonares do fluxo sanguíneo pulmonar.
Prazo: Até 2 meses
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Hipótese: A tecnologia DDR portátil pode melhorar a visualização de parâmetros associados à fisiologia pulmonar para pacientes de UTI (fluxo sanguíneo pulmonar) em comparação com os padrões atuais de atendimento por imagem. Objetivo II-1: Determinar a precisão do diagnóstico da tecnologia DDR portátil versus imagens padrão de tratamento de rotina para patologias pulmonares específicas (por exemplo, em pacientes pré e pós-transplante) que afetam a função cardiopulmonar mencionada. A precisão do DDR será medida usando o procedimento diagnóstico mais relevante, o padrão ouro, pois a condição será usada como referência para avaliar informações qualitativas e semiquantitativas ou quantitativas produzidas por ambos os tipos de imagem. A imagem padrão ouro para este parâmetro é: 1. Fluxo sanguíneo pulmonar: varredura VQ ou angiogramas pulmonares As comparações de precisão do movimento do diafragma/pulmão e do fluxo sanguíneo pulmonar serão agregadas para determinar a precisão geral da tecnologia DDR |
Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hata A, Yamada Y, Tanaka R, Nishino M, Hida T, Hino T, Ueyama M, Yanagawa M, Kamitani T, Kurosaki A, Sanada S, Jinzaki M, Ishigami K, Tomiyama N, Honda H, Kudoh S, Hatabu H. Dynamic Chest X-Ray Using a Flat-Panel Detector System: Technique and Applications. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):634-651. doi: 10.3348/kjr.2020.1136. Epub 2020 Nov 30.
- Fyles F, FitzMaurice TS, Robinson RE, Bedi R, Burhan H, Walshaw MJ. Dynamic chest radiography: a state-of-the-art review. Insights Imaging. 2023 Jun 19;14(1):107. doi: 10.1186/s13244-023-01451-4.
- Ce M, Oliva G, Rabaiotti FL, Macri L, Zollo S, Aquila A, Cellina M. Portable Dynamic Chest Radiography: Literature Review and Potential Bedside Applications. Med Sci (Basel). 2024 Feb 7;12(1):10. doi: 10.3390/medsci12010010.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Time-Resolved Quantitative Analysis of the Diaphragms During Tidal Breathing in a Standing Position Using Dynamic Chest Radiography with a Flat Panel Detector System ("Dynamic X-Ray Phrenicography"): Initial Experience in 172 Volunteers. Acad Radiol. 2017 Apr;24(4):393-400. doi: 10.1016/j.acra.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Time-resolved quantitative evaluation of diaphragmatic motion during forced breathing in a health screening cohort in a standing position: Dynamic chest phrenicography. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:59-65. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.01.034. Epub 2019 Jan 31.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Difference in diaphragmatic motion during tidal breathing in a standing position between COPD patients and normal subjects: Time-resolved quantitative evaluation using dynamic chest radiography with flat panel detector system ("dynamic X-ray phrenicography"). Eur J Radiol. 2017 Feb;87:76-82. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.12.014. Epub 2016 Dec 16.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Decreased and slower diaphragmatic motion during forced breathing in severe COPD patients: Time-resolved quantitative analysis using dynamic chest radiography with a flat panel detector system. Eur J Radiol. 2019 Mar;112:28-36. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.12.023. Epub 2019 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Hemorragia
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
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- Atelectasia Pulmonar
- Obstrução de vias aéreas
- Derrame pleural
- Fraturas de costela
- Pneumotórax
- Hemotórax
- Paralisia Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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