- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06538376
Kliniczna użyteczność przenośnego dynamicznego prześwietlenia klatki piersiowej (DXR) na OIOM-ie
Kliniczna użyteczność przenośnego dynamicznego prześwietlenia klatki piersiowej (DXR) na oddziałach intensywnej terapii: badanie kliniczne mające na celu wykazanie wykonalności zastosowania technologii DXR na oddziałach intensywnej terapii – badanie potwierdzające jej zwiększoną wartość diagnostyczną
Dynamiczna radiografia cyfrowa (DDR) to nowa, zaawansowana wersja radiografii klatki piersiowej, która rejestruje dynamiczne obrazy z szybkością 15 klatek na sekundę. Jest ono połączone z oprogramowaniem analitycznym, które umożliwia bardziej zaawansowane pomiary ruchu płuc, wentylacji i perfuzji w porównaniu z tradycyjną radiografią klatki piersiowej. Chociaż w innych częściach Stanów Zjednoczonych rozpoczyna się wdrażanie stacjonarnych maszyn DDR, niniejsza próba obejmuje pierwsze zastosowania zatwierdzonej przez FDA przenośnej maszyny DDR do użytku przy łóżku na OIOM-ie.
Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa przenośnej technologii DDR na oddziałach intensywnej terapii, a także ocena lepszej klinicznej wartości diagnostycznej przenośnego systemu DDR w porównaniu z obecnymi standardami opieki.
Uczestnicy otrzymają od jednego do trzech zestawów obrazów DDR, które następnie zostaną porównane z badaniami klinicznymi będącymi złotym standardem (takimi jak prześwietlenia klatki piersiowej, tomografia komputerowa lub skany VQ) w celu oceny i poprawy precyzji i dokładności pomiarów, takich jak ruch przepony , ruch płuc i perfuzję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radiografia klatki piersiowej została wprowadzona do praktyki medycznej ponad sto lat temu, wkrótce po odkryciu promieni rentgenowskich przez Roentgena. Od tego czasu jest kluczowym elementem zdrowia, badań przesiewowych, oceny klinicznej i oceny terapii miliardów ludzi. Do dziś najczęściej zlecanym badaniem obrazowym pozostaje zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. W tym szpitalu trzeciego stopnia na 700 łóżek wykonuje się rocznie ponad 100 000 zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej. Technika radiografii klatki piersiowej pozostała w dużej mierze niezmieniona i jest postrzegana jako narzędzie głównie jakościowe, a nie ilościowe. Dynamiczne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (DDR) to nowa, zaawansowana wersja radiografii klatki piersiowej, która zapewnia ważne parametry ilościowe, takie jak ruch płuc, wentylacja i perfuzja. Przy skanowaniu dynamicznym trwającym 20–30 sekund uzyskuje się sekwencyjne obrazy obu płuc z dużą rozdzielczością czasową podczas oddychania (7,5–30 klatek na sekundę), bez zwiększania dawki promieniowania. DDR wykorzystuje technikę dynamicznej radiografii cyfrowej (DDR) z detektorem płaskopanelowym (2-6) i generuje obrazy o polu widzenia (FOV), które może obejmować oba płuca. DDR wykorzystuje detektory o wyższej czułości niż te zwykle stosowane w radiografii konwencjonalnej, umożliwiając uzyskanie wielu dynamicznych ram czasowych pomimo utrzymywania dawki w większości niezmiennej. W porównaniu z konwencjonalną radiografią, analiza komputerowa i przetwarzanie obrazu sekwencyjnych ramek czasowych DDR dostarczają dodatkowych cennych wskaźników, które rejestrują ruch i inne kluczowe funkcje płuc, a na podstawie rekombinowanych klatek można również generować wysokiej jakości radiogramy klatki piersiowej. Badanie klatki piersiowej DDR można wykonać zasadniczo w dowolnej pozycji pacjenta, w tym stojącej lub siedzącej, aby uchwycić fizjologię płuc w sposób reprezentatywny dla codziennego życia. Co więcej, pamięć DDR jest niedroga, wymaga minimalnej przestrzeni i zapewnia wysoką przepustowość, co może pomóc w obniżeniu kosztów leczenia. Chociaż tomografia komputerowa z detektorem obszarowym może zapewnić wyższą rozdzielczość czasową, jego pole widzenia nie jest w stanie całkowicie pokryć obu płuc, a dawka promieniowania może być zbyt wysoka. Chest DDR oferuje wyjątkową możliwość zapewnienia dynamicznych parametrów obrazowania ruchu i funkcjonowania płuc w sposób bezpieczny, praktyczny i opłacalny.
Niedawno dostępna stała się przenośna technologia DDR. Ten przenośny skaner DDR umożliwia korzystanie z aplikacji dla pacjentów niemobilnych, takich jak pacjenci przebywający na OIOM-ie. Umożliwia półilościową lub ilościową ocenę perfuzji płuc, wentylacji i ruchu przepony. Pacjenci OIT mogą mieć ograniczony dostęp do tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze względu na ciężkość ich stanu i/lub trudności związane z obsługą swoich urządzeń (ECMO, LVAD itp.), dlatego też przenośna technologia DDR może mieć szczególnie znaczący wpływ na ich opiece. Obecny zespół radiologii składa się z dr hab. Nishino, Wada, Valtchinov i Madore. Grupa PI z radiologii będzie ściśle współpracować z zespołem badawczym dr Frendla na oddziałach intensywnej terapii BWH, a także z biostatystyką, jako multidyscyplinarnym zespołem ekspertów. Będą także kontynuować współpracę z panem Tsunomori i panem Yoneyamą. Członkowie tego zespołu mają już ugruntowaną historię udanej współpracy z kierownikiem projektu.
Badacze wykorzystają projekt badania obserwacyjnego, w którym porównane zostaną dwie diagnostyczne metody obrazowania pod kątem ich zdolności do najlepszego diagnozowania patologii płuc (tj. ruchu przepony i napowietrzania/wentylacji płuc, perfuzji płuc i zawartości wody w płucach). Te metody obrazowania to: (i) aktualna przenośna technika diagnostyczna oparta na AP CXR oraz (ii) niedawno opracowana technika przenośnej dynamicznej klatki piersiowej XR (DDR).
Nie udowodniono jeszcze, że technologia DDR zapewnia konkretne korzyści w opiece nad pacjentami poprzez lepszą diagnostykę ich problemów płucnych. Należy udokumentować jego zdolność do dostarczania istotnych klinicznie dodatkowych informacji na temat aspektów patologii płuc (ruch przepony i napowietrzanie/wentylacja płuc, perfuzja płuc i zawartość wody w płucach), których nie można wyraźnie odróżnić od obecnej przenośnej techniki diagnostycznej opartej na CXR ; stąd cele.
W tym projekcie badania porównane zostaną możliwości diagnozowania patologii płuc (niedodma, zatorowość płucna i obrzęk płuc) określonych za pomocą technologii DDR lub tradycyjnej jakościowej przenośnej rutynowej procedury AP CXR (obecne standardy diagnostyczne) na podstawie obrazów uzyskanych za pomocą dwóch technik w tym samym czasie dla każdego pacjenta. Obrazowanie i analiza DDR zapewnią dane jakościowe i półilościowe dla każdego pacjenta we wszystkich punktach czasowych.
W tym badaniu rutynowy przenośny aparat CXR pacjenta będzie służył jako obraz kontrolny, jeśli ma to zastosowanie, a obrazy DDR będą służyć jako obrazy badawcze dla każdego punktu czasowego. W przypadku niektórych schorzeń klinicznych jako kontrole zostaną zastosowane odpowiednie złote standardy, tj. Angiogram TK zatorowości płucnej, skany V-Q pod kątem wentylacji i perfuzji płuc oraz fluorograficzne badania połykania w celu oceny mowy i połykania.
Oczekuje się, że dane uzyskane z tych badań dostarczą nowych i kluczowych klinicznie (ilościowych lub półilościowych) informacji na temat stopnia wypchnięcia przepony, gdy pacjent wentyluje spontanicznie, w porównaniu z sytuacją, gdy zapewnione jest wspomaganie respiratora. Miałoby to kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji dotyczącej gotowości pacjenta do ekstubacji lub odwrotnie, w przypadku wykrycia słabego wychylenia przepon u pacjentów niewentylowanych, wspierałoby decyzję o wczesnym włączeniu wspomagania respiratora. Dane dotyczące napowietrzenia płuc będą również uwzględniane w procesie decyzyjnym.
Obecnie nie są dostępne dane ilościowe ani półilościowe dotyczące tych fizjologicznych funkcji płuc. Dlatego badacze skoncentrują się na walidacji tych nowych wskaźników pod kątem scenariuszy klinicznych i wyników. Badacze spodziewają się, że ta nowatorska technologia będzie lepiej kierować podejmowaniem decyzji klinicznych, takich jak potrzeba (lub odwrotnie, bezpieczne usunięcie) ciągłego wspomagania respiratora dla naszych pacjentów.
Co więcej, element analizy obrazu dotyczący perfuzji (oceny przepływu krwi) zapewniłby bezcenne (obecnie niedostępne) możliwości diagnostyczne dla tych pacjentów, dla których nie jest dostępna angiografia CT, pozwalająca wykluczyć/potwierdzić zatorowość płucną (PE). Angiogram CT nie jest dostępny u pacjentów cierpiących na niestabilność hemodynamiczną lub gdy jest to klinicznie przeciwwskazane, np. u pacjentów ze zbliżającą się niewydolnością nerek. Wartość dodana technologii DDR w diagnostyce większych PE zostanie oceniona na późniejszych etapach tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gyorgy Frendl, MD PhD
- Numer telefonu: 617-732-5910
- E-mail: gfrendl@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Poorva Bagchee, BS
- Numer telefonu: 585-203-2857
- E-mail: pbagchee@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Główny śledczy:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Bruno Madore, PhD
-
Kontakt:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
- Numer telefonu: 6177325910
- E-mail: gfrendl@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat), w tym pacjenci zaintubowani/wentylowani i niezaintubowani
- Prawdopodobne patologie związane z nieprawidłowym wychyleniem przepony i upowietrznieniem płuc, perfuzją płucną, zwiększoną zawartością wody w płucach lub wszystkimi powyższymi, a także dysfunkcją krtaniowo-gardłową/trudnościami w połykaniu z ryzykiem aspiracji.
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawił pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: Kandydaci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Kryteria te to:
- Specjalne populacje, w tym kobiety ze stwierdzoną ciążą, więźniarki lub osoby przebywające w placówkach opiekuńczych
- Pacjenci, u których dodatkowe napromienianie jest klinicznie przeciwwskazane
- Zespół opiekuńczy nie wyraża zgody na podejście do pacjenta/surogatki
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako kobiety przed menopauzą, zostanie wykonany test ciążowy w celu ustalenia stanu ciąży i potwierdzenia kwalifikowalności do badania. Test ciążowy NIE będzie wykonywany kobietom po menopauzie lub posiadającym dokumentację chirurgicznej sterylizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przenośna dynamiczna radiografia cyfrowa (DDR) + obrazowanie kliniczne według złotego standardu
Dynamiczna radiografia cyfrowa (DDR) to nowa wersja radiografii klatki piersiowej firmy Konica Minolta (KM), która zapewnia bardziej zaawansowane pomiary ruchu płuc, wentylacji i perfuzji w porównaniu z tradycyjną radiografią klatki piersiowej. Skany DDR to dynamiczne obrazy, które mają częstotliwość 15 klatek na sekundę (przez 7–20 sekund), działające jak mini-urządzenie do fluorografii z promieniowaniem tylko nieznacznie większym niż tradycyjne prześwietlenie klatki piersiowej. Każdy pacjent otrzyma zarówno skan DDR, jak i skan o złotym standardzie. Obrazy DDR każdego pacjenta zostaną porównane ze złotym standardem stosowanym w ramach rutynowego standardu opieki nad pacjentem. Na przykład w przypadku wielu pacjentów oddziałów intensywnej terapii obejmuje to tradycyjne prześwietlenia klatki piersiowej, USG lub tomografię VQ. |
(Obrazowanie DDR zostało już opisane w opisie ramienia/grupy). Każdy pacjent biorący udział w badaniu otrzyma co najmniej jeden zestaw obrazów DDR, który składa się z jednego 7-sekundowego skanu, podczas którego pacjent oddycha normalnie, oraz drugiego 7-sekundowego skanu, podczas którego pacjent wstrzymuje oddech (lub w przypadku pacjentów wentylowanych zespół opiekuńczy wprowadza pauzę wdechową). Jeżeli stan pacjenta to uzasadnia, można wykonać maksymalnie dwa zestawy badań kontrolnych. Na przykład u pacjenta z dysfunkcją przepony obrazowanie można wykonać przed i po plikacji przepony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
I. Rozszerzone badanie kliniczne mające na celu zbadanie stopnia precyzji technologii Portable DDR w ocenie funkcji krążeniowo-oddechowych przepony i ruchu płuc.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Hipoteza: Przenośna technologia DDR może poprawić wizualizację parametrów związanych z fizjologią płuc u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (ruch przepony, ruch płuc) w porównaniu z obecnymi standardami opieki obrazowej. Cel I-1: Określenie precyzji diagnostycznej technologii Portable DDR w porównaniu z rutynowym standardem obrazowania w przypadku określonych patologii płuc (np. u pacjentów przed i po przeszczepieniu), które wpływają na wspomniane funkcje krążeniowo-oddechowe. Precyzja DDR zostanie zmierzona przy użyciu najbardziej odpowiedniej procedury diagnostycznej, złotego standardu, ponieważ stan będzie używany jako odniesienie do oceny informacji zarówno jakościowych, jak i półilościowych lub ilościowych uzyskanych w wyniku obu typów obrazowania. Złote standardy obrazów dla każdego z tych parametrów to: 1. Ruch przepony/płuc: obrazowanie ultrasonograficzne. |
Do 2 miesięcy
|
|
II. Rozszerzone badanie kliniczne mające na celu zbadanie stopnia precyzji technologii Portable DDR w ocenie funkcji krążeniowo-oddechowych przepływu krwi w płucach.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Hipoteza: Przenośna technologia DDR może poprawić wizualizację parametrów związanych z fizjologią płuc u pacjentów OIT (przepływ krwi w płucach) w porównaniu z obecnymi standardami opieki obrazowej. Cel II-1: Określenie precyzji diagnostycznej technologii Portable DDR w porównaniu z rutynowym standardem obrazowania w przypadku określonych patologii płuc (np. u pacjentów przed i po przeszczepieniu), które wpływają na wspomnianą funkcję krążeniowo-oddechową. Precyzja DDR zostanie zmierzona przy użyciu najbardziej odpowiedniej procedury diagnostycznej, złotego standardu, ponieważ stan będzie używany jako odniesienie do oceny informacji zarówno jakościowych, jak i półilościowych lub ilościowych uzyskanych w wyniku obu typów obrazowania. Złoty standard obrazu dla tego parametru to: 1. Przepływ krwi w płucach: skan VQ lub angiogramy płucne Porównania precyzji ruchu przepony/płuc i przepływu krwi w płucach zostaną zagregowane w celu określenia ogólnej precyzji technologii DDR |
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hata A, Yamada Y, Tanaka R, Nishino M, Hida T, Hino T, Ueyama M, Yanagawa M, Kamitani T, Kurosaki A, Sanada S, Jinzaki M, Ishigami K, Tomiyama N, Honda H, Kudoh S, Hatabu H. Dynamic Chest X-Ray Using a Flat-Panel Detector System: Technique and Applications. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):634-651. doi: 10.3348/kjr.2020.1136. Epub 2020 Nov 30.
- Fyles F, FitzMaurice TS, Robinson RE, Bedi R, Burhan H, Walshaw MJ. Dynamic chest radiography: a state-of-the-art review. Insights Imaging. 2023 Jun 19;14(1):107. doi: 10.1186/s13244-023-01451-4.
- Ce M, Oliva G, Rabaiotti FL, Macri L, Zollo S, Aquila A, Cellina M. Portable Dynamic Chest Radiography: Literature Review and Potential Bedside Applications. Med Sci (Basel). 2024 Feb 7;12(1):10. doi: 10.3390/medsci12010010.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Time-Resolved Quantitative Analysis of the Diaphragms During Tidal Breathing in a Standing Position Using Dynamic Chest Radiography with a Flat Panel Detector System ("Dynamic X-Ray Phrenicography"): Initial Experience in 172 Volunteers. Acad Radiol. 2017 Apr;24(4):393-400. doi: 10.1016/j.acra.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Time-resolved quantitative evaluation of diaphragmatic motion during forced breathing in a health screening cohort in a standing position: Dynamic chest phrenicography. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:59-65. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.01.034. Epub 2019 Jan 31.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Difference in diaphragmatic motion during tidal breathing in a standing position between COPD patients and normal subjects: Time-resolved quantitative evaluation using dynamic chest radiography with flat panel detector system ("dynamic X-ray phrenicography"). Eur J Radiol. 2017 Feb;87:76-82. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.12.014. Epub 2016 Dec 16.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Decreased and slower diaphragmatic motion during forced breathing in severe COPD patients: Time-resolved quantitative analysis using dynamic chest radiography with a flat panel detector system. Eur J Radiol. 2019 Mar;112:28-36. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.12.023. Epub 2019 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Krwotok
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Złamania, kości
- Urazy klatki piersiowej
- Niewydolność oddechowa
- Paraliż
- Choroby opłucnej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Obrzęk płuc
- Zatorowość płucna
- Międzybłoniak
- Zapalenie płuc
- Niedodma płuc
- Niedrożność dróg oddechowych
- Wysięk opłucnowy
- Złamania żeber
- Odma płucna
- Hemothorax
- Paraliż oddechowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .