Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna użyteczność przenośnego dynamicznego prześwietlenia klatki piersiowej (DXR) na OIOM-ie

28 października 2025 zaktualizowane przez: Gyorgy Frendl, M.D., Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Kliniczna użyteczność przenośnego dynamicznego prześwietlenia klatki piersiowej (DXR) na oddziałach intensywnej terapii: badanie kliniczne mające na celu wykazanie wykonalności zastosowania technologii DXR na oddziałach intensywnej terapii – badanie potwierdzające jej zwiększoną wartość diagnostyczną

Dynamiczna radiografia cyfrowa (DDR) to nowa, zaawansowana wersja radiografii klatki piersiowej, która rejestruje dynamiczne obrazy z szybkością 15 klatek na sekundę. Jest ono połączone z oprogramowaniem analitycznym, które umożliwia bardziej zaawansowane pomiary ruchu płuc, wentylacji i perfuzji w porównaniu z tradycyjną radiografią klatki piersiowej. Chociaż w innych częściach Stanów Zjednoczonych rozpoczyna się wdrażanie stacjonarnych maszyn DDR, niniejsza próba obejmuje pierwsze zastosowania zatwierdzonej przez FDA przenośnej maszyny DDR do użytku przy łóżku na OIOM-ie.

Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa przenośnej technologii DDR na oddziałach intensywnej terapii, a także ocena lepszej klinicznej wartości diagnostycznej przenośnego systemu DDR w porównaniu z obecnymi standardami opieki.

Uczestnicy otrzymają od jednego do trzech zestawów obrazów DDR, które następnie zostaną porównane z badaniami klinicznymi będącymi złotym standardem (takimi jak prześwietlenia klatki piersiowej, tomografia komputerowa lub skany VQ) w celu oceny i poprawy precyzji i dokładności pomiarów, takich jak ruch przepony , ruch płuc i perfuzję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Radiografia klatki piersiowej została wprowadzona do praktyki medycznej ponad sto lat temu, wkrótce po odkryciu promieni rentgenowskich przez Roentgena. Od tego czasu jest kluczowym elementem zdrowia, badań przesiewowych, oceny klinicznej i oceny terapii miliardów ludzi. Do dziś najczęściej zlecanym badaniem obrazowym pozostaje zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. W tym szpitalu trzeciego stopnia na 700 łóżek wykonuje się rocznie ponad 100 000 zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej. Technika radiografii klatki piersiowej pozostała w dużej mierze niezmieniona i jest postrzegana jako narzędzie głównie jakościowe, a nie ilościowe. Dynamiczne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (DDR) to nowa, zaawansowana wersja radiografii klatki piersiowej, która zapewnia ważne parametry ilościowe, takie jak ruch płuc, wentylacja i perfuzja. Przy skanowaniu dynamicznym trwającym 20–30 sekund uzyskuje się sekwencyjne obrazy obu płuc z dużą rozdzielczością czasową podczas oddychania (7,5–30 klatek na sekundę), bez zwiększania dawki promieniowania. DDR wykorzystuje technikę dynamicznej radiografii cyfrowej (DDR) z detektorem płaskopanelowym (2-6) i generuje obrazy o polu widzenia (FOV), które może obejmować oba płuca. DDR wykorzystuje detektory o wyższej czułości niż te zwykle stosowane w radiografii konwencjonalnej, umożliwiając uzyskanie wielu dynamicznych ram czasowych pomimo utrzymywania dawki w większości niezmiennej. W porównaniu z konwencjonalną radiografią, analiza komputerowa i przetwarzanie obrazu sekwencyjnych ramek czasowych DDR dostarczają dodatkowych cennych wskaźników, które rejestrują ruch i inne kluczowe funkcje płuc, a na podstawie rekombinowanych klatek można również generować wysokiej jakości radiogramy klatki piersiowej. Badanie klatki piersiowej DDR można wykonać zasadniczo w dowolnej pozycji pacjenta, w tym stojącej lub siedzącej, aby uchwycić fizjologię płuc w sposób reprezentatywny dla codziennego życia. Co więcej, pamięć DDR jest niedroga, wymaga minimalnej przestrzeni i zapewnia wysoką przepustowość, co może pomóc w obniżeniu kosztów leczenia. Chociaż tomografia komputerowa z detektorem obszarowym może zapewnić wyższą rozdzielczość czasową, jego pole widzenia nie jest w stanie całkowicie pokryć obu płuc, a dawka promieniowania może być zbyt wysoka. Chest DDR oferuje wyjątkową możliwość zapewnienia dynamicznych parametrów obrazowania ruchu i funkcjonowania płuc w sposób bezpieczny, praktyczny i opłacalny.

Niedawno dostępna stała się przenośna technologia DDR. Ten przenośny skaner DDR umożliwia korzystanie z aplikacji dla pacjentów niemobilnych, takich jak pacjenci przebywający na OIOM-ie. Umożliwia półilościową lub ilościową ocenę perfuzji płuc, wentylacji i ruchu przepony. Pacjenci OIT mogą mieć ograniczony dostęp do tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego ze względu na ciężkość ich stanu i/lub trudności związane z obsługą swoich urządzeń (ECMO, LVAD itp.), dlatego też przenośna technologia DDR może mieć szczególnie znaczący wpływ na ich opiece. Obecny zespół radiologii składa się z dr hab. Nishino, Wada, Valtchinov i Madore. Grupa PI z radiologii będzie ściśle współpracować z zespołem badawczym dr Frendla na oddziałach intensywnej terapii BWH, a także z biostatystyką, jako multidyscyplinarnym zespołem ekspertów. Będą także kontynuować współpracę z panem Tsunomori i panem Yoneyamą. Członkowie tego zespołu mają już ugruntowaną historię udanej współpracy z kierownikiem projektu.

Badacze wykorzystają projekt badania obserwacyjnego, w którym porównane zostaną dwie diagnostyczne metody obrazowania pod kątem ich zdolności do najlepszego diagnozowania patologii płuc (tj. ruchu przepony i napowietrzania/wentylacji płuc, perfuzji płuc i zawartości wody w płucach). Te metody obrazowania to: (i) aktualna przenośna technika diagnostyczna oparta na AP CXR oraz (ii) niedawno opracowana technika przenośnej dynamicznej klatki piersiowej XR (DDR).

Nie udowodniono jeszcze, że technologia DDR zapewnia konkretne korzyści w opiece nad pacjentami poprzez lepszą diagnostykę ich problemów płucnych. Należy udokumentować jego zdolność do dostarczania istotnych klinicznie dodatkowych informacji na temat aspektów patologii płuc (ruch przepony i napowietrzanie/wentylacja płuc, perfuzja płuc i zawartość wody w płucach), których nie można wyraźnie odróżnić od obecnej przenośnej techniki diagnostycznej opartej na CXR ; stąd cele.

W tym projekcie badania porównane zostaną możliwości diagnozowania patologii płuc (niedodma, zatorowość płucna i obrzęk płuc) określonych za pomocą technologii DDR lub tradycyjnej jakościowej przenośnej rutynowej procedury AP CXR (obecne standardy diagnostyczne) na podstawie obrazów uzyskanych za pomocą dwóch technik w tym samym czasie dla każdego pacjenta. Obrazowanie i analiza DDR zapewnią dane jakościowe i półilościowe dla każdego pacjenta we wszystkich punktach czasowych.

W tym badaniu rutynowy przenośny aparat CXR pacjenta będzie służył jako obraz kontrolny, jeśli ma to zastosowanie, a obrazy DDR będą służyć jako obrazy badawcze dla każdego punktu czasowego. W przypadku niektórych schorzeń klinicznych jako kontrole zostaną zastosowane odpowiednie złote standardy, tj. Angiogram TK zatorowości płucnej, skany V-Q pod kątem wentylacji i perfuzji płuc oraz fluorograficzne badania połykania w celu oceny mowy i połykania.

Oczekuje się, że dane uzyskane z tych badań dostarczą nowych i kluczowych klinicznie (ilościowych lub półilościowych) informacji na temat stopnia wypchnięcia przepony, gdy pacjent wentyluje spontanicznie, w porównaniu z sytuacją, gdy zapewnione jest wspomaganie respiratora. Miałoby to kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji dotyczącej gotowości pacjenta do ekstubacji lub odwrotnie, w przypadku wykrycia słabego wychylenia przepon u pacjentów niewentylowanych, wspierałoby decyzję o wczesnym włączeniu wspomagania respiratora. Dane dotyczące napowietrzenia płuc będą również uwzględniane w procesie decyzyjnym.

Obecnie nie są dostępne dane ilościowe ani półilościowe dotyczące tych fizjologicznych funkcji płuc. Dlatego badacze skoncentrują się na walidacji tych nowych wskaźników pod kątem scenariuszy klinicznych i wyników. Badacze spodziewają się, że ta nowatorska technologia będzie lepiej kierować podejmowaniem decyzji klinicznych, takich jak potrzeba (lub odwrotnie, bezpieczne usunięcie) ciągłego wspomagania respiratora dla naszych pacjentów.

Co więcej, element analizy obrazu dotyczący perfuzji (oceny przepływu krwi) zapewniłby bezcenne (obecnie niedostępne) możliwości diagnostyczne dla tych pacjentów, dla których nie jest dostępna angiografia CT, pozwalająca wykluczyć/potwierdzić zatorowość płucną (PE). Angiogram CT nie jest dostępny u pacjentów cierpiących na niestabilność hemodynamiczną lub gdy jest to klinicznie przeciwwskazane, np. u pacjentów ze zbliżającą się niewydolnością nerek. Wartość dodana technologii DDR w diagnostyce większych PE zostanie oceniona na późniejszych etapach tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gyorgy Frendl, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Hiroto Hatabu, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Bruno Madore, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  • Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat), w tym pacjenci zaintubowani/wentylowani i niezaintubowani
  • Prawdopodobne patologie związane z nieprawidłowym wychyleniem przepony i upowietrznieniem płuc, perfuzją płucną, zwiększoną zawartością wody w płucach lub wszystkimi powyższymi, a także dysfunkcją krtaniowo-gardłową/trudnościami w połykaniu z ryzykiem aspiracji.
  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawił pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: Kandydaci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Kryteria te to:

  • Specjalne populacje, w tym kobiety ze stwierdzoną ciążą, więźniarki lub osoby przebywające w placówkach opiekuńczych
  • Pacjenci, u których dodatkowe napromienianie jest klinicznie przeciwwskazane
  • Zespół opiekuńczy nie wyraża zgody na podejście do pacjenta/surogatki
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako kobiety przed menopauzą, zostanie wykonany test ciążowy w celu ustalenia stanu ciąży i potwierdzenia kwalifikowalności do badania. Test ciążowy NIE będzie wykonywany kobietom po menopauzie lub posiadającym dokumentację chirurgicznej sterylizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przenośna dynamiczna radiografia cyfrowa (DDR) + obrazowanie kliniczne według złotego standardu

Dynamiczna radiografia cyfrowa (DDR) to nowa wersja radiografii klatki piersiowej firmy Konica Minolta (KM), która zapewnia bardziej zaawansowane pomiary ruchu płuc, wentylacji i perfuzji w porównaniu z tradycyjną radiografią klatki piersiowej. Skany DDR to dynamiczne obrazy, które mają częstotliwość 15 klatek na sekundę (przez 7–20 sekund), działające jak mini-urządzenie do fluorografii z promieniowaniem tylko nieznacznie większym niż tradycyjne prześwietlenie klatki piersiowej.

Każdy pacjent otrzyma zarówno skan DDR, jak i skan o złotym standardzie. Obrazy DDR każdego pacjenta zostaną porównane ze złotym standardem stosowanym w ramach rutynowego standardu opieki nad pacjentem. Na przykład w przypadku wielu pacjentów oddziałów intensywnej terapii obejmuje to tradycyjne prześwietlenia klatki piersiowej, USG lub tomografię VQ.

(Obrazowanie DDR zostało już opisane w opisie ramienia/grupy). Każdy pacjent biorący udział w badaniu otrzyma co najmniej jeden zestaw obrazów DDR, który składa się z jednego 7-sekundowego skanu, podczas którego pacjent oddycha normalnie, oraz drugiego 7-sekundowego skanu, podczas którego pacjent wstrzymuje oddech (lub w przypadku pacjentów wentylowanych zespół opiekuńczy wprowadza pauzę wdechową).

Jeżeli stan pacjenta to uzasadnia, można wykonać maksymalnie dwa zestawy badań kontrolnych. Na przykład u pacjenta z dysfunkcją przepony obrazowanie można wykonać przed i po plikacji przepony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
I. Rozszerzone badanie kliniczne mające na celu zbadanie stopnia precyzji technologii Portable DDR w ocenie funkcji krążeniowo-oddechowych przepony i ruchu płuc.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy

Hipoteza: Przenośna technologia DDR może poprawić wizualizację parametrów związanych z fizjologią płuc u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (ruch przepony, ruch płuc) w porównaniu z obecnymi standardami opieki obrazowej.

Cel I-1: Określenie precyzji diagnostycznej technologii Portable DDR w porównaniu z rutynowym standardem obrazowania w przypadku określonych patologii płuc (np. u pacjentów przed i po przeszczepieniu), które wpływają na wspomniane funkcje krążeniowo-oddechowe.

Precyzja DDR zostanie zmierzona przy użyciu najbardziej odpowiedniej procedury diagnostycznej, złotego standardu, ponieważ stan będzie używany jako odniesienie do oceny informacji zarówno jakościowych, jak i półilościowych lub ilościowych uzyskanych w wyniku obu typów obrazowania.

Złote standardy obrazów dla każdego z tych parametrów to:

1. Ruch przepony/płuc: obrazowanie ultrasonograficzne.

Do 2 miesięcy
II. Rozszerzone badanie kliniczne mające na celu zbadanie stopnia precyzji technologii Portable DDR w ocenie funkcji krążeniowo-oddechowych przepływu krwi w płucach.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy

Hipoteza: Przenośna technologia DDR może poprawić wizualizację parametrów związanych z fizjologią płuc u pacjentów OIT (przepływ krwi w płucach) w porównaniu z obecnymi standardami opieki obrazowej.

Cel II-1: Określenie precyzji diagnostycznej technologii Portable DDR w porównaniu z rutynowym standardem obrazowania w przypadku określonych patologii płuc (np. u pacjentów przed i po przeszczepieniu), które wpływają na wspomnianą funkcję krążeniowo-oddechową.

Precyzja DDR zostanie zmierzona przy użyciu najbardziej odpowiedniej procedury diagnostycznej, złotego standardu, ponieważ stan będzie używany jako odniesienie do oceny informacji zarówno jakościowych, jak i półilościowych lub ilościowych uzyskanych w wyniku obu typów obrazowania.

Złoty standard obrazu dla tego parametru to:

1. Przepływ krwi w płucach: skan VQ lub angiogramy płucne

Porównania precyzji ruchu przepony/płuc i przepływu krwi w płucach zostaną zagregowane w celu określenia ogólnej precyzji technologii DDR

Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj