- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06538376
Klinisk nytte av Portable Dynamic Chest X Ray (DXR) på intensivavdelingen
Klinisk nytte av Portable Dynamic Chest X-Ray (DXR) i ICU: Klinisk utprøving for å demonstrere muligheten for å distribuere DXR-teknologi i intensivavdelingen - En studie for å bevise dens økte diagnostiske verdi
Dynamic digital radiography (DDR) er en ny avansert versjon av brystradiografi som tar dynamiske bilder med en hastighet på 15 bilder per sekund. Den er kombinert med en analytisk programvare som lar den gi mer avanserte mål for lungebevegelse, ventilasjon og perfusjon sammenlignet med tradisjonell røntgen av brystet. Mens implementeringen av faste DDR-maskiner begynner andre steder i USA, involverer denne utprøvingen de første applikasjonene av en FDA-godkjent bærbar DDR-maskin, for bruk ved sengen på intensivavdelingen.
Målet med denne kliniske studien er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten til bærbar DDR-teknologi på intensivavdelingen, samt å evaluere den forbedrede kliniske diagnostiske verdien av det bærbare DDR-systemet i forhold til gjeldende standarder for omsorg.
Deltakerne vil motta ett til tre sett med DDR-bilder, som deretter vil bli sammenlignet med deres kliniske gullstandard-undersøkelser (som røntgen av thorax, CT-er eller VQ-skanninger) for å vurdere og forbedre presisjonen og nøyaktigheten til målinger som diafragmatisk bevegelse , lungebevegelse og perfusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røntgen av brystet ble introdusert til medisinsk praksis for over et århundre siden, kort tid etter oppdagelsen av røntgenstråler av Roentgen. Siden den gang har det vært en nøkkelkomponent i helse, screening, klinisk evaluering og vurderinger av terapi for milliarder av mennesker. Til i dag er røntgen av thorax fortsatt den hyppigst bestilte bildediagnostiske testen. På dette 700-sengers tertiærsykehuset blir det tatt over 100 000 røntgenbilder av thorax årlig. Teknikken for røntgen av thorax har stort sett holdt seg uendret og blir sett på som et hovedsakelig kvalitativt snarere enn kvantitativt verktøy. Chest dynamic X-ray (DDR) er en ny avansert versjon av thorax radiografi som gir viktige kvantitative parametere som lungebevegelse, ventilasjon og perfusjon. Med en dynamisk skanning på 20-30 sekunder oppnås sekvensielle bilder av begge lungene med høy tidsoppløsning under pusting (7,5-30 bilder per sekund), uten å øke stråledose. DDR bruker en dynamisk digital radiografi (DDR)-teknikk med en flatpaneldetektor (2-6) og genererer bilder med et synsfelt (FOV) som kan dekke begge lungene. DDR bruker detektorer med høyere følsomhet enn de som vanligvis brukes i konvensjonell radiografi, noe som gjør det mulig å oppnå flere dynamiske tidsrammer til tross for at dosen holdes stort sett uendret. Sammenlignet med konvensjonell radiografi, gir datamaskinanalyse og bildebehandling av DDR-sekvensielle tidsrammer ytterligere verdifulle beregninger som fanger opp bevegelse og andre nøkkelfunksjoner i lungene, mens røntgenbilder av høy kvalitet også kan genereres fra de rekombinerte rammene. Bryst-DDR kan utføres i praktisk talt enhver pasientstilling, inkludert stående eller sittende, for å fange lungefysiologien på en måte som er representativ for dagliglivet. Videre er DDR billig, krever minimalt med plass og muliggjør høy gjennomstrømning, noe som kan bidra til å redusere medisinske kostnader. Mens områdedetektor-CT kan gi en høyere tidsoppløsning, kan dens FOV ikke dekke begge lungene helt, og stråledosen kan være uoverkommelig høy. Chest DDR tilbyr en unik mulighet til å gi dynamiske bildeparametere for lungebevegelse og funksjon på en sikker, praktisk og kostnadseffektiv måte.
Nylig har den bærbare DDR-teknologien blitt tilgjengelig. Denne bærbare DDR-skanneren muliggjør applikasjoner for ikke-mobile pasienter, som ICU-pasienter. Den tillater semi-kvantitativ eller kvantitativ evaluering av lungeperfusjon, ventilasjon og diafragmatisk bevegelse. ICU-pasienter kan ha begrenset tilgang til CT- eller MR-skannere på grunn av alvorlighetsgraden av tilstanden deres og/eller problemer knyttet til støtte for enhetene deres (ECMO, LVAD, etc.), og derfor kan den bærbare DDR-teknologien ha en spesielt meningsfull innvirkning på deres omsorg. Det nåværende radiologiteamet består av Drs. Nishino, Wada, Valtchinov og Madore. PIs gruppe fra Radiologi vil jobbe i nært samarbeid med Dr. Frendls forskerteam i BWH ICU, samt deres biostatistiker som et tverrfaglig team av eksperter. De vil også fortsette samarbeidet med Mr. Tsunomori og Mr. Yoneyama. Disse teammedlemmene har allerede en etablert merittliste for vellykket samarbeid med PI.
Forskerne vil bruke det observasjonsstudiedesignet der to diagnostiske avbildningsmodaliteter vil bli sammenlignet for deres evne til best å diagnostisere lungepatologier (dvs. diafragmatisk bevegelse og lungelufting/ventilasjon, lungeperfusjon og lungevanninnhold). Disse avbildningsmodalitetene er: (i) den nåværende bærbare AP CXR-baserte diagnoseteknikken og (ii) den nylig utviklede bærbare dynamiske chest XR (DDR)-teknikken.
DDR-teknologien har ennå ikke blitt bevist å gi spesifikke fordeler for omsorgen for pasientene gjennom forbedret diagnose av deres lungeproblemer. Dens evne til å gi klinisk meningsfull tilleggsinformasjon om aspekter ved lungepatologier (diafragmatisk bevegelse og lungelufting/ventilasjon, lungeperfusjon og lungevanninnhold), som ikke tydelig kan skjelnes fra dagens bærbare CXR-baserte diagnostiske teknikk, må dokumenteres ; dermed målene.
Denne studiedesignen vil sammenligne evnen til å diagnostisere disse lungepatologiene (atelektase, lungeemboli og lungeødem) som bestemt av enten DDR-teknologien eller den tradisjonelle kvalitative bærbare rutinen AP CXR (gjeldende standarder for diagnose) gjennom bilder tatt via de to teknikker på samme tidspunkt for hver pasient. DDR-avbildningen og analysen vil gi både kvalitative og semikvantitative data for hver pasient til enhver tid.
For denne studien vil pasientens rutinemessige bærbare CXR fungere som kontrollbilde når det er aktuelt, og DDR-bilder vil fungere som studiebilder for hvert tidspunkt. For visse kliniske tilstander vil gjeldende gullstandarder bli brukt som kontroller, dvs. CT-angiogram for lungeemboli, V-Q-skanning for lungeventilasjon og perfusjon, og fluorografiske svelgestudier for tale- og svelgeevaluering.
Data hentet fra disse studiene vil forventes å gi ny og klinisk avgjørende (kvantitativ eller semikvantitativ) informasjon om graden av diafragmatisk ekskursjon når pasienten spontant ventilerer kontra når respiratorstøtte gis. Dette vil være avgjørende for beslutningstaking angående pasientens beredskap for ekstubasjon, eller omvendt, når dårlig ekskursjon av diafragma oppdages for ikke-ventilerte pasienter, vil det støtte beslutningen om tidlig implementering av ventilatorstøtte. Data om lungelufting vil også være med i denne beslutningsprosessen.
Foreløpig er kvantitative eller semi-kvantitative data angående disse fysiologiske funksjonene til lungene ikke tilgjengelige. Derfor vil etterforskerne fokusere på å validere disse nye beregningene mot kliniske scenarier og utfall. Etterforskerne forventer at denne nye teknologien bedre vil veilede klinisk beslutningstaking, som behovet for (eller omvendt, sikker fjerning av) pågående ventilatorstøtte for våre pasienter.
Videre vil perfusjonskomponenten (blodstrømsvurdering) i bildeanalysen gi uvurderlige (for øyeblikket utilgjengelige) diagnostiske muligheter for de pasientene som CT-angiogram ikke er tilgjengelig for å utelukke/bekrefte lungeemboli (PE). CT-angiogram er ikke tilgjengelig for pasienter som lider av hemodynamisk ustabilitet, eller når det er klinisk kontraindisert, som pasienter med forestående nyresvikt. Merverdien av DDR-teknologien for diagnostisering av større PE-er vil bli vurdert i de senere stadier av denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gyorgy Frendl, MD PhD
- Telefonnummer: 617-732-5910
- E-post: gfrendl@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Poorva Bagchee, BS
- Telefonnummer: 585-203-2857
- E-post: pbagchee@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Madore, PhD
-
Ta kontakt med:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
- Telefonnummer: 6177325910
- E-post: gfrendl@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakerne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:
- Voksne (minst 18 år) inkludert både intuberte/ventilerte og ikke-intuberte pasienter
- Sannsynligvis å ha patologi relatert til enten, unormal diafragmatisk ekskursjon og lungelufting, lungeperfusjon, økt lungevanninnhold eller alle de ovennevnte, samt for cricopharyngeal dysfunksjon/svelgevansker med risiko for aspirasjon.
- Subjektet eller en juridisk autorisert representant har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: Kandidater som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Disse kriteriene er:
- Spesielle populasjoner, inkludert kvinner med kjent graviditet, fanger eller institusjonaliserte individer
- Pasienter der tilleggsstråling er klinisk kontraindisert
- Pleieteamet gir ikke samtykke for henvendelse til pasient/surrogat
- For kvinner i fertil alder, definert som premenopausale kvinner, vil en graviditetstest bli administrert for å fastslå graviditetsstatus og bekrefte kvalifisering for studien. En graviditetstest vil IKKE bli gitt til kvinner som er postmenopausale eller har dokumentasjon på kirurgisk sterilisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Portable Dynamic Digital Radiography (DDR) + Clinical Gold Standard Imaging
Dynamic digital radiography (DDR) er en ny versjon av chest radiography fra Konica Minolta (KM) som gir mer avanserte mål for lungebevegelse, ventilasjon og perfusjon sammenlignet med tradisjonell thorax radiografi. DDR-skanninger er dynamiske bilder som har en hastighet på 15 bilder per sekund (i 7-20 sekunder), og fungerer som en mini-fluorografimaskin med stråling som bare er litt større enn en tradisjonell røntgen av thorax. Hver pasient vil motta både en DDR-skanning og en gullstandardskanning. Hver pasients DDR-bilder vil bli sammenlignet med den gyldne standarden som fullføres som en del av pasientens rutinemessige omsorgsstandard. For mange ICU-pasienter inkluderer dette for eksempel tradisjonelle røntgenbilder av thorax, ultralyd eller VQ-skanning. |
(DDR-avbildning er allerede beskrevet i arm-/gruppebeskrivelsen). Hver pasient i studien vil motta minst ett sett med DDR-bilder, som består av en 7-sekunders skanning der pasienten puster normalt, og en andre 7-sekunders skanning der pasienten holder pusten (eller for ventilerte pasienter, en inspirasjonspause settes av omsorgsteamet). Hvis pasientens tilstand tilsier det, kan opptil to sett med oppfølgingsskanninger tas. For eksempel, hos en pasient med diafragmatisk dysfunksjon, kan bildediagnostikk fullføres pre- og postdiafragmatisk plikasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I. Utvidet klinisk utprøving for å studere presisjonsgraden til den bærbare DDR-teknologien ved vurdering av kardiopulmonale funksjoner til diafragma og lungebevegelse.
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Hypotese: Den bærbare DDR-teknologien kan forbedre visualiseringen av parametere knyttet til lungefysiologi for ICU-pasienter (diafragmatisk bevegelse, lungebevegelse) sammenlignet med gjeldende standarder for omsorg for bildediagnostikk. Mål I-1: Bestem den diagnostiske presisjonen til bærbar DDR-teknologi vs. rutinemessig standard for omsorgsavbildning for spesifikke lungepatologier (for eksempel hos pasienter før og etter transplantasjon) som påvirker de nevnte kardiopulmonale funksjonene. DDRs presisjon vil bli målt ved å bruke den mest relevante diagnostiske prosedyren, gullstandarden, for tilstanden vil bli brukt som referanse for å vurdere både kvalitativ og semikvantitativ eller kvantitativ informasjon gitt av begge typer bildediagnostikk. De gylne standardbildene for hver av disse parameterne er: 1. Diafragma/lungebevegelse: Ultralydavbildning. |
Inntil 2 måneder
|
|
II. Utvidet klinisk studie for å studere presisjonsgraden til den bærbare DDR-teknologien ved vurdering av kardiopulmonale funksjoner i lungeblodstrømmen.
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Hypotese: Den bærbare DDR-teknologien kan forbedre visualiseringen av parametere assosiert med lungefysiologi for ICU-pasienter (pulmonal blodstrøm) sammenlignet med gjeldende standarder for omsorg for bildediagnostikk. Mål II-1: Bestem den diagnostiske presisjonen til bærbar DDR-teknologi vs. rutinemessig standard for omsorgsavbildning for spesifikke lungepatologier (for eksempel hos pasienter før og etter transplantasjon) som påvirker den nevnte kardiopulmonale funksjonen. DDRs presisjon vil bli målt ved å bruke den mest relevante diagnostiske prosedyren, gullstandarden, for tilstanden vil bli brukt som referanse for å vurdere både kvalitativ og semikvantitativ eller kvantitativ informasjon gitt av begge typer bildediagnostikk. Det gylne standardbildet for denne parameteren er: 1. Pulmonal blodstrøm: VQ-skanning eller lungeangiogrammer Sammenligningene i presisjon for både diafragma/lungebevegelse og pulmonal blodstrøm vil bli aggregert for å bestemme den generelle presisjonen til DDR-teknologien |
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hata A, Yamada Y, Tanaka R, Nishino M, Hida T, Hino T, Ueyama M, Yanagawa M, Kamitani T, Kurosaki A, Sanada S, Jinzaki M, Ishigami K, Tomiyama N, Honda H, Kudoh S, Hatabu H. Dynamic Chest X-Ray Using a Flat-Panel Detector System: Technique and Applications. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):634-651. doi: 10.3348/kjr.2020.1136. Epub 2020 Nov 30.
- Fyles F, FitzMaurice TS, Robinson RE, Bedi R, Burhan H, Walshaw MJ. Dynamic chest radiography: a state-of-the-art review. Insights Imaging. 2023 Jun 19;14(1):107. doi: 10.1186/s13244-023-01451-4.
- Ce M, Oliva G, Rabaiotti FL, Macri L, Zollo S, Aquila A, Cellina M. Portable Dynamic Chest Radiography: Literature Review and Potential Bedside Applications. Med Sci (Basel). 2024 Feb 7;12(1):10. doi: 10.3390/medsci12010010.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Time-Resolved Quantitative Analysis of the Diaphragms During Tidal Breathing in a Standing Position Using Dynamic Chest Radiography with a Flat Panel Detector System ("Dynamic X-Ray Phrenicography"): Initial Experience in 172 Volunteers. Acad Radiol. 2017 Apr;24(4):393-400. doi: 10.1016/j.acra.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Time-resolved quantitative evaluation of diaphragmatic motion during forced breathing in a health screening cohort in a standing position: Dynamic chest phrenicography. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:59-65. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.01.034. Epub 2019 Jan 31.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Difference in diaphragmatic motion during tidal breathing in a standing position between COPD patients and normal subjects: Time-resolved quantitative evaluation using dynamic chest radiography with flat panel detector system ("dynamic X-ray phrenicography"). Eur J Radiol. 2017 Feb;87:76-82. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.12.014. Epub 2016 Dec 16.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Decreased and slower diaphragmatic motion during forced breathing in severe COPD patients: Time-resolved quantitative analysis using dynamic chest radiography with a flat panel detector system. Eur J Radiol. 2019 Mar;112:28-36. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.12.023. Epub 2019 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Blødning
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Brudd, bein
- Thoracale skader
- Respiratorisk insuffisiens
- Lammelse
- Pleurale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungeødem
- Lungeemboli
- Mesothelioma
- Lungebetennelse
- Pulmonal atelektase
- Luftveisobstruksjon
- Pleuravæske
- Ribbbrudd
- Pneumotoraks
- Hemotoraks
- Luftveislammelse
Andre studie-ID-numre
- 2023P001100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .