- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538376
Klinisk nytte af Portable Dynamic Chest X Ray (DXR) på intensivafdelingen
Klinisk nytte af Portable Dynamic Chest X-Ray (DXR) i ICU: Klinisk forsøg for at demonstrere muligheden for at implementere DXR-teknologi på intensivafdelingen - en undersøgelse for at bevise dens øgede diagnostiske værdi
Dynamisk digital radiografi (DDR) er en ny avanceret version af brystradiografi, der optager dynamiske billeder med en hastighed på 15 billeder i sekundet. Det er kombineret med en analytisk software, der gør det muligt at give mere avancerede mål for lungebevægelse, ventilation og perfusion sammenlignet med traditionel røntgen af brystet. Mens implementeringen af faste DDR-maskiner begynder andre steder i USA, involverer dette forsøg de første anvendelser af en FDA-godkendt bærbar DDR-maskine til brug ved sengekanten på intensivafdelingen.
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af bærbar DDR-teknologi på intensivafdelingen, samt at evaluere den forbedrede klinisk diagnostiske værdi af det bærbare DDR-system i forhold til nuværende standarder for pleje.
Deltagerne vil modtage et til tre sæt DDR-billeder, som derefter vil blive sammenlignet med deres kliniske guldstandard-undersøgelser (såsom røntgenbilleder af thorax, CT'er eller VQ-scanninger) for at vurdere og forbedre præcisionen og nøjagtigheden af målinger såsom diafragmatisk bevægelse , lungebevægelse og perfusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Røntgen af thorax blev introduceret til medicinsk praksis for over et århundrede siden, kort efter røntgenopdagelsen af Roentgen. Siden da har det været en nøglekomponent i sundhed, screening, klinisk evaluering og vurderinger af terapi for milliarder af mennesker. Den dag i dag er røntgen af thorax den hyppigst bestilte billeddiagnostiske test. På dette 700-sengs tertiære hospital bliver der taget over 100.000 røntgenbilleder af thorax årligt. Teknikken til røntgen af thorax er stort set uændret og ses som et overvejende kvalitativt snarere end kvantitativt værktøj. Chest dynamic X-ray (DDR) er en ny avanceret version af thorax radiografi, der giver vigtige kvantitative parametre såsom lungebevægelse, ventilation og perfusion. Med en dynamisk scanning på 20-30 sekunder opnås sekventielle billeder af begge lunger med høj tidsmæssig opløsning under vejrtrækning (7,5-30 billeder pr. sekund), uden at øge stråledosis. DDR anvender en dynamisk digital radiografi (DDR) teknik med en fladskærmsdetektor (2-6) og genererer billeder med et synsfelt (FOV), der kan dække begge lunger. DDR anvender detektorer med højere følsomhed end dem, der typisk bruges i konventionel radiografi, hvilket gør det muligt at opnå flere dynamiske tidsrammer på trods af, at dosis for det meste holdes uændret. Sammenlignet med konventionel radiografi giver computeranalyse og billedbehandling af de sekventielle DDR-tidsrammer yderligere værdifulde metrikker, der fanger lungernes bevægelse og andre nøglefunktioner, mens røntgenbilleder af høj kvalitet også kan genereres fra de rekombinerede rammer. Bryst-DDR kan udføres i stort set enhver patientposition, inklusive stående eller siddende, for at fange lungefysiologien på en måde, der er repræsentativ for dagligdagen. Desuden er DDR billig, kræver minimal plads og muliggør høj gennemstrømning, hvilket kan hjælpe med at reducere medicinske omkostninger. Mens områdedetektor-CT kan give en højere tidsmæssig opløsning, kan dens FOV ikke helt dække begge lunger, og dens strålingsdosis kan være uoverkommelig høj. Chest DDR giver en unik mulighed for at levere dynamiske billeddannelsesparametre for lungebevægelse og funktion på en sikker, praktisk og omkostningseffektiv måde.
For nylig er den bærbare DDR-teknologi blevet tilgængelig. Denne bærbare DDR-scanner muliggør applikationer til ikke-mobile patienter, som ICU-patienter. Det muliggør semikvantitativ eller kvantitativ evaluering af lungeperfusion, ventilation og diafragmatisk bevægelse. ICU-patienter kan have begrænset adgang til CT- eller MR-scannere på grund af sværhedsgraden af deres tilstand og/eller vanskeligheder forbundet med at støtte deres enheder (ECMO, LVAD osv.), og derfor kan den bærbare DDR-teknologi have en særlig betydningsfuld indvirkning på deres omsorg. Det nuværende radiologiteam består af Dr. Nishino, Wada, Valtchinov og Madore. PI's gruppe fra Radiologi vil arbejde i tæt samarbejde med Dr. Frendls forskerteam i BWH ICU'erne, samt deres biostatistiker som multidisciplinært team af eksperter. De vil også fortsætte samarbejdet med Mr. Tsunomori og Mr. Yoneyama. Disse teammedlemmer har allerede en etableret track record for vellykket samarbejde med PI.
Forskerne vil bruge det observationelle studiedesign, hvor to billeddiagnostiske modaliteter vil blive sammenlignet for deres evne til bedst muligt at diagnosticere lungepatologier (dvs. diafragmatisk bevægelse og lungeluftning/ventilation, pulmonal perfusion og lungevandindhold). Disse billeddannelsesmodaliteter er: (i) den nuværende bærbare AP CXR-baserede diagnostiske teknik og (ii) den nyligt udviklede bærbare dynamiske chest XR (DDR) teknik.
Det er endnu ikke bevist, at DDR-teknologien giver specifikke fordele for plejen af patienterne gennem den forbedrede diagnose af deres lungeproblemer. Dets evne til at give klinisk meningsfuld yderligere information om aspekter af lungepatologier (diafragmatisk bevægelse og lungeluftning/ventilation, pulmonal perfusion og lungevandindhold), som ikke klart kan skelnes fra den nuværende bærbare CXR-baserede diagnostiske teknik, skal dokumenteres ; derfor målene.
Dette studiedesign vil sammenligne evnen til at diagnosticere disse lungepatologier (atelektase, lungeemboli og lungeødem) som bestemt af enten DDR-teknologien eller den traditionelle kvalitative bærbare rutine AP CXR (de nuværende standarder for diagnose) gennem billeder opnået via de to teknikker på samme tidspunkt for hver patient. DDR-billeddannelsen og analysen vil give både kvalitative og semikvantitative data for hver patient på alle tidspunkter.
Til denne undersøgelse vil patientens rutinemæssige bærbare CXR fungere som kontrolbillede, når det er relevant, og DDR-billeder vil fungere som undersøgelsesbilleder for hvert tidspunkt. For visse kliniske tilstande vil de gældende guldstandarder blive brugt som kontroller, dvs. CT-angiogram for lungeemboli, V-Q-scanninger til lungeventilation og perfusion og fluorografiske synkeundersøgelser til tale- og synkeevaluering.
Data fra disse undersøgelser forventes at give ny og klinisk afgørende (kvantitativ eller semikvantitativ) information om graden af diafragmatisk ekskursion, når patienten spontant ventilerer i forhold til, når der ydes ventilatorstøtte. Dette ville være afgørende for beslutningstagning vedrørende patientens parathed til ekstubation, eller omvendt, når dårlig udsving af mellemgulvene opdages for ikke-ventilerede patienter, vil det understøtte beslutningen om tidlig implementering af ventilatorstøtte. Data om lungeluftning vil også tage højde for denne beslutningsproces.
I øjeblikket er kvantitative eller semi-kvantitative data vedrørende disse fysiologiske funktioner i lungerne ikke tilgængelige. Derfor vil efterforskerne fokusere på at validere disse nye målinger mod kliniske scenarier og resultater. Efterforskerne forventer, at denne nye teknologi bedre vil vejlede klinisk beslutningstagning, såsom behovet for (eller omvendt, sikker fjernelse af) løbende ventilatorstøtte til vores patienter.
Desuden ville perfusionskomponenten (blodgennemstrømningsvurdering) i billedanalysen give uvurderlige (i øjeblikket utilgængelige) diagnostiske muligheder for de patienter, for hvem CT-angiogram ikke er tilgængeligt for at udelukke/bekræfte lungeemboli (PE). CT-angiogram er ikke tilgængeligt for patienter, der lider af hæmodynamisk ustabilitet, eller når det er klinisk kontraindiceret, som patienter med forestående nyresvigt. Merværdien af DDR-teknologien til diagnosticering af større PE'er vil blive vurderet i de senere stadier af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gyorgy Frendl, MD PhD
- Telefonnummer: 617-732-5910
- E-mail: gfrendl@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Poorva Bagchee, BS
- Telefonnummer: 585-203-2857
- E-mail: pbagchee@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Bruno Madore, PhD
-
Kontakt:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
- Telefonnummer: 6177325910
- E-mail: gfrendl@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:
- Voksne (mindst 18 år) inklusive både intuberede/ventilerede og ikke-intuberede patienter
- Sandsynligvis at have patologi relateret til enten, unormal diafragmatisk ekskursion og lungeluftning, pulmonal perfusion, øget lungevandindhold eller alt det ovenstående, samt for cricopharyngeal dysfunktion/synkebesvær med risiko for aspiration.
- Emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Kandidater, der opfylder et af eksklusionskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse. Disse kriterier er:
- Særlige populationer, herunder kvinder med kendt graviditet, fanger eller institutionaliserede individer
- Patienter, hvor yderligere stråling er klinisk kontraindiceret
- Plejeteamet giver ikke samtykke til henvendelse til patient/surrogat
- For kvinder i den fødedygtige alder, defineret som præmenopausale kvinder, vil en graviditetstest blive administreret for at bestemme graviditetsstatus og bekræfte berettigelse til undersøgelsen. En graviditetstest vil IKKE blive givet til kvinder, der er postmenopausale eller har dokumentation for kirurgisk sterilisation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Portable Dynamic Digital Radiography (DDR) + Clinical Gold Standard Imaging
Dynamisk digital røntgen (DDR) er en ny version af røntgen af thorax fra Konica Minolta (KM), der giver mere avancerede målinger af lungebevægelse, ventilation og perfusion sammenlignet med traditionel røntgen af brystet. DDR-scanninger er dynamiske billeder, der har en hastighed på 15 billeder i sekundet (i 7-20 sekunder), der fungerer som en mini-fluorografimaskine med stråling, der kun er lidt større end en traditionel røntgen af thorax. Hver patient vil modtage både en DDR-scanning og en guldstandardscanning. Hver patients DDR-billeder vil blive sammenlignet med den gyldne standard, der udfyldes som en del af patientens rutinemæssige standard for pleje. For mange ICU-patienter omfatter dette f.eks. traditionelle røntgenbilleder af thorax, ultralyd eller VQ-scanninger. |
(DDR-billeddannelse er allerede beskrevet i arm/gruppebeskrivelsen). Hver patient i undersøgelsen vil modtage mindst ét sæt DDR-billeder, som består af en 7-sekunders scanning, hvor patienten trækker vejret normalt, og en anden 7-sekunders scanning, hvor patienten holder vejret (eller for ventilerede patienter, en inspirationspause lægges af plejeteamet). Hvis patientens tilstand tilsiger det, kan der foretages op til to sæt opfølgende scanninger. For eksempel, hos en patient med diafragmatisk dysfunktion, kan billeddiagnostik afsluttes før og efter diafragmatisk applikation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I. Udvidet klinisk forsøg til undersøgelse af præcisionsgraden af den bærbare DDR-teknologi ved vurdering af hjerte-lungefunktionerne af mellemgulv og lungebevægelse.
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Hypotese: Den bærbare DDR-teknologi kan forbedre visualiseringen af parametre forbundet med lungefysiologi for ICU-patienter (diafragmatisk bevægelse, lungebevægelse) sammenlignet med nuværende standarder for pleje til billeddannelse. Mål I-1: Bestem den diagnostiske præcision af bærbar DDR-teknologi i forhold til rutinemæssig standardbehandlingsbilleddannelse for specifikke lungepatologier (for eksempel hos præ- og post-transplantationspatienter), der påvirker de nævnte kardiopulmonale funktioner. DDR's præcision vil blive målt ved at bruge den mest relevante diagnostiske procedure, guldstandarden, for tilstanden vil blive brugt som reference til at vurdere både kvalitativ og semikvantitativ eller kvantitativ information frembragt af begge typer billeddannelse. De gyldne standardbilleder for hver af disse parametre er: 1. Diafragma/lungebevægelse: Ultralydsbilleddannelse. |
Op til 2 måneder
|
|
II. Udvidet klinisk forsøg for at studere præcisionsgraden af den bærbare DDR-teknologi til vurdering af hjerte-lungefunktionerne i pulmonal blodgennemstrømning.
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Hypotese: Den bærbare DDR-teknologi kan forbedre visualiseringen af parametre forbundet med lungefysiologi for ICU-patienter (pulmonal blodgennemstrømning) sammenlignet med nuværende standarder for pleje til billeddannelse. Mål II-1: Bestem den diagnostiske præcision af bærbar DDR-teknologi i forhold til rutinemæssig standardbehandlingsbilleddannelse for specifikke lungepatologier (for eksempel hos præ- og post-transplantationspatienter), der påvirker den nævnte kardiopulmonale funktion. DDR's præcision vil blive målt ved at bruge den mest relevante diagnostiske procedure, guldstandarden, for tilstanden vil blive brugt som reference til at vurdere både kvalitativ og semikvantitativ eller kvantitativ information frembragt af begge typer billeddannelse. Det gyldne standardbillede for denne parameter er: 1. Pulmonal blodgennemstrømning: VQ-scanning eller pulmonale angiogrammer Sammenligningerne i præcision for både diafragma/lungebevægelse og pulmonal blodgennemstrømning vil blive aggregeret for at bestemme den overordnede præcision af DDR-teknologien |
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hata A, Yamada Y, Tanaka R, Nishino M, Hida T, Hino T, Ueyama M, Yanagawa M, Kamitani T, Kurosaki A, Sanada S, Jinzaki M, Ishigami K, Tomiyama N, Honda H, Kudoh S, Hatabu H. Dynamic Chest X-Ray Using a Flat-Panel Detector System: Technique and Applications. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):634-651. doi: 10.3348/kjr.2020.1136. Epub 2020 Nov 30.
- Fyles F, FitzMaurice TS, Robinson RE, Bedi R, Burhan H, Walshaw MJ. Dynamic chest radiography: a state-of-the-art review. Insights Imaging. 2023 Jun 19;14(1):107. doi: 10.1186/s13244-023-01451-4.
- Ce M, Oliva G, Rabaiotti FL, Macri L, Zollo S, Aquila A, Cellina M. Portable Dynamic Chest Radiography: Literature Review and Potential Bedside Applications. Med Sci (Basel). 2024 Feb 7;12(1):10. doi: 10.3390/medsci12010010.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Time-Resolved Quantitative Analysis of the Diaphragms During Tidal Breathing in a Standing Position Using Dynamic Chest Radiography with a Flat Panel Detector System ("Dynamic X-Ray Phrenicography"): Initial Experience in 172 Volunteers. Acad Radiol. 2017 Apr;24(4):393-400. doi: 10.1016/j.acra.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Time-resolved quantitative evaluation of diaphragmatic motion during forced breathing in a health screening cohort in a standing position: Dynamic chest phrenicography. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:59-65. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.01.034. Epub 2019 Jan 31.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Difference in diaphragmatic motion during tidal breathing in a standing position between COPD patients and normal subjects: Time-resolved quantitative evaluation using dynamic chest radiography with flat panel detector system ("dynamic X-ray phrenicography"). Eur J Radiol. 2017 Feb;87:76-82. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.12.014. Epub 2016 Dec 16.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Decreased and slower diaphragmatic motion during forced breathing in severe COPD patients: Time-resolved quantitative analysis using dynamic chest radiography with a flat panel detector system. Eur J Radiol. 2019 Mar;112:28-36. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.12.023. Epub 2019 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Blødning
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Brud, Knogle
- Thoracale skader
- Respiratorisk insufficiens
- Lammelse
- Pleurale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungeødem
- Lungeemboli
- Mesotheliom
- Lungebetændelse
- Pulmonal atelektase
- Luftvejsobstruktion
- Pleural effusion
- Ribbenbrud
- Pneumothorax
- Hæmotorax
- Respiratorisk lammelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .