- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06538376
Klinischer Nutzen der tragbaren dynamischen Röntgenaufnahme des Brustkorbs (DXR) auf der Intensivstation
Klinischer Nutzen des tragbaren dynamischen Bruströntgens (DXR) auf der Intensivstation: Klinische Studie zum Nachweis der Machbarkeit des Einsatzes der DXR-Technologie auf der Intensivstation – eine Studie zum Nachweis ihres erhöhten diagnostischen Werts
Die dynamische digitale Radiographie (DDR) ist eine neue, fortschrittliche Version der Thoraxradiographie, die dynamische Bilder mit einer Rate von 15 Bildern pro Sekunde aufnimmt. Es ist mit einer Analysesoftware gekoppelt, die es ermöglicht, im Vergleich zur herkömmlichen Thoraxradiographie erweiterte Messungen der Lungenbewegung, Ventilation und Perfusion durchzuführen. Während andernorts in den USA mit der Einführung stationärer DDR-Maschinen begonnen wird, umfasst dieser Versuch die ersten Anwendungen einer von der FDA zugelassenen tragbaren DDR-Maschine für den Einsatz am Krankenbett auf der Intensivstation.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der tragbaren DDR-Technologie auf der Intensivstation zu ermitteln und den verbesserten klinischen diagnostischen Wert des tragbaren DDR-Systems im Vergleich zu aktuellen Pflegestandards zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten ein bis drei Sätze DDR-Bilder, die dann mit ihren klinischen Goldstandarduntersuchungen (z. B. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, CTs oder VQ-Scans) verglichen werden, um die Präzision und Genauigkeit von Messungen wie z. B. der Zwerchfellbewegung zu bewerten und zu verbessern , Lungenbewegung und Perfusion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs wurde vor über einem Jahrhundert, kurz nach der Entdeckung der Röntgenstrahlen durch Röntgen, in die medizinische Praxis eingeführt. Seitdem ist es ein wichtiger Bestandteil der Gesundheit, des Screenings, der klinischen Bewertung und der Therapiebeurteilung für Milliarden von Menschen. Bis heute ist die Röntgenaufnahme des Brustkorbs die am häufigsten angeordnete bildgebende Untersuchung. In diesem Krankenhaus der Tertiärversorgung mit 700 Betten werden jährlich über 100.000 Röntgenaufnahmen des Brustkorbs angefertigt. Die Technik der Thoraxradiographie ist weitgehend unverändert geblieben und wird eher als qualitatives und nicht als quantitatives Instrument angesehen. Das dynamische Thoraxröntgen (DDR) ist eine neue, fortschrittliche Version der Thoraxradiographie, die wichtige quantitative Parameter wie Lungenbewegung, Ventilation und Perfusion liefert. Mit einem dynamischen Scan von 20–30 Sekunden werden sequentielle Bilder beider Lungenflügel mit hoher zeitlicher Auflösung während der Atmung (7,5–30 Bilder pro Sekunde) erstellt, ohne dass sich die Strahlendosis erhöht. DDR nutzt eine Technik der dynamischen digitalen Radiographie (DDR) mit einem Flachdetektor (2-6) und erzeugt Bilder mit einem Sichtfeld (FOV), das beide Lungenbereiche abdecken kann. DDR verwendet Detektoren mit höherer Empfindlichkeit als diejenigen, die normalerweise in der konventionellen Radiographie verwendet werden, wodurch mehrere dynamische Zeitrahmen erhalten werden können, obwohl die Dosis weitgehend unverändert bleibt. Im Vergleich zur konventionellen Radiographie liefern Computeranalyse und Bildverarbeitung der sequenziellen DDR-Zeitrahmen zusätzliche wertvolle Metriken, die Bewegung und andere Schlüsselfunktionen der Lunge erfassen, während aus den rekombinierten Bildern auch hochwertige Röntgenaufnahmen des Brustkorbs erstellt werden können. Die Thorax-DDR kann im Wesentlichen in jeder Patientenposition, einschließlich Stehen oder Sitzen, durchgeführt werden, um die Lungenphysiologie auf eine für das tägliche Leben repräsentative Weise zu erfassen. Darüber hinaus ist DDR kostengünstig, benötigt nur wenig Platz und ermöglicht einen hohen Durchsatz, was zur Senkung der medizinischen Kosten beitragen kann. Während die Flächendetektor-CT eine höhere zeitliche Auflösung bieten kann, kann ihr Sichtfeld nicht beide Lungen vollständig abdecken und ihre Strahlendosis kann unerschwinglich hoch sein. Chest DDR bietet eine einzigartige Möglichkeit, dynamische Bildgebungsparameter für Lungenbewegung und -funktion auf sichere, praktische und kostengünstige Weise bereitzustellen.
Seit kurzem ist die tragbare DDR-Technologie verfügbar. Dieser tragbare DDR-Scanner ermöglicht Anwendungen für nicht mobile Patienten, wie z. B. Intensivpatienten. Es ermöglicht die semiquantitative oder quantitative Bewertung der Lungenperfusion, Ventilation und Zwerchfellbewegung. Intensivpatienten haben möglicherweise aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung und/oder aufgrund von Schwierigkeiten bei der Unterstützung ihrer Geräte (ECMO, LVAD usw.) nur eingeschränkten Zugang zu CT- oder MRT-Scannern. Daher könnte die tragbare DDR-Technologie besonders bedeutsame Auswirkungen haben auf ihre Pflege. Das aktuelle Radiologieteam besteht aus Dr. Nishino, Wada, Valtchinov und Madore. Die PI-Gruppe aus der Radiologie wird als multidisziplinäres Expertenteam eng mit Dr. Frendls Forschungsteam auf den BWH-Intensivstationen sowie deren Biostatistiker zusammenarbeiten. Sie werden auch die Zusammenarbeit mit Herrn Tsunomori und Herrn Yoneyama fortsetzen. Diese Teammitglieder verfügen bereits über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Zusammenarbeit mit dem PI.
Die Forscher werden das Design einer Beobachtungsstudie verwenden, bei dem zwei diagnostische Bildgebungsmodalitäten auf ihre Fähigkeit hin verglichen werden, Lungenpathologien (d. h. Zwerchfellbewegung und Lungenbelüftung/-ventilation, Lungenperfusion und Lungenwassergehalt) am besten zu diagnostizieren. Diese Bildgebungsmodalitäten sind: (i) die aktuelle tragbare AP CXR-basierte Diagnosetechnik und (ii) die kürzlich entwickelte tragbare dynamische Brust-XR-Technik (DDR).
Es muss noch nachgewiesen werden, dass die DDR-Technologie konkrete Vorteile für die Versorgung der Patienten durch eine verbesserte Diagnose ihrer Lungenprobleme bietet. Seine Fähigkeit, klinisch bedeutsame zusätzliche Informationen zu Aspekten von Lungenpathologien (Zwerchfellbewegung und Lungenbelüftung/Ventilation, Lungenperfusion und Lungenwassergehalt) bereitzustellen, die von der aktuellen tragbaren CXR-basierten Diagnosetechnik nicht klar unterschieden werden können, muss dokumentiert werden ; daher die Ziele.
Dieses Studiendesign vergleicht die Fähigkeit, diese Lungenpathologien (Atelektase, Lungenembolie und Lungenödem) zu diagnostizieren, wie sie entweder durch die DDR-Technologie oder die traditionelle qualitative tragbare Routine AP CXR (die aktuellen Diagnosestandards) anhand von Bildern bestimmt werden, die über beide erhalten wurden Techniken zur gleichen Zeit Punkte für jeden Patienten. Die DDR-Bildgebung und -Analyse liefert sowohl qualitative als auch semiquantitative Daten für jeden Patienten zu jedem Zeitpunkt.
Für diese Studie dient der routinemäßige tragbare CXR des Patienten gegebenenfalls als Kontrollbild, und DDR-Bilder dienen als Studienbilder für jeden Zeitpunkt. Für bestimmte klinische Zustände werden die geltenden Goldstandards als Kontrollen verwendet, d. h. CT-Angiogramm für Lungenembolie, V-Q-Scans für Lungenventilation und -perfusion sowie fluorographische Schluckstudien zur Sprach- und Schluckbeurteilung.
Von den aus diesen Studien abgeleiteten Daten wird erwartet, dass sie neue und klinisch entscheidende (quantitative oder halbquantitative) Informationen über den Grad der Zwerchfellexkursion liefern, wenn der Patient spontan beatmet, im Vergleich zur Unterstützung durch ein Beatmungsgerät. Dies wäre von entscheidender Bedeutung für die Entscheidungsfindung hinsichtlich der Extubationsbereitschaft des Patienten, oder umgekehrt, wenn bei nicht beatmeten Patienten eine schlechte Bewegung des Zwerchfells festgestellt wird, würde es die Entscheidung für eine frühzeitige Implementierung der Beatmungsunterstützung unterstützen. Auch Daten zur Lungenbelüftung würden in diesen Entscheidungsprozess einfließen.
Derzeit liegen keine quantitativen oder semiquantitativen Daten zu diesen physiologischen Funktionen der Lunge vor. Aus diesem Grund werden sich die Forscher auf die Validierung dieser neuartigen Metriken anhand klinischer Szenarien und Ergebnisse konzentrieren. Die Forscher gehen davon aus, dass diese neuartige Technologie die klinische Entscheidungsfindung wie die Notwendigkeit (oder umgekehrt die sichere Entfernung) einer laufenden Beatmungsunterstützung für unsere Patienten besser steuern wird.
Darüber hinaus würde die Perfusionskomponente (Blutflussbeurteilung) der Bildanalyse unschätzbare (derzeit nicht verfügbare) diagnostische Optionen für diejenigen Patienten bieten, für die kein CT-Angiogramm zum Ausschluss/Bestätigung einer Lungenembolie (LE) verfügbar ist. Ein CT-Angiogramm ist nicht verfügbar für Patienten, die an einer hämodynamischen Instabilität leiden oder wenn dies klinisch kontraindiziert ist, wie z. B. Patienten mit drohendem Nierenversagen. Der Mehrwert der DDR-Technologie für die Diagnose größerer PEs wird in späteren Phasen dieser Studie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gyorgy Frendl, MD PhD
- Telefonnummer: 617-732-5910
- E-Mail: gfrendl@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Poorva Bagchee, BS
- Telefonnummer: 585-203-2857
- E-Mail: pbagchee@bwh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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Hauptermittler:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Hiroto Hatabu, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Bruno Madore, PhD
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Kontakt:
- Gyorgy Frendl, MD, PhD
- Telefonnummer: 6177325910
- E-Mail: gfrendl@bwh.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Erwachsene (mindestens 18 Jahre), einschließlich intubierter/beatmeter und nicht intubierter Patienten
- Es besteht wahrscheinlich eine Pathologie im Zusammenhang mit abnormaler Zwerchfellauslenkung und Lungenbelüftung, Lungendurchblutung, erhöhtem Lungenwassergehalt oder allem oben Genannten sowie mit krikopharyngealer Dysfunktion/Schluckbeschwerden, bei denen das Risiko einer Aspiration besteht.
- Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien: Kandidaten, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Diese Kriterien sind:
- Besondere Bevölkerungsgruppen, darunter Frauen mit bekannter Schwangerschaft, Gefangene oder Heimbewohner
- Patienten, bei denen eine zusätzliche Bestrahlung klinisch kontraindiziert ist
- Das Pflegeteam erteilt keine Zustimmung zur Kontaktaufnahme mit dem Patienten/der Leihmutter
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als Frauen vor der Menopause, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um den Schwangerschaftsstatus zu bestimmen und die Eignung für die Studie zu bestätigen. Ein Schwangerschaftstest wird NICHT bei Frauen durchgeführt, die sich in der Postmenopause befinden oder über eine chirurgische Sterilisation verfügen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tragbare dynamische digitale Radiographie (DDR) + klinische Goldstandard-Bildgebung
Die dynamische digitale Radiographie (DDR) ist eine neue Version der Thoraxradiographie von Konica Minolta (KM), die im Vergleich zur herkömmlichen Thoraxradiographie erweiterte Messungen der Lungenbewegung, Ventilation und Perfusion ermöglicht. DDR-Scans sind dynamische Bilder mit einer Rate von 15 Bildern pro Sekunde (für 7–20 Sekunden) und fungieren als Mini-Fluorographiegerät mit einer Strahlung, die nur geringfügig höher ist als bei einer herkömmlichen Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Jeder Patient erhält sowohl einen DDR-Scan als auch einen Goldstandard-Scan. Die DDR-Bilder jedes Patienten werden mit dem Goldenen Standard verglichen, der im Rahmen der routinemäßigen Pflege des Patienten erstellt wird. Bei vielen Intensivpatienten umfasst dies beispielsweise herkömmliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Ultraschalluntersuchungen oder VQ-Scans. |
(DDR-Bildgebung wurde bereits in der Arm-/Gruppenbeschreibung beschrieben). Jeder Patient in der Studie erhält mindestens einen Satz DDR-Bilder, der aus einem 7-Sekunden-Scan besteht, bei dem der Patient normal atmet, und einem zweiten 7-Sekunden-Scan, bei dem der Patient den Atem anhält (oder bei beatmeten Patienten das Pflegeteam legt eine Inspirationspause ein). Wenn der Gesundheitszustand des Patienten dies erfordert, können bis zu zwei Folgescans durchgeführt werden. Beispielsweise kann bei einem Patienten mit Zwerchfellfunktionsstörung die Bildgebung vor und nach der Zwerchfellfaltung durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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I. Erweiterte klinische Studie zur Untersuchung des Präzisionsgrades der Portable DDR-Technologie bei der Beurteilung der kardiopulmonalen Funktionen der Zwerchfell- und Lungenbewegung.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Hypothese: Die tragbare DDR-Technologie kann die Visualisierung von Parametern im Zusammenhang mit der Lungenphysiologie bei Intensivpatienten (Zwerchfellbewegung, Lungenbewegung) im Vergleich zu aktuellen Standards der Bildgebung verbessern. Ziel I-1: Bestimmen Sie die diagnostische Präzision der tragbaren DDR-Technologie im Vergleich zur routinemäßigen Standardbildgebung für bestimmte Lungenpathologien (z. B. bei Patienten vor und nach einer Transplantation), die die genannten kardiopulmonalen Funktionen beeinträchtigen. Die Präzision des DDR wird unter Verwendung des relevantesten Diagnoseverfahrens, des Goldstandards, gemessen, da der Zustand als Referenz für die Bewertung sowohl qualitativer als auch semiquantitativer oder quantitativer Informationen verwendet wird, die durch beide Arten der Bildgebung gewonnen werden. Die goldenen Standardbilder für jeden dieser Parameter sind: 1. Zwerchfell-/Lungenbewegung: Ultraschallbildgebung. |
Bis zu 2 Monate
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II. Erweiterte klinische Studie zur Untersuchung des Präzisionsgrades der Portable DDR-Technologie bei der Beurteilung der kardiopulmonalen Funktionen des Lungenblutflusses.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Hypothese: Die tragbare DDR-Technologie kann die Visualisierung von Parametern im Zusammenhang mit der Lungenphysiologie bei Intensivpatienten (pulmonaler Blutfluss) im Vergleich zu aktuellen Standards der Bildgebung verbessern. Ziel II-1: Bestimmen Sie die diagnostische Präzision der tragbaren DDR-Technologie im Vergleich zum routinemäßigen Standard der Bildgebung für bestimmte Lungenpathologien (z. B. bei Patienten vor und nach einer Transplantation), die die erwähnte Herz-Lungen-Funktion beeinträchtigen. Die Präzision des DDR wird unter Verwendung des relevantesten Diagnoseverfahrens, des Goldstandards, gemessen, da der Zustand als Referenz für die Bewertung sowohl qualitativer als auch semiquantitativer oder quantitativer Informationen verwendet wird, die durch beide Arten der Bildgebung gewonnen werden. Das goldene Standardbild für diesen Parameter ist: 1. Lungendurchblutung: VQ-Scan oder Lungenangiogramme Die Präzisionsvergleiche sowohl für die Zwerchfell-/Lungenbewegung als auch für den Lungenblutfluss werden zusammengefasst, um die Gesamtpräzision der DDR-Technologie zu bestimmen |
Bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gyorgy Frendl, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Hiroto Hatabu, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Bruno Madore, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hata A, Yamada Y, Tanaka R, Nishino M, Hida T, Hino T, Ueyama M, Yanagawa M, Kamitani T, Kurosaki A, Sanada S, Jinzaki M, Ishigami K, Tomiyama N, Honda H, Kudoh S, Hatabu H. Dynamic Chest X-Ray Using a Flat-Panel Detector System: Technique and Applications. Korean J Radiol. 2021 Apr;22(4):634-651. doi: 10.3348/kjr.2020.1136. Epub 2020 Nov 30.
- Fyles F, FitzMaurice TS, Robinson RE, Bedi R, Burhan H, Walshaw MJ. Dynamic chest radiography: a state-of-the-art review. Insights Imaging. 2023 Jun 19;14(1):107. doi: 10.1186/s13244-023-01451-4.
- Ce M, Oliva G, Rabaiotti FL, Macri L, Zollo S, Aquila A, Cellina M. Portable Dynamic Chest Radiography: Literature Review and Potential Bedside Applications. Med Sci (Basel). 2024 Feb 7;12(1):10. doi: 10.3390/medsci12010010.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Time-Resolved Quantitative Analysis of the Diaphragms During Tidal Breathing in a Standing Position Using Dynamic Chest Radiography with a Flat Panel Detector System ("Dynamic X-Ray Phrenicography"): Initial Experience in 172 Volunteers. Acad Radiol. 2017 Apr;24(4):393-400. doi: 10.1016/j.acra.2016.11.014. Epub 2016 Dec 15.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Time-resolved quantitative evaluation of diaphragmatic motion during forced breathing in a health screening cohort in a standing position: Dynamic chest phrenicography. Eur J Radiol. 2019 Apr;113:59-65. doi: 10.1016/j.ejrad.2019.01.034. Epub 2019 Jan 31.
- Yamada Y, Ueyama M, Abe T, Araki T, Abe T, Nishino M, Jinzaki M, Hatabu H, Kudoh S. Difference in diaphragmatic motion during tidal breathing in a standing position between COPD patients and normal subjects: Time-resolved quantitative evaluation using dynamic chest radiography with flat panel detector system ("dynamic X-ray phrenicography"). Eur J Radiol. 2017 Feb;87:76-82. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.12.014. Epub 2016 Dec 16.
- Hida T, Yamada Y, Ueyama M, Araki T, Nishino M, Kurosaki A, Jinzaki M, Honda H, Hatabu H, Kudoh S. Decreased and slower diaphragmatic motion during forced breathing in severe COPD patients: Time-resolved quantitative analysis using dynamic chest radiography with a flat panel detector system. Eur J Radiol. 2019 Mar;112:28-36. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.12.023. Epub 2019 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hämothorax
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P001100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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