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RRP患者におけるPRGN-2012の確認研究

2025年12月11日 更新者：Precigen, Inc

成人患者の再発性呼吸器乳頭腫症の治療を目的とした PRGN-2012 の第 3 相試験

この確認研究の目的は、成人における RRP の治療に対する PRGN-2012 の有効性をさらに実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、疾患の管理のために外科的減量を繰り返した経歴を持つRRP患者を対象としたPRGN-2012の単群非盲検確認研究である。 患者はPRGN-2012で治療され、有効性と安全性のエンドポイントを評価するために少なくとも12か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 主任研究者：
          • Nabil Saba, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institute of Health
        • コンタクト：
          • Scott Norberg, DO
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者：
          • Aaron Friedman, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 外科的介入を必要とするRRPの臨床診断
  • ECOG のパフォーマンスステータス 0-1
  • 生殖能力のある性的に活動的な参加者（男性および女性）は、避妊を行うことに同意する必要があります。
  • すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません

主な除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高めたり、治験実施計画書による治療を受ける被験者の能力を損なったり、治験結果の解釈を妨げたりする可能性がある、重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態研究者の判断により、参加者はこの研究に参加するのに不適切であると判断されます。
  • 免疫抑制剤やRRPのその他の治療法を含む禁止薬物の投与を受けている参加者。
  • 過去30日以内に他の治験薬の投与を受けた参加者。
  • 妊婦はこの研究から除外されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1 ベクター排出
Zopaを5×10^11粒子単位で、第1日、第2週、第6週、第12週に皮下投与する。
ベクター排出のサンプルは、尿、便、皮膚、鼻組織から採取する。
薬：Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopaは、12週間の間隔で4回の皮下投与として投与されます。
実験的：コホート2 再治療
Zopa（5×10^11 PU/注射）による前治療歴があり、臨床上必要なデバルキング処置を要する患者
薬：Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopaは、12週間の間隔で4回の皮下投与として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート1 ベクター排出
時間枠：最終投与後最大6週間、必要に応じて追加の採取を行い、検出限界以下または同等の2回連続測定まで実施
尿、便、皮膚、鼻腔組織で測定されたZOPAベクターの排出の大きさと持続期間
最終投与後最大6週間、必要に応じて追加の採取を行い、検出限界以下または同等の2回連続測定まで実施
コホート2完全奏効率
時間枠：最終投与後12か月
Zopa再治療終了後12か月間、臨床的に適応と判断された腫瘍減量術を必要としなかった完全奏効を達成した被験者の割合。
最終投与後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回腫瘍減量術までの期間（コホート2）
時間枠：最終投与後3年間
Zopapogene imadenovec（Zopa）による再治療後、最初の減量手術までの期間を決定する。
最終投与後3年間
ザパの安全性と忍容性（コホート1およびコホート2）
時間枠：最終投与後最大28日間、追跡調査中は延長モニタリングを実施。
再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）を有する成人被験者におけるZopaの安全性および忍容性を評価する。CTCAE v5.0に基づいてグレード分類された有害事象の発生率および重症度を含む。
最終投与後最大28日間、追跡調査中は延長モニタリングを実施。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Precigen, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Amy Lankford, PhD、Precigen, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (推定)

2027年12月2日

研究の完了 (推定)

2028年12月2日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRGN-2012-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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