Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo confirmatório de PRGN-2012 em pacientes com RRP

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Precigen, Inc

Um ensaio de fase 3 do PRGN-2012 para o tratamento de papilomatose respiratória recorrente em pacientes adultos

O objetivo deste estudo confirmatório é fornecer demonstração adicional da eficácia do PRGN-2012 para o tratamento de RRP em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo confirmatório aberto e de braço único de PRGN-2012 em pacientes com RRP com histórico de citorredução cirúrgica repetida para o manejo de sua doença. Os pacientes serão tratados com PRGN-2012 e acompanhados por pelo menos 12 meses para avaliar os desfechos de eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigador principal:
          • Nabil Saba, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institute of Health
        • Contato:
          • Scott Norberg, DO
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Aaron Friedman, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico de PRR que requer intervenção cirúrgica
  • Status de desempenho do ECOG de 0-1
  • Participantes sexualmente ativos (homens e mulheres) com potencial reprodutivo devem concordar em usar contraceptivos.
  • Todos os participantes devem ter a capacidade de compreender e estar dispostos a assinar um consentimento informado por escrito

Principais critérios de exclusão:

  • Condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves que, na opinião dos investigadores, podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, prejudicar a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
  • Participantes recebendo quaisquer medicamentos proibidos, incluindo medicamentos imunossupressores e outros tratamentos para RRP.
  • Participantes que receberam quaisquer outros agentes de investigação nos últimos 30 dias.
  • Mulheres grávidas estão excluídas deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 1 Eliminação de Vetor
Zopa administrado por via subcutânea a 5 × 10^11 unidades de partículas no Dia 1, Semana 2, Semana 6 e Semana 12. Amostras para eliminação do vetor a recolher da urina, fezes, pele e tecido nasal.
Medicamento: Zopapogene imadenovec (Zopa)
O Zopa será administrado como 4 administrações subcutâneas ao longo de um intervalo de 12 semanas.
Experimental: Cohort 2 Retratamento
Pacientes com tratamento prévio com Zopa (5 × 10^11 PU por injeção) e que necessitam de procedimento de debulking clinicamente indicado
Medicamento: Zopapogene imadenovec (Zopa)
O Zopa será administrado como 4 administrações subcutâneas ao longo de um intervalo de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte 1 Eliminação de vetor
Prazo: Até 6 semanas após a última administração, com colheitas adicionais se necessário até duas medições consecutivas no ou abaixo do limite de deteção
Magnitude e duração da excreção do vetor Zopa medida na urina, fezes, pele e tecido nasal
Até 6 semanas após a última administração, com colheitas adicionais se necessário até duas medições consecutivas no ou abaixo do limite de deteção
Taxa de Resposta Completa da Coorte 2
Prazo: 12 meses após a última administração
Percentagem de sujeitos que atingiram uma resposta completa, definida como a ausência de procedimentos de desbulhamento clinicamente indicados durante os 12 meses após a conclusão do retratamento com Zopa.
12 meses após a última administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo até o Primeiro Procedimento de Debulking (Cohorte 2)
Prazo: 3 anos após a última administração
Determinar o intervalo para o primeiro procedimento de citorredução após retratamento com Zopapogene imadenovec (Zopa).
3 anos após a última administração
Segurança e Tolerabilidade do Zopa (Cohorte 1 e Cohorte 2)
Prazo: Até 28 dias após a última administração, com monitorização prolongada durante o acompanhamento.
Avaliar a segurança e tolerabilidade do Zopa em sujeitos adultos com papilomatose respiratória recorrente (RRP), incluindo a incidência e gravidade de eventos adversos classificados de acordo com o CTCAE v5.0.
Até 28 dias após a última administração, com monitorização prolongada durante o acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Precigen, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRGN-2012-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever