Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie PRGN-2012 u pacientů s RRP

11. prosince 2025 aktualizováno: Precigen, Inc

Fáze 3 studie PRGN-2012 pro léčbu rekurentní respirační papilomatózy u dospělých pacientů

Účelem této potvrzující studie je poskytnout další prokázání účinnosti PRGN-2012 při léčbě RRP u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená potvrzující studie PRGN-2012 u pacientů s RRP s anamnézou opakovaného chirurgického debulkingu pro léčbu jejich onemocnění. Pacienti budou léčeni přípravkem PRGN-2012 a sledováni po dobu alespoň 12 měsíců, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Saba, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institute Of Health
        • Kontakt:
          • Scott Norberg, DO
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Friedman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Klinická diagnóza RRP vyžadující chirurgický zákrok
  • Stav výkonnosti ECOG 0-1
  • Sexuálně aktivní účastníci (muži a ženy) s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
  • Všichni účastníci musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejících mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, zhoršit schopnost subjektu přijímat protokolární terapii nebo narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by účastníka učinil nevhodným pro vstup do této studie.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli zakázané léky, včetně imunosupresivních léků a jiné léčby pro RRP.
  • Účastníci, kteří během posledních 30 dnů přijali jakékoli další vyšetřovací agenty.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 Vylučování vektoru
Zopa podávána subkutánně v dávce 5 × 10^11 částicových jednotek v den 1, týden 2, týden 6 a týden 12.
Vzorky pro vylučování vektoru se mají odebírat z moči, stolice, kůže a nosní tkáně.
Lék: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa bude podávána ve 4 subkutánních aplikacích v intervalu 12 týdnů.
Experimentální: Kohorta 2 Opakovaná léčba
Pacienti s předchozí léčbou přípravkem Zopa (5 × 10^11 PU na injekci) vyžadující klinicky indikovaný debulkingový výkon
Lék: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa bude podávána ve 4 subkutánních aplikacích v intervalu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 Vylučování vektoru
Časové okno: Až 6 týdnů po posledním podání, s možností dalších odběrů podle potřeby, dokud nebudou dvě po sobě jdoucí měření na nebo pod mezí detekce
Velikost a trvání vylučování vektoru Zopa měřeného v moči, stolici, kůži a nosní tkáni
Až 6 týdnů po posledním podání, s možností dalších odběrů podle potřeby, dokud nebudou dvě po sobě jdoucí měření na nebo pod mezí detekce
Míra kompletní odpovědi v kohortě 2
Časové okno: 12 měsíců po posledním podání
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi definované jako žádné klinicky indikované debulkingové procedury během 12 měsíců po ukončení Zopa léčby.
12 měsíců po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval do prvního debulkingového výkonu (Kohorta 2)
Časové okno: 3 roky po posledním podání
Určete interval do prvního debulkingového výkonu po opětovné léčbě přípravkem Zopapogene imadenovec (Zopa).
3 roky po posledním podání
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Zopa (Kohorta 1 a Kohorta 2)
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání, s rozšířeným sledováním během následného sledování.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku Zopa u dospělých pacientů s rekurentní respirační papilomatózou (RRP), včetně incidence a závažnosti nežádoucích účinků hodnocených podle CTCAE v5.0.
Až 28 dní po posledním podání, s rozšířeným sledováním během následného sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Precigen, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRGN-2012-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit