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Estudio confirmatorio de PRGN-2012 en pacientes con PRR

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Precigen, Inc

Un ensayo de fase 3 de PRGN-2012 para el tratamiento de la papilomatosis respiratoria recurrente en pacientes adultos

El propósito de este estudio confirmatorio es proporcionar una demostración adicional de la eficacia de PRGN-2012 para el tratamiento de la PRR en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio confirmatorio abierto de un solo grupo de PRGN-2012 en pacientes con PRR con antecedentes de citorreducción quirúrgica repetida para el tratamiento de su enfermedad. Los pacientes serán tratados con PRGN-2012 y seguidos durante al menos 12 meses para evaluar los criterios de valoración de eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigador principal:
          • Nabil Saba, MD
        • Contacto:
          • Mosope Oyewole, CRC
          • Número de teléfono: 404-778-5351
          • Correo electrónico: mdoyewo@emory.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institute of Health
        • Contacto:
          • Scott Norberg, DO
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Aaron Friedman, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad 18 años y más
  • Diagnóstico clínico de PRR que requiere intervención quirúrgica.
  • Estado funcional del ECOG de 0-1
  • Los participantes sexualmente activos (hombres y mujeres) con potencial reproductivo deben aceptar el uso de anticonceptivos.
  • Todos los participantes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión clave:

  • Condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves que, en opinión de los investigadores, pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, afectar la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y a juicio del investigador, haría que el participante fuera inadecuado para participar en este estudio.
  • Participantes que reciben medicamentos prohibidos, incluidos medicamentos inmunosupresores y otros tratamientos para RRP.
  • Participantes que habían recibido otros agentes en investigación en los últimos 30 días.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Derramamiento de Vector de la Cohorte 1
Zopa administrado por vía subcutánea a 5 × 10^11 unidades de partículas el Día 1, la Semana 2, la Semana 6 y la Semana 12. Las muestras para la excreción del vector se recogerán de orina, heces, piel y tejido nasal.
Droga: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa se administrará como 4 administraciones subcutáneas en un intervalo de 12 semanas.
Experimental: Cohorte 2 de Retratamiento
Pacientes con tratamiento previo con Zopa (5 × 10^11 PU por inyección) que requieren un procedimiento de reducción tumoral indicado clínicamente
Droga: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa se administrará como 4 administraciones subcutáneas en un intervalo de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1 Diseminación del vector
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la última administración, con recogidas adicionales si es necesario hasta dos mediciones consecutivas en o por debajo del límite de detección
Magnitud y duración del desprendimiento del vector Zopa medido en orina, heces, tejido cutáneo y tejido nasal
Hasta 6 semanas después de la última administración, con recogidas adicionales si es necesario hasta dos mediciones consecutivas en o por debajo del límite de detección
Tasa de Respuesta Completa de la Cohorte 2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última administración
Porcentaje de sujetos que logran una respuesta completa, definida como la ausencia de procedimientos de reducción tumoral clínicamente indicados durante los 12 meses posteriores a la finalización del retratamiento con Zopa.
12 meses después de la última administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo hasta el Primer Procedimiento de Citorreducción (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 3 años después de la última administración
Determinar el intervalo hasta el primer procedimiento de citorreducción tras el retratamiento con Zopapogene imadenovec (Zopa).
3 años después de la última administración
Seguridad y Tolerabilidad de Zopa (Cohorte 1 y Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última administración, con seguimiento extendido durante el seguimiento.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Zopa en sujetos adultos con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP), incluida la incidencia y gravedad de eventos adversos clasificados según CTCAE v5.0.
Hasta 28 días después de la última administración, con seguimiento extendido durante el seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Precigen, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRGN-2012-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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