Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende studie av PRGN-2012 hos pasienter med RRP

11. desember 2025 oppdatert av: Precigen, Inc

En fase 3-studie av PRGN-2012 for behandling av tilbakevendende respiratorisk papillomatose hos voksne pasienter

Formålet med denne bekreftende studien er å gi ytterligere demonstrasjon av effekten av PRGN-2012 for behandling av RRP hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen bekreftende studie av PRGN-2012 hos RRP-pasienter med en historie med gjentatt kirurgisk debulking for behandling av sykdommen. Pasienter vil bli behandlet med PRGN-2012 og fulgt i minst 12 måneder for å evaluere effekt- og sikkerhetsendepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Nabil Saba, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institute of Health
        • Ta kontakt med:
          • Scott Norberg, DO
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Friedman, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Klinisk diagnose av RRP som krever kirurgisk inngrep
  • Ytelsesstatus for ECOG på 0-1
  • Seksuelt aktive deltakere (menn og kvinner) med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon.
  • Alle deltakere må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter etterforskernes oppfatning, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedikamentadministrasjon, svekke forsøkspersonens evne til å motta protokollbehandling, eller forstyrre tolkningen av studieresultater og etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  • Deltakere som mottar forbudte medisiner, inkludert immundempende medisiner og andre behandlinger for RRP.
  • Deltakere som hadde mottatt andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 Vectorutslipp
Zopa administrert subkutant ved 5 × 10^11 partikelenheter på dag 1, uke 2, uke 6 og uke 12. Prøver for vektorspredning skal samles fra urin, avføring, hud og nesevev.
Legemiddel: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa vil bli administrert som 4 subkutane administrasjoner over et 12-ukers intervall.
Eksperimentell: Kohort 2 Gjentatt behandling
Pasienter med tidligere behandling med Zopa (5 × 10^11 PU per injeksjon) og som krever klinisk indikert debulking-prosedyre
Legemiddel: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa vil bli administrert som 4 subkutane administrasjoner over et 12-ukers intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 Vektorutslipp
Tidsramme: Opp til 6 uker etter siste administrering, med ytterligere innsamlinger om nødvendig til to påfølgende målinger på eller under deteksjonsgrensen
Størrelse og varighet av Zopa-vektorspredning målt i urin, avføring, hud og vev i nesen
Opp til 6 uker etter siste administrering, med ytterligere innsamlinger om nødvendig til to påfølgende målinger på eller under deteksjonsgrensen
Cohort 2 Fullstendig responsrate
Tidsramme: 12 måneder etter siste administrering
Prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig respons, definert som ingen klinisk indikerte reduksjonsprosedyrer i løpet av de 12 månedene etter fullført Zopa-behandling på nytt.
12 måneder etter siste administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervall til første debulking-prosedyre (Kohort 2)
Tidsramme: 3 år etter siste administrering
Fastsett intervallet til den første debulking-prosedyren etter ny behandling med Zopapogene imadenovec (Zopa).
3 år etter siste administrering
Sikkerhet og tolerabilitet av Zopa (Kohort 1 og Kohort 2)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste administrering, med utvidet overvåking under oppfølging.
Vurder sikkerheten og bæreevnen til Zopa hos voksne deltakere med tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP), inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger klassifisert i henhold til CTCAE v5.0.
Opptil 28 dager etter siste administrering, med utvidet overvåking under oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Precigen, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRGN-2012-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere