Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRGN-2012:n vahvistava tutkimus potilailla, joilla on RRP

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Precigen, Inc

PRGN-2012:n vaiheen 3 koe toistuvan hengitysteiden papillomatoosin hoitoon aikuisilla potilailla

Tämän varmistustutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisäosoitus PRGN-2012:n tehokkuudesta RRP:n hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin varmistustutkimus PRGN-2012:sta RRP-potilailla, joilla on ollut toistuvia leikkauksia sairaudensa hoitamiseksi. Potilaita hoidetaan PRGN-2012:lla ja heitä seurataan vähintään 12 kuukauden ajan tehon ja turvallisuuden päätepisteiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Päätutkija:
          • Nabil Saba, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institute of Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott Norberg, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Aaron Friedman, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • RRP:n kliininen diagnoosi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
  • ECOG:n suorituskykytila ​​0-1
  • Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien (miehet ja naiset), joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
  • Kaikilla osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä, mukaan lukien immunosuppressiiviset lääkkeet ja muut RRP-hoidot.
  • Osallistujat, jotka olivat saaneet muita tutkittavia aineita viimeisten 30 päivän aikana.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 Vektoriero
Zopa annosteltu ihonalaisesti 5 × 10^11 partikkeliyksikköä päivänä 1, viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 12. Vektorin eritysnäytteet kerätään virtsasta, ulosteesta, ihosta ja nenäkudoksesta.
Lääke: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa annostellaan 4 ihonalaista annosta 12 viikon aikavälillä.
Kokeellinen: Kohortti 2 uudelleenhoito
Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa Zopalla (5 × 10^11 PU per ruiske) ja jotka vaativat kliinisesti indikoitua koon vähentämisprosessia
Lääke: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa annostellaan 4 ihonalaista annosta 12 viikon aikavälillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 Vektorin erittyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, lisäkeräyksillä tarvittaessa, kunnes kaksi peräkkäistä mittausta on havaittavissa olevan rajan alapuolella tai sitä vastaavalla tasolla
Zopa-vektorin erityksen suuruus ja kesto mitattuna virtsassa, ulosteessa, ihossa ja nenäkudoksessa
Enintään 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, lisäkeräyksillä tarvittaessa, kunnes kaksi peräkkäistä mittausta on havaittavissa olevan rajan alapuolella tai sitä vastaavalla tasolla
Kohortti 2:n täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, joka määritellään siten, että 12 kuukauden aikana Zopa-uudelleenhoidon päätyttyä ei ole tehty kliinisesti perusteltuja debulking-proseduureja.
12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen debulking-toimenpiteen väliaika (Kohortti 2)
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
Määritä aika ensimmäiseen debulking-toimenpiteeseen Zopapogene imadenovec (Zopa) -lääkityksen uudelleenhoitojakson jälkeen.
3 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
Zopan turvallisuus ja siedettävyys (Kohortti 1 ja Kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jatketulla seurannalla seuranta-aikana.
Arvioida Zopan turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla toistuvasta hengitystieteen papillomatoosista (RRP) kärsivillä henkilöillä, mukaan lukien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus, jotka on luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jatketulla seurannalla seuranta-aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Precigen, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRGN-2012-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa