Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające PRGN-2012 u pacjentów z RRP

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Precigen, Inc

Badanie fazy 3 PRGN-2012 w leczeniu nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych u dorosłych pacjentów

Celem tego badania potwierdzającego jest dalsze wykazanie skuteczności PRGN-2012 w leczeniu RRP u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie potwierdzające PRGN-2012 u pacjentów z RRP, u których w wywiadzie powtarzano zabiegi chirurgiczne w celu leczenia choroby. Pacjenci będą leczeni PRGN-2012 i obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy w celu oceny punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Główny śledczy:
          • Nabil Saba, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Health
        • Kontakt:
          • Scott Norberg, DO
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Aaron Friedman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie kliniczne RRP wymagające interwencji chirurgicznej
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Osoby aktywne seksualnie (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
  • Wszyscy uczestnicy muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badaczy mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, pogarszać zdolność uczestnika do otrzymania terapii protokołowej lub zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza, sprawiłoby, że uczestnik byłby nieodpowiedni do wzięcia udziału w tym badaniu.
  • Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek zabronione leki, w tym leki immunosupresyjne i inne metody leczenia RRP.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inne środki badawcze w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży są wyłączone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Sianie Wektora
Zopa podawana podskórnie w dawce 5 × 10^11 jednostek cząsteczkowych w dniu 1, tygodniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 12. Próbki do badania wydalania wektora należy pobrać z moczu, kału, skóry i tkanki nosowej.
Lek: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa będzie podawana w formie 4 podań podskórnych w odstępie 12 tygodni.
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ponowne leczenie
Pacjenci po wcześniejszym leczeniu Zopą (5 × 10^11 PU na wstrzyknięcie) wymagający klinicznie wskazanego zabiegu redukcji masy guza
Lek: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa będzie podawana w formie 4 podań podskórnych w odstępie 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 Siewanie wektora
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ostatnim podaniu, z dodatkowymi pobraniami w razie potrzeby, aż do dwóch kolejnych pomiarów na poziomie lub poniżej granicy wykrywalności
Wielkość i czas trwania wydalania wektora Zopa mierzone w moczu, kale, tkance skórnej i tkance nosowej
Do 6 tygodni po ostatnim podaniu, z dodatkowymi pobraniami w razie potrzeby, aż do dwóch kolejnych pomiarów na poziomie lub poniżej granicy wykrywalności
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi w kohorcie 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim podaniu
Odsetek pacjentów osiągających pełną odpowiedź, zdefiniowaną jako brak klinicznie uzasadnionych procedur redukcji masy guza w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu ponownego leczenia preparatem Zopa.
12 miesięcy po ostatnim podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp do pierwszego zabiegu cytoredukcyjnego (Kohorta 2)
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniego podania
Określ odstęp czasu do pierwszej procedury redukcji masy guza po ponownym leczeniu preparatem Zopapogene imadenovec (Zopa).
3 lata od ostatniego podania
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu Zopa (Kohorta 1 i Kohorta 2)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim podaniu, z rozszerzonym monitorowaniem w trakcie obserwacji.
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Zopa u dorosłych pacjentów z nawracającą brodawczakowatością układu oddechowego (RRP), w tym częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenianych według CTCAE v5.0.
Do 28 dni po ostatnim podaniu, z rozszerzonym monitorowaniem w trakcie obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Precigen, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRGN-2012-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj