Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigend onderzoek naar PRGN-2012 bij patiënten met RRP

11 december 2025 bijgewerkt door: Precigen, Inc

Een fase 3-studie van PRGN-2012 voor de behandeling van recidiverende respiratoire papillomatose bij volwassen patiënten

Het doel van dit bevestigende onderzoek is om de werkzaamheid van PRGN-2012 voor de behandeling van RRP bij volwassenen verder aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label bevestigende studie van PRGN-2012 bij RRP-patiënten met een voorgeschiedenis van herhaalde chirurgische debulking voor de behandeling van hun ziekte. Patiënten zullen worden behandeld met PRGN-2012 en gedurende ten minste 12 maanden worden gevolgd om de werkzaamheid en veiligheidseindpunten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabil Saba, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institute of Health
        • Contact:
          • Scott Norberg, DO
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Friedman, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Klinische diagnose van RRP die chirurgische interventie vereist
  • Prestatiestatus van ECOG van 0-1
  • Seksueel actieve deelnemers (mannen en vrouwen) met reproductief potentieel moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie.
  • Alle deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verhogen, het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te ontvangen kunnen aantasten, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen belemmeren en naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Deelnemers die verboden medicijnen ontvangen, waaronder immunosuppressieve medicijnen en andere behandelingen voor RRP.
  • Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen andere onderzoeksagentia hebben ontvangen.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Vector Uitscheiding
Zopa subcutaan toegediend met 5 × 10^11 deeltjeseenheden op dag 1, week 2, week 6 en week 12. Monsters voor vectorshedding moeten worden verzameld uit urine, feces, huid en neusweefsel.
Geneesmiddel: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa wordt toegediend als 4 subcutane toedieningen over een interval van 12 weken.
Experimenteel: Cohort 2 Herbehandeling
Patiënten met eerdere behandeling met Zopa (5 × 10^11 PU per injectie) en bij wie een klinisch geïndiceerde debulkingprocedure nodig is
Geneesmiddel: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa wordt toegediend als 4 subcutane toedieningen over een interval van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 Vector-uitscheiding
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de laatste toediening, met aanvullende afnames indien nodig tot twee opeenvolgende metingen op of onder de detectielimiet
Omvang en duur van Zopa-vectoruitscheiding gemeten in urine, feces, huid en neusweefsel
Tot 6 weken na de laatste toediening, met aanvullende afnames indien nodig tot twee opeenvolgende metingen op of onder de detectielimiet
Cohort 2 Volledige responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na laatste toediening
Percentage van proefpersonen die een volledige respons bereiken, gedefinieerd als geen klinisch geïndiceerde debulking-procedures gedurende de 12 maanden na voltooiing van de Zopa-herbehandeling.
12 maanden na laatste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interval tot eerste debulking-procedure (Cohort 2)
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste toediening
Bepaal het interval tot de eerste debulkingprocedure na herbehandeling met Zopapogene imadenovec (Zopa).
3 jaar na laatste toediening
Veiligheid en verdraagbaarheid van Zopa (Cohort 1 en Cohort 2)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste toediening, met uitgebreide monitoring tijdens de follow-up.
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van Zopa bij volwassen proefpersonen met recidiverende respiratoire papillomatose (RRP), inclusief de incidentie en ernst van bijwerkingen gegradeerd volgens CTCAE v5.0.
Tot 28 dagen na de laatste toediening, met uitgebreide monitoring tijdens de follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Precigen, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRGN-2012-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren