Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование PRGN-2012 у пациентов с РРП

11 декабря 2025 г. обновлено: Precigen, Inc

Исследование фазы 3 PRGN-2012 для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза у взрослых пациентов

Целью этого подтверждающего исследования является дальнейшая демонстрация эффективности PRGN-2012 для лечения РРП у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единоличное открытое подтверждающее исследование PRGN-2012 у пациентов с РРП, в анамнезе которых неоднократно проводилось хирургическое удаление объема опухоли для лечения их заболевания. Пациенты будут получать лечение PRGN-2012 и наблюдаться в течение как минимум 12 месяцев для оценки эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Head of Clinical Operations
  • Номер телефона: 301-556-9900
  • Электронная почта: clinicaltrials@precigen.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Главный следователь:
          • Nabil Saba, MD
        • Контакт:
          • Mosope Oyewole, CRC
          • Номер телефона: 404-778-5351
          • Электронная почта: mdoyewo@emory.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institute of Health
        • Контакт:
          • Scott Norberg, DO
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Главный следователь:
          • Aaron Friedman, MD
        • Контакт:
          • Rebecca Reinert
          • Номер телефона: 513-558-1719
          • Электронная почта: gibsonrk@ucmail.uc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинический диагноз РРП, требующего хирургического вмешательства
  • Статус работоспособности ECOG 0-1
  • Сексуально активные участники (мужчины и женщины) репродуктивного потенциала должны согласиться использовать противозачаточные средства.
  • Все участники должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие.

Ключевые критерии исключения:

  • Тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователей, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, ухудшить способность субъекта получать протокольную терапию или помешать интерпретации результатов исследования и по мнению исследователя, сделает участника непригодным для участия в этом исследовании.
  • Участники, получающие любые запрещенные лекарства, включая иммунодепрессанты и другие методы лечения RRP.
  • Участники, получившие какие-либо другие следственные агенты в течение последних 30 дней.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выделение вектора в когорте 1
Зопа вводится подкожно в дозе 5 × 10^11 частиц на 1-й день, 2-й, 6-й и 12-й неделях. Образцы для определения выделения вектора должны быть собраны из мочи, кала, кожи и носовой ткани.
Лекарство: Зопапоген имаденовек (Зопа)
Zopa будет вводиться в виде 4 подкожных инъекций с интервалом в 12 недель.
Экспериментальный: Когорта 2 Повторное лечение
Пациенты, ранее получавшие лечение препаратом Зопа (5 × 10^11 PU на инъекцию), которым требуется клинически показанная процедура дебулькирования
Лекарство: Зопапоген имаденовек (Зопа)
Zopa будет вводиться в виде 4 подкожных инъекций с интервалом в 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1 Выделение вектора
Временное ограничение: До 6 недель после последнего введения, с дополнительными сборами при необходимости до двух последовательных измерений на уровне или ниже предела обнаружения
Величина и продолжительность выделения вектора Zopa, измеренные в моче, кале, коже и назальной ткани
До 6 недель после последнего введения, с дополнительными сборами при необходимости до двух последовательных измерений на уровне или ниже предела обнаружения
Коэффициент полного ответа в когорте 2
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего введения
Процент субъектов, достигших полного ответа, определяемого как отсутствие клинически показанных процедур циторедукции в течение 12 месяцев после завершения повторного лечения Zopa.
12 месяцев после последнего введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал до первой циторедуктивной операции (Когорта 2)
Временное ограничение: 3 года после последнего введения
Определите интервал до первой операции циторедукции после повторного лечения зопапогеном имаденовеком (Zopa).
3 года после последнего введения
Безопасность и переносимость препарата Зопа (Когорта 1 и Когорта 2)
Временное ограничение: До 28 дней после последнего введения, с расширенным мониторингом во время последующего наблюдения.
Оценить безопасность и переносимость препарата Zopa у взрослых пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом (РРП), включая частоту и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных по критериям CTCAE v5.0.
До 28 дней после последнего введения, с расширенным мониторингом во время последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Precigen, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRGN-2012-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться