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Bestätigungsstudie zu PRGN-2012 bei Patienten mit RRP

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Precigen, Inc

Eine Phase-3-Studie mit PRGN-2012 zur Behandlung rezidivierender respiratorischer Papillomatose bei erwachsenen Patienten

Der Zweck dieser Bestätigungsstudie besteht darin, einen weiteren Nachweis der Wirksamkeit von PRGN-2012 für die Behandlung von RRP bei Erwachsenen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Bestätigungsstudie zu PRGN-2012 bei RRP-Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter chirurgischer Debulking-Operationen zur Behandlung ihrer Krankheit. Die Patienten werden mit PRGN-2012 behandelt und mindestens 12 Monate lang beobachtet, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Hauptermittler:
          • Nabil Saba, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institute of Health
        • Kontakt:
          • Scott Norberg, DO
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Aaron Friedman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Klinische Diagnose einer RRP, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Leistungsstatus des ECOG von 0-1
  • Sexuell aktive Teilnehmer (Männer und Frauen) im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
  • Alle Teilnehmer müssen über die Fähigkeit zum Verständnis und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Probanden, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können Nach Einschätzung des Prüfarztes würde der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein.
  • Teilnehmer, die verbotene Medikamente erhalten, einschließlich immunsuppressiver Medikamente und anderer Behandlungen zum UVP.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage andere Prüfpräparate erhalten haben.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Vektorausscheidung
Zopa subkutan verabreicht mit 5 × 10^11 Partikeleinheiten am Tag 1, Woche 2, Woche 6 und Woche 12. Proben für Vektorausscheidung sind aus Urin, Fäkalien, Haut und Nasengewebe zu sammeln.
Arzneimittel: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa wird als 4 subkutane Verabreichungen über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Experimental: Kohorte 2 Wiederbehandlung
Patienten mit vorheriger Behandlung mit Zopa (5 × 10^11 PU pro Injektion), bei denen ein klinisch indiziertes Debulking-Verfahren erforderlich ist
Arzneimittel: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa wird als 4 subkutane Verabreichungen über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 Vektorausscheidung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der letzten Verabreichung, mit zusätzlichen Abnahmen bei Bedarf, bis zwei aufeinanderfolgende Messungen unterhalb der Nachweisgrenze liegen
Ausmaß und Dauer der Zopa-Vektor-Ausscheidung gemessen in Urin, Stuhl, Haut und Nasengewebe
Bis zu 6 Wochen nach der letzten Verabreichung, mit zusätzlichen Abnahmen bei Bedarf, bis zwei aufeinanderfolgende Messungen unterhalb der Nachweisgrenze liegen
Komplette Ansprechrate der Kohorte 2
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Verabreichung
Prozentsatz der Patienten, die ein komplettes Ansprechen erreichen, definiert als keine klinisch indizierten Debulking-Eingriffe während der 12 Monate nach Abschluss der Zopa-Nachbehandlung.
12 Monate nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall bis zur ersten Debulking-Operation (Kohorte 2)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Verabreichung
Bestimmen Sie das Intervall bis zur ersten Debulking-Operation nach erneuter Behandlung mit Zopapogene imadenovec (Zopa).
3 Jahre nach der letzten Verabreichung
Sicherheit und Verträglichkeit von Zopa (Kohorte 1 und Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung, mit erweiterter Überwachung während der Nachbeobachtung.
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Zopa bei erwachsenen Probanden mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP), einschließlich der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen, die nach CTCAE v5.0 eingestuft werden.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung, mit erweiterter Überwachung während der Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Precigen, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRGN-2012-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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