Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende undersøgelse af PRGN-2012 hos patienter med RRP

11. december 2025 opdateret af: Precigen, Inc

Et fase 3-forsøg med PRGN-2012 til behandling af recidiverende respiratorisk papillomatose hos voksne patienter

Formålet med denne bekræftende undersøgelse er at give yderligere demonstration af effektiviteten af ​​PRGN-2012 til behandling af RRP hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, åben-label bekræftende undersøgelse af PRGN-2012 i RRP-patienter med en historie med gentagen kirurgisk debulking til behandling af deres sygdom. Patienterne vil blive behandlet med PRGN-2012 og fulgt i mindst 12 måneder for at evaluere effekt- og sikkerhedsendepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Saba, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institute Of Health
        • Kontakt:
          • Scott Norberg, DO
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Friedman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Klinisk diagnose af RRP, der kræver kirurgisk indgreb
  • Ydeevnestatus for ECOG på 0-1
  • Seksuelt aktive deltagere (mænd og kvinder) med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention.
  • Alle deltagere skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskernes mening kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler, forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolterapi eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Deltagere, der modtager forbudt medicin, herunder immunsuppressiv medicin og andre behandlinger for RRP.
  • Deltagere, der havde modtaget andre undersøgelsesmidler inden for de seneste 30 dage.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Vektorspredning
Zopa administreres subkutant med 5 × 10^11 partikelenheder på dag 1, uge 2, uge 6 og uge 12. Prøver til vektorspredning skal indsamles fra urin, fæces, hud og næsevæv.
Medicin: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa vil blive administreret som 4 subkutane administrationer over en 12-ugers periode.
Eksperimentel: Kohorte 2 Genbehandling
Patienter med tidligere behandling med Zopa (5 × 10^11 PU pr. injektion) og som kræver en klinisk indikeret debulkingsprocedure
Medicin: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa vil blive administreret som 4 subkutane administrationer over en 12-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 Vektorudskillelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter sidste administration, med yderligere indsamlinger hvis nødvendigt indtil to på hinanden følgende målinger på eller under detektionsgrænsen
Størrelse og varighed af Zopa-vektorudsondring målt i urin, fækalier, hud og næsevev
Op til 6 uger efter sidste administration, med yderligere indsamlinger hvis nødvendigt indtil to på hinanden følgende målinger på eller under detektionsgrænsen
Kohorte 2 Komplet Responsrate
Tidsramme: 12 måneder efter sidste administration
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en komplet respons defineret som ingen klinisk indikerede debulkingsprocedurer i løbet af de 12 måneder efter afslutningen af Zopa-genbehandlingen.
12 måneder efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval til første debulking-procedure (Kohorte 2)
Tidsramme: 3 år efter sidste administration
Bestem intervallet til den første debulking-procedure efter genbehandling med Zopapogene imadenovec (Zopa).
3 år efter sidste administration
Sikkerhed og Tolerabilitet af Zopa (Kohorte 1 og Kohorte 2)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste administration, med udvidet overvågning under opfølgningen.
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af Zopa hos voksne forsøgspersoner med recidiverende respiratorisk papillomatose (RRP), herunder incidens og sværhedsgrad af bivirkninger graderet efter CTCAE v5.0.
Op til 28 dage efter sidste administration, med udvidet overvågning under opfølgningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Precigen, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRGN-2012-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner