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RRP 환자를 대상으로 한 PRGN-2012의 확증 연구

2025년 12월 11일 업데이트: Precigen, Inc

성인 환자의 재발성 호흡기 유두종증 치료를 위한 PRGN-2012의 3상 시험

이 확증 연구의 목적은 성인의 RRP 치료에 대한 PRGN-2012의 효능을 추가로 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 질병 관리를 위해 반복적으로 수술적으로 부피를 줄인 이력이 있는 RRP 환자를 대상으로 한 PRGN-2012의 단일군, 공개 라벨 확증 연구입니다. 환자들은 PRGN-2012로 치료를 받고 효능과 안전성 평가변수를 평가하기 위해 최소 12개월 동안 추적 관찰될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 수석 연구원:
          • Nabil Saba, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institute of Health
        • 연락하다:
          • Scott Norberg, DO
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 수석 연구원:
          • Aaron Friedman, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 외과적 개입이 필요한 RRP의 임상적 진단
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 성적으로 활동적인 가임기 참가자(남성 및 여성)는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 모든 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따르면, 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고, 프로토콜 요법을 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 중증 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 경우.
  • 면역억제제 및 RRP에 대한 기타 치료를 포함하여 금지된 약물을 투여받고 있는 참가자.
  • 최근 30일 이내에 다른 임상시험용 제제를 투여받은 적이 있는 참가자.
  • 임산부는 본 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 벡터 배출
Zopa는 1일차, 2주차, 6주차, 12주차에 5 × 10^11 입자 단위로 피하 투여됩니다. 바이러스 벡터 배출 샘플은 소변, 대변, 피부 및 코 조직에서 수집됩니다.
의약품: 조파포젠 이마데노벡 (Zopa)
조파는 12주 간격으로 4회 피하 투여됩니다.
실험적: 코호트 2 재치료
이전에 Zopa(주사당 5 × 10^11 PU)로 치료를 받았으며 임상적으로 필요한 종양 축소술(debulking procedure)이 필요한 환자
의약품: 조파포젠 이마데노벡 (Zopa)
조파는 12주 간격으로 4회 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 백터 배출
기간: 마지막 투여 후 최대 6주 동안, 필요 시 추가 수집 및 검출 한계 이하의 연속 두 측정치까지
소변, 대변, 피부 및 비강 조직에서 측정된 Zopa 벡터 배출의 규모와 지속 시간
마지막 투여 후 최대 6주 동안, 필요 시 추가 수집 및 검출 한계 이하의 연속 두 측정치까지
코호트 2 완전 반응률
기간: 마지막 투여 후 12개월
Zopa 재치료 완료 후 12개월 동안 임상적으로 필요한 제거 시술 없이 완전 반응을 달성한 대상자의 백분율.
마지막 투여 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 감량 수술까지의 간격 (코호트 2)
기간: 최종 투여 후 3년
Zopapogene imadenovec(Zopa)로 재치료 후 첫 감량술까지의 간격을 확인하세요.
최종 투여 후 3년
Zopa의 안전성 및 내약성(코호트 1 및 코호트 2)
기간: 최종 투여 후 최대 28일 동안, 추적 관찰 기간 동안 확장된 모니터링을 포함합니다.
재발성 호흡기 유두종증(RRP)을 가진 성인 대상자에서 Zopa의 안전성과 내약성을 평가하며, CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 이상반응의 발생률과 심각도를 포함합니다.
최종 투여 후 최대 28일 동안, 추적 관찰 기간 동안 확장된 모니터링을 포함합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Precigen, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRGN-2012-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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