Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di conferma del PRGN-2012 in pazienti con RRP

11 dicembre 2025 aggiornato da: Precigen, Inc

Uno studio di fase 3 del PRGN-2012 per il trattamento della papillomatosi respiratoria ricorrente nei pazienti adulti

Lo scopo di questo studio di conferma è fornire un'ulteriore dimostrazione dell'efficacia del PRGN-2012 per il trattamento della RRP negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di conferma in aperto, a braccio singolo, del PRGN-2012 condotto in pazienti con RRP con una storia di ripetuti debulking chirurgici per la gestione della malattia. I pazienti saranno trattati con PRGN-2012 e seguiti per almeno 12 mesi per valutare gli endpoint di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigatore principale:
          • Nabil Saba, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institute of Health
        • Contatto:
          • Scott Norberg, DO
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Aaron Friedman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età 18 anni e più
  • Diagnosi clinica di RRP che richiede un intervento chirurgico
  • Performance status dell'ECOG pari a 0-1
  • I partecipanti sessualmente attivi (uomini e donne) con potenziale riproduttivo devono accettare di usare la contraccezione.
  • Tutti i partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche gravi che, a giudizio degli investigatori, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, compromettere la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • Partecipanti che ricevono farmaci proibiti, inclusi farmaci immunosoppressori e altri trattamenti per la RRP.
  • Partecipanti che avevano ricevuto altri agenti sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Da questo studio sono escluse le donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 Shedding del Vettore
Zopa somministrata per via sottocutanea a 5 × 10^11 unità particellari il Giorno 1, Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12. Campioni per l'eliminazione del vettore da raccogliere da urina, feci, pelle e tessuto nasale.
Droga: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa verrà somministrato mediante 4 iniezioni sottocutanee nell'arco di un intervallo di 12 settimane.
Sperimentale: Cohorte 2 Ritrattamento
Pazienti con precedente trattamento con Zopa (5 × 10^11 PU per iniezione) che richiedono una procedura di riduzione volumetrica clinicamente indicata
Droga: Zopapogene imadenovec (Zopa)
Zopa verrà somministrato mediante 4 iniezioni sottocutanee nell'arco di un intervallo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1 Eliminazione vettoriale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima somministrazione, con ulteriori prelievi se necessario fino a due misurazioni consecutive pari o inferiori al limite di rilevazione
Entità e durata dell'escrezione del vettore Zopa misurata nelle urine, nelle feci, nella pelle e nel tessuto nasale
Fino a 6 settimane dopo l'ultima somministrazione, con ulteriori prelievi se necessario fino a due misurazioni consecutive pari o inferiori al limite di rilevazione
Tasso di Risposta Completa della Coorte 2
Lasso di tempo: 12 mesi successivi all'ultima somministrazione
Percentuale di soggetti che raggiungono una risposta completa, definita come assenza di procedure di debulking clinicamente indicate durante i 12 mesi successivi al completamento del ritrattamento con Zopa.
12 mesi successivi all'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo alla Prima Procedura di Debulking (Cohort 2)
Lasso di tempo: 3 anni dall'ultima somministrazione
Determinare l'intervallo fino al primo intervento di citoriduzione dopo il ritrattamento con Zopapogene imadenovec (Zopa).
3 anni dall'ultima somministrazione
Sicurezza e Tollerabilità di Zopa (Cohort 1 e Cohort 2)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione, con monitoraggio prolungato durante il follow-up.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Zopa in soggetti adulti con papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP), inclusa l'incidenza e la gravità degli eventi avversi classificati secondo CTCAE v5.0.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione, con monitoraggio prolungato durante il follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Precigen, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRGN-2012-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi