経口栄養の早期開始と帝王切開後の従来の栄養摂取の比較
経口栄養の早期開始と帝王切開後の従来の栄養摂取の比較: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 帝王切開後 6 ～ 12 時間以内に経口栄養を早期に開始すると、患者の忍容性が高く、早期回復に役立つことが知られています。 しかし、術後イレウスの恐れがあるため、帝王切開後に経口栄養を開始するまで 24 時間待つという従来の方法が依然として広く行われています。 いくつかの研究ではこの懸念には根拠がないことが示されていますが、経口栄養の早期開始はまだ広く受け入れられていません。
目的: 帝王切開後の早期経口栄養の忍容性、安全性、利点を評価すること。
研究計画と設定：これは、ナイジェリアのアバカリキにあるアレックス・エクウェメ連邦大学教育病院で実施されたランダム化対照試験（同等性）でした。
方法: 適格な女性 306 名を無作為にグループ (A=早期および B= 従来の摂食グループ) に分け、選択的または緊急帝王切開後に産後病棟に入院させました。 グループ A の女性は、帝王切開後 6 時間で段階的な経口摂取を開始し、経口摂取が十分に耐えられるようになった後 12 時間目からソフト食を開始しました。一方、グループ B の女性は、帝王切開後 24 時間でグループ A と同じレジメンを開始しました。 -帝王切開。
主な結果測定: 腸音の回復の時間、通常の食事の再開の時間、入院期間、術後合併症 分析: 得られたデータは、コンピューター ソフトウェア、IBM SPSS バージョン 26 を使用して分析されました。 度数表を作成し、連続変数の場合は t 検定、カテゴリ変数の場合はカイ二乗検定を使用して結果の有意性を検定しました。 相対リスク (RR) も決定され、信頼区間は 95% に設定され、有意水準は p 値 < 0.05 によって決定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki、Ebonyi、ナイジェリア、480101
- AEFUTHA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究に含まれた妊婦は、産前クリニック、産前病棟、分娩病棟、産科救急病棟からさまざまな適応症で脊椎麻酔下での選択的帝王切開または緊急帝王切開の予約があり、対象基準を満たし研究に同意した妊婦であった。
除外基準:
- 長期にわたる閉塞性分娩に罹患している女性。
- 免疫抑制または HIV/AIDS を患う女性
- 子癇の女性。
- 次のような妊娠の医学的合併症のある女性:
- 鎌状赤血球貧血、コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない高血圧。
- 全身麻酔を受けた女性
- 腸手術の既往歴のある女性
- 便秘を引き起こす可能性のある薬を服用している女性
- 慢性便秘症の既往歴のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期給餌グループ
このグループでは、参加者は、看護師によって帝王切開後 6 時間から 150 ミリリットルの水の経口摂取を開始するよう奨励されました。
その後、訓練を受けた看護スタッフによって、12 時間目から半固形食（パップ 250 ミリリットル）が与えられ、その後固形食（よく炊いたご飯一皿）が与えられました。
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このグループでは、参加者は、看護師によって帝王切開後 6 時間から 150 ミリリットルの水の経口摂取を開始するよう奨励されました。
その後、訓練を受けた看護スタッフによって、12 時間目から半固形食（パップ 250 ミリリットル）が与えられ、その後固形食（よく炊いたご飯一皿）が与えられました。
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アクティブコンパレータ：伝統的な給餌グループ
このグループの参加者は、経口水分摂取の開始を 24 時間後まで制限するという伝統的な管理を受けました。
帝王切開後 24 時間後に 150 ミリリットルの水、その後 250 ミリリットルのパップ、その後固形食（よく炊いたご飯一皿）を一口ずつ摂取することが許可されました。
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このグループでは、参加者は、看護師によって帝王切開後 6 時間から 150 ミリリットルの水の経口摂取を開始するよう奨励されました。
その後、訓練を受けた看護スタッフによって、12 時間目から半固形食（パップ 250 ミリリットル）が与えられ、その後固形食（よく炊いたご飯一皿）が与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取の忍容率
時間枠：48時間
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これは、吐き気、嘔吐、腹部膨満、麻痺性イレウスなどの合併症がないことによって示される、特に術後最初の 48 時間における経口摂取の忍容率でした。
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：DARLINTON-PETER CHIBUZOR C UGOJI, MBBS、Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mamah J.E, Asiegbu O, Asiegbu U, Nnadozie U, Okafor L. A six-year review of caesarean section at the Federal Teaching Hospital Abakaliki, Ebonyi State, South East Nigeria. Open Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2020 Dec,11; (10) 1669-1676.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。