Wczesne rozpoczęcie karmienia doustnego a karmienie tradycyjne po cięciu cesarskim
Wczesne rozpoczęcie karmienia doustnego a karmienie tradycyjne po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Wczesne rozpoczęcie karmienia doustnego, w ciągu 6–12 godzin po cięciu cesarskim, jest dobrze tolerowane przez pacjentki i pomaga im szybko powrócić do zdrowia. Jednak tradycyjna metoda oczekiwania na 24 godziny na rozpoczęcie karmienia doustnego po cięciu cesarskim jest nadal powszechnie praktykowana ze względu na obawę przed pooperacyjną niedrożnością jelit. Chociaż niektóre badania wykazały, że obawa ta jest bezpodstawna, wczesne rozpoczynanie karmienia doustnego nie jest jeszcze powszechnie akceptowane.
CELE: Ocena tolerancji, bezpieczeństwa i korzyści wczesnego karmienia doustnego po cięciu cesarskim.
PROJEKT I REALIZACJA BADANIA: Było to randomizowane badanie kontrolne (równoważność) przeprowadzone w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Federalnego Alexa Ekwueme Abakaliki w Nigerii.
METODY: Trzysta sześć kwalifikujących się kobiet, losowo podzielonych na grupy (A=wczesne i B=grupa żywienia tradycyjnego) zostało przyjętych na oddział poporodowy po planowym lub pilnym cięciu cesarskim. Kobiety w grupie A rozpoczęły przyjmowanie stopniowanych łyków doustnych 6 godzin po cięciu cesarskim, a następnie od 12. godziny po cesarskim cięciu rozpoczynały dietę miękką, po której łyki doustne były dobrze tolerowane, natomiast kobiety w grupie B rozpoczęły ten sam schemat leczenia co w grupie A 24 godziny po cięciu cesarskim. -cesarskie cięcie.
GŁÓWNY MIERNIK EFEKTYWNY: Czas powrotu szmeru jelit, czas powrotu do normalnej diety, czas pobytu w szpitalu i powikłania pooperacyjne ANALIZA: Uzyskane dane analizowano za pomocą oprogramowania komputerowego IBM SPSS wersja 26. Sporządzono tabele częstości, a wyniki sprawdzono pod kątem istotności za pomocą testu t dla zmiennych ciągłych i testu Chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wyznaczono także ryzyko względne (RR), przy czym przedział ufności ustalono na poziomie 95%, a poziom istotności określono na podstawie wartości p < 0,05
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480101
- AEFUTHA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono kobiety w ciąży, które zakwalifikowano do planowego lub pilnego cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym, z różnych wskazań, z poradni przedporodowej, oddziału przedporodowego, oddziału położniczego i położniczego oddziału ratunkowego, które spełniły kryteria włączenia i wyraziły zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z długotrwałym utrudnionym porodem.
- Kobiety z obniżoną odpornością lub HIV/AIDS
- Kobiety z rzucawką.
- Kobiety z powikłaniami medycznymi ciąży, takimi jak:
- Anemia sierpowatokrwinkowa, nieleczona cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie.
- Kobiety, które otrzymały znieczulenie ogólne
- Kobiety, które w przeszłości przeszły operację jelita
- Kobiety zażywające leki, które mogą powodować zaparcia
- Kobiety, u których w przeszłości występowały przewlekłe zaparcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA WCZESNEGO KARMIENIA
W tej grupie uczestniczki były zachęcane przez pielęgniarkę personelu do rozpoczęcia doustnego popijania 150 mililitrów wody 6 godzin po porodzie cesarskim.
Następnie przeszkolony personel pielęgniarski otrzymywał od 12. godziny dietę półstałą (250 mililitrów wymazu), a następnie dietę stałą (talerz dobrze ugotowanego ryżu).
|
W tej grupie uczestniczki były zachęcane przez pielęgniarkę personelu do rozpoczęcia doustnego popijania 150 mililitrów wody 6 godzin po porodzie cesarskim.
Następnie przeszkolony personel pielęgniarski otrzymywał od 12. godziny dietę półstałą (250 mililitrów wymazu), a następnie dietę stałą (talerz dobrze ugotowanego ryżu).
|
|
Aktywny komparator: TRADYCYJNA GRUPA KARMIENIA
Uczestników tej grupy leczono tradycyjnie, ograniczając rozpoczęcie przyjmowania płynów doustnie do 24 godzin.
Po 24 godzinach po cięciu cesarskim pozwolono im wypić doustnie 150 mililitrów wody, następnie 250 mililitrów papki, a następnie dietę stałą (talerz dobrze ugotowanego ryżu).
|
W tej grupie uczestniczki były zachęcane przez pielęgniarkę personelu do rozpoczęcia doustnego popijania 150 mililitrów wody 6 godzin po porodzie cesarskim.
Następnie przeszkolony personel pielęgniarski otrzymywał od 12. godziny dietę półstałą (250 mililitrów wymazu), a następnie dietę stałą (talerz dobrze ugotowanego ryżu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień tolerancji łyków doustnych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Był to stopień tolerancji łyków doustnych, zwłaszcza w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, co wykazano na podstawie braku powikłań, takich jak nudności, wymioty, wzdęcia brzucha i porażenna niedrożność jelit.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DARLINTON-PETER CHIBUZOR C UGOJI, MBBS, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mamah J.E, Asiegbu O, Asiegbu U, Nnadozie U, Okafor L. A six-year review of caesarean section at the Federal Teaching Hospital Abakaliki, Ebonyi State, South East Nigeria. Open Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2020 Dec,11; (10) 1669-1676.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHREC/16/05/22/185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .