Včasné zahájení orálního krmení versus tradiční krmení po císařském řezu
Včasné zahájení orálního krmení versus tradiční krmení po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Včasné zahájení orální výživy, během 6-12 hodin po císařském řezu, bylo pacienty pozorováno jako dobře tolerované a pomáhá jim rychle se zotavit. Tradiční metoda čekání 24 hodin na zahájení orálního krmení po císařském řezu je však stále široce praktikována kvůli obavám z pooperačního ileu. I když některé studie ukázaly, že tento strach není opodstatněný, včasné zahájení orálního krmení ještě není všeobecně přijímáno.
CÍLE: Zhodnotit snášenlivost, bezpečnost a přínosy časné perorální výživy po císařském řezu.
NÁVRH A PROSTŘEDÍ STUDIE: Jednalo se o randomizovanou kontrolní studii (ekvivalenci) prováděnou ve federální univerzitní fakultní nemocnici Alex Ekwueme Abakaliki v Nigérii.
METODY: Tři sta šest vhodných žen, randomizovaných do skupin (A=časná a B=skupina s tradiční výživou), bylo přijato na postnatální oddělení po elektivním nebo nouzovém císařském řezu. Ženy ve skupině A začaly s odstupňovanými perorálními doušky 6 hodin po císařském řezu a následně měkkou dietou od 12. hodiny, po doušcích byly dobře tolerovány, zatímco ženám ve skupině B byl zahájen stejný režim jako ve skupině A 24 hodin po -císařský řez.
HLAVNÍ VÝSLEDNÉ MĚŘENÍ: Doba návratu střevních zvuků, doba obnovení normální stravy, délka pobytu v nemocnici a pooperační komplikace ANALÝZA: Získaná data byla analyzována pomocí počítačového softwaru IBM SPSS verze 26. Byly vytvořeny frekvenční tabulky a výsledky testovány na významnost pomocí t-testu pro spojité proměnné a Chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné. Bylo také stanoveno relativní riziko (RR) s intervalem spolehlivosti 95 % a hladinou významnosti stanovenou p-hodnotou < 0,05
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 480101
- AEFUTHA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy zahrnuté do této studie byly ty, které byly objednány k elektivnímu nebo nouzovému císařskému řezu ve spinální anestezii pro různé indikace z prenatální kliniky, prenatálního oddělení, porodního oddělení a porodnické pohotovostní jednotky, které splnily kritéria pro zařazení a souhlasily se studií.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s prodlouženou překážkou porodu.
- Ženy s imunosupresí nebo HIV/AIDS
- Ženy s eklampsií.
- Ženy se zdravotními komplikacemi těhotenství, jako jsou:
- Srpkovitá anémie, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze.
- Ženy, které dostaly celkovou anestezii
- Ženy s předchozí anamnézou operace střev
- Ženy užívající léky, které mohou způsobit zácpu
- Ženy s předchozí anamnézou chronické zácpy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA RANNÉHO KRMENÍ
V této skupině byli účastníci vyzváni, aby zahájili orální doušky 150 mililitrů vody od 6 hodin po porodu císařským řezem personální sestrou.
Poté jim byla od 12. hodiny podávána polotuhá strava (250 mililitrů papu) a následně tuhá strava (talíř dobře uvařené rýže) vyškoleným ošetřovatelským personálem.
|
V této skupině byli účastníci vyzváni, aby zahájili orální doušky 150 mililitrů vody od 6 hodin po porodu císařským řezem personální sestrou.
Poté jim byla od 12. hodiny podávána polotuhá strava (250 mililitrů papu) a následně tuhá strava (talíř dobře uvařené rýže) vyškoleným ošetřovatelským personálem.
|
|
Aktivní komparátor: TRADIČNÍ SKUPINA KRMENÍ
Účastníci v této skupině byli řízeni tradičně omezením zahájení perorálního příjmu tekutin až po 24 hodinách.
Po 24 hodinách po císařském řezu jim byl povolen příjem 150 mililitrů vody perorálně, poté 250 mililitrů papu a následně pevné stravy (talíř dobře uvařené rýže).
|
V této skupině byli účastníci vyzváni, aby zahájili orální doušky 150 mililitrů vody od 6 hodin po porodu císařským řezem personální sestrou.
Poté jim byla od 12. hodiny podávána polotuhá strava (250 mililitrů papu) a následně tuhá strava (talíř dobře uvařené rýže) vyškoleným ošetřovatelským personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snášenlivosti perorálních doušků
Časové okno: 48 hodin
|
To byla míra snášenlivosti orálních doušků zejména v prvních 48 hodinách po operaci, jak se ukázalo bez komplikací, jako je nauzea, zvracení, abdominální distenze a paralytický ileus.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DARLINTON-PETER CHIBUZOR C UGOJI, MBBS, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mamah J.E, Asiegbu O, Asiegbu U, Nnadozie U, Okafor L. A six-year review of caesarean section at the Federal Teaching Hospital Abakaliki, Ebonyi State, South East Nigeria. Open Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2020 Dec,11; (10) 1669-1676.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NHREC/16/05/22/185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .