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BCX17725の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性の研究

2026年8月26日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals

健康な参加者におけるBCX17725の単回および複数回の漸増用量、およびネザートン症候群の参加者におけるBCX17725の複数回用量の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価する第1/1b相試験

これは、健康な成人参加者に単回および複数回投与した場合のBCX17725の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および免疫原性の評価を含む、ファーストインヒューマンの第1/1b相3部構成試験です（第1部） 2) ネザートン症候群の参加者への複数回投与 (パート 3)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1 とパート 2 は、それぞれ健康な参加者を対象とした、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) 研究パートです。 パート 3 では、ネザートン症候群の参加者における複数回投与を非盲検設計で評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale Center for Clinical Investigation
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum (EMC)
  • オーストラリア
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
        • 完了
        • Nucleus Network
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • フランス
      • Paris、フランス、75010

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • 18歳以上55歳以下（パート1および2）、または18歳以上65歳以下（パート3）の男性または非妊娠・非授乳女性
  • ネザートン症候群の確定診断（パート 3 のみ）
  • BMI 18 ～ 30 kg/m^2 (パート 1 と 2 のみ)
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 90 mL/min/1.73 m^2 (パート 1 および 2) または ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 (パート 3)
  • スクリーニングから治験薬の最後の投与後90日までプロトコールの避妊要件に従うことに同意する
  • 研究者の意見では、研究期間中に必要なすべての研究手順と制限を適切に遵守することが期待されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 - BCX17725 単回投与
BCX17725にランダム化された参加者は、連続用量漸増コホートでBCX17725を単回投与されます。
薬：BCX17725
注射用BCX17725
実験的：パート 1 - プラセボの単回投与
プラセボにランダムに割り付けられた参加者は、プラセボを単回投与されます。
薬：プラセボ
注射用プラセボ
実験的：パート 2 - BCX17725 の複数回投与
BCX17725に無作為に割り付けられた参加者は、BCX17725を連続漸増用量コホートで複数回投与されます。
薬：BCX17725
注射用BCX17725
実験的：パート 2 - プラセボの複数回投与
プラセボに無作為に割り付けられた参加者はプラセボを複数回投与される
薬：プラセボ
注射用プラセボ
実験的：パート 3 - BCX17725 の複数回投与
参加者はBCX17725を複数回投与されます
薬：BCX17725
注射用BCX17725
実験的：第4部 - BCX17725 複数回投与
参加者はBCX17725を複数回投与されます
薬：BCX17725
注射用BCX17725

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：スクリーニングから EOS まで (つまり、パート 1 と 3 では 78 日目、パート 2 では 106 日目まで)
各研究パートにおけるスクリーニングから研究終了（EOS）まで、有害事象共通用語基準（CTCAE）によって評価されたTEAEの発生率
スクリーニングから EOS まで (つまり、パート 1 と 3 では 78 日目、パート 2 では 106 日目まで)
ベースラインからの魚鱗癬面積および重症度指数（IASI）スコアの変化（12週時点）（第4部）
時間枠：ベースラインから12週目まで
IASIは紅斑（IASI-E）と鱗屑（IASI-S）の重症度を測定します。IASI-EとIASI-Sの最大サブスコアはそれぞれ24であり、IASI総合スコアの最大値は48です。 スコアが高いほど臨床転帰が不良であることを示します。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：64日目(前編)、92日目(後編)、78日目(後編)まで
BCX17725のCmax
64日目(前編)、92日目(後編)、78日目(後編)まで
観察された最大血清濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：64日目(前編)、92日目(後編)、78日目(後編)まで
BCX17725のCmaxまでの時間
64日目(前編)、92日目(後編)、78日目(後編)まで
時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間 (AUC0-t) までの血清濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：64日目(前編)、92日目(後編)、78日目(後編)まで
BCX17725のAUC0-t
64日目(前編)、92日目(後編)、78日目(後編)まで
末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：64日目(前編)、92日目(後編)、78日目(後編)まで
BCX17725の末端除去半減期（t1/2）
64日目(前編)、92日目(後編)、78日目(後編)まで
抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数（ベースラインおよびベースライン後）および治療により緊急に発症したADAを有する参加者の数
時間枠：1 日目の投与前および 64 日目 (パート 1)、92 日目 (パート 2)、および 78 日目 (パート 3) まで
BCX17725に対するADAの発生率
1 日目の投与前および 64 日目 (パート 1)、92 日目 (パート 2)、および 78 日目 (パート 3) まで
ベースラインからの第12週時点の研究者全体評価（IGA）スコアの変化（パート4）
時間枠：ベースラインから12週まで
IGAは、参加者のNS皮膚疾患の全体的な重症度を5段階スケール（0：クリア；1：ほぼクリア；2：軽度；3：中等度；4：重度）に基づいて評価します。 スコアが高いほど、臨床転帰が悪いことを示します。
ベースラインから12週まで
ベースラインからの最悪のかゆみ数値評価スコア（NRS）の週12時点での変化（第4部）
時間枠：ベースラインから12週まで
最悪のかゆみ数値評価尺度（NRS）は、過去7日間における最悪のかゆみを評価するために設計された、自己評価式の単一項目尺度です。 この尺度は0（かゆみなし）から10（考えられる最悪のかゆみ）までの11段階のNRSを使用します。 スコアが高いほど、臨床転帰が悪いことを示します。
ベースラインから12週まで
TEAEの発生率（パート4）
時間枠：ベースラインから20週目まで
CTCAEにより評価されたTEAEの発現率
ベースラインから20週目まで
BCX17725の血清中濃度（第4部）
時間枠：ベースラインから20週まで
BCX17725の血中濃度
ベースラインから20週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioCryst Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCX17725-101
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1303-9510 (その他の識別子：WHO UTN)
  • 2025-521973-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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