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BCX17725의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성에 관한 연구

2026년 8월 26일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals

건강한 참가자에서 BCX17725의 단일 및 다중 증량 용량과 Netherton 증후군 참가자에서 BCX17725의 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1/1b상 연구

이는 건강한 성인 참가자를 대상으로 단회 및 다회 용량 투여 시 BCX17725의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성에 대한 평가를 포함하는 최초의 인간 대상 1/1b상 3부분 연구입니다(1부). 2) Netherton 증후군 참가자의 다중 용량(파트 3).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1과 2는 각각 건강한 참가자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 연구 부분입니다. 파트 3에서는 공개 라벨 설계에서 Netherton 증후군 참가자의 다중 용량 투여를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • 모병
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • 연락하다:
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum (EMC)
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale Center for Clinical Investigation
        • 연락하다:
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • 연락하다:
  • 프랑스
  • 호주
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • 완전한
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 18~55세(파트 1 및 2 포함) 또는 18~65세(파트 3)의 남성 또는 비임신, 비수유 여성
  • 네더톤 증후군 진단 확인(파트 3만 해당)
  • BMI 18~30kg/m^2(파트 1 및 2만 해당)
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 90mL/분/1.73 m^2(파트 1 및 2) 또는 ≥ 60mL/분/1.73 m^2(3부)
  • 스크리닝부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지 프로토콜 피임 요건을 따르는 데 동의합니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차 및 제한 사항을 적절하게 준수할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 - BCX17725 단일 용량
BCX17725에 무작위 배정된 참가자는 순차적으로 상승하는 용량 코호트에서 BCX17725를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: BCX17725
주입용 BCX17725
실험적: 파트 1 - 위약 단일 용량
위약에 무작위로 배정된 참가자는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
주사를 위한 위약
실험적: 파트 2 - BCX17725 다중 용량
BCX17725에 무작위로 배정된 참가자는 순차적으로 상승하는 용량 코호트에서 BCX17725를 다중 용량으로 투여받게 됩니다.
의약품: BCX17725
주입용 BCX17725
실험적: 파트 2 - 위약 다중 투여
위약에 무작위로 배정된 참가자는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
주사를 위한 위약
실험적: 파트 3 - BCX17725 다중 용량
참가자는 BCX17725를 여러 번 투여받게 됩니다.
의약품: BCX17725
주입용 BCX17725
실험적: 파트 4 - BCX17725 다중 투여
참가자들은 다중 용량으로 BCX17725를 투여받게 됩니다
의약품: BCX17725
주입용 BCX17725

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 스크리닝부터 EOS까지(즉, 파트 1과 3의 78일, 파트 2의 106일까지)
각 연구 파트에서 스크리닝부터 연구 종료(EOS)까지 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가된 TEAE 발생률
스크리닝부터 EOS까지(즉, 파트 1과 3의 78일, 파트 2의 106일까지)
12주차(파트 4)에서의 어류증 면적 및 중증도 지수(IASI) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 12주차까지
IASI는 홍반(IASI-E)과 비듬(IASI-S)의 심각도를 측정합니다. IASI-E와 IASI-S의 최대 하위 점수는 각각 24점이며, 최대 총 IASI 점수는 48점입니다. 점수가 높을수록 임상 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준 시점부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 64일(1부), 92일(2부) 및 78일(3부)
BCX17725의 Cmax
최대 64일(1부), 92일(2부) 및 78일(3부)
관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 64일(1부), 92일(2부) 및 78일(3부)
BCX17725의 Cmax까지의 시간
최대 64일(1부), 92일(2부) 및 78일(3부)
0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 64일(1부), 92일(2부) 및 78일(3부)
BCX17725의 AUC0-t
최대 64일(1부), 92일(2부) 및 78일(3부)
최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 64일(1부), 92일(2부) 및 78일(3부)
BCX17725의 말단 제거 반감기(t1/2)
최대 64일(1부), 92일(2부) 및 78일(3부)
항약물 항체(ADA) 양성(기준선 및 기준선 이후) 참가자 수 및 치료 관련 ADA가 있는 참가자 수
기간: 투여 전 1일부터 64일(파트 1), 92일(파트 2) 및 78일(파트 3)까지
BCX17725에 대한 ADA의 발생률
투여 전 1일부터 64일(파트 1), 92일(파트 2) 및 78일(파트 3)까지
12주차(파트 4)에서의 연구자 전반적 평가(IGA) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기초선부터 12주차까지
IGA는 5점 척도(0, 완전 소실; 1, 거의 소실; 2, 경증; 3, 중등도; 4, 중증)를 기반으로 참가자의 NS 피부 질환 전반적 중증도를 평가합니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다.
기초선부터 12주차까지
12주차(파트 4) 기준 최악의 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준치 대비 변화
기간: 기초 평가부터 12주차까지
최악의 가려움증 수치 평정 척도(NRS)는 지난 7일 동안의 최악의 가려움증을 평가하기 위해 설계된 자가 평가 단일 항목 척도입니다. 이 척도는 0(가려움 없음)부터 10(가능한 최악의 가려움)까지 점수가 매겨지는 11점 NRS를 사용합니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 임상 결과를 나타냅니다.
기초 평가부터 12주차까지
TEAEs 발생률 (파트 4)
기간: 기준 시점부터 20주차까지
CTCAE로 평가된 TEAE 발생률
기준 시점부터 20주차까지
BCX17725의 혈청 농도 (파트 4)
기간: 베이스라인부터 20주차까지
BCX17725의 혈청 농도
베이스라인부터 20주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioCryst Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCX17725-101
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1303-9510 (기타 식별자: WHO UTN)
  • 2025-521973-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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