大腿膝窩動脈の残存病変に使用されるスパーステント® の痕跡 (SURF)
2024年8月1日 更新者：FrontAce Scientific Co., Ltd
大腿膝窩動脈の経皮経管血管形成術後の残存病変に使用される Sperstent® 末梢スポット ステント システムの有効性と安全性を評価するための前向き多施設ランダム化対照試験
これは、バルーン血管形成術後（PTA後）残存病変の血管内治療におけるSperstent®末梢スポットステントシステムとEverflex®自己拡張型末梢ステントシステムの有効性と安全性を調査するために設計された前向き多施設ランダム化試験です。大腿動脈および膝窩動脈近位部の狭窄および/または解離が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Zhou, Dr.
- 電話番号：60770 01186-25-83106666
- メール：zhouminnju@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiang Wang, Dr.
- 電話番号：22265 01186-21-38804518
- メール：vascular_doc@qq.com
研究場所
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Chengdu、中国
- まだ募集していません
- Hospital of Chengdu University of TCM
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コンタクト：
- Chunshui He
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital
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コンタクト：
- Xiang Wang
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Hai Feng
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Yu Zhao
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Wei Bi
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Zhen Li
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Zibo Feng
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Min Zhou
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Nantong、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Hui Zhao
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Meng Ye
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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コンタクト：
- Yong Liu
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Hongkun Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 85 歳、男性または女性。
- 標的病変は浅大腿動脈または近位膝窩動脈にあります。
- ラザフォード分類 2 ～ 5 に一致する症状を伴う末梢動脈狭窄または閉塞性疾患。
- 推定余命は1年以上。
- 被験者は研究の性質について知らされて理解しており、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供します。
血管造影の包含基準:
- 目視推定による DSA 下の狭窄率 70% 以上、または病変の全長が 150 mm 未満の 100% 閉塞病変 (目視推定による)。
- 基準血管直径は3mmから7.5mmの間であり、50mm≦標的病変の総累積長さ≦250mmである。 （二肢病変の場合、プロトコール基準を満たす 1 つの四肢を持つ単一の標的病変が研究者によって選択されます。病変間の間隔が 2 cm を超える場合は 2 つの病変と見なされます）。
- DCB による PTA 治療後、標的病変に 30% を超える残存 DS が存在する、および/または少なくとも 1 回の PTA 後の解剖 (タイプ A ～ F) が存在するなど、残存病変が存在します (視覚的推定による)。
- 流入路が閉塞していない、または治療が成功し、視覚的残存狭窄が50%以下の患者。
- 血管造影により、少なくとも 1 つの流出路が遠位端で閉塞されていないことが示されました (介入前の狭窄度 ≤ 70%)。
除外基準:
- ターゲット血管がバイパス手術などの開腹手術を受けているか、ターゲット病変がステント内再狭窄である。
- スクリーニング中に血清クレアチニンが2.5mg/dlを超える患者、または長期の血液透析または腹膜透析を受けている患者。
- 重度の凝固障害;
- 急性下肢虚血、活動性播種性血管内凝固、閉塞性血栓血管炎、深部静脈血栓症、治療側血管（深部大腿骨、浅大腿骨、または膝窩動脈）の動脈瘤などの主要な血管関連疾患を患っている患者。
- 主要な臓器不全またはその他の重篤な病気（重度の冠状動脈性心疾患、重度の心不全、重度の神経症、または精神疾患を含む）の病歴;臓器移植を受けたことがある、または臓器移植を計画している、重度の胃腸出血がある）。
- -心筋梗塞または症候性脳卒中が登録前3か月以内に発生した。
- 手術前72時間以内に標的血管の血栓溶解を行ったが、血栓は完全に溶解しなかった。
- 全身感染または標的肢内の制御不能な感染。
- 造影剤、ニッケルまたはチタン（ニチノール）、ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性、または1年以内に家族計画がある出産適齢期の女性。
- 病変の標的側で大規模な下肢切断を計画している患者。
- 血管内処置または外科的処置は、手術前 30 日以内または手術後 30 日以内に対象の四肢に対して行われます。
- 他の医療機器または医薬品の臨床試験に参加する。
- 研究者は、患者が臨床試験に参加するのに適していないと考えています。
血管造影の除外基準:
- ガイドワイヤーが病変を通過できない；
- 処置中、標的病変は、冷凍血管形成術、レーザー血管形成術、経皮的腔内プラーク回転術などの体積縮小処置を受けていた、または受ける予定だった。
- ステント留置前の対象病変は血栓性閉塞であり、ステント留置には適さない；
- 標的病変は重度に石灰化していて、完全に事前拡張できませんでした。またはグレード 4 の石灰化；
- 標的病変における急性血管閉塞または急性または亜急性血栓症；
- ステントは登録前に標的血管に移植されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sperstent® 周辺スポット ステント システム
Sperstent® 周辺スポット ステント システムを使用している被験者
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Sperstent® 末梢スポットステントシステム、経皮経管血管形成術（PTA）、デジタルサブトラクションアンギオグラフィー（DSA）
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アクティブコンパレータ：Everflex® 自己拡張式末梢ステント システム
Everflex® 自己拡張式末梢ステント システムを使用している被験者
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Everflex® 自己拡張型末梢ステント システム、経皮経管血管形成術 (PTA)、デジタル サブトラクション アンギオグラフィー（DSA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：術後12ヶ月
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一次開存性は、臨床的に推進された標的病変血行再建術 (CD-TLR) がないこと、および術後 12 か月の二重超音波によるバイナリ再狭窄がないこととして定義されます。(定義)
PSVR >2.5として)
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術後12ヶ月
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重大な有害事象 (MAE) からの解放
時間枠：手術後30日
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術後 30 日時点で、全死因死亡、示肢切断 (足首より上)、または臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR) として定義される新規発症 MAE が発生していないこと。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠：手術直後
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デバイスの配送、解放、回収が成功したことと定義されます。
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手術直後
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手続きの成功率
時間枠：手術直後
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ベイアウトステントを使用せず、インデックス処置の完了時に MAE が発生することなく、血管開存性 (目視推定による残存 DS が 30% 未満) が実証されました。
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手術直後
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30 日と 6 か月での一次開存性
時間枠：術後30日6ヶ月
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臨床的に推進された標的病変血行再建術（CD-TLR）がないこと、および術後30日と6か月の二重超音波によるバイナリー再狭窄がないこととして定義されます（PSVR >2.5と定義）
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術後30日6ヶ月
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臨床的に推進された標的病変血行再建率（CD-TLR）
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）は、最初の血管内処置後に再発性 PAD 症状が存在する場合に、標的血管の直径 >50% 狭窄に対して行われる血管内再介入として定義されました。
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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ラザフォード分類のベースラインからの変更
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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ターゲット四肢のラザフォードクラスのベースラインからの変化として定義されます。 ラザフォード分類は次のように定義され、重大度が増します。 ラザフォード カテゴリー 0 - 無症状。 ラザフォード カテゴリー 1 - 軽度の跛行。 ラザフォード カテゴリー 2 - 中等度の跛行。 ラザフォード カテゴリー 3 - 重度の跛行。 ラザフォード カテゴリー 4 - 虚血性安静時の痛み。 ラザフォード カテゴリー 5 - 軽度の組織損失 (軽度の労作)。 ラザフォード カテゴリー 6 - 重大な組織喪失 (壊疽)。 |
術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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足首上腕指数（ABI）のベースラインからの変化
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからのターゲット四肢 ABI の変化として定義されます。
足首上腕指数 (ABI) は、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割ったものです。
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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デュプレックス超音波 (DUS) による病変の開存性
時間枠：術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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病変の開存性はデュプレックス超音波 (DUS) によって評価されます。
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術後30日、6ヶ月、12ヶ月
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重大な有害事象（MAE）の割合
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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MAE は、全死因死亡、示肢切断 (足首より上)、または臨床的に主導された標的病変血行再建術 (CD-TLR) として定義されます。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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ステントの破損率
時間枠：術後12ヶ月
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ステントの破損は術後 12 か月後に X 線で分析されます。 評価では、特定の被験者に植え込まれたステントを一括して解析します。 ステントの破損は、次のようにグレード I、II、III、または IV で評価されます。 グレード I - 単一のストラットの破損のみ。 グレード II - ステントの異なる部位または異なるステントで発生する複数の単一ストラットの破損。 グレード III - 複数のニチノール ステントの破損により、完全な横方向の線状破損が発生します。 グレード IV - ステントのスパイラル解剖。 グレード I の骨折は最も重症度が低く、グレード IV になるほど重症度が増します。 |
術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (推定)
2026年12月4日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。