След применения Сперстента® при остаточных поражениях бедренно-подколенных артерий (SURF)
1 августа 2024 г. обновлено: FrontAce Scientific Co., Ltd
Проспективное, многоцентровое и рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности системы периферических точечных стентов Sperstent®, используемой при остаточных поражениях после чрескожной транслюминальной ангиопластики бедренно-подколенных артерий
Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для изучения эффективности и безопасности системы периферических точечных стентов Sperstent® по сравнению с системой саморасширяющихся периферических стентов Everflex® при эндоваскулярном лечении остаточных поражений после баллонной ангиопластики (пост-PTA). включая стенозы и/или расслоения бедренных и проксимальных подколенных артерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Zhou, Dr.
- Номер телефона: 60770 01186-25-83106666
- Электронная почта: zhouminnju@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiang Wang, Dr.
- Номер телефона: 22265 01186-21-38804518
- Электронная почта: vascular_doc@qq.com
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Еще не набирают
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Контакт:
- Chunshui He
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Xiang Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Hai Feng
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Yu Zhao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Wei Bi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Zhen Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zibo Feng
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Min Zhou
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Контакт:
- Hui Zhao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Meng Ye
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Yong Liu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Hongkun Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет, мужчина или женщина;
- Целевое поражение располагается в поверхностной бедренной артерии или проксимальной подколенной артерии;
- Стеноз периферических артерий или окклюзионное заболевание с симптомами, соответствующими классификации Резерфорда от 2 до 5;
- Предполагаемая продолжительность жизни >1 года;
- Субъект был проинформирован о характере исследования, понимает его и предоставляет подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии включения в ангиографию:
- Частота стеноза ≥70% при ДСА по визуальной оценке или 100% окклюзированное поражение с общей длиной поражения менее 150 мм (по визуальной оценке);
- Диаметр эталонного сосуда составляет от 3 мм до 7,5 мм, 50 мм ≤ Общая совокупная длина целевых поражений ≤ 250 мм; (В случае поражений билимбов исследователем выбирается одно целевое поражение с одной конечностью, соответствующей критериям протокола; расстояние более 2 см между поражениями считается двумя поражениями);
- После лечения ЧТА с помощью DCB существуют остаточные поражения, например, целевое поражение имеет более 30% остаточного DS и/или наличие по крайней мере одного расслоения после ЧТА (тип A-F) (по визуальной оценке);
- Пациенты с беспрепятственным притоком путей или успешно пролеченные, визуальный остаточный стеноз ≤50%;
- Ангиография показала, что по крайней мере один из путей оттока на дистальном конце был свободен (степень стеноза ≤70% до вмешательства).
Критерий исключения:
- Целевой сосуд подвергся открытой операции, такой как шунтирование, или целевым поражением является рестеноз стента;
- Пациенты с уровнем креатинина сыворотки >2,5 мг/дл во время скрининга или находящиеся на длительном гемодиализе или перитонеальном диализе;
- Тяжелые нарушения свертываемости крови;
- Пациенты с серьезными сосудистыми заболеваниями, включая острую ишемию нижних конечностей, активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, облитерирующий тромбангиит, тромбоз глубоких вен и аневризмы терапевтических боковых сосудов (глубокого бедра, поверхностного бедра или подколенной артерии);
- Наличие в анамнезе крупной органной недостаточности или другого серьезного заболевания (включая тяжелую ишемическую болезнь сердца, тяжелую сердечную недостаточность, тяжелый невроз или психическое заболевание); Получили или планируете трансплантацию органов, тяжелое желудочно-кишечное кровотечение);
- Инфаркт миокарда или симптоматический инсульт произошел в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до операции не привел к полному растворению тромба;
- Системная инфекция или неконтролируемая инфекция целевой конечности;
- Известная аллергия на контрастные вещества, никель или титан (нитинол), гепарин, аспирин, клопидогрел, анестетики;
- Женщины, беременные или кормящие грудью, или женщины детородного возраста, имеющие семейные планы в течение 1 года;
- Пациенты, планирующие обширную ампутацию нижних конечностей на целевой стороне поражения;
- Эндоваскулярные или хирургические вмешательства выполняются на целевой конечности в течение 30 дней до или 30 дней после операции;
- Участие в клинических испытаниях других медицинских изделий или препаратов;
- Исследователь считает, что пациент не пригоден для участия в клиническом исследовании.
Критерии ангиографического исключения:
- Неспособность проводника пройти через очаг поражения;
- Во время процедуры целевые поражения подвергались или были запланированы процедуры уменьшения объема, такие как криогенная ангиопластика, лазерная ангиопластика и чрескожная внутриполостная бляшечная гиротомия;
- Целевым поражением перед имплантацией стента является тромботическая облитерация, которая не подходит для имплантации стента;
- Целевые поражения были сильно кальцинированы и не могли полностью расшириться; Или кальцификация 4 степени；
- Острая сосудистая окклюзия или острый или подострый тромбоз в целевом очаге поражения;
- Стент был имплантирован в целевой сосуд перед включением в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система периферийных точечных стентов Sperstent®
субъекты, использующие систему периферийных точечных стентов Sperstent®
|
Система периферийных точечных стентов Sperstent®, чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА), цифровая субтракционная ангиография (DSA)
|
|
Активный компаратор: Система периферийных саморасширяющихся стентов Everflex®
субъекты, использующие саморасширяющуюся периферическую систему стентов Everflex®
|
Система саморасширяющихся периферических стентов Everflex®, чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА), цифровая субтракционная ангиография (DSA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Первичная проходимость определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и отсутствие бинарного рестеноза, вызванного дуплексным ультразвуковым исследованием, через 12 месяцев после операции. (определено)
как ПСВР >2,5)
|
12 месяцев после операции
|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Отсутствие каких-либо новых MAE, определяемых как смерть от всех причин, ампутация указательной конечности (выше лодыжки) или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR) через 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: сразу после операции
|
Определяется как успешная доставка, выпуск и возврат устройства.
|
сразу после операции
|
|
Уровень процессуального успеха
Временное ограничение: сразу после операции
|
Подтвержденная проходимость сосуда (<30% остаточного СД, по визуальной оценке) без использования аварийного стента или возникновения МАЭ после завершения индексной процедуры.
|
сразу после операции
|
|
Первичная проходимость через 30 дней и 6 месяцев.
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев после операции
|
определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) и отсутствие бинарного рестеноза, вызванного дуплексным ультразвуковым исследованием, через 30 дней и 6 месяцев после операции (определяется как PSVR >2,5)
|
30 дней и 6 месяцев после операции
|
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR) определялась как эндоваскулярное повторное вмешательство, выполняемое при стенозе целевого сосуда >50% в диаметре при наличии рецидивирующего симптома ЗПА после первоначальной эндоваскулярной процедуры.
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем в классификации Резерфорда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Определяется как изменение целевого класса конечности по Резерфорду по сравнению с исходным уровнем. Классификация Резерфорда определяется следующим образом, с возрастающей строгостью: Категория 0 по Резерфорду – Бессимптомное течение. 1-я категория по Резерфорду — легкая хромота. 2-я категория по Резерфорду — умеренная хромота. 3-я категория по Резерфорду — тяжелая хромота. Категория 4 по Резерфорду — ишемическая боль в покое. Категория 5 по Резерфорду — незначительная потеря тканей (небольшое напряжение). Категория 6 по Резерфорду — значительная потеря тканей (гангрена). |
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Изменения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Определяется как изменение целевого ЛПИ конечности по сравнению с исходным уровнем.
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой систолическое давление в лодыжке, разделенное на систолическое давление в руке.
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Дуплексное ультразвуковое исследование (DUS) на предмет проходимости поражения
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Проходимость поражения оценивается с помощью дуплексного ультразвука (DUS).
|
30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (МАЯ)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
МАЭ определяются как смерть от всех причин, ампутация указательной конечности (выше лодыжки) или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR).
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Скорость перелома стента
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Переломы стента будут проанализированы с помощью рентгена через 12 месяцев после операции. Стенты, имплантированные определенному субъекту, при оценке будут анализироваться коллективно. Переломы стента будут оцениваться по степени I, II, III или IV следующим образом. I степень – перелом только одной стойки. II степень – множественные одиночные переломы стоек, возникающие в разных местах стента или разных стентах. III степень – множественные переломы нитинолового стента, приводящие к полному поперечному линейному перелому. IV степень – спиральное расслоение стента. Переломы I степени являются наименее тяжелыми, тяжесть возрастает до IV степени. |
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FA001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .