Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trail of Sperstent® používaný pro reziduální léze femoropopliteálních artérií (SURF)

1. srpna 2024 aktualizováno: FrontAce Scientific Co., Ltd

Prospektivní, multicentrická a randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému periferního bodového stentu Sperstent® používaného pro reziduální léze po perkutánní transluminální angioplastice femoropopliteálních artérií

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie navržená ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti systému periferního bodového stentu Sperstent® oproti samoexpandibilnímu perifernímu stentovému systému Everflex® při endovaskulární léčbě reziduálních lézí po balónkové angioplastice (post-PTA). včetně stenóz a/nebo disekcí ve femorálních a proximálních popliteálních arteriích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min Zhou, Dr.
  • Telefonní číslo: 60770 01186-25-83106666
  • E-mail: zhouminnju@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiang Wang, Dr.
  • Telefonní číslo: 22265 01186-21-38804518
  • E-mail: vascular_doc@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
          • Chunshui He
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hai Feng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Bi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhen Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zibo Feng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hui Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Meng Ye
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongkun Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let, muž nebo žena;
  • Cílová léze se nachází v povrchové femorální tepně nebo proximální popliteální tepně;
  • periferní arteriální stenóza nebo okluzivní onemocnění se symptomy odpovídajícími Rutherfordově klasifikaci 2 až 5;
  • Odhadovaná délka života >1 rok;
  • Subjekt byl informován o povaze studie a rozumí jí a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Míra stenózy ≥70 % pod DSA podle vizuálního odhadu nebo 100 % okludovaná léze s celkovou délkou léze menší než 150 mm (vizuálním odhadem);
  • Průměr referenční cévy je mezi 3 mm a 7,5 mm, 50 mm ≤ Celková kumulativní délka cílových lézí ≤ 250 mm; (V případě bilimbálních lézí je zkoušejícím vybrána jediná cílová léze s jednou končetinou splňující kritéria protokolu; více než 2 cm mezi lézemi se považuje za 2 léze);
  • Po léčbě PTA pomocí DCB existují reziduální léze, jako je například cílová léze má více než 30 % reziduálního DS a/nebo přítomnost alespoň jedné disekce po PTA (typ A-F) (vizuálním odhadem);
  • Pacienti s neucpaným přítokovým traktem nebo úspěšně léčeni, zraková reziduální stenóza ≤ 50 %;
  • Angiografie prokázala, že alespoň jeden výtokový trakt byl na distálním konci volný (stupeň stenózy ≤ 70 % před intervencí).

Kritéria vyloučení:

  • Cílová céva podstoupila otevřenou operaci, jako je bypass, nebo cílovou lézí je restenóza ve stentu;
  • Pacienti se sérovým kreatininem >2,5 mg/dl během screeningu nebo podstupující dlouhodobou hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  • Těžká porucha koagulace;
  • Pacienti s velkými vaskulárními chorobami, včetně akutní ischemie dolních končetin, aktivní diseminované intravaskulární koagulace, obliterující tromboangiitis, hluboké žilní trombózy a aneuryzmatu terapeutických laterálních cév (hluboký femur, povrchový femur nebo podkolenní tepna);
  • Anamnéza závažného selhání orgánů nebo jiného závažného onemocnění (včetně závažného koronárního srdečního onemocnění, závažné srdeční nedostatečnosti, těžké neurózy nebo duševní choroby); podstoupili nebo plánovali transplantaci orgánů, závažné gastrointestinální krvácení);
  • K infarktu myokardu nebo symptomatické cévní mozkové příhodě došlo během 3 měsíců před zařazením do studie;
  • Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před operací trombus úplně nerozpustila;
  • Systémová infekce nebo nekontrolovaná infekce v cílové končetině;
  • Známá alergie na kontrastní látky, nikl nebo titan (Nitinol), heparin, aspirin, klopidogrel, anestetika;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy v plodném věku, které mají rodinné plány do 1 roku;
  • Pacienti, kteří plánují velké amputace dolních končetin na cílové straně léze;
  • Endovaskulární nebo chirurgické výkony se provádějí na cílové končetině do 30 dnů před nebo 30 dnů po operaci;
  • Účast na klinických zkouškách jiných zdravotnických prostředků nebo léků;
  • Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný pro účast v klinické studii.

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Selhání vodícího drátu procházet lézí；
  • Během procedury cílové léze podstoupily nebo měly podstoupit procedury snížení objemu, jako je kryogenní angioplastika, laserová angioplastika a perkutánní intrakavitální gyrotomie plaku；
  • Cílovou lézí před implantací stentu je trombotická obliterace, která není vhodná pro implantaci stentu；
  • Cílové léze byly silně kalcifikované a nemohly plně predilovat; Nebo kalcifikace stupně 4；
  • Akutní cévní okluze nebo akutní či subakutní trombóza v cílové lézi；
  • Stent byl implantován do cílové cévy před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém periferního bodového stentu Sperstent®
subjekty používající systém periferního bodového stentu Sperstent®
Přístroj: Systém periferního bodového stentu Sperstent®
Systém periferního bodového stentu Sperstent®, perkutánní transluminální angioplastika (PTA), digitální subtrakční angiografie (DSA)
Aktivní komparátor: Samoexpandibilní periferní stentový systém Everflex®
subjekty používající systém samoexpandibilního periferního stentu Everflex®
Přístroj: Samoexpandibilní periferní stentový systém Everflex®
Systém samoexpandibilního periferního stentu Everflex®, perkutánní transluminální angioplastika (PTA), digitální subtrakční angiografie (DSA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Primární průchodnost definovaná jako absence klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a absence duplexní ultrazvukové binární restenózy 12 měsíců po operaci. (definováno jako PSVR >2,5)
12 měsíců po operaci
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 30 dní po operaci
Osvobození od výskytu jakýchkoli nově vzniklých MAE definovaných jako úmrtí ze všech příčin, amputace indexové končetiny (nad kotníkem) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) 30 dní po operaci.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: ihned po operaci
Definováno jako úspěšné doručení, uvolnění a vyzvednutí zařízení.
ihned po operaci
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: ihned po operaci
Prokázaná průchodnost cév (<30 % zbytkového DS, vizuálním odhadem) bez použití záchranného stentu nebo výskytu MAE po dokončení indexové procedury.
ihned po operaci
Primární průchodnost ve 30 dnech a 6 měsících
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců po operaci
definováno jako nepřítomnost klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a nepřítomnost duplexní ultrazvukové binární restenózy 30 dnů a 6 měsíců po operaci (definováno jako PSVR > 2,5)
30 dní a 6 měsíců po operaci
Míra klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) byla definována jako endovaskulární reintervence provedená pro stenózu cílové cévy o průměru > 50 % v přítomnosti recidivujícího symptomu PAD po úvodním endovaskulárním výkonu.
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změny od základní linie v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Definováno jako změna ve třídě cílové končetiny Rutherford od základní linie. Rutherfordova klasifikace je definována následovně, se zvyšující se závažností:

Rutherford Kategorie 0 - Asymptomatické. Rutherford Kategorie 1 - Mírné klaudikace. Rutherford Kategorie 2 - Mírné klaudikace. Rutherford Kategorie 3 - Těžké klaudikace. Rutherford Kategorie 4 - Ischemická klidová bolest. Rutherford Kategorie 5 – Malá ztráta tkáně (menší námaha). Rutherford Kategorie 6 - Velká ztráta tkáně (gangréna).
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změny od výchozí hodnoty v kotníku-pažním indexu (ABI)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Definováno jako změna ABI cílové končetiny od základní linie. Ankle Brachial Index (ABI) je systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži.
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Průchodnost lézí odvozená z duplexního ultrazvuku (DUS).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Průchodnost lézí se hodnotí pomocí duplexního ultrazvuku (DUS)
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
MAE definované jako smrt ze všech příčin, amputace indexové končetiny (nad kotníkem) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR).
6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Rychlost fraktur stentu
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Zlomeniny stentu budou analyzovány rentgenově 12 měsíců po operaci. Stenty implantované do určitého subjektu budou při hodnocení společně analyzovány. Zlomeniny stentu budou hodnoceny stupněm I, II, III nebo IV následovně.

Stupeň I – pouze zlomenina jedné vzpěry. Stupeň II - vícečetné zlomeniny jedné vzpěry, které se vyskytují na různých místech stentu nebo různých stentů.

Stupeň III – mnohočetné zlomeniny nitinolového stentu vedoucí k úplné příčné lineární zlomenině.

Stupeň IV - spirální disekce stentu. Zlomeniny I. stupně jsou nejméně závažné, jejich závažnost se zvyšuje na IV.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FrontAce Scientific Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FA001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit