Ślad Sperstentu® stosowanego w leczeniu uszkodzeń resztkowych tętnic udowo-podkolanowych (SURF)
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: FrontAce Scientific Co., Ltd
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentu punktowego peryferyjnego Sperstent® stosowanego w leczeniu zmian resztkowych po przezskórnej angioplastyce tętnic udowo-podkolanowych
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentów obwodowych Sperstent® w porównaniu z systemem samorozprężalnych stentów obwodowych Everflex® w endowaskularnym leczeniu zmian resztkowych po angioplastyce balonowej (post-PTA). w tym zwężenia i/lub rozwarstwienia tętnic udowych i bliższych tętnic podkolanowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Zhou, Dr.
- Numer telefonu: 60770 01186-25-83106666
- E-mail: zhouminnju@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiang Wang, Dr.
- Numer telefonu: 22265 01186-21-38804518
- E-mail: vascular_doc@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Kontakt:
- Chunshui He
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hai Feng
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yu Zhao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Wei Bi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhen Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zibo Feng
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhou
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Hui Zhao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meng Ye
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Kontakt:
- Yong Liu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongkun Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w tętnicy udowej powierzchownej lub w bliższej tętnicy podkolanowej;
- Zwężenie tętnic obwodowych lub choroba zarostowa z objawami zgodnymi z klasyfikacją Rutherforda od 2 do 5;
- Szacowana długość życia > 1 rok;
- Uczestnik został poinformowany i rozumie charakter badania oraz wyraża podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria włączenia angiograficznego:
- Częstość zwężenia ≥70% poniżej DSA w ocenie wzrokowej lub zmiana w 100% niedrożna, o całkowitej długości zmiany mniejszej niż 150 mm (w ocenie wizualnej);
- Średnica naczynia referencyjnego wynosi od 3 mm do 7,5 mm, 50 mm ≤ Całkowita skumulowana długość docelowych zmian ≤ 250 mm; (W przypadku uszkodzeń kończyny dolnej badacz wybiera pojedynczą zmianę docelową w jednej kończynie spełniającą kryteria protokołu; odległość między zmianami przekraczająca 2 cm uważa się za 2 zmiany);
- Po leczeniu PTA metodą DCB istnieją zmiany resztkowe, takie jak docelowa zmiana ma ponad 30% resztkowego DS i/lub obecność co najmniej jednego rozwarstwienia po PTA (typ A-F) (na podstawie oceny wizualnej);
- Pacjenci z niezakłóconym dopływem lub skutecznie leczeni, wzrokowe zwężenie resztkowe ≤50%;
- Angiografia wykazała, że co najmniej jedna droga odpływu na końcu dystalnym była drożna (przed interwencją stopień zwężenia ≤70%).
Kryteria wyłączenia:
- Naczynie docelowe przeszło operację otwartą, np. operację bajpasów, lub docelową zmianą jest restenoza w stencie;
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl podczas badań przesiewowych lub poddawani długotrwałej hemodializie lub dializie otrzewnowej;
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
- Pacjenci z poważnymi chorobami naczyniowymi, w tym ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych, czynnym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym, zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń, zakrzepicą żył głębokich i tętniakami terapeutycznych naczyń bocznych (głębokiej kości udowej, powierzchniowej kości udowej lub tętnicy podkolanowej);
- poważna niewydolność narządów lub inna poważna choroba w wywiadzie (w tym ciężka choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność serca, ciężka nerwica lub choroba psychiczna); pacjent otrzymał lub planuje przeszczep narządu, ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego);
- Zawał mięśnia sercowego lub objawowy udar wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Tromboliza docelowego naczynia w ciągu 72 godzin przed operacją nie spowodowała całkowitego rozpuszczenia skrzepliny;
- Infekcja ogólnoustrojowa lub niekontrolowana infekcja w obrębie kończyny docelowej;
- Znana alergia na środki kontrastowe, nikiel lub tytan (Nitinol), heparynę, aspirynę, klopidogrel, środki znieczulające;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają plany rodzinne w ciągu 1 roku;
- Pacjenci, którzy planują duże amputacje kończyn dolnych po docelowej stronie zmiany;
- Zabiegi wewnątrznaczyniowe lub chirurgiczne wykonuje się na kończynie docelowej w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po operacji;
- Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych wyrobów medycznych lub leków;
- Badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.
Angiograficzne kryteria wykluczenia:
- Nieprzejście prowadnika przez zmianę chorobową;
- W trakcie zabiegu docelowe zmiany zostały poddane lub miały zostać poddane zabiegom zmniejszania objętości, takim jak angioplastyka kriogeniczna, angioplastyka laserowa i przezskórna gyrotomia blaszki wewnątrzjamowej;
- Docelową zmianą przed implantacją stentu jest zarost zakrzepowy, który nie nadaje się do implantacji stentu;
- Docelowe zmiany chorobowe były silnie zwapnione i nie mogły w pełni ulec predylatacji; Lub zwapnienie stopnia 4;
- Ostra niedrożność naczyń lub ostra lub podostra zakrzepica w docelowej zmianie chorobowej;
- Stent wszczepiono do naczynia docelowego przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stentów punktowych Sperstent®
pacjentów stosujących system obwodowego stentu punktowego Sperstent®
|
System stentu punktowego Sperstent®, przezskórna angioplastyka przezskórna (PTA), cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)
|
|
Aktywny komparator: System samorozprężalnych stentów obwodowych Everflex®
pacjentów stosujących samorozprężalny system stentów obwodowych Everflex®
|
System samorozprężalnych stentów obwodowych Everflex®, przezskórna angioplastyka przezskórna (PTA), cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patronat pierwotny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pierwotna drożność zdefiniowana jako brak klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (CD-TLR) i brak podwójnej restenozy w badaniu USG dupleksowym po 12 miesiącach od operacji.(zdefiniowane
jako PSVR >2,5)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Brak ryzyka wystąpienia jakichkolwiek nowych MAE, zdefiniowanych jako zgon z dowolnej przyczyny, amputacja kończyny wskazującej (powyżej kostki) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (CD-TLR) 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
Zdefiniowane jako pomyślne dostarczenie, wydanie i odzyskanie urządzenia.
|
bezpośrednio po operacji
|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
|
Wykazano drożność naczynia (<30% resztkowego DS, według oceny wizualnej) bez użycia stentu ratunkowego lub wystąpienia MAE po zakończeniu procedury indeksowania.
|
bezpośrednio po operacji
|
|
Patencja pierwotna po 30 dniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy po operacji
|
definiowana jako brak klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (CD-TLR) i brak podwójnej restenozy w badaniu ultrasonograficznym typu duplex po 30 dniach i 6 miesiącach po operacji (zdefiniowana jako PSVR > 2,5)
|
30 dni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Częstotliwość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (CD-TLR)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowych zmian chorobowych (CD-TLR) zdefiniowano jako ponowną interwencję wewnątrznaczyniową przeprowadzoną w przypadku zwężenia docelowego naczynia o średnicy > 50% w obecności nawracającego objawu PAD po wstępnym zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zdefiniowana jako zmiana w klasie Rutherforda kończyny docelowej w porównaniu z wartością wyjściową. Klasyfikację Rutherforda definiuje się w następujący sposób, ze wzrastającą intensywnością: Kategoria Rutherforda 0 – bezobjawowy. Kategoria Rutherforda 1 – Chromanie łagodne. Kategoria Rutherforda 2 – chromanie umiarkowane. Kategoria 3 Rutherforda – ciężkie chromanie. Kategoria Rutherforda 4 – Niedokrwienny ból spoczynkowy. Kategoria Rutherforda 5 – Niewielka utrata tkanki (niewielki wysiłek). Kategoria Rutherforda 6 – Duża utrata tkanek (zgorzel). |
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zdefiniowany jako zmiana ABI kończyny docelowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) to ciśnienie skurczowe w kostce podzielone przez ciśnienie skurczowe na ramieniu.
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Badanie ultrasonograficzne typu duplex (DUS) – drożność zmian chorobowych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Drożność zmiany chorobowej ocenia się za pomocą badania USG Duplex (DUS)
|
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
MAE definiowane jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, amputacja kończyny wskazującej (powyżej kostki) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (CD-TLR).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość pękania stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Złamania stentu będą analizowane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego 12 miesięcy po operacji. Stenty wszczepione określonemu pacjentowi będą analizowane łącznie w ocenie. Złamania stentu będą oceniane w stopniu I, II, III lub IV w następujący sposób. Stopień I – tylko pęknięcie pojedynczej rozpórki. Stopień II – wielokrotne złamania pojedynczej rozpórki, które występują w różnych miejscach stentu lub różnych stentów. Stopień III – wielokrotne złamania stentu nitinolowego skutkujące całkowitym poprzecznym złamaniem liniowym. Stopień IV – spiralne rozwarstwienie stentu. Złamania stopnia I są najmniej poważne, a ich nasilenie wzrasta do stopnia IV. |
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FA001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .