Une piste de Sperstent® utilisée pour les lésions résiduelles des artères fémoro-poplitées (SURF)
1 août 2024 mis à jour par: FrontAce Scientific Co., Ltd
Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de stent périphérique Sperstent® utilisé pour les lésions résiduelles après angioplastie transluminale percutanée des artères fémoro-poplitées
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique et randomisé conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité du système de stent périphérique ponctuel Sperstent® par rapport au système de stent périphérique auto-expansible Everflex® dans le traitement endovasculaire des lésions résiduelles post-angioplastie par ballonnet (post-PTA). y compris les sténoses et/ou les dissections des artères fémorales et poplitées proximales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Zhou, Dr.
- Numéro de téléphone: 60770 01186-25-83106666
- E-mail: zhouminnju@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiang Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 22265 01186-21-38804518
- E-mail: vascular_doc@qq.com
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Contact:
- Chunshui He
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
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Contact:
- Xiang Wang
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Hai Feng
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Yu Zhao
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Wei Bi
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Zhen Li
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Zibo Feng
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contact:
- Min Zhou
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Nantong, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contact:
- Hui Zhao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Meng Ye
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Contact:
- Yong Liu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Hongkun Zhang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans, homme ou femme ;
- La lésion cible est située dans l'artère fémorale superficielle ou l'artère poplitée proximale ;
- Sténose artérielle périphérique ou maladie occlusive avec symptômes compatibles avec la classification de Rutherford 2 à 5 ;
- Espérance de vie estimée > 1 an ;
- Le sujet a été informé et comprend la nature de l'étude et fournit son consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critères d'inclusion angiographique :
- Taux de sténose ≥ 70 % sous DSA par estimation visuelle, ou lésion occluse à 100 % avec une longueur totale de lésion inférieure à 150 mm (par estimation visuelle) ;
- Le diamètre du vaisseau de référence est compris entre 3 mm et 7,5 mm, 50 mm≤Longueur cumulée totale des lésions cibles≤250 mm ; (Dans le cas des lésions bilimbes, une lésion cible unique avec un membre répondant aux critères du protocole est sélectionnée par l'investigateur ; plus de 2 cm entre les lésions sont considérés comme 2 lésions) ;
- Après traitement PTA par DCB, il existe des lésions résiduelles, telles que la lésion cible présente plus de 30 % de DS résiduel et/ou la présence d'au moins une dissection post-PTA (type A-F) (par estimation visuelle) ;
- Patients présentant une voie d'entrée dégagée ou traitée avec succès, sténose résiduelle visuelle ≤ 50 % ;
- L'angiographie a montré qu'au moins une voie d'éjection n'était pas obstruée à l'extrémité distale (degré de sténose ≤ 70 % avant l'intervention).
Critère d'exclusion:
- Le vaisseau cible a subi une intervention chirurgicale ouverte telle qu'un pontage ou la lésion cible est une resténose intra-stent ;
- Patients présentant une créatinine sérique > 2,5 mg/dl lors du dépistage ou subissant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale à long terme ;
- Trouble grave de la coagulation ;
- Patients atteints de maladies vasculaires majeures, notamment ischémie aiguë des membres inférieurs, coagulation intravasculaire disséminée active, thromboangéite oblitérante, thrombose veineuse profonde et anévrismes des vaisseaux latéraux thérapeutiques (fémur profond, fémur superficiel ou artère poplitée) ;
- Des antécédents de défaillance d'un organe majeur ou d'une autre maladie grave (y compris une maladie coronarienne grave, une insuffisance cardiaque grave, une névrose grave ou une maladie mentale) ; avez reçu ou envisagez une transplantation d'organe, une hémorragie gastro-intestinale grave) ;
- Un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral symptomatique est survenu dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- La thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant l'intervention chirurgicale n'a pas complètement dissous le thrombus ;
- Infection systémique ou infection incontrôlée au sein du membre cible ;
- Allergie connue aux produits de contraste, au nickel ou au titane (Nitinol), à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, aux anesthésiques ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes en âge de procréer qui ont des projets familiaux dans un délai d'un an ;
- Patients qui envisagent de subir une amputation majeure d’un membre inférieur du côté cible de la lésion ;
- Les interventions endovasculaires ou chirurgicales sont réalisées sur le membre cible dans les 30 jours précédant ou 30 jours après l'intervention chirurgicale ;
- Participer à des essais cliniques d'autres dispositifs médicaux ou médicaments ;
- L'investigateur considère que le patient n'est pas apte à participer à l'essai clinique.
Critères d'exclusion angiographique :
- Échec du passage du fil guide à travers la lésion ;
- Au cours de la procédure, les lésions cibles ont subi ou devaient subir des procédures de réduction de volume telles qu'une angioplastie cryogénique, une angioplastie au laser et une gyrotomie percutanée de plaques intracavitaires ；
- La lésion cible avant l'implantation du stent est une oblitération thrombotique, qui ne convient pas à l'implantation du stent ；
- Les lésions cibles étaient gravement calcifiées et ne pouvaient pas se prédilater complètement ; Ou calcification de grade 4 ；
- Occlusion vasculaire aiguë ou thrombose aiguë ou subaiguë de la lésion cible ；
- Le stent a été implanté dans le vaisseau cible avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de stent périphérique ponctuel Sperstent®
sujets utilisant le système de stent périphérique ponctuel Sperstent®
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Système de stent périphérique ponctuel Sperstent®, angioplastie transluminale percutanée (PTA), angiographie numérique par soustraction (DSA)
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Comparateur actif: Système de stent périphérique auto-expansible Everflex®
sujets utilisant le système de stent périphérique auto-expansible Everflex®
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Système de stent périphérique auto-expansible Everflex®, angioplastie transluminale percutanée (PTA), angiographie numérique par soustraction (DSA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brevet primaire
Délai: 12 mois après l'opération
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Perméabilité primaire définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible d'origine clinique (CD-TLR) et l'absence de resténose binaire dérivée de l'échographie duplex à 12 mois après l'opération.
comme PSVR >2.5)
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12 mois après l'opération
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Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours après l'opération
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Absence de survenue de tout nouveau MAE défini comme un décès toutes causes confondues, une amputation du membre index (au-dessus de la cheville) ou une revascularisation d'une lésion cible cliniquement motivée (CD-TLR) 30 jours après l'opération.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des appareils
Délai: immédiatement après l'opération
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Défini comme la livraison, la libération et la récupération réussies de l'appareil.
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immédiatement après l'opération
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Taux de réussite procédurale
Délai: immédiatement après l'opération
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Perméabilité du vaisseau démontrée (<30 % de DS résiduel, par estimation visuelle) sans utilisation d'un stent de sauvetage ni apparition de MAE à la fin de la procédure d'indexation.
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immédiatement après l'opération
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Perméabilité primaire à 30 jours et 6 mois
Délai: 30 jours et 6 mois post-opératoire
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défini comme l'absence de revascularisation de la lésion cible d'origine clinique (CD-TLR) et l'absence de resténose binaire dérivée de l'échographie duplex à 30 jours et 6 mois après l'opération (définie comme PSVR > 2,5)
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30 jours et 6 mois post-opératoire
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Taux de revascularisation des lésions cibles cliniquement pilotées (CD-TLR)
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois post-opératoire
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La revascularisation d'une lésion cible cliniquement pilotée (CD-TLR) a été définie comme une réintervention endovasculaire réalisée pour une sténose > 50 % du diamètre du vaisseau cible en présence d'un symptôme récurrent de MAP après la procédure endovasculaire initiale.
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30 jours, 6 mois et 12 mois post-opératoire
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Changements par rapport à la ligne de base dans la classification de Rutherford
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois post-opératoire
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Défini comme un changement dans la classe Rutherford du membre cible par rapport à la ligne de base. La classification de Rutherford est définie comme suit, avec une gravité croissante : Rutherford Catégorie 0 – Asymptomatique. Rutherford Catégorie 1 – Claudication légère. Rutherford Catégorie 2 – Claudication modérée. Rutherford Catégorie 3 – Claudication sévère. Rutherford Catégorie 4 – Douleur ischémique au repos. Rutherford Catégorie 5 – Perte tissulaire mineure (effort mineur). Rutherford Catégorie 6 – Perte tissulaire majeure (gangrène). |
30 jours, 6 mois et 12 mois post-opératoire
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Modifications par rapport à la ligne de base de l'indice cheville-brachial (ABI)
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois post-opératoire
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Défini comme un changement de l'ABI du membre cible par rapport à la ligne de base.
L’indice cheville-brachial (ABI) est la pression systolique au niveau de la cheville, divisée par la pression systolique au niveau du bras.
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30 jours, 6 mois et 12 mois post-opératoire
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Perméabilité des lésions dérivée de l'échographie duplex (DUS)
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois post-opératoire
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La perméabilité des lésions est évaluée par échographie duplex (DUS)
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30 jours, 6 mois et 12 mois post-opératoire
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Taux d’événement(s) indésirable(s) majeur(s) (EMA)
Délai: 6 mois et 12 mois post-opératoire
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MAE définis comme un décès toutes causes confondues, une amputation d'un membre index (au-dessus de la cheville) ou une revascularisation d'une lésion cible d'origine clinique (CD-TLR) .
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6 mois et 12 mois post-opératoire
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Taux de fracture du stent
Délai: 12 mois après l'opération
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Les fractures du stent seront analysées par radiographie 12 mois après l'opération. Les stents implantés dans un certain sujet seront analysés collectivement lors de l'évaluation. Les fractures du stent seront évaluées avec les grades I, II, III ou IV comme suit. Grade I - une seule fracture d'entretoise seulement. Grade II : plusieurs fractures à une seule entretoise qui se produisent à différents sites d'un stent ou de différents stents. Grade III - fractures multiples du stent en nitinol entraînant une fracture linéaire transversale complète. Grade IV - une dissection en spirale d'un stent. Les fractures de grade I sont les moins graves, leur gravité augmentant jusqu'au grade IV. |
12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
4 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FA001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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