Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een spoor van Sperstent® gebruikt voor resterende laesies van femopopliteale slagaders (SURF)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: FrontAce Scientific Co., Ltd

Een prospectief, multicenter en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het Sperstent® perifere spot-stentsysteem dat wordt gebruikt voor de resterende laesies na percutane transluminale angioplastiek van femopopliteale slagaders

Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van het Sperstent® perifere spot-stentsysteem versus het Everflex® zelfexpanderende perifere stentsysteem te onderzoeken bij de endovasculaire behandeling van restlaesies na ballonangioplastiek (post-PTA). inclusief stenosen en/of dissecties in femorale en proximale popliteale slagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contact:
          • Chunshui He
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Xiang Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hai Feng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Yu Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Wei Bi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhen Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Zibo Feng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Min Zhou
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Hui Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Meng Ye
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Yong Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hongkun Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar, man of vrouw;
  • De doellaesie bevindt zich in de oppervlakkige femorale slagader of de proximale popliteale slagader;
  • Perifere arteriële stenose of occlusieve ziekte met symptomen die consistent zijn met de Rutherford-classificatie 2 tot 5;
  • Geschatte levensverwachting >1 jaar;
  • De proefpersoon is geïnformeerd over en begrijpt de aard van het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Angiografische inclusiecriteria:

  • Stenosepercentage ≥70% onder DSA volgens visuele schatting, of 100% afgesloten laesie met een totale laesielengte van minder dan 150 mm (volgens visuele schatting);
  • De referentievatdiameter ligt tussen 3 mm en 7,5 mm, 50 mm≤Totale cumulatieve lengte van doellaesies≤250 mm; (In het geval van bilimblaesies wordt door de onderzoeker één enkele doellaesie geselecteerd waarvan één ledemaat voldoet aan de protocolcriteria; meer dan 2 cm tussen de laesies wordt beschouwd als twee laesies);
  • Na PTA-behandeling door DCB zijn er resterende laesies aanwezig, zoals de doellaesie met meer dan 30% resterende DS en/of de aanwezigheid van ten minste één post-PTA-dissectie (Type A-F) (volgens visuele schatting);
  • Patiënten met een onbelemmerd instroomkanaal of met succes behandelde, visuele reststenose ≤50%;
  • Angiografie toonde aan dat ten minste één uitstroomkanaal onbelemmerd was aan het distale uiteinde (stenosegraad ≤70% vóór interventie).

Uitsluitingscriteria:

  • Het doelvat heeft een open operatie ondergaan, zoals een bypass-operatie, of de doellaesie is in-stent-restenose;
  • Patiënten met serumcreatinine >2,5 mg/dl tijdens screening of die langdurige hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan;
  • Ernstige stollingsstoornis;
  • Patiënten met ernstige vasculaire ziekten, waaronder acute ischemie van de onderste ledematen, actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie, tromboangiitis obliterans, diepe veneuze trombose en aneurysma's van therapeutische laterale vaten (diep dijbeen, oppervlakkig dijbeen of popliteale slagader);
  • Een voorgeschiedenis van ernstig orgaanfalen of een andere ernstige ziekte (waaronder ernstige coronaire hartziekten, ernstige hartinsufficiëntie, ernstige neurose of psychische aandoeningen); Een orgaantransplantatie heeft ondergaan of van plan is, ernstige gastro-intestinale bloedingen);
  • Myocardinfarct of symptomatische beroerte vond plaats binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  • Trombolyse van het doelvat binnen 72 uur vóór de operatie loste de trombus niet volledig op;
  • Systemische infectie of ongecontroleerde infectie binnen het doellidmaat;
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen, nikkel of titanium (Nitinol), heparine, aspirine, clopidogrel, anesthetica;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 1 jaar gezinsplannen hebben;
  • Patiënten die van plan zijn een grote amputatie van de onderste ledematen aan de doelzijde van de laesie te ondergaan;
  • Endovasculaire of chirurgische ingrepen worden binnen 30 dagen vóór of 30 dagen na de operatie op het doellidmaat uitgevoerd;
  • Deelnemen aan klinische onderzoeken met andere medische hulpmiddelen of medicijnen;
  • De onderzoeker acht de patiënt niet geschikt voor deelname aan de klinische proef.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Het falen van de voerdraad om door de laesie te gaan;
  • Tijdens de procedure hadden de doellaesies volumereductieprocedures ondergaan, of waren deze gepland voor het ondergaan ervan, zoals cryogene angioplastiek, laserangioplastiek en percutane intracavitaire plaque-gyrotomie;
  • De doellaesie vóór stentimplantatie is trombotische vernietiging, wat niet geschikt is voor stentimplantatie;
  • De doellaesies waren ernstig verkalkt en konden niet volledig predilateren; Of graad 4 verkalking;
  • Acute vasculaire occlusie of acute of subacute trombose in de doellaesie;
  • De stent werd vóór inschrijving in het doelvat geïmplanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sperstent® perifeer spot-stentsysteem
proefpersonen die het Sperstent® perifere spot-stentsysteem gebruiken
Apparaat: Sperstent® perifeer spot-stentsysteem
Sperstent® perifeer spot-stentsysteem, percutane transluminale angioplastiek (PTA), digitale subtractie-angiografie (DSA)
Actieve vergelijker: Everflex® zelfexpanderend perifeer stentsysteem
proefpersonen die het Everflex® zelfexpanderende perifere stentsysteem gebruiken
Apparaat: Everflex® zelfexpanderend perifeer stentsysteem
Everflex® zelfexpanderend perifeer stentsysteem, percutane transluminale angioplastiek (PTA), digitale subtractie-angiografie (DSA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als de vrijheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (CD-TLR) en de vrijheid van door duplex-echografie afgeleide binaire restenose 12 maanden na de operatie. als PSVR >2,5)
12 maanden na de operatie
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Vrijheid van het optreden van nieuwe MAE’s gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, amputatie van de indexledematen (boven de enkel) of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (CD-TLR) 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van het apparaat
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Gedefinieerd als succesvolle levering, vrijgave en ophalen van het apparaat.
onmiddellijk na de operatie
Tarief van procedureel succes
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Aangetoonde doorgankelijkheid van het bloedvat (<30% resterende DS, volgens visuele schatting) zonder het gebruik van een bailout-stent of het optreden van MAE na voltooiing van de indexprocedure.
onmiddellijk na de operatie
Primaire doorgankelijkheid na 30 dagen en 6 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden na de operatie
gedefinieerd als vrijheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR) en vrijheid van duplex-echografie afgeleide binaire restenose 30 dagen en 6 maanden na de operatie (gedefinieerd als PSVR >2,5)
30 dagen en 6 maanden na de operatie
Aantal klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR) werd gedefinieerd als een endovasculaire herinterventie uitgevoerd voor een stenose van >50% diameter van het doelvat in aanwezigheid van een recidiverend PAD-symptoom na de initiële endovasculaire procedure.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Gedefinieerd als verandering in de Rutherford-klasse van het beoogde ledemaat ten opzichte van de uitgangswaarde. De Rutherford-classificatie wordt als volgt gedefinieerd, met toenemende ernst:

Rutherford Categorie 0 - Asymptomatisch. Rutherford Categorie 1 - Milde claudicatio. Rutherford Categorie 2 - Matige claudicatio. Rutherford Categorie 3 - Ernstige claudicatio. Rutherford Categorie 4 - Ischemische rustpijn. Rutherford Categorie 5 - Licht weefselverlies (kleine inspanning). Rutherford Categorie 6 - Groot weefselverlies (gangreen).
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Gedefinieerd als verandering van de ABI van het doellidmaat ten opzichte van de basislijn. De Ankle Brachial Index (ABI) is de systolische druk op de enkel, gedeeld door de systolische druk op de arm.
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Duplex Ultrasound (DUS) afgeleide laesiedoorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
De doorgankelijkheid van de laesies wordt geëvalueerd door duplex-echografie (DUS)
30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE’s)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de operatie
MAE's gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken, amputatie van de indexledematen (boven de enkel) of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (CD-TLR).
6 maanden en 12 maanden na de operatie
Snelheid van stentfractuur
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

Stentfracturen zullen 12 maanden na de operatie met röntgenonderzoek worden geanalyseerd. De stents die bij een bepaald onderwerp worden geïmplanteerd, worden bij de beoordeling gezamenlijk geanalyseerd. Stentfracturen worden als volgt beoordeeld met graad I, II, III of IV.

Graad I - slechts één enkele strutfractuur. Graad II - meerdere enkelvoudige strutfracturen die optreden op verschillende plaatsen van een stent of verschillende stents.

Graad III - meerdere nitinol-stentfracturen resulterend in een volledige transversale lineaire fractuur.

Graad IV - een spiraalvormige dissectie van een stent. Fracturen van graad I zijn het minst ernstig en nemen in ernst toe tot graad IV.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FrontAce Scientific Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

4 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FA001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren