Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et spor av Sperstent® som brukes for gjenværende lesjoner i femoropopliteale arterier (SURF)

1. august 2024 oppdatert av: FrontAce Scientific Co., Ltd

En prospektiv, multisenter og randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sperstent® Periferal Spot Stent System som brukes for gjenværende lesjoner etter perkutan transluminal angioplastikk av femoropopliteale arterier

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert studie designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Sperstent® perifert punktstentsystem versus Everflex® selvekspanderende perifert stentsystem i endovaskulær behandling av post-ballongangioplastikk (post-PTA) resterende lesjoner inkludert stenoser og/eller disseksjoner i femorale og proksimale popliteale arterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Chunshui He
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiang Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hai Feng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yu Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Bi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Zibo Feng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Zhou
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
          • Hui Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Meng Ye
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yong Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hongkun Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85 år gammel, mann eller kvinne;
  • Mållesjonen er lokalisert i den overfladiske lårarterien eller den proksimale poplitealarterien;
  • Perifer arteriell stenose eller okklusiv sykdom med symptomer i samsvar med Rutherford-klassifiseringen 2 til 5;
  • Estimert forventet levealder >1 år;
  • Forsøkspersonen har blitt informert om og forstår studiens natur og gir signert informert samtykke til å delta i studien.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  • Stenoserate ≥70 % under DSA ved visuelt estimat, eller 100 % okkludert lesjon med en total lesjonslengde mindre enn 150 mm (ved visuelt estimat);
  • Referansekardiameter er mellom 3 mm og 7,5 mm, 50 mm≤Total kumulativ lengde av mållesjoner≤250 mm; (Når det gjelder billesjoner, velges en enkelt mållesjon med ett lem som oppfyller protokollkriteriene av etterforskeren; Mer enn 2 cm mellom lesjoner regnes som 2 lesjoner);
  • Etter PTA-behandling med DCB, eksisterer det gjenværende lesjoner, slik som mållesjonen har over 30 % gjenværende DS og/eller tilstedeværelse av minst én post-PTA-disseksjon (type A-F) (ved visuelt estimat);
  • Pasienter med uhindret innstrømningskanal eller vellykket behandlet, visuell gjenværende stenose ≤50 %;
  • Angiografi viste at minst én utstrømningskanal var uhindret i den distale enden (stenosegrad ≤70 % før intervensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Målkar hadde gjennomgått åpen kirurgi som bypass-operasjon eller mållesjonen er in-stent restenose;
  • Pasienter med serumkreatinin >2,5 mg/dl under screening eller som gjennomgår langvarig hemodialyse eller peritonealdialyse;
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse;
  • Pasienter med alvorlige vaskulære sykdommer, inkludert akutt iskemi i nedre ekstremiteter, aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon, tromboangiitt obliterans, dyp venetrombose og aneurismer i terapeutiske laterale kar (dyp femur, overfladisk femur eller popliteal arterie);
  • En historie med alvorlig organsvikt eller annen alvorlig sykdom (inkludert alvorlig koronar hjertesykdom, alvorlig hjertesvikt, alvorlig nevrose eller psykisk sykdom); Har mottatt eller planlegger organtransplantasjon, alvorlig gastrointestinal blødning);
  • Hjerteinfarkt eller symptomatisk hjerneslag forekom innen 3 måneder før påmelding;
  • Trombolyse av målkar innen 72 timer før operasjonen oppløste ikke tromben fullstendig;
  • Systemisk infeksjon eller ukontrollert infeksjon i mållemmet;
  • Kjent allergi mot kontrastmidler, nikkel eller titan (Nitinol), heparin, aspirin, klopidogrel, anestetika;
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som har familieplaner innen 1 år;
  • Pasienter som planlegger å ha store amputasjoner av underekstremiteter på målsiden av lesjonen;
  • Endovaskulære eller kirurgiske prosedyrer utføres på mållemmet innen 30 dager før eller 30 dager etter operasjonen;
  • Delta i kliniske utprøvinger av annet medisinsk utstyr eller legemidler;
  • Utforskeren vurderer at pasienten ikke er egnet for deltakelse i den kliniske studien.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Feil på ledetråden til å passere gjennom lesjonen;
  • Under prosedyren hadde mållesjonene mottatt eller var planlagt å motta volumreduksjonsprosedyrer som kryogen angioplastikk, laserangioplastikk og perkutan intrakavitet plakkgyrotomi;
  • Mållesjonen før stentimplantasjon er trombotisk obliterasjon, som ikke er egnet for stentimplantasjon;
  • Mållesjonene var alvorlig forkalket og kunne ikke predilatere fullt ut; Eller grad 4 forkalkning;
  • Akutt vaskulær okklusjon eller akutt eller subakutt trombose i mållesjonen;
  • Stent ble implantert i målkaret før innrullering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sperstent® perifert punktstentsystem
forsøkspersoner som bruker Sperstent® perifert punktstentsystem
Enhet: Sperstent® perifert punktstentsystem
Sperstent® perifert punktstentsystem, perkutan transluminal angioplastikk (PTA), digital subtraksjonsangiografi（DSA）
Aktiv komparator: Everflex® selvekspanderende perifert stentsystem
forsøkspersoner som bruker Everflex® selvekspanderende perifert stentsystem
Enhet: Everflex® selvekspanderende perifert stentsystem
Everflex® selvekspanderende perifert stentsystem, perkutan transluminal angioplastikk (PTA), digital subtraksjonsangiografi（DSA）

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
Primær åpenhet definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og frihet fra dupleks ultralyd avledet binær restenose 12 måneder etter operasjonen.(definert som PSVR >2,5)
12 måneder etter operasjon
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Frihet fra forekomsten av nyoppståtte MAEs definert som dødsfall av alle årsaker, amputasjon av indekslem (over ankelen) eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) 30 dager etter operasjonen.
30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon
Definert som vellykket levering, utgivelse og henting av enheten.
umiddelbart etter operasjon
Proseduell suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter operasjon
Påvist fartøyets åpenhet (<30 % gjenværende DS, ved visuelt estimat) uten bruk av en redningsstent eller forekomst av MAE etter fullføring av indeksprosedyren.
umiddelbart etter operasjon
Primær Patency ved 30 dager og 6 måneder
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder etter operasjon
definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og frihet fra dupleks ultralyd avledet binær restenose 30 dager og 6 måneder etter operasjonen (definert som PSVR >2,5)
30 dager og 6 måneder etter operasjon
Frekvens for klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (CD-TLR)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) ble definert som en endovaskulær reintervensjon utført for en stenose med >50 % diameter av målkaret i nærvær av et tilbakevendende PAD-symptom etter den innledende endovaskulære prosedyren.
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Endringer fra baseline i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon

Definert som endring i mållem Rutherford-klassen fra baseline. Rutherford-klassifisering er definert som følger, med økende alvorlighetsgrad:

Rutherford Kategori 0 - Asymptomatisk. Rutherford Kategori 1 - Mild Claudication. Rutherford Kategori 2 - Moderat Claudication. Rutherford Kategori 3 - Alvorlig Claudication. Rutherford Kategori 4 - Iskemisk hvilesmerte. Rutherford Kategori 5 - Mindre vevstap (mindre anstrengelser). Rutherford Kategori 6 - Stort vevstap (koldbrann).
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Endringer fra baseline i ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Definert som endring av mållem ABI fra baseline. Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske trykket ved ankelen, delt på det systoliske trykket ved armen.
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Dupleks ultralyd (DUS) avledet lesjonspatens
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Lesjons åpenhet vurderes av Duplex Ultrasound (DUS)
30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Frekvens for alvorlig(e) uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
MAE-er definert som dødsfall av alle årsaker, amputasjon av indeksben (over ankelen) eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner (CD-TLR).
6 måneder og 12 måneder etter operasjon
Frekvens av stentbrudd
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon

Stentbrudd vil bli analysert med røntgen 12 måneder etter operasjonen. Stentene som er implantert i et bestemt emne vil bli analysert samlet i vurderingen. Stentbrudd vil bli vurdert med grad I, II, III eller IV som følger.

Grad I - kun et enkelt stagbrudd. Grad II - flere enkeltbensbrudd som oppstår på forskjellige steder av en stent eller forskjellige stenter.

Grad III - flere nitinolstentfrakturer som resulterer i fullstendig tverrgående lineært brudd.

Grad IV - en spiraldisseksjon av en stent. Brudd av grad I er minst alvorlige, økende i alvorlighetsgrad til grad IV.
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FrontAce Scientific Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FA001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere