Uma trilha de Sperstent® usada para lesões residuais de artérias femoropoplíteas (SURF)
1 de agosto de 2024 atualizado por: FrontAce Scientific Co., Ltd
Um ensaio prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança do sistema de stent periférico Sperstent® usado para lesões residuais após angioplastia transluminal percutânea de artérias femoropoplíteas
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado projetado para investigar a eficácia e segurança do sistema de stent periférico Sperstent® versus sistema de stent periférico autoexpansível Everflex® no tratamento endovascular de lesões residuais pós-angioplastia com balão (pós-PTA). incluindo estenoses e/ou dissecções nas artérias femoral e poplítea proximal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Zhou, Dr.
- Número de telefone: 60770 01186-25-83106666
- E-mail: zhouminnju@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiang Wang, Dr.
- Número de telefone: 22265 01186-21-38804518
- E-mail: vascular_doc@qq.com
Locais de estudo
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Chengdu, China
- Ainda não está recrutando
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Contato:
- Chunshui He
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Contato:
- Xiang Wang
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Hai Feng
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Yu Zhao
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Wei Bi
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Zhen Li
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Zibo Feng
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contato:
- Min Zhou
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Nantong, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contato:
- Hui Zhao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Meng Ye
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Contato:
- Yong Liu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Hongkun Zhang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos, homem ou mulher;
- A lesão alvo está localizada na artéria femoral superficial ou na artéria poplítea proximal;
- Estenose arterial periférica ou doença oclusiva com sintomas consistentes com a classificação de Rutherford 2 a 5;
- Esperança de vida estimada >1 ano;
- O sujeito foi informado e compreende a natureza do estudo e fornece consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critérios de inclusão angiográfica:
- Taxa de estenose ≥70% sob DSA por estimativa visual, ou lesão 100% ocluída com comprimento total da lesão inferior a 150 mm (por estimativa visual);
- O diâmetro do vaso de referência está entre 3 mm e 7,5 mm, 50 mm≤Comprimento cumulativo total das lesões alvo≤250mm; (No caso de lesões bilimb, uma lesão-alvo única com um membro atendendo aos critérios do protocolo é selecionada pelo investigador; Mais de 2 cm entre as lesões são consideradas como 2 lesões);
- Após o tratamento da PTA por DCB, existem lesões residuais, como a lesão alvo com mais de 30% de DS residual e/ou presença de pelo menos uma dissecção pós-PTA (Tipo A-F) (por estimativa visual);
- Pacientes com via de entrada desobstruída ou tratada com sucesso, estenose residual visual ≤50%;
- A angiografia mostrou que pelo menos uma via de saída estava desobstruída na extremidade distal (grau de estenose ≤70% antes da intervenção).
Critério de exclusão:
- O vaso alvo foi submetido a cirurgia aberta, como cirurgia de bypass ou a lesão alvo é reestenose intra-stent;
- Pacientes com creatinina sérica >2,5mg/dl durante triagem ou submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal de longa duração;
- Distúrbio grave de coagulação;
- Pacientes com doenças vasculares importantes, incluindo isquemia aguda de membros inferiores, coagulação intravascular disseminada ativa, tromboangeíte obliterante, trombose venosa profunda e aneurismas de vasos laterais terapêuticos (fêmur profundo, fêmur superficial ou artéria poplítea);
- História de falência grave de órgãos ou outra doença grave (incluindo doença coronariana grave, insuficiência cardíaca grave, neurose grave ou doença mental); Recebeu ou planejou transplante de órgãos, sangramento gastrointestinal grave);
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral sintomático ocorreu nos 3 meses anteriores à inscrição;
- A trombólise do vaso alvo nas 72 horas anteriores à cirurgia não dissolveu completamente o trombo;
- Infecção sistêmica ou infecção não controlada no membro alvo;
- Alergia conhecida a agentes de contraste, níquel ou titânio (Nitinol), heparina, aspirina, clopidogrel, anestésicos;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres em idade fértil que tenham planos familiares há até 1 ano;
- Pacientes que planejam amputações maiores de membros inferiores no lado alvo da lesão;
- Os procedimentos endovasculares ou cirúrgicos são realizados no membro alvo nos 30 dias anteriores ou 30 dias após a cirurgia;
- Participar em ensaios clínicos de outros dispositivos médicos ou medicamentos;
- O investigador considera que o paciente não é adequado para participação no ensaio clínico.
Critérios de exclusão angiográfica:
- Falha do fio-guia em passar pela lesão;
- Durante o procedimento, as lesões alvo receberam ou estavam programadas para receber procedimentos de redução de volume, como angioplastia criogênica, angioplastia a laser e girotomia percutânea de placa intracavitária;
- A lesão alvo antes do implante do stent é a obliteração trombótica, que não é adequada para o implante do stent;
- As lesões-alvo estavam gravemente calcificadas e não podiam pré-dilatar totalmente; Ou calcificação de grau 4;
- Oclusão vascular aguda ou trombose aguda ou subaguda na lesão alvo;
- O stent foi implantado no vaso alvo antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de stent periférico Sperstent®
indivíduos usando o sistema de stent periférico Sperstent®
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Sistema de stent periférico Sperstent®, Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA), Angiografia de Subtração Digital （DSA）
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Comparador Ativo: Sistema de stent periférico autoexpansível Everflex®
indivíduos usando o sistema de stent periférico autoexpansível Everflex®
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Sistema de stent periférico autoexpansível Everflex®, Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA), Angiografia de Subtração Digital （DSA）
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência Primária
Prazo: 12 meses pós-operação
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Patência primária definida como ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) e ausência de reestenose binária derivada de ultrassom duplex aos 12 meses pós-operação.
como PSVR >2,5)
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12 meses pós-operação
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Livre de Eventos Adversos Graves (MAEs)
Prazo: 30 dias pós-operação
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Livre da ocorrência de quaisquer MAEs de início recente definidos como morte por todas as causas, amputação de membro índice (acima do tornozelo) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) 30 dias após a operação.
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30 dias pós-operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: imediatamente pós-operação
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Definido como entrega, liberação e recuperação bem-sucedidas do dispositivo.
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imediatamente pós-operação
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Taxa de sucesso processual
Prazo: imediatamente pós-operação
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Patência do vaso demonstrada (<30% de DS residual, por estimativa visual) sem o uso de um stent de resgate ou a ocorrência de MAE após a conclusão do procedimento de índice.
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imediatamente pós-operação
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Patência primária em 30 dias e 6 meses
Prazo: 30 dias e 6 meses pós-operação
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definido como ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) e ausência de reestenose binária derivada de ultrassom duplex aos 30 dias e 6 meses pós-operação (definido como PSVR >2,5)
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30 dias e 6 meses pós-operação
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Taxa de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR)
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses pós-operação
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A revascularização da lesão alvo clinicamente orientada (CD-TLR) foi definida como uma reintervenção endovascular realizada para uma estenose >50% do diâmetro do vaso alvo na presença de um sintoma recorrente de DAP após o procedimento endovascular inicial.
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30 dias, 6 meses e 12 meses pós-operação
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Mudanças na linha de base na classificação de Rutherford
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses pós-operação
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Definido como alteração na classe Rutherford do membro alvo em relação à linha de base. A Classificação de Rutherford é definida da seguinte forma, com gravidade crescente: Rutherford Categoria 0 - Assintomático. Categoria 1 de Rutherford - Claudicação leve. Rutherford Categoria 2 - Claudicação Moderada. Rutherford Categoria 3 - Claudicação Grave. Rutherford Categoria 4 - Dor Isquêmica em Repouso. Rutherford Categoria 5 - Perda Menor de Tecido (pequeno esforço). Categoria 6 de Rutherford - Grande perda de tecido (gangrena). |
30 dias, 6 meses e 12 meses pós-operação
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Mudanças da linha de base no índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses pós-operação
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Definido como alteração do ITB do membro alvo em relação à linha de base.
O Índice Tornozelo Braquial (ITB) é a pressão sistólica no tornozelo, dividida pela pressão sistólica no braço.
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30 dias, 6 meses e 12 meses pós-operação
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Patência da lesão derivada do ultrassom duplex (DUS)
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses pós-operação
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A patência da lesão é avaliada por ultrassom duplex (DUS)
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30 dias, 6 meses e 12 meses pós-operação
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Taxa de evento(s) adverso(s) importante(s) (MAEs)
Prazo: 6 meses e 12 meses pós-operação
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MAEs definidos como morte por todas as causas, amputação de membro índice (acima do tornozelo) ou revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR).
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6 meses e 12 meses pós-operação
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Taxa de fratura do stent
Prazo: 12 meses pós-operação
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As fraturas do stent serão analisadas por radiografia 12 meses após a operação. Os stents implantados em determinado sujeito serão analisados coletivamente na avaliação. As fraturas de stent serão avaliadas com Grau I, II, III ou IV conforme segue. Grau I - fratura única da haste. Grau II - múltiplas fraturas de suporte único que ocorrem em locais diferentes de um stent ou de stents diferentes. Grau III - múltiplas fraturas do stent de nitinol resultando em fratura linear transversa completa. Grau IV - dissecção espiral de um stent. As fraturas de Grau I são menos graves, aumentando em gravidade até o Grau IV. |
12 meses pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
4 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FA001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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