Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Spur von Sperstent® zur Behandlung von Restläsionen femoropoplitealer Arterien (SURF)

1. August 2024 aktualisiert von: FrontAce Scientific Co., Ltd

Eine prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des peripheren Spot-Stentsystems Sperstent®, das für verbleibende Läsionen nach perkutaner transluminaler Angioplastie femoropoplitealer Arterien verwendet wird

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des peripheren Spot-Stentsystems Sperstent® im Vergleich zum selbstexpandierenden peripheren Stentsystem Everflex® bei der endovaskulären Behandlung von Restläsionen nach Ballonangioplastie (Post-PTA). einschließlich Stenosen und/oder Dissektionen in den Oberschenkelarterien und den proximalen Kniekehlenarterien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Kontakt:
          • Chunshui He
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hai Feng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Bi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhen Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zibo Feng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hui Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Meng Ye
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongkun Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–85 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Die Zielläsion befindet sich in der oberflächlichen Oberschenkelarterie oder der proximalen Kniekehlenarterie;
  • periphere arterielle Stenose oder Verschlusskrankheit mit Symptomen im Einklang mit der Rutherford-Klassifikation 2 bis 5;
  • Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr;
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und versteht deren Art. Er gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Stenoserate ≥70 % unter DSA nach visueller Schätzung oder 100 % verschlossene Läsion mit einer Gesamtläsionslänge von weniger als 150 mm (nach visueller Schätzung);
  • Der Durchmesser des Referenzgefäßes liegt zwischen 3 mm und 7,5 mm, 50 mm ≤ kumulative Gesamtlänge der Zielläsionen ≤ 250 mm; (Bei Bimb-Läsionen wählt der Prüfer eine einzelne Zielläsion aus, bei der ein Glied die Protokollkriterien erfüllt; mehr als 2 cm zwischen den Läsionen werden als 2 Läsionen betrachtet.)
  • Nach der PTA-Behandlung durch DCB sind verbleibende Läsionen vorhanden, z. B. die Zielläsion weist über 30 % Rest-DS auf und/oder das Vorhandensein von mindestens einer Post-PTA-Dissektion (Typ A-F) (durch visuelle Schätzung);
  • Patienten mit ungehindertem Zuflusstrakt oder erfolgreich behandelter, visueller Reststenose ≤50 %;
  • Die Angiographie ergab, dass mindestens ein Ausflusstrakt am distalen Ende frei war (Stenosegrad ≤ 70 % vor dem Eingriff).

Ausschlusskriterien:

  • Das Zielgefäß wurde einer offenen Operation wie einer Bypass-Operation unterzogen oder es handelt sich bei der Zielläsion um eine In-Stent-Restenose.
  • Patienten mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl während des Screenings oder einer Langzeit-Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
  • Schwere Gerinnungsstörung;
  • Patienten mit schweren gefäßbedingten Erkrankungen, einschließlich akuter Ischämie der unteren Extremitäten, aktiver disseminierter intravaskulärer Koagulation, Thromboangiitis obliterans, tiefer Venenthrombose und Aneurysmen therapeutischer Seitengefäße (tiefes Femur, oberflächliches Femur oder Arteria poplitea);
  • Eine Vorgeschichte von schwerem Organversagen oder einer anderen schweren Erkrankung (einschließlich schwerer koronarer Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Neurose oder psychischer Erkrankung); wenn Sie eine Organtransplantation erhalten haben oder planen, schwere Magen-Darm-Blutungen);
  • Ein Myokardinfarkt oder ein symptomatischer Schlaganfall trat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme auf;
  • Die Thrombolyse des Zielgefäßes innerhalb von 72 Stunden vor der Operation löste den Thrombus nicht vollständig auf;
  • Systemische Infektion oder unkontrollierte Infektion innerhalb der Zielextremität;
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Nickel oder Titan (Nitinol), Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Anästhetika;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb eines Jahres Familienpläne haben;
  • Patienten, die eine größere Amputation der unteren Gliedmaßen auf der Zielseite der Läsion planen;
  • Endovaskuläre oder chirurgische Eingriffe werden am Zielglied innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tagen nach der Operation durchgeführt;
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen medizinischen Geräten oder Arzneimitteln;
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet ist.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Der Führungsdraht gelangt nicht durch die Läsion;
  • Während des Eingriffs wurden an den Zielläsionen Volumenreduktionsverfahren wie kryogene Angioplastie, Laserangioplastie und perkutane Intrakavitäts-Plaque-Gyrotomie durchgeführt oder sollten diese durchgeführt werden;
  • Die Zielläsion vor der Stentimplantation ist eine thrombotische Obliteration, die für eine Stentimplantation nicht geeignet ist；
  • Die Zielläsionen waren stark verkalkt und konnten sich nicht vollständig ausbreiten; Oder Verkalkung Grad 4;
  • Akuter Gefäßverschluss oder akute oder subakute Thrombose in der Zielläsion;
  • Vor der Einschreibung wurde ein Stent in das Zielgefäß implantiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sperstent® peripheres Spot-Stentsystem
Probanden, die das periphere Spot-Stentsystem Sperstent® verwenden
Gerät: Sperstent® peripheres Spot-Stentsystem
Sperstent® peripheres Spot-Stentsystem, perkutane transluminale Angioplastie (PTA), digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Aktiver Komparator: Everflex® selbstexpandierendes peripheres Stentsystem
Probanden, die das selbstexpandierende periphere Stentsystem Everflex® verwenden
Gerät: Everflex® selbstexpandierendes peripheres Stentsystem
Selbstexpandierendes peripheres Stentsystem Everflex®, perkutane transluminale Angioplastie (PTA), digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) und das Fehlen einer durch Duplex-Ultraschall abgeleiteten binären Restenose 12 Monate nach der Operation als PSVR >2,5)
12 Monate nach der Operation
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Keine neu aufgetretenen MAEs, definiert als Tod jeglicher Ursache, Amputation der Indexextremität (oberhalb des Knöchels) oder klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) 30 Tage nach der Operation.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Geräteerfolgs
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Definiert als erfolgreiche Lieferung, Freigabe und Abholung des Geräts.
unmittelbar nach der Operation
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Nach Abschluss des Indexverfahrens wurde die Durchgängigkeit des Gefäßes nachgewiesen (<30 % Rest-DS, nach visueller Schätzung) ohne Verwendung eines Rettungsstents oder Auftreten von MAE.
unmittelbar nach der Operation
Primäre Durchgängigkeit nach 30 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate nach der Operation
definiert als das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) und das Fehlen einer durch Duplex-Ultraschall abgeleiteten binären Restenose 30 Tage und 6 Monate nach der Operation (definiert als PSVR > 2,5).
30 Tage und 6 Monate nach der Operation
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) wurde als eine endovaskuläre Reintervention definiert, die bei einer Stenose des Zielgefäßes mit einem Durchmesser von >50 % durchgeführt wurde, wenn nach dem ersten endovaskulären Eingriff ein wiederkehrendes pAVK-Symptom auftrat.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Definiert als Veränderung der Rutherford-Klasse der Zielgliedmaße gegenüber dem Ausgangswert. Die Rutherford-Klassifikation ist mit zunehmendem Schweregrad wie folgt definiert:

Rutherford-Kategorie 0 – Asymptomatisch. Rutherford Kategorie 1 – Leichte Claudicatio. Rutherford-Kategorie 2 – Mäßige Claudicatio. Rutherford-Kategorie 3 – Schwere Claudicatio. Rutherford Kategorie 4 – Ischämischer Ruheschmerz. Rutherford-Kategorie 5 – Geringfügiger Gewebeverlust (geringfügige Anstrengung). Rutherford-Kategorie 6 – Schwerer Gewebeverlust (Gangrän).
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen des Knöchel-Arm-Index (ABI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Definiert als Änderung des ABI der Zielgliedmaße gegenüber dem Ausgangswert. Der Ankle Brachial Index (ABI) ist der systolische Druck am Knöchel, geteilt durch den systolischen Druck am Arm.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Durch Duplex-Ultraschall (DUS) abgeleitete Durchgängigkeit von Läsionen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Durchgängigkeit der Läsion wird mittels Duplex-Ultraschall (DUS) beurteilt.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
MAEs sind definiert als Tod jeglicher Ursache, Amputation der Indexextremität (oberhalb des Knöchels) oder klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR).
6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Stentbruchrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Stentfrakturen werden 12 Monate nach der Operation röntgenologisch analysiert. Die einem bestimmten Patienten implantierten Stents werden bei der Beurteilung gemeinsam analysiert. Stentfrakturen werden wie folgt mit Grad I, II, III oder IV bewertet.

Grad I – nur eine einzelne Strebenfraktur. Grad II – mehrere einzelne Strebenfrakturen, die an verschiedenen Stellen eines Stents oder verschiedener Stents auftreten.

Grad III – mehrere Brüche des Nitinol-Stents, die zu einer vollständigen transversalen linearen Fraktur führen.

Grad IV – eine spiralförmige Dissektion eines Stents. Frakturen des Grades I sind am wenigsten schwer und nehmen bis zum Grad IV zu.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FrontAce Scientific Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FA001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren