Sperstent®-jälki, jota käytetään femoropopliteaalisten valtimoiden jäännösvaurioihin (SURF)
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: FrontAce Scientific Co., Ltd
Prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Sperstent®-perifeerisen pistestenttijärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota käytetään jäljelle jääneisiin leesioihin femoropopliteaalisten valtimoiden perkutaanisen transluminaalisen angioplastian jälkeen
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Sperstent®-perifeerisen pistestenttijärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Everflex®-itselaajenevaan perifeeriseen stenttijärjestelmään balloonangioplastian (PTA:n jälkeisen) jäännösvaurioiden endovaskulaarisessa hoidossa. mukaan lukien stenoosit ja/tai dissektiot reisiluun ja proksimaalisiin polvitaipeen valtimoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Zhou, Dr.
- Puhelinnumero: 60770 01186-25-83106666
- Sähköposti: zhouminnju@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiang Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 22265 01186-21-38804518
- Sähköposti: vascular_doc@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunshui He
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai Feng
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Zhao
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Bi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zibo Feng
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Zhou
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Zhao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Ye
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Liu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongkun Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Kohdeleesio sijaitsee pinnallisessa reisivaltimossa tai proksimaalisessa polvitaipeen valtimossa;
- Perifeerinen valtimoahtauma tai tukossairaus, jonka oireet ovat Rutherfordin luokituksen 2-5 mukaisia;
- Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi;
- Tutkittavalle on tiedotettu tutkimuksesta ja hän ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Ahtaumaaste ≥ 70 % DSA:n alaisena visuaalisen arvion mukaan tai 100 % tukkeutunut leesio, jonka kokonaispituus on alle 150 mm (näön perusteella);
- Vertailusuonen halkaisija on välillä 3 mm - 7,5 mm, 50 mm ≤ Kohdevaurioiden kumulatiivinen kokonaispituus ≤ 250 mm; (Sappileesioiden tapauksessa tutkija valitsee yhden kohdeleesion, jonka yksi raaja täyttää protokollan kriteerit; yli 2 cm leesioiden välinen etäisyys katsotaan kahdeksi leesioksi);
- DCB:llä tehdyn PTA-käsittelyn jälkeen jäljelle jää leesioita, kuten esimerkiksi kohdevauriossa on yli 30 % jäljellä olevaa DS:ää ja/tai vähintään yksi PTA:n jälkeinen dissektio (tyyppi A-F) (visuaalisen arvion mukaan);
- Potilaat, joilla on esteetön sisäänvirtaustie tai jotka on hoidettu onnistuneesti, visuaalinen jäännösstenoosi ≤50 %;
- Angiografia osoitti, että ainakin yksi ulosvirtaustie oli esteetön distaalisessa päässä (stenoosiaste ≤70 % ennen toimenpidettä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdesuoneen oli tehty avoin leikkaus, kuten ohitusleikkaus, tai kohdeleesio on stentin restenoosi;
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl seulonnan aikana tai jotka ovat pitkäaikaisessa hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä;
- Vaikea hyytymishäiriö;
- Potilaat, joilla on vakavia verisuoniin liittyviä sairauksia, mukaan lukien akuutti alaraajojen iskemia, aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, thromboangiitis obliterans, syvä laskimotukos ja terapeuttisten lateraalisuonten aneurysmat (syvä reisiluun, pinnallinen reisiluun tai polvitaipeen valtimo);
- Aiempi vakava elimen vajaatoiminta tai muu vakava sairaus (mukaan lukien vakava sepelvaltimotauti, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea neuroosi tai mielisairaus); olet saanut tai suunnittelet elinsiirtoa, vakava maha-suolikanavan verenvuoto);
- Sydäninfarkti tai oireinen aivohalvaus tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kohdesuonen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen leikkausta ei liuennut veritulppaa kokonaan;
- Systeeminen tai hallitsematon infektio kohderaajan sisällä;
- Tunnettu allergia varjoaineille, nikkelille tai titaanille (Nitinol), hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, anestesia-aineille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on perhesuunnitelmia 1 vuoden sisällä;
- Potilaat, jotka suunnittelevat suuria alaraajan amputaatioita leesion kohdepuolella;
- Suonensisäiset tai kirurgiset toimenpiteet suoritetaan kohderaajalle 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen;
- Muiden lääkinnällisten laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin kokeisiin osallistuminen;
- Tutkija katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Ohjauslangan epäonnistuminen leesion läpi；
- Toimenpiteen aikana kohdeleesiot olivat saaneet tai niille oli määrä tehdä tilavuuden vähentämistoimenpiteitä, kuten kryogeenistä angioplastiaa, laserangioplastiaa ja perkutaanista ontelonsisäistä plakkigyrotomiaa；
- Kohdeleesio ennen stentin istutusta on tromboottinen obliteraatio, joka ei sovellu stentin istuttamiseen；
- Kohdeleesiot olivat vakavasti kalkkeutuneita, eivätkä ne voineet täysin esidiloitua; Tai asteen 4 kalkkiutuminen；
- Akuutti verisuonten tukos tai akuutti tai subakuutti tromboosi kohdevauriossa；
- Stentti istutettiin kohdesuoneen ennen rekisteröintiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sperstent® perifeerinen pistestenttijärjestelmä
koehenkilöt, jotka käyttävät Sperstent® perifeeristä pistestenttijärjestelmää
|
Sperstent® perifeerinen pistestenttijärjestelmä, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), digitaalinen vähennysangiografia (DSA)
|
|
Active Comparator: Everflex® itsestään laajeneva perifeerinen stenttijärjestelmä
koehenkilöt, jotka käyttävät Everflex® itsestään laajenevaa perifeeristä stenttijärjestelmää
|
Everflex® itsestään laajeneva perifeerinen stenttijärjestelmä, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), digitaalinen vähennysangiografia (DSA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja vapaudesta dupleksi-ultraääniperäisestä binaarisesta restenoosista 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (määritelty).
PSVR:nä >2.5)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vapaus uusien MAE-tapahtumien esiintymisestä, jotka määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, eturaajan amputaatioksi (nilkan yläpuolella) tai kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (CD-TLR) 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisaste
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Määritelty laitteen onnistuneeksi toimitukseksi, vapauttamiseksi ja noutamiseksi.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Osoitettu verisuonen läpinäkyvyys (<30 % jäännös-DS, visuaalinen arvio) ilman tukistentin käyttöä tai MAE:n esiintymistä indeksointitoimenpiteen päätyttyä.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijainen patentti 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja vapaudesta kaksisuuntaisesta ultraäänestä johtuvasta binaarisesta restenoosista 30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (määritelty PSVR:ksi >2,5)
|
30 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) määriteltiin endovaskulaariseksi uudelleeninterventioksi, joka suoritettiin kohdesuoneen halkaisijaltaan yli 50 %:n ahtaumalle toistuvan PAD-oireen läsnä ollessa ensimmäisen endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty muutokseksi kohderaajan Rutherford-luokissa lähtötasosta. Rutherford-luokitus määritellään seuraavasti vakavuuden kasvaessa: Rutherford Kategoria 0 - Oireeton. Rutherford Kategoria 1 - Lievä vatsa. Rutherford Kategoria 2 - Kohtalainen selkärankaisuus. Rutherford Kategoria 3 - Vaikea nivelrikko. Rutherford Kategoria 4 - Ikeeminen lepokipu. Rutherford Kategoria 5 - Pieni kudosten menetys (pieni rasitus). Rutherford Kategoria 6 - Suuri kudosten menetys (gangreeni). |
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta nilkka-olkivartaloindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty kohderaajan ABI:n muutokseksi lähtötasosta.
Nilkka Brachial Index (ABI) on systolinen paine nilkassa jaettuna käsivarren systolisella paineella.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Duplex Ultrasound (DUS) -peräinen leesion läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leesion läpinäkyvyys arvioidaan Duplex Ultrasoundilla (DUS)
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MAE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, eturaajan amputaatioksi (nilkan yläpuolella) tai kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (CD-TLR).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Stentin murtuman määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Stentin murtumat analysoidaan röntgenillä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tiettyyn henkilöön istutetut stentit analysoidaan arvioinnissa kollektiivisesti. Stentin murtumat arvioidaan asteella I, II, III tai IV seuraavasti. Luokka I – vain yksittäinen tukimurtuma. Grade II – useat yksittäisen tuen murtumat, joita esiintyy stentin tai eri stenttien eri kohdissa. Grade III – useat nitinolistentin murtumat, jotka johtavat täydelliseen poikittaiseen lineaariseen murtumaan. Grade IV - stentin spiraalileikkaus. Asteen I murtumat ovat vähiten vakavia, ja niiden vakavuus lisääntyy asteeseen IV. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FA001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .