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Una traccia di Sperstent® utilizzata per le lesioni residue delle arterie femoropoplitee (SURF)

1 agosto 2024 aggiornato da: FrontAce Scientific Co., Ltd

Uno studio controllato prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent a spot periferico Sperstent® utilizzato per le lesioni residue dopo angioplastica transluminale percutanea delle arterie femoropoplitee

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent spot periferico Sperstent® rispetto al sistema di stent periferico autoespandibile Everflex® nel trattamento endovascolare delle lesioni residue post-angioplastica con palloncino (post-PTA). comprese stenosi e/o dissezioni nelle arterie femorali e poplitee prossimali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Min Zhou, Dr.
  • Numero di telefono: 60770 01186-25-83106666
  • Email: zhouminnju@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of Chengdu University of TCM
        • Contatto:
          • Chunshui He
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Xiang Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Hai Feng
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Yu Zhao
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Wei Bi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Zhen Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Zibo Feng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Min Zhou
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • Hui Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Meng Ye
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
          • Yong Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hongkun Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni, maschio o femmina;
  • La lesione bersaglio è localizzata nell'arteria femorale superficiale o nell'arteria poplitea prossimale;
  • Stenosi arteriosa periferica o malattia occlusiva con sintomi coerenti con la classificazione di Rutherford da 2 a 5;
  • Aspettativa di vita stimata> 1 anno;
  • Il soggetto è stato informato e comprende la natura dello studio e fornisce il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di inclusione angiografica:

  • Tasso di stenosi ≥70% con DSA mediante stima visiva o lesione occlusa al 100% con una lunghezza totale della lesione inferiore a 150 mm (mediante stima visiva);
  • Il diametro del vaso di riferimento è compreso tra 3 mm e 7,5 mm, 50 mm ≤ Lunghezza cumulativa totale delle lesioni target ≤ 250 mm; (Nel caso di lesioni bilimb, lo sperimentatore seleziona una singola lesione target con un arto che soddisfa i criteri del protocollo; più di 2 cm tra le lesioni sono considerate come 2 lesioni);
  • Dopo il trattamento PTA con DCB, esistono lesioni residue, ad esempio la lesione target ha oltre il 30% di DS residuo e/o presenza di almeno una dissezione post-PTA (tipo A-F) (mediante stima visiva);
  • Pazienti con tratto di afflusso non ostruito o trattati con successo, stenosi visiva residua ≤50%;
  • L'angiografia ha mostrato che almeno un tratto di efflusso non era ostruito all'estremità distale (grado di stenosi ≤70% prima dell'intervento).

Criteri di esclusione:

  • Il vaso target è stato sottoposto a un intervento chirurgico a cielo aperto, ad esempio un intervento di bypass, oppure la lesione target è una restenosi nello stent;
  • Pazienti con creatinina sierica > 2,5 mg/dl durante lo screening o sottoposti a emodialisi a lungo termine o dialisi peritoneale;
  • Grave disturbo della coagulazione;
  • Pazienti con gravi malattie vascolari, tra cui ischemia acuta degli arti inferiori, coagulazione intravascolare disseminata attiva, tromboangioite obliterante, trombosi venosa profonda e aneurismi dei vasi laterali terapeutici (femore profondo, femore superficiale o arteria poplitea);
  • Una storia di grave insufficienza d'organo o altra malattia grave (inclusa grave malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, grave nevrosi o malattia mentale); Hanno ricevuto o pianificato un trapianto d'organo, grave emorragia gastrointestinale);
  • Si è verificato un infarto miocardico o un ictus sintomatico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  • La trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico non ha sciolto completamente il trombo;
  • Infezione sistemica o infezione incontrollata all'interno dell'arto bersaglio;
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto, nichel o titanio (Nitinol), eparina, aspirina, clopidogrel, anestetici;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che abbiano piani familiari entro 1 anno;
  • Pazienti che stanno pianificando di subire amputazioni maggiori degli arti inferiori sul lato bersaglio della lesione;
  • Le procedure endovascolari o chirurgiche vengono eseguite sull'arto bersaglio entro 30 giorni prima o 30 giorni dopo l'intervento chirurgico;
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri dispositivi medici o farmaci;
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione angiografica:

  • Mancato passaggio del filo guida attraverso la lesione;
  • Durante la procedura, le lesioni target erano state sottoposte o erano programmate per essere sottoposte a procedure di riduzione del volume come angioplastica criogenica, angioplastica laser e girotomia percutanea delle placche intracavitarie;
  • La lesione target prima dell'impianto dello stent è l'obliterazione trombotica, che non è adatta per l'impianto dello stent;
  • Le lesioni target erano gravemente calcificate e non potevano predilarsi completamente; O calcificazione di grado 4；
  • Occlusione vascolare acuta o trombosi acuta o subacuta nella lesione target;
  • Lo stent è stato impiantato nel vaso target prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent spot periferico Sperstent®
soggetti che utilizzano il sistema di stent spot periferico Sperstent®
Dispositivo: Sistema di stent spot periferico Sperstent®
Sistema di stent spot periferico Sperstent®, angioplastica transluminale percutanea (PTA), angiografia a sottrazione digitale (DSA)
Comparatore attivo: Sistema di stent periferico autoespandibile Everflex®
soggetti che utilizzano il sistema di stent periferico autoespandibile Everflex®
Dispositivo: Sistema di stent periferico autoespandibile Everflex®
Sistema di stent periferico autoespandibile Everflex®, angioplastica transluminale percutanea (PTA), angiografia a sottrazione digitale (DSA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Pervietà primaria definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e libertà dalla restenosi binaria derivata dall'ecografia duplex a 12 mesi dopo l'intervento. (definita come PSVR >2,5)
12 mesi dopo l'intervento
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Libertà dal verificarsi di MAE di nuova insorgenza definiti come morte per tutte le cause, amputazione dell'arto indice (sopra la caviglia) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) a 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Definito come avvenuta consegna, rilascio e recupero del dispositivo.
immediatamente dopo l'intervento
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Dimostrata pervietà del vaso (<30% DS residuo, mediante stima visiva) senza l'uso di uno stent di salvataggio o il verificarsi di MAE al completamento della procedura di indicizzazione.
immediatamente dopo l'intervento
Pervietà primaria a 30 giorni e 6 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e libertà dalla restenosi binaria derivata dall'ecografia duplex a 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento (definita come PSVR >2,5)
30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) è stata definita come un reintervento endovascolare eseguito per una stenosi del diametro superiore al 50% del vaso target in presenza di un sintomo PAD ricorrente dopo la procedura endovascolare iniziale.
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti rispetto al basale nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Definito come cambiamento nella classe Rutherford dell'arto bersaglio rispetto al basale. La classificazione di Rutherford è definita come segue, con gravità crescente:

Rutherford Categoria 0 - Asintomatico. Rutherford Categoria 1 - Claudicatio lieve. Rutherford Categoria 2 - Claudicatio moderata. Rutherford Categoria 3 - Claudicatio grave. Rutherford Categoria 4 - Dolore ischemico a riposo. Categoria Rutherford 5 - Perdita minore di tessuto (sforzo minore). Categoria 6 di Rutherford: grave perdita di tessuto (cancrena).
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti rispetto al basale nell'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Definito come variazione dell'ABI dell'arto target rispetto al basale. L'indice caviglia braccio (ABI) è la pressione sistolica alla caviglia, divisa per la pressione sistolica al braccio.
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Pervietà della lesione derivata dall'ecografia duplex (DUS).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La pervietà della lesione viene valutata mediante ecografia duplex (DUS)
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
MAE definiti come morte per tutte le cause, amputazione dell'arto indice (sopra la caviglia) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR).
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Le fratture dello stent verranno analizzate mediante raggi X 12 mesi dopo l'intervento. Gli stent impiantati in un determinato soggetto verranno analizzati collettivamente nella valutazione. Le fratture dello stent verranno valutate con Grado I, II, III o IV come segue.

Grado I: solo una frattura del singolo puntone. Grado II: fratture multiple di un singolo puntone che si verificano in siti diversi di uno stent o di stent diversi.

Grado III: fratture multiple dello stent in nitinol con conseguente frattura lineare trasversale completa.

Grado IV: dissezione a spirale di uno stent. Le fratture di grado I sono meno gravi e aumentano di gravità fino al grado IV.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FrontAce Scientific Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FA001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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