Un rastro de Sperstent® utilizado para lesiones residuales de arterias femoropoplíteas (SURF)
1 de agosto de 2024 actualizado por: FrontAce Scientific Co., Ltd
Un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de stent localizado periférico Sperstent® utilizado para las lesiones residuales después de la angioplastia transluminal percutánea de las arterias femoropoplíteas
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado diseñado para investigar la eficacia y seguridad del sistema de stent periférico Sperstent® versus el sistema de stent periférico autoexpandible Everflex® en el tratamiento endovascular de las lesiones residuales posteriores a la angioplastia con balón (post-PTA) incluyendo estenosis y/o disecciones en arterias femorales y poplíteas proximales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Zhou, Dr.
- Número de teléfono: 60770 01186-25-83106666
- Correo electrónico: zhouminnju@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiang Wang, Dr.
- Número de teléfono: 22265 01186-21-38804518
- Correo electrónico: vascular_doc@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Contacto:
- Chunshui He
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
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Contacto:
- Xiang Wang
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Hai Feng
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Yu Zhao
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Wei Bi
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Zhen Li
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Zibo Feng
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Min Zhou
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contacto:
- Hui Zhao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Meng Ye
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Contacto:
- Yong Liu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Hongkun Zhang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años, hombre o mujer;
- La lesión diana se localiza en la arteria femoral superficial o en la arteria poplítea proximal;
- Estenosis arterial periférica o enfermedad oclusiva con síntomas compatibles con la clasificación de Rutherford 2 a 5;
- Esperanza de vida estimada >1 año;
- El sujeto ha sido informado y comprende la naturaleza del estudio y proporciona su consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterios de inclusión angiográfica:
- Tasa de estenosis ≥70% bajo DSA según estimación visual, o 100% de lesión ocluida con una longitud total de lesión inferior a 150 mm (según estimación visual);
- El diámetro del vaso de referencia está entre 3 mm y 7,5 mm, 50 mm ≤ longitud acumulada total de las lesiones diana ≤ 250 mm; (En el caso de lesiones de bilimb, el investigador selecciona una única lesión objetivo con una extremidad que cumpla con los criterios del protocolo; más de 2 cm entre lesiones se consideran 2 lesiones);
- Después del tratamiento de PTA con DCB, existen lesiones residuales, como que la lesión objetivo tiene más del 30% de DS residual y/o presencia de al menos una disección post-PTA (Tipo A-F) (por estimación visual);
- Pacientes con tracto de entrada sin obstrucciones o tratados con éxito, estenosis residual visual ≤50%;
- La angiografía mostró que al menos un tracto de salida no estaba obstruido en el extremo distal (grado de estenosis ≤70% antes de la intervención).
Criterio de exclusión:
- El vaso objetivo se había sometido a una cirugía abierta, como una cirugía de derivación, o la lesión objetivo es una reestenosis dentro del stent;
- Pacientes con creatinina sérica >2,5 mg/dl durante el cribado o sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal a largo plazo;
- Trastorno grave de la coagulación;
- Pacientes con enfermedades vasculares importantes, incluida isquemia aguda de las extremidades inferiores, coagulación intravascular diseminada activa, tromboangitis obliterante, trombosis venosa profunda y aneurismas de los vasos laterales terapéuticos (fémur profundo, fémur superficial o arteria poplítea);
- Antecedentes de insuficiencia orgánica importante u otras enfermedades graves (incluidas enfermedades coronarias graves, insuficiencia cardíaca grave, neurosis grave o enfermedades mentales); Haber recibido o planear un trasplante de órganos, hemorragia gastrointestinal grave);
- Se produjo un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular sintomático dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- La trombólisis del vaso objetivo dentro de las 72 horas previas a la cirugía no disolvió completamente el trombo;
- Infección sistémica o infección no controlada dentro de la extremidad objetivo;
- Alergia conocida a agentes de contraste, níquel o titanio (Nitinol), heparina, aspirina, clopidogrel, anestésicos;
- Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que tengan planes familiares dentro de 1 año;
- Pacientes que planean someterse a amputaciones importantes de miembros inferiores en el lado objetivo de la lesión;
- Los procedimientos endovasculares o quirúrgicos se realizan en la extremidad objetivo dentro de los 30 días anteriores o 30 días posteriores a la cirugía;
- Participar en ensayos clínicos de otros dispositivos médicos o medicamentos;
- El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el ensayo clínico.
Criterios de exclusión angiográfica:
- Fallo de la guía al pasar a través de la lesión;
- Durante el procedimiento, las lesiones objetivo habían recibido o estaban programadas para recibir procedimientos de reducción de volumen, como angioplastia criogénica, angioplastia con láser y girotomía percutánea con placa intracavitaria;
- La lesión diana antes de la implantación del stent es la obliteración trombótica, que no es adecuada para la implantación del stent;
- Las lesiones diana estaban gravemente calcificadas y no podían predilatarse por completo; O calcificación de grado 4;
- Oclusión vascular aguda o trombosis aguda o subaguda en la lesión diana;
- Se implantó un stent en el vaso objetivo antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de stent periférico Sperstent®
sujetos que utilizan el sistema de stent periférico Sperstent®
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Sistema de stent periférico Sperstent®, angioplastia transluminal percutánea (PTA), angiografía por sustracción digital (DSA)
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Comparador activo: Sistema de stent periférico autoexpandible Everflex®
sujetos que utilizan el sistema de stent periférico autoexpandible Everflex®
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Sistema de stent periférico autoexpandible Everflex®, angioplastia transluminal percutánea (PTA), angiografía por sustracción digital (DSA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses post-operación
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) y la ausencia de reestenosis binaria derivada de ecografía dúplex a los 12 meses después de la operación (definida).
como PSVR >2.5)
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12 meses post-operación
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Libre de eventos adversos importantes (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días post-operación
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Ausencia de aparición de MAE de nueva aparición definidos como muerte por todas las causas, amputación de la extremidad índice (por encima del tobillo) o revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada (CD-TLR) a los 30 días después de la operación.
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30 días post-operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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Definido como entrega, liberación y recuperación exitosa del dispositivo.
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inmediatamente después de la operación
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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Permeabilidad del vaso demostrada (<30 % de DS residual, mediante estimación visual) sin el uso de un stent de rescate o la aparición de MAE al finalizar el procedimiento índice.
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inmediatamente después de la operación
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Permeabilidad primaria a los 30 días y 6 meses.
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses postoperatorio
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definido como ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) y ausencia de reestenosis binaria derivada de ecografía dúplex a los 30 días y 6 meses después de la operación (definida como PSVR >2,5)
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30 días y 6 meses postoperatorio
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Tasa de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses postoperatorio
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La revascularización de la lesión diana (CD-TLR) impulsada clínicamente se definió como una reintervención endovascular realizada para una estenosis >50% del diámetro del vaso diana en presencia de un síntoma recurrente de EAP después del procedimiento endovascular inicial.
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30 días, 6 meses y 12 meses postoperatorio
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Cambios con respecto al valor inicial en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses postoperatorio
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Definido como cambio en la clase Rutherford de la extremidad objetivo desde el inicio. La clasificación de Rutherford se define de la siguiente manera, con gravedad creciente: Rutherford Categoría 0 - Asintomático. Categoría 1 de Rutherford: Claudicación leve. Categoría 2 de Rutherford: claudicación moderada. Categoría 3 de Rutherford: Claudicación grave. Categoría 4 de Rutherford: dolor isquémico en reposo. Categoría 5 de Rutherford: Pérdida menor de tejido (esfuerzo menor). Categoría 6 de Rutherford: Pérdida importante de tejido (gangrena). |
30 días, 6 meses y 12 meses postoperatorio
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Cambios con respecto al valor inicial en el índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses postoperatorio
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Definido como cambio del ITB de la extremidad objetivo desde el inicio.
El índice tobillo-brazo (ITB) es la presión sistólica en el tobillo, dividida por la presión sistólica en el brazo.
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30 días, 6 meses y 12 meses postoperatorio
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Permeabilidad de la lesión derivada del ultrasonido dúplex (DUS)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 12 meses postoperatorio
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La permeabilidad de la lesión se evalúa mediante ultrasonido dúplex (DUS)
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30 días, 6 meses y 12 meses postoperatorio
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Tasa de eventos adversos mayores (AMA)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses postoperatorio
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Los MAEs se definen como muerte por todas las causas, amputación del miembro índice (por encima del tobillo) o revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada (CD-TLR).
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6 meses y 12 meses postoperatorio
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Tasa de fractura del stent
Periodo de tiempo: 12 meses post-operación
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Las fracturas del stent se analizarán mediante rayos X a los 12 meses de la operación. Los stents implantados en un determinado sujeto se analizarán colectivamente en la evaluación. Las fracturas del stent se evaluarán con Grado I, II, III o IV de la siguiente manera. Grado I: fractura de un solo puntal. Grado II: múltiples fracturas de un solo puntal que ocurren en diferentes sitios de un stent o de diferentes stents. Grado III: múltiples fracturas de stent de nitinol que resultan en una fractura lineal transversal completa. Grado IV: disección en espiral de un stent. Las fracturas de Grado I son las menos graves y aumentan en gravedad hasta el Grado IV. |
12 meses post-operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FA001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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